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Inhibition de NF-κB dans la sclérose latérale amyotrophique (NIALS)

1 juin 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inhibition du facteur nucléaire kappa bêta chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique : essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, unicentrique, randomisé, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo visant à déterminer l'innocuité de Withania somnifera chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura jusqu'à 75 participants randomisés 1:1:1 pour recevoir soit un extrait de Withania somnifera à forte dose (1088 mg par jour), soit un extrait de Withania somnifera à dose moyenne (544 mg par jour) ou un placebo correspondant. L'étude comprendra une période de sélection, une visite de randomisation, une visite de référence et des visites de suivi. La période de traitement sera de 8 semaines et un dernier appel de suivi aura lieu à la semaine 9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une SLA probable, cliniquement possible, probable ou certaine selon les critères révisés d'El Escorial de la Fédération mondiale de neurologie (83) (Annexe A)
  • Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes ne dépassant pas 36 mois lors de la visite de dépistage
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  • Si vous prenez du riluzole, à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage
  • Si vous prenez de l'édaravone, à une dose stable pendant au moins un cycle avant la visite de dépistage
  • Si sur BiPAP, utilisation moyenne de pas plus de 12 heures par jour au moment de la visite de dépistage
  • Capable d'avaler une capsule lors de la visite de base
  • Maîtrise de l'anglais ou du français

Critère d'exclusion:

  • Exposition à tout agent expérimental ou Withania somnifera (Ashwagandha) dans les 30 jours précédant la visite de sélection ; la participation simultanée à d'autres études d'observation est autorisée sur approbation de l'enquêteur du site

  • Présence de l'une des conditions cliniques suivantes :

    1. Toxicomanie au cours de la dernière année
    2. Instable cardiaque, pulmonaire, rénal, hépatique, endocrinien, hématologique ou malignité active ou maladie infectieuse
    3. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou complexe lié au SIDA
    4. Maladie psychiatrique instable définie comme une psychose (hallucinations ou délires) ou une dépression majeure non traitée dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  • Hypersensibilité ou allergie à Withania somnifera
  • Diabète non contrôlé avec des complications associées graves (telles que la neuropathie)
  • Hypertension non traitée, ulcères d'estomac actifs ou trouble thyroïdien non traité
  • Maladie auto-immune précédemment diagnostiquée avec ou sans manifestations neurologiques (par ex. sclérose en plaques (SEP), lupus érythémateux disséminé (LES), polyarthrite rhumatoïde, etc.)
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments stéroïdiens oraux, intramusculaires ou intraveineux (tels que prednisone, prednisolone, dexaméthasone, triamcinolone, méthylprednisolone, oxandrolone et autres) ou de médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, mycophénolate, tacrolimus, sirolimus, cyclophosphamide et autres) pendant plus de 7 jours
  • Consommation planifiée d'alcool, d'autres drogues ou de produits de santé naturels ayant des propriétés sédatives et anxiolytiques pendant la prise de médicaments à l'étude (durée de 8 semaines)
  • Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulants continus sous-cutanés, intraveineux ou oraux
  • Chirurgie prévue sous anesthésie générale dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
  • Grossesse ou grossesse planifiée. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter lors de la visite de dépistage
  • Insertion d'un système de stimulation du diaphragme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Withania somnifera à forte dose
544 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Withania somnifera
Inhibiteur du facteur nucléaire kappa bêta
Expérimental: Dose moyenne Withania somnifera
272 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Withania somnifera
Inhibiteur du facteur nucléaire kappa bêta
Comparateur placebo: Placebo
Gélules assorties deux fois par jour
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (innocuité)
Délai: De la visite de référence jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 9)
Incidence des événements indésirables
De la visite de référence jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs SICI
Délai: De base à 8 semaines
Inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) mesurée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
De base à 8 semaines
Modification des valeurs RMT
Délai: De base à 8 semaines
Seuil moteur au repos (RMT) mesuré par stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
De base à 8 semaines
Modification du cycle de récupération
Délai: De base à 8 semaines
Il s'agit d'un paramètre d'excitabilité des motoneurones inférieur mesuré par le test d'excitabilité nerveuse (NET) de suivi du seuil.
De base à 8 semaines
Changement de la constante de temps de durée de force
Délai: De base à 8 semaines
Il s'agit d'un paramètre d'excitabilité des motoneurones inférieur mesuré par le test d'excitabilité nerveuse (NET) de suivi du seuil.
De base à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas incidents de changement de score ALSFRS-R de 4 points ou plus
Délai: De base à 9 semaines
Tout cas incident d'augmentation ≥ 4 points des scores de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de l'ALS (ALSFRS-R) ou d'une amélioration clinique significative à la semaine 8 sera signalé. Les modifications des tests pro-inflammatoires (CRP et IL-6) entre le départ et la semaine 8 seront évaluées.
De base à 9 semaines
Modification des taux sériques d'IL-6
Délai: De base à 8 semaines
Les taux sériques d'IL-6 serviront de marqueur indirect de l'inhibition de NF-kB et de l'engagement de la cible.
De base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agessandro Abrahao, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
  • Directeur d'études: Lorne Zinman, MD, MSc, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 032-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SLA

  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Complété
    Traitement au tamoxifène chez les patients atteints d'une maladie du motoneurone
    La sclérose latérale amyotrophique | Échelle de ration fonctionnelle ALS | Protéine de liaison à l'ADN-TAR-43 | Tamoxifène | mTOR
    Taïwan
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... et autres collaborateurs
    Complété
    Answer ALS : Initiative individualisée pour la découverte de la SLA (AnswerALS)
    Maladie du motoneurone | La sclérose latérale amyotrophique | Sclérose latérale primitive | Atrophie musculaire progressive | Contrôles sains | Bras de fléau ALS | Amyotrophie monomélique | Porteurs asymptomatiques du gène de la SLA
    États-Unis
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Recrutement
    ARTFL LEFFTDS Dégénérescence lobaire frontotemporale longitudinale (ALLFTD)
    La sclérose latérale amyotrophique | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | Démence frontotemporale liée au GRN | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... et autres collaborateurs
    Complété
    Faire progresser la recherche et le traitement de la dégénérescence lobaire frontotemporale (ARTFL) (ARTFL)
    Sclérose latérale amyotrophique (SLA) | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Dégénérescence corticobasale (CBD) | FTLD | Démence frontotemporale (FTD) | Syndrome APP | Variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD) | Variante sémantique Aphasie progressive primaire (svPPA) | Aphasie progressive primaire non fluente (nfvPPA) et d'autres conditions
    États-Unis, Canada

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