Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie NF-κB w stwardnieniu zanikowym bocznym (NIALS)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Hamowanie czynnika jądrowego Kappa Beta u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to badanie kliniczne fazy II, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa Withania somnifera u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 75 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ekstrakt w dużych dawkach (1088 mg dziennie), ekstrakt w średniej dawce (544 mg dziennie) lub pasujące placebo. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, wizyty randomizacyjnej, wizyty początkowej i wizyt kontrolnych. Okres leczenia będzie wynosił 8 tygodni, a ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 9. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano laboratoryjnie prawdopodobny, klinicznie możliwy, prawdopodobny lub określony ALS zgodnie ze poprawionymi kryteriami El Escorial Światowej Federacji Neurologii (83) (Załącznik A)
  • Czas trwania choroby od wystąpienia objawów nie dłuższy niż 36 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • W przypadku przyjmowania riluzolu, w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • W przypadku przyjmowania edarawonu w stabilnej dawce przez co najmniej jeden cykl przed wizytą przesiewową
  • W przypadku BiPAP średnie wykorzystanie nie więcej niż 12 godzin dziennie w czasie wizyty przesiewowej
  • Możliwość połknięcia kapsułki podczas wizyty podstawowej
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na jakikolwiek środek badawczy lub Withania somnifera (Ashwagandha) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową; równoczesny udział w innych badaniach obserwacyjnych jest dozwolony po uzyskaniu zgody Badacza Ośrodka

  • Obecność któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:

    1. Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
    2. Niestabilna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, hematologicznego lub czynna choroba nowotworowa lub zakaźna
    3. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zespół związany z AIDS
    4. Niestabilna choroba psychiczna zdefiniowana jako psychoza (omamy lub urojenia) lub nieleczona duża depresja w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Nadwrażliwość lub uczulenie na Withania somnifera
  • Niekontrolowana cukrzyca z towarzyszącymi poważnymi powikłaniami (takimi jak neuropatia)
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze, czynne wrzody żołądka lub nieleczona choroba tarczycy
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna z objawami neurologicznymi lub bez nich (np. stwardnienie rozsiane (MS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Obecne lub planowane stosowanie doustnych, domięśniowych lub dożylnych leków steroidowych (takich jak prednizon, prednizolon, deksametazon, triamcynolon, metyloprednizolon, oxandrolon i inne) lub leków immunosupresyjnych (azatioprina, mykofenolan, takrolimus, syrolimus, cyklofosfamid i inne) przez ponad 7 dni
  • Planowane spożycie alkoholu, innych narkotyków lub naturalnych produktów zdrowotnych o właściwościach uspokajających i przeciwlękowych podczas przyjmowania badanych leków (okres 8 tygodni)
  • Obecne lub planowane stosowanie ciągłych podskórnych, dożylnych lub doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Zaplanowana operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub planowana ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie być w okresie laktacji podczas Wizyty Skriningowej
  • Wprowadzenie systemu stymulacji przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka Withania somnifera
544 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Withania somnifera
Inhibitor czynnika jądrowego Kappa Beta
Eksperymentalny: Średnie dawkowanie Withania somnifera
272 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Withania somnifera
Inhibitor czynnika jądrowego Kappa Beta
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (tydzień 9)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości SICI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana wartości RMT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Spoczynkowy próg ruchowy (RMT) mierzony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana cyklu odzyskiwania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Jest to dolny parametr pobudliwości neuronu ruchowego mierzony za pomocą testu pobudliwości nerwów śledzącego próg (NET).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiana stałej czasowej trwania siły
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Jest to dolny parametr pobudliwości neuronu ruchowego mierzony za pomocą testu pobudliwości nerwów śledzącego próg (NET).
Linia bazowa do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalne przypadki zmian wyniku ALSFRS-R o 4 lub więcej punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Zgłoszony zostanie każdy przypadek wzrostu o ≥ 4 punkty w poprawionej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) lub istotnej poprawy klinicznej w 8. tygodniu. Ocenione zostaną zmiany w testach prozapalnych (CRP i IL-6) od wartości wyjściowych do tygodnia 8.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Poziomy IL-6 w surowicy będą służyć jako pośredni marker hamowania NF-kB i zaangażowania celu.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 032-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj