Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NF-KB-hæmning i amyotrofisk lateral sklerose (NIALS)

1. juni 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nuklear faktor Kappa Beta-hæmning hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: Et fase II randomiseret placebokontrolleret forsøg

Dette er et fase II, enkeltcenter, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden af ​​Withania somnifera hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være op til 75 deltagere randomiseret 1:1:1 til at modtage enten højdosis Withania somnifera ekstrakt (1088 mg dagligt), medium dosis Withania somnifera ekstrakt (544 mg dagligt) eller matchende placebo. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, randomiseringsbesøg, baselinebesøg og opfølgningsbesøg. Behandlingsperioden vil vare 8 uger, og en sidste opfølgning vil finde sted i uge 9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med laboratorieunderstøttet sandsynlig, klinisk mulig, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til World Federation of Neurology Revised El Escorial-kriterier (83) (Bilag A)
  • Sygdomsvarighed fra symptomdebut ikke længere end 36 måneder ved screeningsbesøget
  • 18 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Hvis du tager riluzol, på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • Hvis du tager edaravon, på en stabil dosis i mindst én cyklus før screeningsbesøget
  • Hvis på BiPAP, gennemsnitlig brug på ikke mere end 12 timer om dagen på tidspunktet for screeningsbesøget
  • I stand til at sluge en kapsel ved baseline besøg
  • Flydende engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel eller Withania somnifera (Ashwagandha) inden for 30 dage før screeningsbesøget; Samtidig deltagelse i andre observationsstudier er tilladt efter godkendelse fra stedets efterforsker

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende kliniske tilstande:

    1. Stofmisbrug inden for det seneste år
    2. Ustabil hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, hæmatologisk eller aktiv malignitet eller infektionssygdom
    3. Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks
    4. Ustabil psykiatrisk sygdom defineret som psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger) eller ubehandlet svær depression inden for 90 dage før screeningsbesøget
  • Overfølsomhed eller allergi over for Withania somnifera
  • Ukontrolleret diabetes med alvorlige komplikationer (såsom neuropati)
  • Ubehandlet hypertension, aktive mavesår eller ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse
  • Tidligere diagnosticeret autoimmun tilstand med eller uden neurologiske manifestationer (f. multipel sklerose (MS), systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis osv.)
  • Aktuel eller planlagt brug af orale, intramuskulære eller intravenøse steroidlægemidler (såsom prednison, prednisolon, dexamethason, triamcinolon, methylprednisolon, oxandrolone og andre) eller immunsuppressive lægemidler (azathioprin, mycophenolat, tacrolimus, sirolomid til mere end cyclophospolimus, og andre) 7 dage
  • Planlagt indtagelse af alkohol, andre stoffer eller naturlige sundhedsprodukter med beroligende og angstdæmpende egenskaber, mens du tager undersøgelsesmedicin (8 ugers varighed)
  • Aktuel eller planlagt brug af kontinuerlig subkutan, intravenøs eller oral antikoagulerende medicin
  • Planlagt til operation under generel anæstesi inden for 14 dage efter screeningsbesøg
  • Graviditet eller planlagt graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være ikke-ammende ved screeningsbesøget
  • Indsættelse af et diafragma-stimuleringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis Withania somnifera
544 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-hæmmer
Eksperimentel: Medium dosis Withania somnifera
272 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Withania somnifera
Nuclear Factor Kappa Beta-hæmmer
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler to gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg (uge 9)
Forekomst af uønskede hændelser
Fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg (uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SICI-værdier
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kort-interval intracortical inhibering (SICI) målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Baseline til 8 uger
Ændring i RMT-værdier
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Hvilemotortærskel (RMT) målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Baseline til 8 uger
Ændring i genopretningscyklus
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Dette er en lavere motorneuronexcitabilitetsparameter målt ved tærskelsporing af nerveexcitabilitetstest (NET).
Baseline til 8 uger
Ændring i styrke varighed tidskonstant
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Dette er en lavere motorneuronexcitabilitetsparameter målt ved tærskelsporing af nerveexcitabilitetstest (NET).
Baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelige tilfælde af ALSFRS-R scorer ændringer på 4 eller flere point
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Ethvert hændeligt tilfælde af ≥ 4-point stigning i ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-score eller signifikant klinisk forbedring i uge 8 vil blive rapporteret. Ændringer i pro-inflammatoriske test (CRP og IL-6) fra baseline til uge 8 vil blive vurderet.
Baseline til 9 uger
Ændring i serum IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Serum-IL-6-niveauer vil tjene som en indirekte markør for NF-kB-hæmning og målengagement.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Studieleder: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner