Inibição do NF-κB na Esclerose Lateral Amiotrófica (NIALS)
1 de junho de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Inibição do Fator Nuclear Kappa Beta em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: Um Estudo de Fase II Randomizado e Controlado por Placebo
Este é um ensaio clínico de Fase II, de centro único, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança de Withania somnifera em participantes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá até 75 participantes randomizados 1:1:1 para receber extrato de Withania somnifera de dosagem alta (1.088 mg por dia), extrato de Withania somnifera de dosagem média (544 mg por dia) ou placebo correspondente.
O estudo consistirá em um período de triagem, visita de randomização, visita de linha de base e visitas de acompanhamento.
O período de tratamento será de 8 semanas e uma consulta final de acompanhamento ocorrerá na semana 9.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jake Wimmer
- Número de telefone: 87561 416-480-6100
- E-mail: jake.wimmer@sri.utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shirley Pham
- Número de telefone: +1 (416)480-6860
- E-mail: shirley.pham@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Lorne Zinman
- E-mail: Lorne.Zinman@sunnybrook.ca
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Contato:
- Agessandro Abrahao
- E-mail: agessandro.abrahao@sunnybrook.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ELA provável, clinicamente possível, provável ou definitiva com suporte laboratorial, de acordo com os critérios revisados da Federação Mundial de Neurologia de El Escorial (83) (Apêndice A)
- Duração da doença desde o início dos sintomas não superior a 36 meses na visita de triagem
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Se estiver tomando riluzol, em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem
- Se estiver tomando edaravone, em uma dose estável por pelo menos um ciclo antes da visita de triagem
- Se em BiPAP, uso médio não superior a 12 horas por dia no momento da visita de triagem
- Capaz de engolir uma cápsula na visita inicial
- Fluência em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Exposição a qualquer agente experimental ou Withania somnifera (Ashwagandha) dentro de 30 dias antes da visita de triagem; a participação simultânea em outros estudos observacionais é permitida mediante aprovação do Investigador do Local
Presença de qualquer uma das seguintes condições clínicas:
- Abuso de substâncias no último ano
- Instável cardíaco, pulmonar, renal, hepático, endócrino, hematológico ou malignidade ativa ou doença infecciosa
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou complexo relacionado à AIDS
- Doença psiquiátrica instável definida como psicose (alucinações ou delírios) ou depressão maior não tratada dentro de 90 dias antes da visita de triagem
- Hipersensibilidade ou alergia a Withania somnifera
- Diabetes não controlado com complicações graves associadas (como neuropatia)
- Hipertensão não tratada, úlceras estomacais ativas ou distúrbio da tireoide não tratado
- Condição autoimune previamente diagnosticada com ou sem manifestações neurológicas (ex. esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide, etc.)
- Uso atual ou planejado de medicamentos esteroides orais, intramusculares ou intravenosos (como prednisona, prednisolona, dexametasona, triancinolona, metilprednisolona, oxandrolona e outros) ou medicamentos imunossupressores (azatioprina, micofenolato, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamida e outros) por mais de 7 dias
- Consumo planejado de álcool, outras drogas ou produtos naturais para a saúde com propriedades sedativas e ansiolíticas durante o uso dos medicamentos do estudo (duração de 8 semanas)
- Uso atual ou planejado de anticoagulantes orais, subcutâneos ou intravenosos contínuos
- Agendado para cirurgia sob anestesia geral dentro de 14 dias da visita de triagem
- Gravidez ou gravidez planejada. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando na visita de triagem
- Inserção de um sistema de estimulação de diafragma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosagem Withania somnifera
544mg via oral duas vezes ao dia
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Inibidor Beta do Fator Nuclear Kappa
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Experimental: Dosagem média Withania somnifera
272mg via oral duas vezes ao dia
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Inibidor Beta do Fator Nuclear Kappa
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas combinadas duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (segurança)
Prazo: Da visita inicial até o final da visita do estudo (Semana 9)
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Incidência de eventos adversos
|
Da visita inicial até o final da visita do estudo (Semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos valores SICI
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Inibição intracortical de curto intervalo (SICI) medida por estimulação magnética transcraniana (EMT).
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Linha de base até 8 semanas
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Alteração nos valores de RMT
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Limiar motor em repouso (RMT) medido por estimulação magnética transcraniana (EMT).
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança no ciclo de recuperação
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Este é um parâmetro de excitabilidade do neurônio motor inferior medido pelo teste de excitabilidade do nervo de rastreamento de limiar (NET).
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na constante de tempo de duração da força
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
Este é um parâmetro de excitabilidade do neurônio motor inferior medido pelo teste de excitabilidade do nervo de rastreamento de limiar (NET).
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Linha de base até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos incidentes de alterações de pontuação ALSFRS-R de 4 ou mais pontos
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Qualquer caso incidente de aumento ≥ 4 pontos nas pontuações da Escala Funcional de Classificação Revisada (ALSFRS-R) ou melhora clínica significativa na semana 8 será relatado.
Alterações nos testes pró-inflamatórios (CRP e IL-6) desde o início até a semana 8 serão avaliadas.
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Linha de base para 9 semanas
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Alteração nos níveis séricos de IL-6
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Os níveis séricos de IL-6 servirão como um marcador indireto de inibição de NF-kB e envolvimento do alvo.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
- Diretor de estudo: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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