Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NF-κB gátlás amiotrófiás laterális szklerózisban (NIALS)

2022. június 1. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nukleáris faktor Kappa béta-gátlás amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél: II. fázisú randomizált placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy II. fázisú, egyközpontú, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Withania somnifera biztonságosságának meghatározására amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 75 résztvevőt 1:1:1 arányban randomizálnak, hogy kapjanak nagy dózisú Withania somnifera kivonatot (napi 1088 mg), közepes dózisú Withania somnifera kivonatot (napi 544 mg) vagy megfelelő placebót. A vizsgálat egy szűrési időszakból, véletlenszerű besorolási látogatásból, alapszintű látogatásból és nyomon követési látogatásokból fog állni. A kezelési időszak 8 hét lesz, és a 9. héten kerül sor az utolsó utánkövetésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag alátámasztott valószínű, klinikailag lehetséges, valószínű vagy határozott ALS-sel diagnosztizáltak a World Federation of Neurology Revised El Escorial kritériumai szerint (83) (A függelék)
  • A betegség időtartama a tünetek megjelenésétől nem haladja meg a 36 hónapot a szűrővizsgálaton
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására
  • Ha riluzolt szed, stabil adagban legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt
  • Ha edaravont szed, stabil adagban legalább egy cikluson keresztül a szűrővizsgálat előtt
  • Ha BiPAP-on, az átlagos használat nem haladja meg a napi 12 órát a szűrési látogatás idején
  • Képes lenyelni egy kapszulát a Baseline Visit során
  • Folyékony angol vagy francia nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Kitettség bármely vizsgált anyaggal vagy Withania somniferával (Ashwagandha) a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül; Más megfigyelési vizsgálatokban való egyidejű részvétel a helyszíni kutató jóváhagyásával megengedett

  • Az alábbi klinikai állapotok bármelyikének jelenléte:

    1. Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
    2. Instabil szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, hematológiai vagy aktív rosszindulatú vagy fertőző betegség
    3. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum
    4. Instabil pszichiátriai betegség, amelyet pszichózisként (hallucinációk vagy téveszmék) vagy kezeletlen súlyos depresszióként határoznak meg a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül
  • A Withania somniferával szembeni túlérzékenység vagy allergia
  • Nem kontrollált cukorbetegség súlyos szövődményekkel (például neuropátiával)
  • Kezeletlen magas vérnyomás, aktív gyomorfekély vagy kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
  • Korábban diagnosztizált autoimmun állapot neurológiai tünetekkel vagy anélkül (pl. sclerosis multiplex (MS), szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis stb.)
  • Orális, intramuszkuláris vagy intravénás szteroid gyógyszerek (például prednizon, prednizolon, dexametazon, triamcinolon, metilprednizolon, oxandrolon és mások) vagy immunszuppresszáns gyógyszerek (azatioprin, mikofenolát, takrolimusz, szirolimusz és mások) jelenlegi vagy tervezett használata 7 nap
  • Alkohol, egyéb kábítószerek vagy nyugtató és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkező természetes egészségügyi termékek tervezett fogyasztása vizsgálati gyógyszerek szedése közben (8 hét időtartam)
  • Folyamatos szubkután, intravénás vagy orális véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása
  • A szűrést követő 14 napon belül általános érzéstelenítéssel műtétre tervezik
  • Terhesség vagy tervezett terhesség. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatniuk kell a szűrővizsgálaton
  • Membrános ingerlési rendszer behelyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú Withania somnifera
544 mg szájon át naponta kétszer
Drog: Withania somnifera
Nukleáris faktor Kappa béta-inhibitor
Kísérleti: Közepes adagolású Withania somnifera
272 mg szájon át naponta kétszer
Drog: Withania somnifera
Nukleáris faktor Kappa béta-inhibitor
Placebo Comparator: Placebo
Párosított kapszula naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: Az alaplátogatástól a tanulmányút végéig (9. hét)
A nemkívánatos események előfordulása
Az alaplátogatástól a tanulmányút végéig (9. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SICI értékekben
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mérve.
Alapérték 8 hétig
Az RMT értékek változása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Nyugalmi motoros küszöb (RMT) transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mérve.
Alapérték 8 hétig
Változás a helyreállítási ciklusban
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Ez egy alacsonyabb motoros neuron ingerlékenységi paraméter, amelyet a küszöbkövető idegingerlékenység teszttel (NET) mérnek.
Alapérték 8 hétig
A szilárdság időtartamának változása időállandó
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Ez egy alacsonyabb motoros neuron ingerlékenységi paraméter, amelyet a küszöbkövető idegingerlékenység teszttel (NET) mérnek.
Alapérték 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALSFRS-R incidens esetei 4 vagy több ponttal változnak
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
A 8. héten minden olyan eseményt jelentenek, amely ≥ 4 pontos növekedést mutat az ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) pontjaiban, vagy jelentős klinikai javulást mutat. Felmérik a gyulladást elősegítő tesztek (CRP és IL-6) változásait a kiindulási értéktől a 8. hétig.
Kiindulási állapot 9 hétig
Változás a szérum IL-6 szintjében
Időkeret: Alapérték 8 hétig
A szérum IL-6 szintje az NF-kB gátlásának és a célba kapcsolódásnak közvetett markereként fog szolgálni.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Tanulmányi igazgató: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 032-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel