NF-kB:n esto amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (NIALS)
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ydintekijä Kappa beetan esto potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi: vaiheen II satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Withania somniferan turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 75 osallistujaa satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko suuren annoksen Withania somnifera -uutetta (1088 mg päivässä), keskiannoksen Withania somnifera -uutetta (544 mg päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, satunnaiskäynnistä, peruskäynnistä ja seurantakäynneistä.
Hoitojakso on 8 viikkoa ja viimeinen seurantakäynti viikolla 9.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jake Wimmer
- Puhelinnumero: 87561 416-480-6100
- Sähköposti: jake.wimmer@sri.utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shirley Pham
- Puhelinnumero: +1 (416)480-6860
- Sähköposti: shirley.pham@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorne Zinman
- Sähköposti: Lorne.Zinman@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Agessandro Abrahao
- Sähköposti: agessandro.abrahao@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on laboratoriotuettu todennäköinen, kliinisesti mahdollinen, todennäköinen tai selvä ALS World Federation of Neurology Revised El Escorial -kriteerien mukaisesti (83) (Liite A)
- Taudin kesto oireiden alkamisesta enintään 36 kuukautta seulontakäynnillä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Jos käytät rilutsolia, vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Jos käytät edaravonia, vakaalla annoksella vähintään yhden syklin ajan ennen seulontakäyntiä
- Jos käytössä on BiPAP, keskimääräinen käyttö enintään 12 tuntia päivässä seulontakäynnin aikana
- Pystyy nielemään kapselin Baseline Visit -käynnillä
- Sujuva englannin tai ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle tai Withania somniferalle (Ashwagandha) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; Samanaikainen osallistuminen muihin havainnointitutkimuksiin on sallittu tutkijan luvalla
Minkä tahansa seuraavista kliinisistä tiloista:
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Epästabiili sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriininen, hematologinen tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai tartuntatauti
- Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) tai AIDSiin liittyvä kompleksi
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään psykoosiksi (hallusinaatiot tai harhaluulot) tai hoitamaton vakava masennus 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Yliherkkyys tai allergia Withania somniferalle
- Hallitsematon diabetes, johon liittyy vakavia komplikaatioita (kuten neuropatia)
- Hoitamaton verenpainetauti, aktiiviset mahahaavat tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaus, johon liittyy tai ei ole neurologisia oireita (esim. multippeliskleroosi (MS), systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma jne.)
- Suun kautta otettavien, lihaksensisäisten tai suonensisäisten steroidilääkkeiden (kuten prednisoni, prednisoloni, deksametasoni, triamsinoloni, metyyliprednisoloni, oksandroloni ja muut) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (atsatiopriini, mykofenolaatti, takrolimuusi, sirolimuusi ja muut) nykyinen tai suunniteltu käyttö. 7 päivää
- Suunniteltu alkoholin, muiden lääkkeiden tai rauhoittavien ja ahdistusta lievittävien ominaisuuksien omaavien luontaisten terveystuotteiden käyttö tutkimuslääkkeiden käytön aikana (kesto 8 viikkoa)
- Nykyinen tai suunniteltu jatkuva ihonalaisten, suonensisäisten tai suun kautta otettavien antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Raskaus tai suunniteltu raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulontakäynnillä negatiivinen raskaustesti ja olla imettämättömiä
- Kalvotahdistusjärjestelmän asentaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos Withania somnifera
544 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Ydintekijä Kappa beetan estäjä
|
|
Kokeellinen: Keskiannos Withania somnifera
272 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Ydintekijä Kappa beetan estäjä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sovitetut kapselit kahdesti päivässä
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perusvierailusta opintovierailun loppuun (viikko 9)
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Perusvierailusta opintovierailun loppuun (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SICI-arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos RMT-arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Lepomotorinen kynnys (RMT) mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos palautumissyklissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tämä on alempi motoristen hermosolujen kiihtyvyysparametri, joka mitataan kynnyshermon kiihtyvyystestillä (NET).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos lujuuden kestoaikavakio
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tämä on alempi motoristen hermosolujen kiihtyvyysparametri, joka mitataan kynnyshermon kiihtyvyystestillä (NET).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaustapaukset, joissa ALSFRS-R-pisteet muuttuvat 4 tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Kaikki tapaukset, joissa ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteet kohoavat ≥ 4 pistettä tai merkitsevät kliinistä paranemista viikolla 8, raportoidaan.
Muutokset proinflammatorisissa testeissä (CRP ja IL-6) lähtötasosta viikkoon 8 arvioidaan.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos seerumin IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Seerumin IL-6-tasot toimivat epäsuorana markkerina NF-kB:n estämiselle ja kohteen sitoutumiselle.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
- Opintojohtaja: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .