Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice NF-KB u amyotrofické laterální sklerózy (NIALS)

1. června 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inhibice kappa beta nukleárního faktoru u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II

Toto je fáze II, jednocentrová, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke stanovení bezpečnosti Withania somnifera u účastníků s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude až 75 účastníků randomizovaných 1:1:1, kteří budou dostávat buď vysokou dávku extraktu Withania somnifera (1088 mg denně), střední dávku extraktu Withania somnifera (544 mg denně) nebo odpovídající placebo. Studie se bude skládat ze screeningového období, randomizační návštěvy, základní návštěvy a následných návštěv. Léčebné období bude 8 týdnů a poslední kontrolní hovor proběhne v 9. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s laboratorně podporovanou pravděpodobnou, klinicky možnou, pravděpodobnou nebo definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial World Federation of Neurology (83) (Příloha A)
  • Doba trvání onemocnění od nástupu příznaků není delší než 36 měsíců při screeningové návštěvě
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Pokud užíváte riluzol, na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pokud užíváte edaravon, na stabilní dávce po dobu alespoň jednoho cyklu před screeningovou návštěvou
  • Pokud používáte BiPAP, průměrné využití ne více než 12 hodin denně v době screeningové návštěvy
  • Schopnost spolknout kapsli při základní návštěvě
  • Plynulost v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Expozice jakékoli zkoumané látce nebo Withania somnifera (Ashwagandha) během 30 dnů před screeningovou návštěvou; současná účast v jiných observačních studiích je povolena se souhlasem pracovníka Site Investigator

  • Přítomnost některého z následujících klinických stavů:

    1. Zneužívání návykových látek za poslední rok
    2. Nestabilní srdeční, plicní, renální, jaterní, endokrinní, hematologická nebo aktivní malignita nebo infekční onemocnění
    3. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo komplex související s AIDS
    4. Nestabilní psychiatrické onemocnění definované jako psychóza (halucinace nebo bludy) nebo neléčená velká deprese během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • Přecitlivělost nebo alergie na Withania somnifera
  • Nekontrolovaný diabetes se závažnými souvisejícími komplikacemi (jako je neuropatie)
  • Neléčená hypertenze, aktivní žaludeční vředy nebo neléčená porucha štítné žlázy
  • Dříve diagnostikovaný autoimunitní stav s neurologickými projevy nebo bez nich (např. roztroušená skleróza (RS), systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida atd.)
  • Současné nebo plánované užívání perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních steroidních léků (jako je prednison, prednisolon, dexamethason, triamcinolon, methylprednisolon, oxandrolon a další) nebo imunosupresiv (azathioprin, mykofenolát, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid a další) 7 dní
  • Plánovaná konzumace alkoholu, jiných drog nebo přírodních zdravotních produktů se sedativními a anxiolytickými vlastnostmi při užívání studovaných léků (trvání 8 týdnů)
  • Současné nebo plánované užívání kontinuálních subkutánních, intravenózních nebo perorálních antikoagulancií
  • Plánovaná operace v celkové anestezii do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být při screeningové návštěvě nekojící
  • Zavedení membránového stimulačního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka Withania somnifera
544 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Withania somnifera
Inhibitor kappa beta jaderného faktoru
Experimentální: Střední dávkování Withania somnifera
272 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Withania somnifera
Inhibitor kappa beta jaderného faktoru
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající kapsle dvakrát denně
Lék: Placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: Od základní návštěvy do konce studijní návštěvy (9. týden)
Výskyt nežádoucích jevů
Od základní návštěvy do konce studijní návštěvy (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot SICI
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) měřená transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna hodnot RMT
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Klidový motorický práh (RMT) měřený transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna cyklu obnovy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Toto je nižší parametr dráždivosti motorických neuronů měřený prahovým sledováním dráždivosti nervů (NET).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna časové konstanty trvání síly
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Toto je nižší parametr dráždivosti motorických neuronů měřený prahovým sledováním dráždivosti nervů (NET).
Výchozí stav do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidentní případy změn skóre ALSFRS-R o 4 nebo více bodů
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Bude hlášen jakýkoli případ ≥ 4-bodového zvýšení skóre funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) nebo významné klinické zlepšení v 8. týdnu. Budou hodnoceny změny v prozánětlivých testech (CRP a IL-6) od výchozího stavu do 8. týdne.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna hladin IL-6 v séru
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hladiny IL-6 v séru budou sloužit jako nepřímý marker inhibice NF-kB a zapojení cíle.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Ředitel studie: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 032-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit