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NF-κB-Hemmung bei Amyotropher Lateralsklerose (NIALS)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nuclear Factor Kappa Beta-Hemmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit von Withania somnifera bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 75 Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder einen hochdosierten Withania-somnifera-Extrakt (1088 mg täglich), einen mitteldosierten Withania-somnifera-Extrakt (544 mg täglich) oder ein passendes Placebo. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungsbesuch, einem Baseline-Besuch und Follow-up-Besuchen. Der Behandlungszeitraum beträgt 8 Wochen, und in Woche 9 erfolgt ein letzter Nachsorgetermin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit laborgestützter wahrscheinlicher, klinisch möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver ALS gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology Revised El Escorial (83) (Anhang A)
  • Krankheitsdauer ab Symptombeginn nicht länger als 36 Monate beim Screening-Besuch
  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Bei Einnahme von Riluzol mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis
  • Bei Einnahme von Edaravon mindestens einen Zyklus vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis
  • Wenn auf BiPAP, durchschnittliche Nutzung von nicht mehr als 12 Stunden pro Tag zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Kann beim Baseline-Besuch eine Kapsel schlucken
  • Englisch oder Französisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem Untersuchungserreger oder Withania somnifera (Ashwagandha) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch; Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien ist nach Genehmigung durch den Site Investigator erlaubt

  • Vorhandensein einer der folgenden klinischen Bedingungen:

    1. Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
    2. Instabile kardiale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, hämatologische oder aktive bösartige oder infektiöse Erkrankung
    3. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder AIDS-verwandter Komplex
    4. Instabile psychiatrische Erkrankung, definiert als Psychose (Halluzinationen oder Wahnvorstellungen) oder unbehandelte schwere Depression innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Withania somnifera
  • Unkontrollierter Diabetes mit schweren Begleitkomplikationen (wie Neuropathie)
  • Unbehandelter Bluthochdruck, aktive Magengeschwüre oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Zuvor diagnostizierte Autoimmunerkrankung mit oder ohne neurologische Manifestationen (z. Multiple Sklerose (MS), systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis usw.)
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von oralen, intramuskulären oder intravenösen Steroidarzneimitteln (wie Prednison, Prednisolon, Dexamethason, Triamcinolon, Methylprednisolon, Oxandrolon und andere) oder Immunsuppressiva (Azathioprin, Mycophenolat, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid und andere) für mehr als 7 Tage
  • Geplanter Konsum von Alkohol, anderen Drogen oder natürlichen Gesundheitsprodukten mit sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften während der Einnahme von Studienmedikamenten (Dauer 8 Wochen)
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von kontinuierlichen subkutanen, intravenösen oder oralen Antikoagulanzien
  • Geplanter chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen
  • Einsetzen eines Zwerchfellschrittmachersystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Withania somnifera
544 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-Inhibitor
Experimental: Withania somnifera in mittlerer Dosierung
272 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 9)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Vom Baseline-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SICI-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI), gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der RMT-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Motorische Ruheschwelle (RMT) gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Baseline bis 8 Wochen
Änderung im Erholungszyklus
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Untererregbarkeit von Motoneuronen, der durch Threshold Tracking Nerv Excitability Testing (NET) gemessen wird.
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Zeitkonstante der Stärkedauer
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Untererregbarkeit von Motoneuronen, der durch Threshold Tracking Nerv Excitability Testing (NET) gemessen wird.
Baseline bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzfälle von ALSFRS-R-Score-Änderungen von 4 oder mehr Punkten
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Jeder Vorfall von ≥ 4-Punkte-Erhöhung der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Scores oder signifikante klinische Verbesserung in Woche 8 wird gemeldet. Änderungen in entzündungsfördernden Tests (CRP und IL-6) von der Baseline bis Woche 8 werden bewertet.
Baseline bis 9 Wochen
Veränderung der Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Serum-IL-6-Spiegel dienen als indirekter Marker für die NF-kB-Hemmung und die Zielbindung.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Studienleiter: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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