근위축성 측삭 경화증에서 NF-κB 억제 (NIALS)

포함 기준:

• World Federation of Neurology Revised El Escorial 기준(83)(부록 A)에 따라 검사실 지원 가능하거나, 임상적으로 가능하거나, 가능하거나 확실한 ALS로 진단됨
• 스크리닝 방문 시 증상 개시로부터 36개월 이하의 질병 지속 기간
• 만 18세 이상
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
• riluzole을 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로
• 에다라본을 복용하는 경우, 스크리닝 방문 전 적어도 한 주기 동안 안정적인 용량으로
• BiPAP인 경우 스크리닝 방문 시 하루 평균 12시간 이하 사용
• 기준선 방문 시 캡슐을 삼킬 수 있음
• 영어 또는 프랑스어 유창함

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 또는 Withania somnifera(Ashwagandha)에 대한 노출; 현장 조사관의 승인에 따라 다른 관찰 연구에 동시 참여가 허용됩니다.

• 다음 임상 상태 중 하나의 존재:

  1. 지난 1년간 약물 남용
  2. 불안정한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비, 혈액, 활동성 악성 종양 또는 감염성 질환
  3. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 AIDS 관련 복합체
  4. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 정신병(환각 또는 망상) 또는 치료되지 않은 주요 우울증으로 정의된 불안정한 정신 질환
• Withania somnifera에 대한 과민성 또는 알레르기
• 심각한 관련 합병증(예: 신경병증)이 있는 조절되지 않는 당뇨병
• 치료되지 않은 고혈압, 활동성 위궤양 또는 치료되지 않은 갑상선 질환
• 신경학적 증상(예: 다발성 경화증(MS), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염 등)
• 경구, 근육내 또는 정맥내 스테로이드 약물(예: 프레드니손, 프레드니솔론, 덱사메타손, 트리암시놀론, 메틸프레드니솔론, 옥산드롤론 등) 또는 면역억제제(아자티오프린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스, 시롤리무스, 사이클로포스파미드 등)를 현재 사용 중이거나 계획 중 7 일
• 연구 약물을 복용하는 동안 알코올, 기타 약물 또는 진정 및 불안 완화 특성이 있는 자연 건강 제품의 계획된 소비(8주 기간)
• 지속적인 피하, 정맥 또는 경구용 항응고제의 현재 또는 계획된 사용
• 스크리닝 방문 14일 이내 전신마취 하 수술 예정
• 임신 또는 계획된 임신. 가임 여성은 선별 검사 방문 시 임신 검사 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다.
• 다이어프램 페이싱 시스템 삽입