Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NF-KB-hämning vid amyotrofisk lateralskleros (NIALS)

1 juni 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nuclear Factor Kappa Beta-hämning hos patienter med amyotrofisk lateralskleros: en randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie

Detta är en fas II, enkelcenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa säkerheten för Withania somnifera hos deltagare med amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas upp till 75 deltagare som randomiserats 1:1:1 för att få antingen hög dos Withania somnifera extrakt (1088 mg dagligen), medium dos Withania somnifera extrakt (544 mg dagligen) eller matchande placebo. Studien kommer att bestå av en screeningperiod, randomiseringsbesök, baslinjebesök och uppföljningsbesök. Behandlingsperioden kommer att vara 8 veckor och ett sista uppföljningssamtal kommer att ske vecka 9.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med laboratoriestödd sannolik, kliniskt möjlig, sannolik eller definitiv ALS enligt World Federation of Neurology Revised El Escorial-kriterier (83) (Bilaga A)
  • Sjukdomens varaktighet från symtomdebut inte längre än 36 månader vid screeningbesöket
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • Om du tar riluzol, på en stabil dos i minst 30 dagar före screeningbesöket
  • Om du tar edaravon, på en stabil dos i minst en cykel före screeningbesöket
  • Om på BiPAP, genomsnittlig användning på högst 12 timmar per dag vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Kan svälja en kapsel vid Baseline Visit
  • Flytande engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Exponering för undersökningsmedel eller Withania somnifera (Ashwagandha) inom 30 dagar före screeningbesöket; Samtidigt deltagande i andra observationsstudier är tillåtet efter godkännande av platsutredaren

  • Förekomst av något av följande kliniska tillstånd:

    1. Missbruk under det senaste året
    2. Instabil hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrin, hematologisk eller aktiv malignitet eller infektionssjukdom
    3. Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller AIDS-relaterat komplex
    4. Instabil psykiatrisk sjukdom definierad som psykos (hallucinationer eller vanföreställningar) eller obehandlad depression inom 90 dagar före screeningbesöket
  • Överkänslighet eller allergi mot Withania somnifera
  • Okontrollerad diabetes med allvarliga associerade komplikationer (som neuropati)
  • Obehandlad hypertoni, aktiva magsår eller obehandlad sköldkörtelstörning
  • Tidigare diagnostiserade autoimmuna tillstånd med eller utan neurologiska manifestationer (t. multipel skleros (MS), systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, etc.)
  • Aktuell eller planerad användning av orala, intramuskulära eller intravenösa steroidläkemedel (såsom prednison, prednisolon, dexametason, triamcinolon, metylprednisolon, oxandrolon och andra) eller immunsuppressiva läkemedel (azatioprin, mykofenolat, takrolimus, sirofoshamid för mer än, och andra) 7 dagar
  • Planerad konsumtion av alkohol, andra droger eller naturliga hälsoprodukter med lugnande och ångestdämpande egenskaper medan du tar studieläkemedel (8 veckors varaktighet)
  • Aktuell eller planerad användning av kontinuerlig subkutan, intravenös eller oral antikoagulantia
  • Planerad för operation under allmän narkos inom 14 dagar efter screeningbesöket
  • Graviditet eller planerad graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och vara icke-ammande vid screeningbesöket
  • Insättning av ett diafragmastimuleringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos Withania somnifera
544mg oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta Inhibitor
Experimentell: Medeldosering Withania somnifera
272mg oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta Inhibitor
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade kapslar två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Från Baseline-besök till slutet av studiebesöket (vecka 9)
Förekomst av biverkningar
Från Baseline-besök till slutet av studiebesöket (vecka 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av SICI-värden
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Intrakortikal hämning med kort intervall (SICI) mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Baslinje till 8 veckor
Ändring av RMT-värden
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Vilomotortröskel (RMT) mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Baslinje till 8 veckor
Förändring i återhämtningscykeln
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Detta är en lägre motorneuron-excitabilitetsparameter mätt med tröskelspårningsnervexcitabilitetstestning (NET).
Baslinje till 8 veckor
Förändring i styrka varaktighet tidskonstant
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Detta är en lägre motorneuron-excitabilitetsparameter mätt med tröskelspårningsnervexcitabilitetstestning (NET).
Baslinje till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfall av ALSFRS-R ger förändringar på 4 eller fler poäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
Varje incident med ≥ 4-punkts ökning av ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) poäng eller signifikant klinisk förbättring vid vecka 8 kommer att rapporteras. Förändringar i pro-inflammatoriska tester (CRP och IL-6) från baslinjen till vecka 8 kommer att bedömas.
Baslinje till 9 veckor
Förändring i serum IL-6 nivåer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Serum IL-6-nivåer kommer att fungera som en indirekt markör för NF-kB-hämning och målengagemang.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Studierektor: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 032-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALS

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera