CBT nuorille, joilla on autistisia ja emotionaalisia/käyttäytymistarpeita yhteisöhoidossa (CYAN)
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Todisteisiin perustuvien mielenterveyskäytäntöjen tehokkuus autistisille nuorille, joita tuetaan verkkokonsultoinnilla paikallis- ja merivoimien klinikoilla
Tämä tutkimus on 4 vuotta kestänyt satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tavanomaiseen kliiniseen hoitoon lapsille (6-14-vuotiaat), joilla on autismi ja emotionaaliset häiriöt (esim. ärtyneisyys, ahdistuneisuus).
Nimeämme satunnaisesti 50 mielenterveyslääkäriä, joista kukin hoitaa 2 nuorta (N = 100 nuorta yhteensä), CBT-ohjelmaan emotionaalisen häiriön ja autismin ydinoireiden selvittämiseksi viikoittaisella live-konsultaatiolla asiantuntijan kanssa tai tavanomaiseen kliiniseen hoitoon, jota täydennetään itseohjauksella CBT:ssä. 1:1-allokaatiossa.
CBT-käsikirja on hyvin tuettu tehokkuustutkimuksessamme, se on kopioitu muissa keskuksissa, se on ilmainen/open-access (meya.ucla.edu),
ja sillä on käyttäjäystävällisiä digitaalisia ja perinteisiä painettuja materiaaleja mielenterveyskliinikoille (esim. psykologit, ohjaajat) käytettäväksi terapiaistuntojen valmistelussa ja johtamisessa.
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan viikoittain.
Lisäarvioinnit suoritetaan seulonnassa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wood
- Puhelinnumero: 310-882-0537
- Sähköposti: meya@gseis.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- Westside Regional Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wood
- Puhelinnumero: 310-882-0537
- Sähköposti: meya@gseis.ucla.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
-
Ottaa yhteyttä:
- J Wood
- Puhelinnumero: 310-882-0537
- Sähköposti: meya@gseis.ucla.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Rekrytointi
- Naval Medical Center San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Wood
- Puhelinnumero: 310-882-0537
- Sähköposti: meya@gseis.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliinikon osallistumiskriteerit: Kaikki lääkärin osallistujat hoitavat säännöllisesti ainakin joitain ASD-sairaita nuoria tunnustetulla toiminta-alalla (esim. kliininen psykologia, neuvonta, parisuhde- ja perheterapia, sosiaalityö) ja palvelevat aluekeskusten osoittamia nuoria, joilla on ASD, Tricare/NMCSD tai Kalifornian julkiset koulut. Lääkärit suostuvat kutsumaan yhden tai useamman potentiaalisesti tukikelpoisen nuorten perheen, joilla on ASD, jotta yhteensä vähintään 2 heille lähetetyistä uusista perheistä osallistuu tutkimukseen (eli jokainen lääkäri pyrkii satunnaistamaan kahden perheen klusterin samaan ehtoon heidän kanssaan; nämä kaksi lähetettä voivat kuitenkin olla erilaisia, eikä kliinikoiden tarvitse rekisteröidä toista asiakasta pysyäkseen tutkimuksessa, koska he eivät voi millään taata tulevaa asiakasperheiden ilmoittautumista. Tarvittaessa tutkimukseen voidaan ottaa lisää kliinikkoja 100 nuoren tavoitteen saavuttamiseksi.). Enintään neljä perhettä ammatinharjoittajaa kohden sallitaan, kunhan vähintään 50 lääkärin ja 100 satunnaistetun asiakasperheen vähimmäismäärä tutkimukseen täyttyy.
Nuorten osallistumiskriteerit: Nuorten osallistujat ovat 6–14-vuotiaita poikia tai tyttöjä, joilla on dokumentoitu kliininen ASD-diagnoosi, ja heidät lähetetään äskettäin avohoitopalveluihin osallistuvan kliinikon kanssa. Muita kelpoisuusehtoja ovat seuraavat:
- Nuorilla on olemassa kliininen ASD-diagnoosi, jonka on tehnyt asianmukainen lisensoitu ammattilainen (esim. kliininen psykologi, kehitysvammaisten lastenlääkäri), joka dokumentoidaan perheen toimittamassa raportissa tai lääketieteellisessä muistiossa tai diagnoosin tekevä ammattilainen vahvistaa puhelimitse.
- Vanhemman raportoima Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) T-kokonaispistemäärä on > 60 (rajapisteen maksimoivat ROC-käyrän parametrit ASD:n seulonnassa; käyrän alla oleva pinta-ala = 98,8 %; Schanding et ai., 2011).
- Nuoret täyttävät kliinisesti merkittävien tunnehäiriöiden oireiden kriteerit, jotka on määritelty vähintään T-pisteellä 60 vanhempien raportoiman BPM:n Externalizing- tai Internalizing-aliasteikoilla ja vähintään 15 T-pistemäärää yli 50 näiden kahden välillä. BPM-aliasteikot (esim. Internalizing=60 + Externalizing=55).
- Nuorilla on Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 ja Expressive Communication -aliasteikko v-pisteet > 8 (molemmissa tapauksissa > 1. %ile).
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujille, joilla on vakavia samanaikaisia oireita (esim. psykoottisia oireita), samanaikaiset sairaudet eivät voi olla riittävän vakavia vaatimaan välitöntä hoitoa tai edellyttämään jatkuvaa lääkityksen titrausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsultaatioon perustuva BIACA-koulutus
Yhteisön mielenterveyskliinikoille annetaan online-henkilökohtaista koulutusta ja konsultaatiota BIACA (Behavioral Interventions for Axiety in Children with Autism; esim. Wood et al., 2020) CBT-ohjelmassa.
Kliinikoille järjestetään viikoittain 30 minuutin videokonferenssipohjaisia konsultaatioistuntoja BIACA-asiantuntijan kanssa.
Nämä konsultaatioistunnot ovat manuaalisia ja niissä käytetään Practice-Based Coaching -muotoa, jossa koulutettu konsultti tapaa viikoittain kliinikot antaakseen käytäntöön perustuvaa palautetta (vrt.
McLeod et ai., 2018).
Neuvottelutapaamisiin kuuluu esityslistan asettaminen, tapausmateriaalin tarkastelu, seuraavan hoitokerran suunnittelu ja kokouksen yhteenveto.
Asiaankuuluvat online-koulutusmateriaalit (esim. demonstraatiovideot CBT-istunnoista; vastaavat kirjalliset istuntojen materiaalit), jotka on kehitetty NIMH R34 -apurahan yhteydessä, saatavilla osoitteessa meya.ucla.edu
(1R34MH110591) toimitetaan myös kliinikoille jokaista tulevaa hoitokertaa varten.
|
BIACA CBT -ohjelmassa (esim. Wood et al., 2020) lääkärit työskentelevät perheiden kanssa 16 viikoittaisen istunnon ajan, joihin osallistuu sekä lapsi että vanhemmat.
BIACA:ssa ahdistuneisuutta, jäykkyyttä ja joustamattomia rutiineja ja ärtyneisyyttä käsitellään in vivo -altistusterapiastrategioilla istuntojen aikana sekä vanhempien (ja opettajien) koulutuksella säätelyn edistämiseksi kaikissa ympäristöissä.
ASD:hen liittyviä kliinisiä tarpeita, jotka voivat vaikuttaa mielenterveyteen ja tunteiden säätelyyn, kuten ystävyystaidot ja sosiaaliseen sisäänpääsyyn liittyvät taidot (esim. leikkiin osallistuminen koulussa), käsitellään mallintamisen, itsehallinnon ja vanhempien (tai opettajien) toteuttaman sosiaalisen valmennuksen avulla. päivittäiset asetukset.
Nuorille, joilla on rajoitettu kommunikaatio, terapiaa mukautetaan käyttämällä leikkipohjaisia esityksiä haastavista tilanteista ja korostamalla toimintakeskeisempää altistusterapiaa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito, jota täydentävät autismin CBT:n itseopiskeluresurssit
Yhteisön mielenterveyskliinikot tässä haarassa tarjoavat sopivaksi katsomansa terapian, neuvonnan ja/tai käyttäytymishoitotoimenpiteet kullekin osallistuvalle lapselle.
Kliinikot, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat välittömän pääsyn CBT-for-autismin omaan opetusmateriaaliin, jotka ovat jo vapaasti kaikkien kliinikkojen saatavilla osoitteessa meya.ucla.edu
(katso BIACA-haaran konsultointiin perustuva koulutus yllä), täydentämään heidän tavanomaista kliinistä hoitoaan, jos he niin haluavat, kunnes he ovat suorittaneet tavanomaiseen hoitoon/itseopetukseen osallistumisensa ja heille tarjotaan suoraa koulutusta ja viikoittaista konsultaatiota BIACAssa.
|
Osallistuvilta kliinikoilta edellytetään monipuolista koulutusta lukuisissa psykologisissa terapiatoimenpiteissä (esim. oivallukseen suuntautuneissa toimenpiteissä, kognitiivisissa interventioissa, perheterapiassa jne.), joista he voivat päättää toteuttaa minkä tahansa tai kaikki niistä osallistuvan lapsen kanssa.
Nämä käytännöt kuvataan Therapy Procedures Checklist -tarkistuslistalla (Weersing et al., 2002).
Lisäksi osallistuville kliinikoille tarjotaan tietoa autististen lasten CBT-opetusresursseista, nimittäin tutkimusryhmämme kehittämä Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) -verkkosivusto.
MEYA on vapaasti kliinikoiden saatavilla maailmanlaajuisesti osoitteessa meya.ucla.edu.
MEYA sisältää sekä BIACAn (Wood et al., 2020) että SEBASTIENin (Wood et al., 2021) hoitoelementtejä, jotka on suunniteltu vastaamaan muihin autismiin liittyviin kliinisiin tarpeisiin (esim. vastavuoroinen keskustelu).
Tämän käsivarren kliinikot tarjoavat jopa 16 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Brief Problem Monitor (BPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), istunnot 1–16 (viikoittain, noin viikot 1–16) ja seuranta (noin viikko 29)
|
BPM (Achenbach et al., 2011) on lyhennetty versio laajalti käytetystä Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
Vanhemman raportin BPM Internalizing- ja Externalizing -aliasteikkojen summaa käytetään ensisijaisena tulosmittana tässä tutkimuksessa, jotta voidaan indeksoida parannusta lasten mielenterveyden keskeisten näkökohtien välillä (eli ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masentunut mieliala, uhma).
BPM koostuu 19 kohteesta.
Jokainen kohde on arvioitu 0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta tai 2 = erittäin totta.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän ongelmia.
Tutkimukset viittaavat siihen, että BPM:llä on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja se on herkkä muutoksille nuorten psykoterapian tehokkuustutkimuksissa (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
BPM voidaan hallita etänä Internetin kautta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), istunnot 1–16 (viikoittain, noin viikot 1–16) ja seuranta (noin viikko 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Youth Top Problems (YTP) -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), istunnot 1–16 (viikoittain, noin viikot 1–16) ja seuranta (noin viikko 29)
|
YTP-lähestymistapa on pätevä ja luotettava yksilöllinen arviointimenetelmä, joka on herkkä lasten psykoterapiahoidon vasteelle ja jonka avulla lääkärit ja tutkijat voivat tunnistaa lasten tai nuorten ongelmat, jotka ovat erityisen tärkeitä hoitajan näkökulmasta (Weisz et al., 2011). ,2012).
YTP-hoitajahaastattelu (YTP-P) annetaan Vinelandin ja SACA:n jälkeen seulonnassa.
Tämän haastattelun avulla omaishoitajat voivat kertoa omin sanoin, mitkä heidän lapsensa kokemat "nykyiset" oireet/ongelmat ovat heille eniten huolestuttavia.
Erityisongelmat on kirjoitettu vanhempien omin sanoin.
Haastattelijat saavat tämän jälkeen alkuperäiset YTP-oireiden vakavuusluokitukset jokaiselle ongelmalle asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin, erittäin paljon).
Tämän jälkeen hoitaja arvioi kuusi parasta ongelmaa viikoittain koko lapsen terapian ajan.
Korkeammat pisteet kuvaavat merkittävämpiä ongelmia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), istunnot 1–16 (viikoittain, noin viikot 1–16) ja seuranta (noin viikko 29)
|
|
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa II (SRS-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), istunto 8 (noin viikko 8), välitön jälkihoito [noin. viikko 16] ja seuranta (noin viikko 29)
|
SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) on 65 kohdan vanhempien arvioima asteikko, joka mittaa ASD-oireiden vakavuutta.
SRS-II:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, konvergenssi muiden ASD:n vakavuuden mittareiden kanssa ja se tekee eron ASD:tä sairastavien ja ilman nuorten välillä (Schanding et al., 2011).
Se on osoittanut hoitoherkkyyttä kaikissa BIACA:n kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien Storchin ja kollegoiden replikaatiot; verrattuna tavalliseen hoitoon; ja verrattuna tavanomaiseen CBT:hen (esim. Storch et al., 2013, 2015; Wood ym., 2009b, 2015a, 2020).
|
Lähtötilanne (viikko 0), istunto 8 (noin viikko 8), välitön jälkihoito [noin. viikko 16] ja seuranta (noin viikko 29)
|
|
Vanhempien kuluttajatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
Vanhempien tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan 11-kohtaisella vanhempainraportin mittauksella.
|
Välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Therapy Procedures Checklist (TPC)
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
TPC (Weersing et al., 2002) on 62-kohtainen itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan, kuinka lääkärit käyttävät hoitotekniikoita, jotka vastaavat kognitiivisia, käyttäytymis-, psykodynaamisia tai perheorientaatioita.
Kunkin suuntauksen tekniikat lasketaan yhteen kokonaispisteiden luomiseksi, ja korkeammat pisteet kuvastavat tämän suuntauksen mukaisten tekniikoiden laajempaa käyttöä.
TPC:llä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1:stä (harvoin) 5:een (useimmiten).
|
Välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
|
Modular EBPs for Youth with Autism Fidelity Scale (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Aikaikkuna: Jaksot 1 [noin viikko 1], 5 [noin. viikko 5], 9 [n. viikko 9] ja 13 [noin. viikko 13]
|
MEYA-FS on 32 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan kliinikon hoitoon sitoutumista ja pätevyyttä autististen nuorten EBP-käytännöissä.
Istunnosta 1 alkaen ja sen jälkeen joka neljäs hoitokerta molempien hoitoryhmien kliinikot tallentavat hoitojaksonsa lapsen ja perheen kanssa.
Koulutetut IE:t arvioivat nämä tallenteet käyttämällä BIACA Fidelity Scales -asteikkoja.
Koodaajia pyydetään arvioimaan, missä määrin lääkärit sitoutuvat kuhunkin strategiaan istunnon aikana käyttämällä 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa seuraavilla ankkureilla: 1 = ei ollenkaan, 3 = jonkin verran, 5 = huomattavasti, 7 = laajasti.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa sitoutumista ja osaamista.
|
Jaksot 1 [noin viikko 1], 5 [noin. viikko 5], 9 [n. viikko 9] ja 13 [noin. viikko 13]
|
|
Muutos BIACA-terapeuttikilpailussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [viikko 0] ja välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
BIACA Therapist Quiz arvioi kliinikkojen tietämystä BIACA-konsepteista ja kliinisistä skenaarioista.
Tämä toimenpide annetaan kliinikoille esi- ja jälkihoidon aikana, jotta he voivat arvioida CBT-tietämyksen kehittymistä BIACA:n koulutus- ja konsultaatioprosessin kautta.
|
Lähtötilanne [viikko 0] ja välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
|
Sekametodista palautetta koulutuksesta ja konsultaatiosta BIACAssa
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
Koulutuksen/konsultoinnin hyväksyttävyys ja toteutettavuus BIACA:ssa arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä todisteisiin perustuvaa käytäntöjen asenneastetta (Aarons, 2004) ja käyttöluokitusprofiilia (Chafouleas et al., 2011).
Käymme läpi toimenpiteitä koskevat vastaukset ja ohjaamme niiden avulla noin 20 minuuttia kestäviä puolistrukturoituja haastatteluja mielenterveyskliinikon kanssa BIACA-ryhmän kliinikon akuutin hoidon lopussa.
Lisäksi näissä haastatteluissa kysellään seuraavia osa-alueita: verkkokoulutus- ja konsultointirajapinnan laatu ja vahvuudet/heikkoudet (esim. koulutus- ja istuntomateriaalien sekä videochat-konsultaatioiden pituus ja sisältö), järjestelmän tehokkuus (paljonko aikaa kului). viikoittaiseen istunnon valmisteluun ja pidettiinkö tätä liian suurena tai hyväksyttävänä) ja kliinisiä strategioita, joita sovellettiin heidän asiakkaisiinsa.
Tallennetut haastatteluvastaukset litteroidaan.
|
Välitön jälkihoito [noin viikko 16]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wood, University of California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR200108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Käytännön noudattamiseksi ehdotamme, että tunnistetiedot, koodikirjat, dokumentaatio ja tutkimusprotokollat asetetaan saataville National Database for Autism Researchin (NDAR) (tiedot) ja PI:n UCLA-verkkosivuston (koodikirjat ja dokumentaatiot) alaisuudessa. , jne.).
IPD-jaon aikakehys
Apurahakauden aikana tai sen jälkeen julkaistuihin käsikirjoituksiin liittyvät tietojoukot ovat saatavilla, kun kustantaja on antanut jokaisen käsikirjoituksen saataville.
Dr. Wood toimittaa lopullisen tietojoukon kolmen vuoden kuluessa kaikkien tiedonkeruutoimien päättymisestä.
Kaikkia tietojoukkoja säilytetään ja ne ovat saatavilla vähintään 10 vuoden ajan tai pidempään voimassa olevista NDAR-käytännöistä riippuen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NDAR asettaa yleisen käytännön tietojoukkojensa käyttämiselle.
Muut tiedot (esim. tutkimusprotokolla) ovat vapaasti saatavilla PI:n verkkosivuilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .