Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione di NF-κB nella sclerosi laterale amiotrofica (NIALS)

1 giugno 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inibizione del fattore nucleare Kappa Beta in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo

Si tratta di uno studio clinico di fase II, monocentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza di Withania somnifera nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno fino a 75 partecipanti randomizzati 1:1:1 per ricevere l'estratto di Withania somnifera ad alto dosaggio (1088 mg al giorno), l'estratto di Withania somnifera a dosaggio medio (544 mg al giorno) o il placebo corrispondente. Lo studio consisterà in un periodo di screening, visita di randomizzazione, visita di riferimento e visite di follow-up. Il periodo di trattamento sarà di 8 settimane e una chiamata di follow-up finale avverrà alla settimana 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA probabile, clinicamente possibile, probabile o definita supportata dal laboratorio secondo i criteri rivisti di El Escorial della World Federation of Neurology (83) (Appendice A)
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi non superiore a 36 mesi alla visita di screening
  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Se si assume riluzolo, a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Se si assume edaravone, a una dose stabile per almeno un ciclo prima della visita di screening
  • Se su BiPAP, utilizzo medio non superiore a 12 ore al giorno al momento della visita di screening
  • In grado di ingoiare una capsula alla visita di riferimento
  • Ottima conoscenza dell'inglese o del francese

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale o Withania somnifera (Ashwagandha) entro 30 giorni prima della visita di screening; la partecipazione simultanea ad altri studi osservazionali è consentita previa approvazione del Site Investigator

  • Presenza di una delle seguenti condizioni cliniche:

    1. Abuso di sostanze nell'ultimo anno
    2. Tumore maligno o malattia infettiva cardiaca, polmonare, renale, epatica, endocrina, ematologica o attiva instabile
    3. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o complesso correlato all'AIDS
    4. Malattia psichiatrica instabile definita come psicosi (allucinazioni o deliri) o depressione maggiore non trattata entro 90 giorni prima della visita di screening
  • Ipersensibilità o allergia alla Withania somnifera
  • Diabete non controllato con gravi complicanze associate (come la neuropatia)
  • Ipertensione non trattata, ulcere gastriche attive o disturbi della tiroide non trattati
  • Condizione autoimmune precedentemente diagnosticata con o senza manifestazioni neurologiche (ad es. sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, ecc.)
  • Uso attuale o previsto di farmaci steroidei per via orale, intramuscolare o endovenosa (come prednisone, prednisolone, desametasone, triamcinolone, metilprednisolone, oxandrolone e altri) o farmaci immunosoppressori (azatioprina, micofenolato, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamide e altri) per più di 7 giorni
  • Consumo pianificato di alcol, altre droghe o prodotti naturali per la salute con proprietà sedative e ansiolitiche durante l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio (durata 8 settimane)
  • Uso attuale o programmato di farmaci anticoagulanti sottocutanei, endovenosi o orali continui
  • Programmato per intervento chirurgico in anestesia generale entro 14 giorni dalla visita di screening
  • Gravidanza o gravidanza programmata. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non allattare alla visita di screening
  • Inserimento di un sistema di stimolazione del diaframma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Withania somnifera ad alto dosaggio
544 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Withania somnifera
Inibitore del fattore nucleare Kappa Beta
Sperimentale: Dosaggio medio Withania somnifera
272 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Withania somnifera
Inibitore del fattore nucleare Kappa Beta
Comparatore placebo: Placebo
Capsule abbinate due volte al giorno
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla fine della visita di studio (settimana 9)
Incidenza di eventi avversi
Dalla visita di riferimento fino alla fine della visita di studio (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei valori SICI
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Basale a 8 settimane
Modifica dei valori RMT
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Soglia motoria a riposo (RMT) misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Basale a 8 settimane
Modifica del ciclo di recupero
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Questo è un parametro di eccitabilità del motoneurone inferiore misurato dal test di eccitabilità del nervo di tracciamento della soglia (NET).
Basale a 8 settimane
Variazione della forza durata costante di tempo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Questo è un parametro di eccitabilità del motoneurone inferiore misurato dal test di eccitabilità del nervo di tracciamento della soglia (NET).
Basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi incidenti di variazioni del punteggio ALSFRS-R di 4 o più punti
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Verrà segnalato qualsiasi caso incidente di aumento ≥ 4 punti nei punteggi ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) o miglioramento clinico significativo alla settimana 8. Saranno valutate le variazioni nei test pro-infiammatori (CRP e IL-6) dal basale alla settimana 8.
Basale a 9 settimane
Variazione dei livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
I livelli sierici di IL-6 fungeranno da marcatore indiretto dell'inibizione di NF-kB e del coinvolgimento del target.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 032-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SLA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi