Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dla młodzieży z autyzmem i potrzebami emocjonalnymi/behawioralnymi w placówkach opieki środowiskowej (CYAN)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles

Skuteczność opartych na dowodach praktyk w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży z autyzmem wspieranych przez konsultacje online dla praktyków w klinikach społeczności i marynarki wojennej

To badanie jest 4-letnim randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ze zwykłą opieką kliniczną nad dziećmi (w wieku 6-14 lat) z autyzmem i dysregulacją emocjonalną (np. drażliwość, niepokój). Losowo przydzielimy 50 klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, z których każdy leczy 2 młodzież (łącznie N = 100 młodych osób), do programu CBT dotyczącego dysregulacji emocjonalnej i podstawowych objawów autyzmu z cotygodniową konsultacją na żywo z ekspertem lub do zwykłej opieki klinicznej rozszerzonej o samokształcenie w zakresie CBT , w alokacji 1:1. Podręcznik CBT jest dobrze wspierany w naszych badaniach skuteczności, został powielony w innych ośrodkach, jest bezpłatny/otwarty dostęp (meya.ucla.edu), i posiada przyjazne dla użytkownika cyfrowe i tradycyjne materiały drukowane dla klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym (np. psychologów, doradców) do wykorzystania w przygotowaniu i prowadzeniu sesji terapeutycznych. Podstawowa miara wyniku będzie oceniana co tydzień. Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • Westside Regional Center
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia klinicysty: wszyscy praktykujący uczestnicy będą regularnie leczyć przynajmniej część młodzieży z ASD w uznanej dziedzinie praktyki (np. Tricare/NMCSD lub kalifornijskie szkoły publiczne. Praktycy zgodzą się zaprosić jedną lub więcej potencjalnie kwalifikujących się rodzin młodzieży z ASD, tak aby w sumie co najmniej 2 z nowych skierowanych do nich rodzin uczestniczyły w badaniu (tj. do tego samego stanu z nimi; jednak dwa skierowania mogą nie być równoległe, a klinicyści nie będą musieli zapisać drugiego klienta, aby pozostać w badaniu, ponieważ nie ma możliwości zagwarantowania przyszłej rejestracji z rodzin klientów. W razie potrzeby do badania można włączyć dodatkowych klinicystów, aby osiągnąć docelową liczbę 100 młodych osób). Maksymalnie cztery rodziny na lekarza będą dozwolone, o ile spełniona zostanie minimalna liczba uczestników badania wynosząca co najmniej 50 praktyków i 100 losowo wybranych rodzin klientów.

Kryteria włączenia młodzieży: Młodzieżowymi uczestnikami będą chłopcy lub dziewczęta w wieku od 6 do 14 lat z udokumentowaną kliniczną diagnozą ASD, którzy zostaną nowo skierowani na usługi ambulatoryjne przez uczestniczącego klinicystę. Dodatkowe kryteria kwalifikowalności są następujące:

  1. Młodzież będzie miała wcześniejszą kliniczną diagnozę ASD postawioną przez odpowiedniego licencjonowanego specjalistę (np. psychologa klinicznego, pediatrę rozwojowego), która zostanie udokumentowana w raporcie lub zaświadczeniu lekarskim dostarczonym przez rodzinę lub potwierdzona telefonicznie przez specjalistę diagnozującego.
  2. Całkowity T-Score w Skali Reakcji Społecznej 2 (SRS-2; Constantino i Gruber, 2012) zgłaszanej przez rodziców będzie > 60 (maksymalizujący punktację parametry krzywej ROC do badań przesiewowych w kierunku ASD; pole pod krzywą = 98,8%; Schanding i in., 2011).
  3. Młodzież spełni kryteria klinicznie istotnych objawów dysregulacji emocji określonych przez minimalny wynik T wynoszący 60 w podskalach eksternalizacji lub internalizacji kwestionariusza krótkiego monitorowania problemów (BPM) zgłaszanego przez rodziców i co najmniej 15 punktów T-score powyżej 50 między tymi dwoma Podskale BPM (np. Internalizacja=60 + Eksternalizacja=55).
  4. Młodzieniec ma wynik w Vineland Adaptive Behaviour Scales-3 Communication Composite Standard Wynik > 60 i wynik v w podskali Ekspresyjnej Komunikacji > 8 (w obu przypadkach > 1 %ile).

Kryteria wyłączenia:

1. W przypadku uczestników zgłaszających się z ciężkimi objawami współistniejącymi (np. objawami psychotycznymi) stany współistniejące nie mogą być wystarczająco poważne, aby uzasadniać natychmiastowe leczenie lub wymagać ciągłego dostosowywania dawki leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie oparte na konsultacjach na temat BIACA
Społecznościowi klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym wezmą udział w indywidualnych szkoleniach i konsultacjach online w ramach programu CBT BIACA (Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism; np. Wood i in., 2020). Klinicyści będą mieli zapewnione cotygodniowe 30-minutowe sesje konsultacyjne oparte na wideokonferencjach z ekspertem BIACA. Te sesje konsultacyjne są prowadzone ręcznie i wykorzystują format coachingu opartego na praktyce, w którym przeszkolony konsultant spotyka się co tydzień z klinicystami, aby przekazać informacje zwrotne oparte na praktyce (por. McLeod i in., 2018). Spotkania konsultacyjne obejmują ustalanie programu, przegląd materiału przypadku, planowanie następnej sesji terapeutycznej oraz podsumowanie spotkania. Odpowiednie materiały szkoleniowe online (np. filmy demonstracyjne z sesji CBT; odpowiednie materiały z sesji pisemnej) opracowane w kontekście grantu NIMH R34 dostępnego na stronie meya.ucla.edu (1R34MH110591) zostanie również przekazany klinicystom na każdą nadchodzącą sesję terapeutyczną.
Behawioralne: Interwencje behawioralne w leczeniu lęku u dzieci z autyzmem (BIACA)
W programie BIACA CBT (np. Wood i in., 2020) klinicyści pracują z rodzinami podczas 16 cotygodniowych sesji, które obejmują zarówno dziecko, jak i rodzica (rodziców). W BIACA niepokój, sztywność i nieelastyczne rutyny oraz drażliwość są rozwiązywane za pomocą strategii terapii ekspozycyjnej in vivo podczas sesji, a także szkolenia rodziców (i nauczycieli) w celu promowania regulacji w różnych placówkach. Potrzeby kliniczne związane z ASD, które mogą mieć wpływ na zdrowie psychiczne i regulację emocji, takie jak umiejętności przyjaźni i umiejętności wejścia w życie społeczne (np. dołączanie do gier w szkole), są zaspokajane za pomocą modelowania, samozarządzania i coachingu społecznego realizowanego przez rodziców (lub nauczycieli) w codzienne ustawienia. W przypadku młodzieży z ograniczoną komunikacją terapia jest dostosowywana poprzez wykorzystanie opartych na zabawie reprezentacji trudnych sytuacji i nacisku na bardziej zorientowaną na działanie terapię ekspozycji.
Aktywny komparator: Zwykła opieka rozszerzona o zasoby do samokształcenia dotyczące CBT dla autyzmu
Społecznościowi klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym w tej grupie zapewnią wszelkie procedury terapii, poradnictwa i/lub leczenia behawioralnego, które uznają za odpowiednie dla każdego uczestniczącego dziecka. Klinicyści przydzieleni losowo do tej grupy uzyskają natychmiastowy dostęp do materiałów samokształcenia CBT dla autyzmu, które są już bezpłatnie dostępne dla każdego klinicysty na stronie meya.ucla.edu (patrz Szkolenie oparte na konsultacjach na ramieniu BIACA powyżej), w celu uzupełnienia ich zwykłej opieki klinicznej, jeśli tak zdecydują, do czasu zakończenia uczestnictwa w zwykłej opiece/samodzielnej instruktażu i zaoferowania im bezpośredniego szkolenia i cotygodniowych konsultacji w BIACA.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle uzupełnione samokształceniem internetowym (MEYA)
Oczekuje się, że uczestniczący klinicyści przejdą zróżnicowane szkolenie w zakresie licznych procedur terapii psychologicznej (np. procedur zorientowanych na wgląd, interwencji poznawczych, terapii rodzinnej itp.), z których każdy lub wszystkie mogą zdecydować się na wdrożenie z uczestniczącym dzieckiem. Praktyki te zostaną scharakteryzowane za pomocą listy kontrolnej procedur terapeutycznych (Weersing i in., 2002). Dodatkowo uczestniczący klinicyści otrzymają informacje o zasobach do samodzielnej nauki CBT dla dzieci z autyzmem, a mianowicie o stronie internetowej Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) opracowanej przez naszą grupę badawczą. MEYA jest swobodnie dostępna dla klinicystów na całym świecie pod adresem meya.ucla.edu. MEYA zawiera elementy leczenia zarówno BIACA (Wood i in., 2020), jak i SEBASTIEN (Wood i in., 2021), które zostały zaprojektowane w celu zaspokojenia dodatkowych potrzeb klinicznych związanych z autyzmem (np. wzajemna rozmowa). Klinicyści w tej grupie przeprowadzą do 16 sesji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkim monitorze problemów (BPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), sesje od 1 do 16 (co tydzień, w przybliżeniu od 1 do 16 tygodnia) i obserwacja (około 29 tygodnia)
BPM (Achenbach i in., 2011) jest skróconą wersją powszechnie stosowanej listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL; Achenbach i Rescorla, 2001). Suma podskal internalizacji i eksternalizacji BPM w raporcie rodziców zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku w tym badaniu do indeksowania poprawy w podstawowych aspektach zdrowia psychicznego dzieci (tj. lęku, drażliwości, obniżonego nastroju, buntu). BPM składa się z 19 elementów. Każdemu stwierdzeniu przypisuje się ocenę 0 = nieprawda, 1 = w pewnym stopniu prawda lub 2 = bardzo prawda. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej problemów. Badania sugerują, że BPM ma dobrą wiarygodność i trafność oraz jest wrażliwy na zmiany w badaniach skuteczności psychoterapii młodzieży (Piper i in., 2014; Weisz i in., 2012). BPM można administrować zdalnie przez Internet.
Linia bazowa (tydzień 0), sesje od 1 do 16 (co tydzień, w przybliżeniu od 1 do 16 tygodnia) i obserwacja (około 29 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana II Skali Reaktywności Społecznej (SRS-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), sesja 8 (około 8 tydzień), bezpośrednio po leczeniu [ok. tydzień 16] i obserwacja (około 29. tygodnia)
SRS-II (Constantino i Gruber, 2012) to 65-itemowa skala oceniana przez rodziców, mierząca nasilenie objawów ASD. SRS-II ma wysoką spójność wewnętrzną, zbieżność z innymi miarami nasilenia ASD i rozróżnia młodzież z i bez ASD (Schanding i in., 2011). Wykazał wrażliwość na leczenie we wszystkich istniejących badaniach klinicznych BIACA, w tym w powtórzeniach Storcha i współpracowników; w porównaniu ze zwykłym leczeniem; oraz CBT w porównaniu ze standardową praktyką (np. Storch i in., 2013, 2015; Wood i in., 2009b, 2015a, 2020).
Linia bazowa (tydzień 0), sesja 8 (około 8 tydzień), bezpośrednio po leczeniu [ok. tydzień 16] i obserwacja (około 29. tygodnia)
Kwestionariusz Zadowolenia Konsumentów dla Rodziców
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu [około 16 tygodnia]
Zadowolenie rodziców z leczenia zostanie ocenione za pomocą 11-itemowej miary raportu rodziców.
Natychmiast po leczeniu [około 16 tygodnia]
Zmiana skali ocen najważniejszych problemów młodzieży (YTP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), sesje 1 do 16 (co tydzień, około 1 do 16 tygodni) i wizyta kontrolna (około 29 tygodnia)
Podejście YTP jest wiarygodną i wiarygodną metodą spersonalizowanej oceny, wrażliwą na reakcję na leczenie psychoterapeutyczne u dzieci, która pozwala klinicystom i badaczom identyfikować problemy dzieci lub młodzieży, które są szczególnie istotne z punktu widzenia opiekuna (Weisz i in., 2011). ,2012). Wywiad z opiekunem YTP (YTP-P) zostanie przeprowadzony po badaniu przesiewowym po Vineland i SACA. Wywiad ten pozwala opiekunom określić własnymi słowami, jakie „aktualne” objawy/problemy doświadczane przez ich dziecko najbardziej ich niepokoją. Konkretne problemy zostały opisane własnymi słowami rodziców. Następnie ankieterzy uzyskują wstępną ocenę nasilenia objawów YTP dla każdego problemu w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo, bardzo). Opiekun będzie następnie oceniał 12 najważniejszych problemów co tydzień podczas terapii dziecka. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej istotne problemy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), sesje 1 do 16 (co tydzień, około 1 do 16 tygodni) i wizyta kontrolna (około 29 tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna procedur terapeutycznych (TPC)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu [około 16 tygodnia]
TPC (Weersing et al., 2002) to 62-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny stosowania przez praktyków technik terapeutycznych, które odpowiadają orientacji poznawczej, behawioralnej, psychodynamicznej lub rodzinnej. Techniki w każdej orientacji są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają szersze wykorzystanie technik zgodnych z tą orientacją. TPC ma doskonałą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu (Baumann i in., 2006; Weersing i in., 2002). Wyniki przedmiotów wahają się od 1 (rzadko) do 5 (w większości przypadków).
Natychmiast po leczeniu [około 16 tygodnia]
Modułowa skala EBP dla młodzieży z autyzmem (MEYA-FS; McLeod i in., 2022)
Ramy czasowe: Sesje 1 [około tygodnia 1], 5 [ok. tydzień 5], 9 [ok. tydzień 9] i 13 [ok. tydzień 13]
MEYA-FS to 32-punktowa miara przeznaczona do oceny przestrzegania zaleceń lekarza i kompetencji w zakresie praktyk zawartych w EBP dla młodzieży z autyzmem. Począwszy od sesji 1, a następnie co 4 sesje, klinicyści w obu ramionach leczenia będą rejestrować sesję leczenia z dzieckiem i rodziną. Nagrania te zostaną ocenione przez przeszkolonych IE przy użyciu skali wierności BIACA. Koderzy proszeni są o oszacowanie stopnia, w jakim klinicyści angażują się w każdą strategię podczas sesji, używając 7-punktowej skali typu Likerta z następującymi kotwicami: 1=wcale, 3=nieco, 5=znacznie, 7=bardzo. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność i kompetencje.
Sesje 1 [około tygodnia 1], 5 [ok. tydzień 5], 9 [ok. tydzień 9] i 13 [ok. tydzień 13]
Zmiana w quizie terapeuty BIACA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [tydzień 0] i bezpośrednio po leczeniu [około 16 tygodnia]
BIACA Therapist Quiz ocenia wiedzę klinicystów na temat koncepcji BIACA i scenariuszy klinicznych. Środek ten będzie podawany klinicystom przed i po leczeniu w celu oceny rozwoju wiedzy CBT poprzez proces szkolenia i konsultacji w BIACA.
Wartość wyjściowa [tydzień 0] i bezpośrednio po leczeniu [około 16 tygodnia]
Mieszane metody informacji zwrotnej na temat szkoleń i konsultacji w BIACA
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu [około 16 tygodnia]
Akceptowalność i wykonalność szkolenia/konsultacji w BIACA zostanie oceniona ilościowo przy użyciu Skali Postawy Praktyki Opartej na Dowodach (Aarons, 2004) oraz Profilu Oceny Użytkowania – Interwencja (Chafouleas i in., 2011). Przejrzymy odpowiedzi dotyczące środków i wykorzystamy je do poprowadzenia około 20-minutowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z klinicystą zajmującym się zdrowiem psychicznym pod koniec leczenia doraźnego dla klinicystów w grupie BIACA. Ponadto w tych wywiadach zostaną zbadane następujące obszary: jakość i mocne/słabe strony interfejsu szkoleń i konsultacji online (np. w przygotowanie do cotygodniowej sesji i czy było to postrzegane jako zbyt duże lub do zaakceptowania) oraz strategie kliniczne stosowane wobec ich klientów. Nagrane odpowiedzi z wywiadów zostaną poddane transkrypcji.
Natychmiast po leczeniu [około 16 tygodnia]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University
United States Naval Medical Center, San Diego
Westside Regional Center
California Autism Professional Training and Information Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Wood, University of California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR200108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby zachować zgodność z Polityką, proponujemy udostępnianie zanonimizowanych danych, słowników, dokumentacji i protokołów badawczych pod auspicjami Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR) (dla danych) oraz strony internetowej PI UCLA (dla słowników, dokumentacji itp.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych powiązane z manuskryptami, które zostały opublikowane w okresie przyznania grantu lub po nim, będą dostępne po udostępnieniu każdego manuskryptu przez wydawcę. Ostateczny zestaw danych zostanie udostępniony przez firmę Dr. Wood w ciągu 3 lat od zakończenia wszystkich działań związanych z gromadzeniem danych. Wszystkie zbiory danych będą przechowywane i udostępniane przez co najmniej 10 lat lub dłużej, w zależności od obowiązujących zasad NDAR.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NDAR ustala uniwersalną politykę dostępu do swoich zbiorów danych. Inne informacje (np. protokół badania) będą swobodnie dostępne na stronie internetowej PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj