Ингибирование NF-κB при боковом амиотрофическом склерозе (NIALS)

Критерии включения:

• Установлен лабораторно подтвержденный вероятный, клинически возможный, вероятный или определенный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль Эскориала Всемирной федерации неврологов (83) (Приложение A)
• Продолжительность заболевания с момента появления симптомов не более 36 месяцев на момент скринингового визита.
• Возраст 18 лет и старше
• Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
• Если вы принимаете рилузол, в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
• Если вы принимаете эдаравон, в стабильной дозе в течение по крайней мере одного цикла до визита для скрининга.
• При использовании BiPAP среднее использование не более 12 часов в день во время скринингового визита.
• Способен проглотить капсулу на базовом визите
• Свободное владение английским или французским языком

Критерий исключения:

• Воздействие любого исследуемого агента или Withania somnifera (Ashwagandha) в течение 30 дней до визита для скрининга; одновременное участие в других наблюдательных исследованиях допускается с разрешения исследователя участка.

• Наличие любого из следующих клинических состояний:

  1. Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года
  2. Нестабильная сердечная, легочная, почечная, печеночная, эндокринная, гематологическая или активная злокачественная опухоль или инфекционное заболевание
  3. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или СПИД-ассоциированный комплекс
  4. Нестабильное психическое заболевание, определяемое как психоз (галлюцинации или бред) или невылеченная большая депрессия в течение 90 дней до визита для скрининга
• Гиперчувствительность или аллергия на Withania somnifera
• Неконтролируемый диабет с тяжелыми сопутствующими осложнениями (такими как невропатия)
• Нелеченная гипертензия, активная язва желудка или нелеченное заболевание щитовидной железы
• Ранее диагностированное аутоиммунное заболевание с неврологическими проявлениями или без них (например, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит и др.)
• Текущее или планируемое использование пероральных, внутримышечных или внутривенных стероидных препаратов (таких как преднизолон, преднизолон, дексаметазон, триамцинолон, метилпреднизолон, оксандролон и др.) или иммунодепрессантов (азатиоприн, микофенолат, такролимус, сиролимус, циклофосфамид и др.) в течение более чем 7 дней
• Запланированное потребление алкоголя, других наркотиков или натуральных продуктов для здоровья с седативными и анксиолитическими свойствами во время приема исследуемых препаратов (продолжительность 8 недель)
• Текущее или планируемое постоянное применение подкожных, внутривенных или пероральных антикоагулянтов
• Назначена операция под общим наркозом в течение 14 дней после скринингового визита.
• Беременность или планируемая беременность. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и быть некормящими на скрининговом визите.
• Введение системы диафрагменной кардиостимуляции