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Inhibición de NF-κB en la esclerosis lateral amiotrófica (NIALS)

1 de junio de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inhibición del factor nuclear kappa beta en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase II

Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad de Withania somnifera en participantes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá hasta 75 participantes aleatorizados 1:1:1 para recibir una dosis alta de extracto de Withania somnifera (1088 mg diarios), una dosis media de extracto de Withania somnifera (544 mg diarios) o un placebo equivalente. El estudio constará de un período de selección, una visita de aleatorización, una visita inicial y visitas de seguimiento. El período de tratamiento será de 8 semanas y se realizará una llamada de seguimiento final en la semana 9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con ELA probable, clínicamente posible, probable o definitiva respaldada por laboratorio de acuerdo con los criterios revisados ​​de El Escorial de la Federación Mundial de Neurología (83) (Apéndice A)
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas no superior a 36 meses en la visita de selección
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Si toma riluzol, en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección
  • Si toma edaravona, en una dosis estable durante al menos un ciclo antes de la visita de selección
  • Si está en BiPAP, uso promedio de no más de 12 horas por día en el momento de la visita de selección
  • Capaz de tragar una cápsula en la visita inicial
  • Fluidez en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a cualquier agente en investigación o Withania somnifera (Ashwagandha) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección; se permite la participación simultánea en otros estudios de observación con la aprobación del investigador del sitio

  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones clínicas:

    1. Abuso de sustancias en el último año
    2. Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endocrina, hematológica o maligna activa o infecciosa inestable
    3. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o complejo relacionado con el SIDA
    4. Enfermedad psiquiátrica inestable definida como psicosis (alucinaciones o delirios) o depresión mayor no tratada dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
  • Hipersensibilidad o alergia a Withania somnifera
  • Diabetes no controlada con complicaciones graves asociadas (como neuropatía)
  • Hipertensión no tratada, úlceras estomacales activas o trastorno tiroideo no tratado
  • Condición autoinmune previamente diagnosticada con o sin manifestaciones neurológicas (p. esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, etc.)
  • Uso actual o planificado de medicamentos esteroides orales, intramusculares o intravenosos (como prednisona, prednisolona, ​​dexametasona, triamcinolona, ​​metilprednisolona, ​​oxandrolona y otros) o medicamentos inmunosupresores (azatioprina, micofenolato, tacrolimus, sirolimus, ciclofosfamida y otros) durante más de 7 días
  • Consumo planificado de alcohol, otras drogas o productos naturales para la salud con propiedades sedantes y ansiolíticas mientras toma los medicamentos del estudio (duración de 8 semanas)
  • Uso actual o planificado de fármacos anticoagulantes subcutáneos, intravenosos u orales continuos
  • Programado para cirugía bajo anestesia general dentro de los 14 días de la visita de selección
  • Embarazo o embarazo planificado. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando en la visita de selección.
  • Inserción de un sistema de marcapasos de diafragma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis altas de Withania somnifera
544 mg por vía oral dos veces al día
Droga: Withania somnifera
Inhibidor del factor nuclear kappa beta
Experimental: Dosis media Withania somnifera
272 mg orales dos veces al día
Droga: Withania somnifera
Inhibidor del factor nuclear kappa beta
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas combinadas dos veces al día.
Droga: Placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita final del estudio (semana 9)
Incidencia de eventos adversos
Desde la visita inicial hasta la visita final del estudio (semana 9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en valores SICI
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) medida por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Línea de base a 8 semanas
Cambio en los valores de RMT
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Umbral motor en reposo (RMT) medido por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el ciclo de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Este es un parámetro de excitabilidad de la neurona motora inferior medido mediante la prueba de excitabilidad nerviosa (NET) de rastreo de umbral.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en la constante de tiempo de duración de la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Este es un parámetro de excitabilidad de la neurona motora inferior medido mediante la prueba de excitabilidad nerviosa (NET) de rastreo de umbral.
Línea de base a 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de cambios en la puntuación ALSFRS-R de 4 o más puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Se informará cualquier caso incidente de aumento de ≥ 4 puntos en las puntuaciones de la Escala de calificación funcional revisada de ALS (ALSFRS-R) o una mejora clínica significativa en la semana 8. Se evaluarán los cambios en las pruebas proinflamatorias (PCR e IL-6) desde el inicio hasta la Semana 8.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en los niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los niveles séricos de IL-6 servirán como un marcador indirecto de la inhibición de NF-kB y el compromiso del objetivo.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Director de estudio: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 032-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ELA

  • Biogen
    Ionis Pharmaceuticals, Inc.
    Activo, no reclutando
    Evaluación a largo plazo de BIIB067
    ALS causada por la mutación de la superóxido dismutasa 1 (SOD1)
    Estados Unidos, Canadá, Italia, Bélgica, Nueva Zelanda, Japón, Francia, Alemania, Reino Unido
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

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