- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05031364
CBT autizmussal és érzelmi/viselkedési szükségletekkel küzdő fiatalok számára a közösségi gondozásban (CYAN)
A bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi gyakorlatok hatékonysága autizmussal élő fiatalok számára, a közösségi és haditengerészeti klinikák orvosainak online konzultációval támogatott
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wood
- Telefonszám: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- Westside Regional Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wood
- Telefonszám: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
-
Kapcsolatba lépni:
- J Wood
- Telefonszám: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
- Toborzás
- Naval Medical Center San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Wood
- Telefonszám: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A klinikus felvételi kritériumai: Minden gyakorló résztvevő rendszeresen kezel legalább néhány ASD-vel küzdő fiatalt egy elismert gyakorlati területen (pl. klinikai pszichológia, tanácsadás, házastársi és családterápia, szociális munka), és a regionális központok által utalt ASD-vel küzdő fiatalokat szolgálja ki, Tricare/NMCSD, vagy a kaliforniai állami iskolák. A gyakorló orvosok beleegyeznek abba, hogy meghívjanak egy vagy több, potenciálisan jogosult ASD-vel élő fiatalok családját, hogy a hozzájuk utalt új családok közül összesen legalább 2 vegyen részt a vizsgálatban (azaz minden klinikusnak két családból álló klasztert kell véletlenszerűen kiválasztania). ugyanarra a feltételre, mint velük; azonban a két beutalás lehet nem párhuzamos, és a klinikusoknak nem kell egy második klienst beíratniuk, hogy a vizsgálatban maradhassanak, mivel nem tudják garantálni a jövőbeni beiratkozást az ügyfelek családjaiból. Szükség szerint további klinikusok is bevonhatók a vizsgálatba, hogy elérjük a 100 fiatalt.) Gyakorlónként legfeljebb négy család engedélyezhető mindaddig, amíg teljesül a legalább 50 gyakorló orvos és 100 randomizált klienscsalád minimális vizsgálata.
Fiatalok bevonásának kritériumai: A fiatalok 6 és 14 év közötti fiúk vagy lányok, akiknek dokumentált klinikai diagnózisa ASD, és újonnan beutalják őket járóbeteg-ellátásra egy részt vevő klinikussal. A további jogosultsági feltételek a következők:
- A fiatalok ASD klinikai diagnózisát egy megfelelő engedéllyel rendelkező szakember (pl. klinikai pszichológus, fejlődési gyermekorvos) állítja fel, amelyet a család által biztosított jelentésben vagy orvosi feljegyzésben dokumentálnak, vagy a diagnosztizáló szakember telefonon megerősíti.
- A szülő által jelentett Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino és Gruber, 2012) a teljes T-pontszám > 60 lesz (az ASD szűrésére szolgáló ROC-görbe paraméterei a vágási pontszámot maximalizálva; a görbe alatti terület = 98,8%; Schanding et al., 2011).
- A fiataloknak meg kell felelniük a klinikailag szignifikáns érzelmi diszregulációs tünetekre vonatkozó kritériumoknak, amelyeket legalább 60-as T-pontszám határoz meg a szülők által jelentett Brief Problem Monitor (BPM) Externalizáló vagy Internalizáló alskáláján, és legalább 15 T-pontszám 50 feletti e kettő között. BPM alskálák (pl. Internalizálás=60 + Externalizálás=55).
- A fiatalok Vineland Adaptive Behavior Scales-3 kommunikációs kompozit standard pontszáma > 60 és kifejező kommunikáció alskála v-pontja > 8 (mindkét esetben > 1. %ile).
Kizárási kritériumok:
1. A súlyos társbetegséggel (pl. pszichotikus tünetekkel) rendelkező résztvevők esetében a komorbid állapotok nem lehetnek elég súlyosak ahhoz, hogy azonnali kezelést igényeljenek, vagy folyamatos gyógyszertitrálást igényeljenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Konzultációs alapú képzés a BIACA-ról
A közösségi mentálhigiénés klinikusok online, egyéni képzésben és konzultációban részesülnek a BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; pl. Wood et al., 2020) CBT program keretében.
A klinikusok heti 30 perces videokonferencia-alapú konzultációkon vesznek részt a BIACA szakértőjével.
Ezek a konzultációs ülések kézi vezérlésűek, és gyakorlat-alapú coaching formátumot alkalmaznak, amelyben egy képzett tanácsadó hetente találkozik a klinikusokkal, hogy gyakorlaton alapuló visszajelzést adjon (vö.
McLeod et al., 2018).
A konzultációs megbeszélések magukban foglalják a napirend összeállítását, az esetanyag áttekintését, a következő kezelési ülés megtervezését és az ülés összefoglalóját.
A meya.ucla.edu oldalon elérhető NIMH R34 támogatás keretében kifejlesztett releváns online képzési anyagok (pl. CBT-ülések bemutató videói; megfelelő írásos foglalkozási anyagok)
(1R34MH110591) a klinikusok is megkapják minden következő terápiás alkalomhoz.
|
A BIACA CBT programban (pl. Wood et al., 2020) a klinikusok heti 16 alkalommal dolgoznak a családokkal, amelyekben a gyermek és a szülő(k) is részt vesznek.
A BIACA-ban a szorongást, a merevséget és a rutintalan rutinokat, valamint az ingerlékenységet in vivo expozíciós terápiás stratégiákkal kezelik a foglalkozások során, valamint a szülői (és tanári) képzést a szabályozás előmozdítása érdekében.
Az ASD-vel kapcsolatos klinikai szükségleteket, amelyek hatással lehetnek a mentális egészségre és az érzelmek szabályozására, mint például a baráti készségek és a társadalmi belépési készségek (pl. az iskolai játékokhoz való csatlakozás), modellezéssel, önmenedzseléssel és a szülők (vagy tanárok) által megvalósított szociális coaching segítségével kezelik. napi beállítások.
A korlátozott kommunikációval küzdő fiatalok számára a terápiát a kihívást jelentő helyzetek játékalapú ábrázolásán keresztül adaptálják, és a hangsúlyt a cselekvés-orientáltabb expozíciós terápiára helyezik.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás az autizmus CBT önképzési forrásaival kiegészítve
Az ebbe a karba tartozó közösségi mentálhigiénés klinikusok minden részt vevő gyermek számára biztosítanak minden olyan terápiát, tanácsadást és/vagy viselkedési kezelési eljárást, amelyet megfelelőnek tartanak.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott klinikusok azonnali hozzáférést kapnak a CBT-for-autismus önoktatási anyagokhoz, amelyek már szabadon elérhetők bármely klinikus számára a meya.ucla.edu oldalon.
(lásd fent: Konzultációalapú képzés a BIACA karon), hogy kiegészítsék a szokásos klinikai ellátásukat, ha úgy döntenek, mindaddig, amíg be nem fejezik a szokásos ellátásban/önképzésben való részvételüket, és közvetlen képzést és heti konzultációt kínálnak a BIACA-ban.
|
A részt vevő klinikusoktól sokféle pszichológiai terápiás eljárásban (pl. betekintés-orientált eljárások, kognitív beavatkozások, családterápia stb.) sokrétű képzést várnak el, amelyek közül bármelyiket vagy mindegyiket úgy dönthetik el, hogy egy részt vevő gyermekkel együtt alkalmazzák.
Ezeket a gyakorlatokat a Terápiás eljárások ellenőrzőlistája (Weersing et al., 2002) jellemzi.
Ezenkívül a részt vevő klinikusok tájékoztatást kapnak az autizmussal élő gyermekek CBT-vel kapcsolatos önképzési forrásairól, nevezetesen a kutatócsoportunk által kifejlesztett Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) webhelyről.
A MEYA világszerte szabadon elérhető a klinikusok számára a meya.ucla.edu oldalon.
A MEYA magában foglalja mind a BIACA (Wood és mtsai, 2020), mind a SEBASTIEN (Wood és mtsai, 2021) kezelési elemeit, amelyeket az autizmussal kapcsolatos további klinikai igények kielégítésére terveztek (pl. kölcsönös beszélgetés).
Ennek a karnak a klinikusai legfeljebb 16 terápiás ülést biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a rövid problémafigyelőben (BPM)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 1–16. ülés (hetente, körülbelül 1–16. hét) és Utánkövetés (kb. 29. hét)
|
A BPM (Achenbach et al., 2011) a széles körben használt Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach és Rescorla, 2001) rövidített változata.
Ebben a tanulmányban a szülői jelentés BPM Internalizáló és Externalizáló alskáláinak összegét használjuk elsődleges eredménymérőként a gyermekek mentális egészségének alapvető aspektusai (azaz szorongás, ingerlékenység, depressziós hangulat, dac) javulásának indexálására.
A BPM 19 elemből áll.
Minden elem 0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz, vagy 2 = nagyon igaz.
A magasabb pontszámok több problémát tükröznek.
A kutatások azt sugallják, hogy a BPM jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és érzékeny a fiatalok pszichoterápia hatékonysági vizsgálatainak változásaira (Piper et al., 2014; Weisz és mtsai, 2012).
A BPM távolról, az interneten keresztül adminisztrálható.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 1–16. ülés (hetente, körülbelül 1–16. hét) és Utánkövetés (kb. 29. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ifjúsági problémák (YTP) értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 1–16. ülés (hetente, körülbelül 1–16. hét) és Utánkövetés (kb. 29. hét)
|
Az YTP megközelítés egy érvényes és megbízható, személyre szabott értékelési módszer, amely érzékeny a gyermekek pszichoterápiás kezelési reakcióira, és lehetővé teszi a klinikusok és a kutatók számára, hogy azonosítsák a gyermekek vagy serdülők problémáit, amelyek különösen fontosak a gondozó szempontjából (Weisz et al., 2011). ,2012).
Az YTP gondozói interjút (YTP-P) a Vineland és a SACA után adják le a szűréskor.
Ez az interjú lehetővé teszi a gondozóknak, hogy saját szavaikkal elmondják, hogy a gyermekük által tapasztalt „jelenlegi” tünetek/problémák a leginkább érintik őket.
A konkrét problémákat a szülők saját szavaival írják le.
Az interjúztatók ezután minden egyes problémára megkapják a kezdeti YTP tünetek súlyossági besorolását egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon-nagyon) terjedő skálán.
A 6 legfontosabb problémát ezután hetente értékeli a gyermek terápiája során a gondozó.
A magasabb pontszámok jelentősebb problémákat tükröznek.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 1–16. ülés (hetente, körülbelül 1–16. hét) és Utánkövetés (kb. 29. hét)
|
Változás a társadalmi válaszadási skálában II (SRS-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), 8. ülés (körülbelül 8. hét), azonnali utókezelés [kb. 16. hét], és nyomon követés (kb. 29. hét)
|
Az SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) egy 65 tételből álló, szülő által besorolt skála, amely az ASD-tünetek súlyosságát méri.
Az SRS-II magas belső konzisztenciával rendelkezik, konvergenciát mutat az ASD súlyosságának más mérőszámaihoz, és megkülönbözteti az ASD-vel küzdő és nem szenvedő fiatalokat (Schanding et al., 2011).
A BIACA minden eddigi klinikai vizsgálata során kezelési érzékenységet mutatott, beleértve a Storch és munkatársai által végzett replikációkat is; szemben a szokásos kezeléssel; és szemben a szokásos CBT-vel (pl. Storch et al., 2013, 2015; Wood és mtsai, 2009b, 2015a, 2020).
|
Kiindulási állapot (0. hét), 8. ülés (körülbelül 8. hét), azonnali utókezelés [kb. 16. hét], és nyomon követés (kb. 29. hét)
|
Fogyasztói elégedettség szülői kérdőív
Időkeret: Azonnali utókezelés [kb. 16. hét]
|
A szülők kezeléssel való elégedettségét egy 11 tételből álló szülői jelentés méréssel értékeljük.
|
Azonnali utókezelés [kb. 16. hét]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terápiás eljárások ellenőrzőlista (TPC)
Időkeret: Azonnali utókezelés [kb. 16. hét]
|
A TPC (Weersing et al., 2002) egy 62 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelyet annak értékelésére használnak, hogy a szakemberek hogyan alkalmazzák a kognitív, viselkedési, pszichodinamikai vagy családi orientációnak megfelelő kezelési technikákat.
Az egyes orientációk technikáit összeadják, hogy összpontszámot kapjanak, a magasabb pontszámok pedig az adott orientációnak megfelelő technikák szélesebb körű alkalmazását tükrözik.
A TPC kiváló belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
A tételek pontszáma 1-től (ritkán) 5-ig (legtöbbször) terjed.
|
Azonnali utókezelés [kb. 16. hét]
|
A Moduláris EBP-k autizmussal élő fiatalok hűségskálája (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Időkeret: 1. foglalkozás [kb. 1. hét], 5. [kb. 5. hét], 9. [kb. 9. hét] és 13. [kb. 13. hét]
|
A MEYA-FS egy 32 elemből álló mérőszám, amelynek célja a klinikusok adherencia és kompetencia felmérése az autista fiatalok EBP-iben található gyakorlatokhoz.
Az 1. kezeléstől kezdődően, majd ezt követően minden 4. ülésszakban a klinikusok mindkét kezelési karban rögzítik a gyermekkel és családjával folytatott kezelési alkalmat.
Ezeket a felvételeket képzett IE-k értékelik a BIACA Fidelity Scales segítségével.
A kódolókat arra kérik, hogy becsüljék meg, hogy a klinikusok milyen mértékben vesznek részt az egyes stratégiákban egy munkamenet során egy 7 pontos Likert-típusú skála segítségével, a következő horgonyokkal: 1=egyáltalán nem, 3=valamilyen mértékben, 5=jelentősen, 7=kiterjedten.
A magasabb pontszámok nagyobb adherenciát és kompetenciát tükröznek.
|
1. foglalkozás [kb. 1. hét], 5. [kb. 5. hét], 9. [kb. 9. hét] és 13. [kb. 13. hét]
|
Változás a BIACA terapeuta kvízben
Időkeret: Kiindulási állapot [0. hét] és azonnali utókezelés [körülbelül 16. hét]
|
A BIACA terapeuta kvíz felméri a klinikusok tudását a BIACA koncepciókról és klinikai forgatókönyvekről.
Ezt az intézkedést az elő- és utókezelés során a klinikusok fogják alkalmazni, hogy értékeljék a CBT ismeretek fejlődését a BIACA képzési és konzultációs folyamatán keresztül.
|
Kiindulási állapot [0. hét] és azonnali utókezelés [körülbelül 16. hét]
|
Vegyes módszerekkel kapcsolatos visszajelzések a BIACA képzéséről és konzultációjáról
Időkeret: Azonnali utókezelés [kb. 16. hét]
|
A BIACA-ban folytatott képzés/konzultáció elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát kvantitatívan értékelik a bizonyítékokon alapuló gyakorlati attitűdskála (Aarons, 2004) és a használati értékelési profil-beavatkozás (Chafouleas et al., 2011) segítségével.
Áttekintjük az intézkedésekre vonatkozó válaszokat, és felhasználjuk őket egy körülbelül 20 perces félig strukturált interjúhoz a mentálhigiénés klinikussal az akut kezelés végén a BIACA csoport klinikusai számára.
Ezen túlmenően ezekben az interjúkban a következő területekre lesz kíváncsi: az online képzési és konzultációs felület minősége és erősségei/gyengeségei (pl. a képzési és foglalkozási anyagok, valamint a videochat konzultációk hossza és tartalma), a rendszer hatékonysága (mennyi időt fordítottak rá) a heti ülés előkészítésébe, és ezt túl soknak vagy elfogadhatónak tartották), és klinikai stratégiákat alkalmaztak az ügyfelekre.
A rögzített interjúválaszokat átírjuk.
|
Azonnali utókezelés [kb. 16. hét]
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wood, University of California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR200108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .