NF-κB 抑制肌萎缩侧索硬化症 (NIALS)
2022年6月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
肌萎缩性侧索硬化症患者的核因子 Kappa Beta 抑制：一项 II 期随机安慰剂对照试验
这是一项 II 期、单中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在确定睡茄对肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 参与者的安全性。
研究概览
详细说明
最多将有 75 名参与者以 1:1:1 的比例随机接受高剂量睡茄提取物（每天 1088 毫克）、中等剂量睡茄提取物（每天 544 毫克）或匹配的安慰剂。
该研究将包括筛选期、随机访问、基线访问和后续访问。
治疗期为 8 周，最后一次跟进电话将在第 9 周进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jake Wimmer
- 电话号码：87561 416-480-6100
- 邮箱：jake.wimmer@sri.utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Shirley Pham
- 电话号码：+1 (416)480-6860
- 邮箱：shirley.pham@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Lorne Zinman
- 邮箱：Lorne.Zinman@sunnybrook.ca
-
接触：
- Agessandro Abrahao
- 邮箱：agessandro.abrahao@sunnybrook.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界神经病学联合会修订的 El Escorial 标准 (83)（附录 A）诊断为实验室支持的很可能、临床上可能、很可能或确定的 ALS
- 筛选访视时从症状发作起的疾病持续时间不超过 36 个月
- 年满 18 岁或以上
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
- 如果服用利鲁唑，则在筛选访视前以稳定剂量服用至少 30 天
- 如果服用依达拉奉，在筛选访视前至少服用一个周期的稳定剂量
- 如果使用 BiPAP，在筛选访视时平均每天使用时间不超过 12 小时
- 能够在基线访问时吞下胶囊
- 流利的英语或法语
排除标准：
- 在筛选访问前 30 天内接触任何研究药物或 Withania somnifera (Ashwagandha)；经现场调查员批准，允许同时参与其他观察性研究
存在以下任何临床情况：
- 过去一年内滥用药物
- 不稳定的心脏、肺、肾、肝、内分泌、血液或活动性恶性肿瘤或传染病
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 AIDS 相关综合症
- 筛选访问前 90 天内定义为精神病（幻觉或妄想）或未经治疗的重度抑郁症的不稳定精神疾病
- 对催眠睡茄过敏或过敏
- 未控制的糖尿病伴有严重的相关并发症（如神经病变）
- 未经治疗的高血压、活动性胃溃疡或未经治疗的甲状腺疾病
- 先前诊断的自身免疫性疾病，伴有或不伴有神经系统表现（例如 多发性硬化症（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等）
- 目前或计划使用口服、肌肉或静脉注射类固醇药物（如泼尼松、泼尼松龙、地塞米松、去炎松、甲基泼尼松龙、氧雄龙等）或免疫抑制药物（硫唑嘌呤、霉酚酸酯、他克莫司、西罗莫司、环磷酰胺等）超过7天
- 在服用研究药物的同时计划饮酒、其他药物或具有镇静和抗焦虑作用的天然保健品（持续 8 周）
- 当前或计划使用连续皮下、静脉内或口服抗凝药物
- 计划在筛选访问后 14 天内在全身麻醉下进行手术
- 怀孕或计划怀孕。 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验并且在筛选访问时处于非哺乳期
- 插入隔膜起搏系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量睡茄
每天两次口服 544 毫克
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核因子 Kappa Beta 抑制剂
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实验性的：中剂量催眠睡茄
每天两次口服 272 毫克
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核因子 Kappa Beta 抑制剂
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次匹配的胶囊
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安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率（安全性）
大体时间：从基线访问到研究访问结束（第 9 周）
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不良事件发生率
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从基线访问到研究访问结束（第 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SICI 值的变化
大体时间：基线至 8 周
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通过经颅磁刺激 (TMS) 测量的短间隔皮质内抑制 (SICI)。
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基线至 8 周
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RMT 值的变化
大体时间：基线至 8 周
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通过经颅磁刺激 (TMS) 测量的静息运动阈值 (RMT)。
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基线至 8 周
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恢复周期的变化
大体时间：基线至 8 周
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这是通过阈值跟踪神经兴奋性测试 (NET) 测量的较低运动神经元兴奋性参数。
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基线至 8 周
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强度持续时间常数的变化
大体时间：基线至 8 周
|
这是通过阈值跟踪神经兴奋性测试 (NET) 测量的较低运动神经元兴奋性参数。
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基线至 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALSFRS-R 评分变化 4 分或以上的事件案例
大体时间：基线至 9 周
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将报告第 8 周 ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 评分增加 ≥ 4 分或临床显着改善的任何事件病例。
将评估促炎测试（CRP 和 IL-6）从基线到第 8 周的变化。
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基线至 9 周
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血清 IL-6 水平的变化
大体时间：基线至 8 周
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血清 IL-6 水平将作为 NF-kB 抑制和靶标参与的间接标志物。
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基线至 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agessandro Abrahao, MD, MSc、Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
- 研究主任：Lorne Zinman, MD, MSc、Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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