Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NF-KB-remming bij amyotrofische laterale sclerose (NIALS)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nucleaire factor Kappa-bèta-remming bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie

Dit is een fase II, single-center, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid van Withania somnifera te bepalen bij deelnemers met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 75 deelnemers 1:1:1 gerandomiseerd zijn om ofwel een hoge dosering Withania somnifera-extract (1088 mg per dag), een gemiddelde dosering Withania somnifera-extract (544 mg per dag) of een bijpassende placebo te krijgen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een randomisatiebezoek, een basislijnbezoek en follow-upbezoeken. De behandelingsperiode duurt 8 weken en een laatste vervolggesprek vindt plaats in week 9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, klinisch mogelijke, waarschijnlijke of definitieve ALS volgens de criteria van de World Federation of Neurology Revised El Escorial (83) (bijlage A)
  • Duur van de ziekte vanaf het begin van de symptomen niet langer dan 36 maanden bij het screeningsbezoek
  • Van 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Als u riluzol gebruikt, op een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Als u edaravone gebruikt, op een stabiele dosis gedurende ten minste één cyclus voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Indien op BiPAP, gemiddeld gebruik van niet meer dan 12 uur per dag op het moment van screeningbezoek
  • In staat om een ​​capsule door te slikken bij Baseline Visit
  • Vloeiend Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een onderzoeksmiddel of Withania somnifera (Ashwagandha) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek; gelijktijdige deelname aan andere observationele onderzoeken is toegestaan ​​na goedkeuring door de Site Investigator

  • Aanwezigheid van een van de volgende klinische aandoeningen:

    1. Middelenmisbruik in het afgelopen jaar
    2. Onstabiele hart-, long-, nier-, lever-, endocriene, hematologische of actieve maligniteit of infectieziekte
    3. Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of AIDS-gerelateerd complex
    4. Instabiele psychiatrische ziekte gedefinieerd als psychose (hallucinaties of wanen) of onbehandelde ernstige depressie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Overgevoeligheid of allergie voor Withania somnifera
  • Ongecontroleerde diabetes met ernstige bijbehorende complicaties (zoals neuropathie)
  • Onbehandelde hypertensie, actieve maagzweren of onbehandelde schildklieraandoening
  • Eerder gediagnosticeerde auto-immuunziekte met of zonder neurologische manifestaties (bijv. multiple sclerose (MS), systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, enz.)
  • Huidig ​​of gepland gebruik van orale, intramusculaire of intraveneuze steroïden (zoals prednison, prednisolon, dexamethason, triamcinolon, methylprednisolon, oxandrolon en andere) of immunosuppressiva (azathioprine, mycofenolaat, tacrolimus, sirolimus, cyclofosfamide en andere) gedurende meer dan 7 dagen
  • Geplande consumptie van alcohol, andere drugs of natuurlijke gezondheidsproducten met kalmerende en anxiolytische eigenschappen tijdens het gebruik van studiegeneesmiddelen (duur van 8 weken)
  • Huidig ​​of gepland gebruik van continue subcutane, intraveneuze of orale antistollingsmiddelen
  • Gepland voor een operatie onder algemene verdoving binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek
  • Inbrengen van een diafragmastimulatiesysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosering Withania somnifera
544 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Withania somnifera
Nucleaire Factor Kappa Beta-remmer
Experimenteel: Middelmatige dosering Withania somnifera
272 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Withania somnifera
Nucleaire Factor Kappa Beta-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo
Matched capsules twee keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (week 9)
Incidentie van bijwerkingen
Van basislijnbezoek tot einde studiebezoek (week 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SICI-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Kortdurende intracorticale remming (SICI) gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Basislijn tot 8 weken
Verandering in RMT-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Motorische rustdrempel (RMT) gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Basislijn tot 8 weken
Verandering in herstelcyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Dit is een lagere prikkelbaarheidsparameter voor motorneuronen die wordt gemeten door middel van Threshold Tracking Nerve Excitability Tests (NET).
Basislijn tot 8 weken
Verandering in sterkte duur tijdconstante
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Dit is een lagere prikkelbaarheidsparameter voor motorneuronen die wordt gemeten door middel van Threshold Tracking Nerve Excitability Tests (NET).
Basislijn tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentele gevallen van ALSFRS-R-scoreveranderingen van 4 of meer punten
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Elk incident met een toename van ≥ 4 punten in de ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-scores of significante klinische verbetering in week 8 zal worden gerapporteerd. Veranderingen in pro-inflammatoire tests (CRP en IL-6) vanaf baseline tot week 8 zullen worden beoordeeld.
Basislijn tot 9 weken
Verandering in serum IL-6-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Serum IL-6-niveaus zullen dienen als een indirecte marker van NF-kB-remming en doelwitbetrokkenheid.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Studie directeur: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 032-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren