NF-KB-hemming i amyotrofisk lateral sklerose (NIALS)
1. juni 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Nukleær faktor Kappa Beta-hemming hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose: en fase II randomisert placebokontrollert studie
Dette er en fase II, enkeltsenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme sikkerheten til Withania somnifera hos deltakere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være opptil 75 deltakere randomisert 1:1:1 for å motta enten høydose Withania somnifera-ekstrakt (1088 mg daglig), middels dose Withania somnifera-ekstrakt (544 mg daglig) eller matchende placebo.
Studien vil bestå av en screeningsperiode, randomiseringsbesøk, baselinebesøk og oppfølgingsbesøk.
Behandlingsperioden vil være 8 uker og en siste oppfølgingssamtale vil finne sted i uke 9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jake Wimmer
- Telefonnummer: 87561 416-480-6100
- E-post: jake.wimmer@sri.utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shirley Pham
- Telefonnummer: +1 (416)480-6860
- E-post: shirley.pham@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Lorne Zinman
- E-post: Lorne.Zinman@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Agessandro Abrahao
- E-post: agessandro.abrahao@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med laboratoriestøttet sannsynlig, klinisk mulig, sannsynlig eller sikker ALS i henhold til World Federation of Neurology Revised El Escorial-kriterier (83) (vedlegg A)
- Sykdomsvarighet fra symptomdebut ikke mer enn 36 måneder ved screeningbesøket
- 18 år eller eldre
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Hvis du tar riluzol, på en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøk
- Hvis du tar edaravon, på en stabil dose i minst én syklus før screeningbesøk
- Hvis du er på BiPAP, gjennomsnittlig bruk på ikke mer enn 12 timer per dag på tidspunktet for screeningbesøket
- Kan svelge en kapsel ved baseline-besøk
- Flytende i engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel eller Withania somnifera (Ashwagandha) innen 30 dager før screeningbesøket; samtidig deltakelse i andre observasjonsstudier er tillatt etter godkjenning av stedsetterforsker
Tilstedeværelse av noen av følgende kliniske tilstander:
- Rusmisbruk det siste året
- Ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, hematologisk eller aktiv malignitet eller infeksjonssykdom
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller AIDS-relatert kompleks
- Ustabil psykiatrisk sykdom definert som psykose (hallusinasjoner eller vrangforestillinger) eller ubehandlet alvorlig depresjon innen 90 dager før screeningbesøket
- Overfølsomhet eller allergi mot Withania somnifera
- Ukontrollert diabetes med alvorlige tilknyttede komplikasjoner (som nevropati)
- Ubehandlet hypertensjon, aktive magesår eller ubehandlet skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Tidligere diagnostisert autoimmun tilstand med eller uten nevrologiske manifestasjoner (f. multippel sklerose (MS), systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, etc.)
- Nåværende eller planlagt bruk av orale, intramuskulære eller intravenøse steroidmedisiner (som prednison, prednisolon, deksametason, triamcinolon, metylprednisolon, oksandrolon og andre) eller immundempende legemidler (azatioprin, mykofenolat, takrolimus, sirofoshamid for mer enn, og andre) 7 dager
- Planlagt inntak av alkohol, andre rusmidler eller naturlige helseprodukter med beroligende og angstdempende egenskaper mens du tar studiemedisiner (8 ukers varighet)
- Nåværende eller planlagt bruk av kontinuerlig subkutan, intravenøs eller oral antikoagulant
- Planlagt operasjon under generell anestesi innen 14 dager etter screeningbesøk
- Graviditet eller planlagt graviditet. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og være ikke-ammende ved screeningbesøket
- Innsetting av et diafragma-stimuleringssystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose Withania somnifera
544mg oral to ganger daglig
|
Nuclear Factor Kappa Beta-hemmer
|
|
Eksperimentell: Middels dose Withania somnifera
272mg oral to ganger daglig
|
Nuclear Factor Kappa Beta-hemmer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler to ganger om dagen
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til slutten av studiebesøk (uke 9)
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra baseline-besøk til slutten av studiebesøk (uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SICI-verdier
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kort intervall intrakortikal inhibering (SICI) målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i RMT-verdier
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Hvilemotorterskel (RMT) målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i gjenopprettingssyklus
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Dette er en lavere motorneurons eksitabilitetsparameter målt ved terskelsporing av nerveeksitabilitetstesting (NET).
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i styrkevarighet tidskonstant
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Dette er en lavere motorneurons eksitabilitetsparameter målt ved terskelsporing av nerveeksitabilitetstesting (NET).
|
Baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av ALSFRS-R gir endringer på 4 eller flere poeng
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Ethvert hendelsestilfelle med ≥ 4-punkts økning i ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) skårer eller signifikant klinisk forbedring ved uke 8 vil bli rapportert.
Endringer i pro-inflammatoriske tester (CRP og IL-6) fra baseline til uke 8 vil bli vurdert.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i serum IL-6 nivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Serum IL-6-nivåer vil tjene som en indirekte markør for NF-kB-hemming og målengasjement.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
- Studieleder: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .