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TCC pour les jeunes autistes et ayant des besoins émotionnels/comportementaux dans les établissements de soins communautaires (CYAN)

4 février 2026 mis à jour par: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles

Efficacité des pratiques de santé mentale fondées sur des données probantes pour les jeunes autistes soutenue par une consultation en ligne auprès des praticiens des cliniques communautaires et de la marine

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 4 ans comparant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux soins cliniques habituels pour les enfants (âgés de 6 à 14 ans) atteints d'autisme et de dérégulation émotionnelle (par exemple, irritabilité, anxiété). Nous assignerons au hasard 50 cliniciens en santé mentale, chacun traitant 2 jeunes (N = 100 jeunes au total), au programme de TCC pour la dérégulation émotionnelle et les principaux symptômes de l'autisme avec une consultation hebdomadaire en direct avec un expert ou aux soins cliniques habituels complétés par l'auto-instruction en TCC , dans une répartition 1:1. Le manuel de TCC est bien soutenu dans notre recherche sur l'efficacité, a été reproduit dans d'autres centres, est en accès libre/libre (meya.ucla.edu), et propose des documents imprimés numériques et traditionnels conviviaux pour les cliniciens en santé mentale (par exemple, les psychologues, les conseillers) à utiliser dans la préparation et la conduite des séances de thérapie. Le critère de jugement principal sera évalué chaque semaine. Des évaluations supplémentaires auront lieu lors du dépistage, à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • Westside Regional Center
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Recrutement
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du clinicien : Tous les participants praticiens traiteront régulièrement au moins certains jeunes atteints de TSA dans un domaine de pratique reconnu (p. Tricare/NMCSD, ou les écoles publiques de Californie. Les praticiens accepteront d'inviter une ou plusieurs familles potentiellement éligibles de jeunes atteints de TSA afin qu'au total, au moins 2 des nouvelles familles qui leur sont référées participent à l'étude (c'est-à-dire que chaque clinicien visera à avoir un groupe de deux familles randomisées à la même condition avec eux ; cependant, les deux références peuvent être non parallèles et les cliniciens ne seront pas tenus d'inscrire un deuxième client pour rester dans l'étude, puisqu'il n'y a aucun moyen pour eux de garantir l'inscription future des familles des clients. Au besoin, des cliniciens supplémentaires peuvent être inscrits à l'étude pour atteindre l'objectif de 100 jeunes.). Jusqu'à quatre familles par praticien seront autorisées tant que l'inscription minimale à l'étude d'au moins 50 praticiens et 100 familles clientes randomisées est respectée.

Critères d'inclusion des jeunes : Les jeunes participants seront des garçons ou des filles âgés de 6 à 14 ans avec un diagnostic clinique documenté de TSA et seront nouvellement référés pour des services ambulatoires avec un clinicien participant. Les critères d'éligibilité supplémentaires sont les suivants :

  1. Le jeune aura un diagnostic clinique préexistant de TSA posé par un professionnel agréé approprié (par exemple, un psychologue clinicien, un pédiatre du développement) qui sera documenté dans un rapport ou une note médicale fourni par la famille, ou confirmé par téléphone par le professionnel diagnostiqueur.
  2. Le score T total sur l'échelle de réponse sociale 2 (SRS-2 ; Constantino et Gruber, 2012) déclaré par les parents sera > 60 (score de coupure maximisant les paramètres de la courbe ROC pour le dépistage des TSA ; aire sous la courbe = 98,8 % ; Schanding et al., 2011).
  3. Les jeunes répondront aux critères de symptômes cliniquement significatifs de dérégulation des émotions tels que définis par un score T minimum de 60 sur les sous-échelles d'extériorisation ou d'intériorisation du moniteur de problèmes brefs (BPM) rapporté par les parents et au moins 15 points de score T sur 50 entre ces deux Sous-échelles BPM (par exemple, Internalisation=60 + Externalisation=55).
  4. Le jeune a un score standard composite de communication sur l'échelle de comportement adaptatif Vineland-3 > 60 et un score v de la sous-échelle de communication expressive > 8 (dans les deux cas > 1er %ile).

Critère d'exclusion:

1. Pour les participants présentant des symptômes comorbides graves (par exemple, des symptômes psychotiques), les conditions comorbides ne peuvent pas être suffisamment graves pour justifier un traitement immédiat ou nécessiter une titration continue des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation basée sur la consultation sur BIACA
Les cliniciens communautaires en santé mentale recevront une formation et une consultation individuelles en ligne dans le cadre du programme BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; p. ex. Wood et al., 2020). Les cliniciens bénéficieront de séances de consultation hebdomadaires de 30 minutes par vidéoconférence avec un expert en BIACA. Ces séances de consultation sont pilotées manuellement et utilisent un format de coaching basé sur la pratique, dans lequel un consultant formé rencontre chaque semaine des cliniciens pour fournir des commentaires basés sur la pratique (cf. McLeod et al., 2018). Les réunions de consultation comprennent l'établissement de l'ordre du jour, l'examen du dossier, la planification de la prochaine séance de traitement et un résumé de la réunion. Matériel de formation en ligne pertinent (par exemple, vidéos de démonstration des sessions CBT ; matériel de session écrit correspondant) développé dans le cadre d'une subvention NIMH R34 disponible sur meya.ucla.edu (1R34MH110591) sera également fourni aux cliniciens pour chaque séance de thérapie à venir.
Comportemental: Interventions comportementales pour l'anxiété chez les enfants autistes (BIACA)
Dans le programme BIACA CBT (par exemple, Wood et al., 2020), les cliniciens travaillent avec les familles pendant 16 séances hebdomadaires qui incluent à la fois l'enfant et le(s) parent(s). Dans BIACA, l'anxiété, la rigidité et les routines inflexibles, ainsi que l'irritabilité sont toutes traitées en utilisant des stratégies de thérapie d'exposition in vivo pendant les séances ainsi que la formation des parents (et des enseignants) pour promouvoir la régulation dans tous les contextes. Les besoins cliniques liés aux TSA qui peuvent avoir un impact sur la santé mentale et la régulation des émotions, tels que les compétences d'amitié et les compétences d'entrée sociale (par exemple, participer à des jeux à l'école) sont traités avec la modélisation, l'autogestion et le coaching social mis en œuvre par les parents (ou les enseignants). réglages quotidiens. Pour les jeunes dont la communication est limitée, la thérapie est adaptée grâce à l'utilisation de représentations ludiques de situations difficiles et en mettant l'accent sur une thérapie d'exposition plus axée sur l'action.
Comparateur actif: Soins habituels augmentés par des ressources d'auto-instruction pour la TCC pour l'autisme
Les cliniciens communautaires en santé mentale de cette branche fourniront toute thérapie, conseil et/ou procédure de traitement comportemental qu'ils jugeront appropriée pour chaque enfant participant. Les cliniciens randomisés dans ce bras auront un accès immédiat au matériel d'auto-instruction sur la TCC pour l'autisme qui est déjà disponible gratuitement pour tout clinicien sur meya.ucla.edu (voir la formation basée sur la consultation sur le bras BIACA, ci-dessus), pour compléter leurs soins cliniques habituels, s'ils le souhaitent, jusqu'à ce qu'ils aient terminé leur participation aux soins habituels/auto-instruction et se voient proposer une formation directe et une consultation hebdomadaire dans BIACA.
Comportemental: Traitement habituel complété par une auto-instruction basée sur Internet (MEYA)
Les cliniciens participants doivent avoir une formation variée dans de nombreuses procédures de thérapie psychologique (par exemple, procédures axées sur la perspicacité, interventions cognitives, thérapie familiale, etc.), qu'ils peuvent choisir de mettre en œuvre avec un enfant participant. Ces pratiques seront caractérisées à l'aide de la liste de contrôle des procédures thérapeutiques (Weersing et al., 2002). De plus, les cliniciens participants recevront des informations sur les ressources d'auto-instruction sur la TCC pour les enfants autistes, à savoir le site Web Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) développé par notre groupe de recherche. MEYA est librement accessible aux cliniciens du monde entier sur meya.ucla.edu. MEYA intègre des éléments de traitement de BIACA (Wood et al., 2020) et SEBASTIEN (Wood et al., 2021), qui a été conçu pour répondre à des besoins cliniques supplémentaires liés à l'autisme (par exemple, conversation réciproque). Les cliniciens de ce bras fourniront jusqu'à 16 séances de thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du moniteur de problèmes brefs (BPM)
Délai: Baseline (semaine 0), sessions 1 à 16 (hebdomadaire, environ semaines 1 à 16) et suivi (environ semaine 29)
Le BPM (Achenbach et al., 2011) est une version abrégée de la Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001). La somme des sous-échelles d'intériorisation et d'extériorisation du BPM rapportées par les parents sera utilisée comme principale mesure de résultat dans cette étude pour indexer l'amélioration des principaux aspects de la santé mentale des enfants (c'est-à-dire l'anxiété, l'irritabilité, l'humeur dépressive, la défiance). Le BPM est composé de 19 items. Chaque élément est noté 0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai ou 2 = très vrai. Des scores plus élevés reflètent plus de problèmes. La recherche suggère que le BPM a une bonne fiabilité et validité et est sensible au changement dans les études d'efficacité de la psychothérapie des jeunes (Piper et al., 2014 ; Weisz et al., 2012). Le BPM peut être administré à distance via Internet.
Baseline (semaine 0), sessions 1 à 16 (hebdomadaire, environ semaines 1 à 16) et suivi (environ semaine 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de réactivité sociale II (SRS-II)
Délai: Ligne de base (semaine 0), session 8 (environ semaine 8), post-traitement immédiat [env. semaine 16] et suivi (environ semaine 29)
Le SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) est une échelle de 65 items évaluée par les parents mesurant la sévérité des symptômes de TSA. Le SRS-II a une cohérence interne élevée, une convergence avec d'autres mesures de la gravité du TSA et fait la distinction entre les jeunes avec et sans TSA (Schanding et al., 2011). Il a montré une sensibilité au traitement dans tous les essais cliniques existants de BIACA, y compris les réplications par Storch et ses collègues ; versus traitement habituel ; et par rapport à la TCC standard (par exemple, Storch et al., 2013, 2015 ; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
Ligne de base (semaine 0), session 8 (environ semaine 8), post-traitement immédiat [env. semaine 16] et suivi (environ semaine 29)
Questionnaire des parents sur la satisfaction des consommateurs
Délai: Post-traitement immédiat [environ semaine 16]
La satisfaction des parents à l'égard du traitement sera évaluée à l'aide d'une mesure de rapport parental en 11 items.
Post-traitement immédiat [environ semaine 16]
Changement dans l’échelle d’évaluation des principaux problèmes des jeunes (YTP)
Délai: Base de référence (semaine 0), séances 1 à 16 (hebdomadaire, environ semaines 1 à 16) et suivi (environ semaine 29)
L'approche YTP est une méthode d'évaluation personnalisée valide et fiable, sensible à la réponse au traitement psychothérapeutique chez les enfants, qui permet aux cliniciens et aux chercheurs d'identifier les problèmes des enfants ou des adolescents qui sont particulièrement importants du point de vue d'un soignant (Weisz et al., 2011). ,2012). L'entretien avec le soignant YTP (YTP-P) sera administré après Vineland et SACA lors de la sélection. Cet entretien permet aux soignants d'exprimer dans leurs propres mots quels sont les symptômes/problèmes « actuels » vécus par leur enfant qui les préoccupent le plus. Les problématiques spécifiques sont retranscrites dans les mots des parents. Les enquêteurs obtiennent ensuite des évaluations initiales de la gravité des symptômes du YTP pour chaque problème sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 10 (très, beaucoup). Les 12 principaux problèmes seront ensuite évalués chaque semaine tout au long de la thérapie de l'enfant par le soignant. Des scores plus élevés reflètent des problèmes plus importants.
Base de référence (semaine 0), séances 1 à 16 (hebdomadaire, environ semaines 1 à 16) et suivi (environ semaine 29)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des procédures thérapeutiques (TPC)
Délai: Post-traitement immédiat [environ semaine 16]
Le TPC (Weersing et al., 2002) est une mesure d'auto-évaluation en 62 items utilisée pour évaluer l'utilisation par les praticiens de techniques de traitement qui correspondent à des orientations cognitives, comportementales, psychodynamiques ou familiales. Les techniques de chaque orientation sont additionnées pour créer des scores totaux, les scores les plus élevés reflétant une utilisation plus étendue des techniques compatibles avec cette orientation. Le TPC a une excellente cohérence interne et une fiabilité test-retest (Baumann et al., 2006 ; Weersing et al., 2002). Les scores des items vont de 1 (rarement) à 5 (la plupart du temps).
Post-traitement immédiat [environ semaine 16]
L'échelle de fidélité des EBP modulaires pour les jeunes avec autisme (MEYA-FS ; McLeod et al., 2022)
Délai: Séances 1 [environ semaine 1], 5 [env. semaine 5], 9 [env. semaine 9] et 13 [env. semaine 13]
Le MEYA-FS est une mesure en 32 points conçue pour évaluer l'adhésion et la compétence des cliniciens pour les pratiques trouvées dans les EBP pour les jeunes autistes. À partir de la session 1, puis toutes les 4 sessions par la suite, les cliniciens des deux bras de traitement enregistreront leur session de traitement avec l'enfant et la famille. Ces enregistrements seront évalués par des EI formés à l'aide des échelles de fidélité BIACA. Les codeurs sont invités à estimer dans quelle mesure les cliniciens s'engagent dans chaque stratégie au cours d'une séance à l'aide d'une échelle de type Likert à 7 points avec les ancres suivantes : 1=pas du tout, 3=quelque peu, 5=considérablement, 7=largement. Des scores plus élevés reflètent une plus grande adhésion et compétence.
Séances 1 [environ semaine 1], 5 [env. semaine 5], 9 [env. semaine 9] et 13 [env. semaine 13]
Changement dans le quiz du thérapeute BIACA
Délai: Initiation [semaine 0] et post-traitement immédiat [environ semaine 16]
Le quiz du thérapeute BIACA évalue les connaissances des cliniciens sur les concepts et les scénarios cliniques BIACA. Cette mesure sera administrée aux cliniciens avant et après le traitement pour évaluer le développement des connaissances en TCC à travers le processus de formation et de consultation dans le BIACA.
Initiation [semaine 0] et post-traitement immédiat [environ semaine 16]
Retour d'expérience à méthodes mixtes sur la formation et la concertation au BIACA
Délai: Post-traitement immédiat [environ semaine 16]
L'acceptabilité et la faisabilité de la formation/consultation en BIACA seront évaluées quantitativement à l'aide de l'Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) et de l'Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011). Nous examinerons les réponses sur les mesures et les utiliserons pour guider des entretiens semi-structurés d'environ 20 minutes avec le clinicien en santé mentale à la fin du traitement aigu pour les cliniciens du bras BIACA. En outre, les domaines suivants seront interrogés lors de ces entretiens : la qualité et les forces/faiblesses de l'interface de formation et de consultation en ligne (par exemple, la durée et le contenu des supports de formation et de session et les consultations par vidéoconférence), l'efficacité du système (combien de temps a été consacré dans la préparation de la séance hebdomadaire et était-ce considéré comme trop ou acceptable) et les stratégies cliniques appliquées à leurs clients. Les réponses aux entretiens enregistrées seront transcrites.
Post-traitement immédiat [environ semaine 16]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Virginia Commonwealth University
United States Naval Medical Center, San Diego
Westside Regional Center
California Autism Professional Training and Information Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wood, University of California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR200108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour se conformer à la politique, nous proposons de mettre à disposition des données anonymisées, des livres de codes, de la documentation et des protocoles de recherche sous les auspices de la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR) (pour les données) et du site Web UCLA du PI (pour les livres de codes, la documentation , etc.).

Délai de partage IPD

Les ensembles de données associés aux manuscrits publiés pendant ou après la période de subvention seront disponibles une fois que chaque manuscrit sera mis à disposition par l'éditeur. L'ensemble de données final sera mis à disposition par le Dr Wood dans les 3 ans suivant la fin de toutes les activités de collecte de données. Tous les ensembles de données seront stockés et mis à disposition pendant au moins 10 ans ou plus, selon les politiques NDAR en vigueur.

Critères d'accès au partage IPD

NDAR établit une politique universelle pour accéder à ses ensembles de données. D'autres informations (par exemple, le protocole d'étude) seront disponibles gratuitement sur le site Web du PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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