筋萎縮性側索硬化症におけるNF-κB阻害 (NIALS)
2022年6月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
筋萎縮性側索硬化症患者における核因子カッパベータ阻害：第II相ランダム化プラセボ対照試験
これは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の参加者におけるウィタニア ソムニフェラの安全性を判断するための第 II 相、単一施設、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
最大 75 人の参加者が 1:1:1 で無作為に割り付けられ、高用量のウィタニア ソムニフェラ エキス (1 日 1088 mg)、中用量のウィタニア ソムニフェラ エキス (1 日 544 mg)、または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
この研究は、スクリーニング期間、無作為化訪問、ベースライン訪問、およびフォローアップ訪問で構成されます。
治療期間は 8 週間で、最終フォローアップは 9 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jake Wimmer
- 電話番号：87561 416-480-6100
- メール：jake.wimmer@sri.utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shirley Pham
- 電話番号：+1 (416)480-6860
- メール：shirley.pham@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Lorne Zinman
- メール：Lorne.Zinman@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Agessandro Abrahao
- メール：agessandro.abrahao@sunnybrook.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界神経学会の改訂された El Escorial 基準 (83) (付録 A) に従って、実験室でサポートされている可能性が高い、臨床的に可能性がある、可能性が高い、または明確な ALS と診断されている
- -スクリーニング訪問時の症状の発症からの疾患期間が36か月を超えない
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
- -リルゾールを服用している場合、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した用量で
- エダラボンを服用している場合は、スクリーニング来院前の少なくとも 1 サイクルは安定した用量で
- BiPAP を使用している場合、スクリーニング来院時に 1 日あたりの平均使用時間が 12 時間以下
- -ベースライン来院時にカプセルを飲み込むことができる
- 英語またはフランス語に堪能であること
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬またはウィタニアソムニフェラ（アシュワガンダ）への曝露;サイト調査員の承認があれば、他の観察研究への同時参加が許可されます
-次の臨床状態のいずれかの存在：
- 過去 1 年間の薬物乱用
- 不安定な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、血液、または活動性の悪性腫瘍または感染症
- 後天性免疫不全症候群（エイズ）またはエイズ関連複合体
- -精神病（幻覚または妄想）または未治療の大うつ病として定義される不安定な精神疾患 スクリーニング来院前の90日以内
- ウィタニア ソムニフェラに対する過敏症またはアレルギー
- 重篤な合併症（神経障害など）を伴うコントロール不良の糖尿病
- 未治療の高血圧、活動性胃潰瘍、または未治療の甲状腺障害
- -神経学的症状の有無にかかわらず、以前に診断された自己免疫状態（例： 多発性硬化症（MS）、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチなど）
- -経口、筋肉内または静脈内ステロイド薬（プレドニゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン、トリアムシノロン、メチルプレドニゾロン、オキサンドロロンなど）または免疫抑制薬（アザチオプリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、シロリムス、シクロホスファミドなど）の現在または計画中の使用7日
- -治験薬の服用中のアルコール、他の薬物、または鎮静剤および抗不安薬の特性を持つ自然健康製品の計画的な消費（8週間の期間）
- 皮下、静脈内、または経口の抗凝固薬を現在または継続して使用する予定がある
- -スクリーニング訪問から14日以内に全身麻酔下で手術が予定されている
- 妊娠または計画妊娠。 -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング訪問時に授乳していない必要があります
- 横隔膜ペーシングシステムの挿入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ウィタニア ソムニフェラ
544mg 経口 1日2回
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核因子カッパベータ阻害剤
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実験的：中用量ウィタニア ソムニフェラ
272mg 経口 1日2回
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核因子カッパベータ阻害剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチしたカプセルを 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：ベースライン訪問から研究訪問の終わりまで（9週目）
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有害事象の発生率
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ベースライン訪問から研究訪問の終わりまで（9週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SICI値の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定される短い間隔の皮質内抑制 (SICI)。
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ベースラインから8週間
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RMT値の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定された静止運動閾値 (RMT)。
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ベースラインから8週間
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回復サイクルの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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これは、閾値追跡神経興奮性試験 (NET) によって測定される下位運動ニューロンの興奮性パラメーターです。
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ベースラインから8週間
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強度持続時定数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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これは、閾値追跡神経興奮性試験 (NET) によって測定される下位運動ニューロンの興奮性パラメーターです。
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ベースラインから8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALSFRS-Rスコアが4点以上変化した事例
時間枠：ベースラインから9週間
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) スコアが 4 ポイント以上増加した場合、または 8 週目に有意な臨床的改善が見られた場合は、報告されます。
ベースラインから8週目までの炎症誘発性テスト（CRPおよびIL-6）の変化を評価します。
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ベースラインから9週間
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血清IL-6値の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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血清 IL-6 レベルは、NF-kB 阻害とターゲット エンゲージメントの間接的なマーカーとして機能します。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agessandro Abrahao, MD, MSc、Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
- スタディディレクター：Lorne Zinman, MD, MSc、Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 032-2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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