КПТ для молодежи с аутизмом и эмоциональными/поведенческими потребностями в учреждениях общественного ухода (CYAN)
4 февраля 2026 г. обновлено: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Эффективность доказательной практики психического здоровья для молодежи с аутизмом, подтвержденная онлайн-консультациями для практикующих врачей в общественных и военно-морских клиниках
Это 4-летнее рандомизированное контролируемое исследование, в котором когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) сравнивают с обычным клиническим лечением детей (в возрасте 6-14 лет) с аутизмом и эмоциональными нарушениями (например, раздражительностью, тревогой).
Мы случайным образом назначим 50 клиницистов в области психического здоровья, каждый из которых лечит 2 молодых людей (всего N = 100 молодых людей), для участия в программе когнитивно-поведенческой терапии при эмоциональной дисрегуляции и основных симптомах аутизма с еженедельными консультациями в режиме реального времени с экспертом или для обычной клинической помощи, дополненной самообучением по когнитивно-поведенческой терапии. , в соотношении 1:1.
Руководство по КПТ хорошо поддержано в нашем исследовании эффективности, было воспроизведено в других центрах, находится в свободном/открытом доступе (meya.ucla.edu),
и имеет удобные цифровые и традиционные печатные материалы для клиницистов по психическому здоровью (например, психологов, консультантов) для использования при подготовке и проведении терапевтических сеансов.
Первичная мера результата будет оцениваться еженедельно.
Дополнительные оценки будут проводиться при скрининге, середине лечения, после лечения и последующем наблюдении через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wood
- Номер телефона: 310-882-0537
- Электронная почта: meya@gseis.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- Westside Regional Center
-
Контакт:
- Wood
- Номер телефона: 310-882-0537
- Электронная почта: meya@gseis.ucla.edu
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
-
Контакт:
- J Wood
- Номер телефона: 310-882-0537
- Электронная почта: meya@gseis.ucla.edu
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Рекрутинг
- Naval Medical Center San Diego
-
Контакт:
- Wood
- Номер телефона: 310-882-0537
- Электронная почта: meya@gseis.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения клинициста: все участники-практики будут регулярно лечить, по крайней мере, некоторых молодых людей с РАС в признанной области практики (например, клиническая психология, консультирование, супружеская и семейная терапия, социальная работа) и будут обслуживать молодежь с РАС, направленную региональными центрами. Tricare/NMCSD или государственные школы Калифорнии. Практикующие врачи соглашаются пригласить одну или несколько потенциально подходящих семей молодых людей с РАС, чтобы в общей сложности по крайней мере 2 из новых семей, направленных к ним, участвовали в исследовании (т. в том же состоянии, что и они; однако два направления могут быть непараллельными, и клиницисты не будут обязаны регистрировать второго клиента, чтобы остаться в исследовании, поскольку они не могут гарантировать в будущем зачисление от клиентских семей. При необходимости в исследование могут быть включены дополнительные клиницисты, чтобы достичь целевого показателя в 100 молодых людей). Будет разрешено до четырех семей на одного практикующего врача при условии соблюдения минимального набора в исследование, составляющего не менее 50 практикующих врачей и 100 рандомизированных клиентских семей.
Критерии включения молодежи: участниками из числа молодежи будут мальчики или девочки в возрасте от 6 до 14 лет с документально подтвержденным клиническим диагнозом РАС, и они будут вновь направлены на амбулаторное лечение к участвующему врачу. Дополнительные критерии приемлемости следующие:
- Подростку должен быть поставлен уже существующий клинический диагноз РАС, поставленный соответствующим лицензированным специалистом (например, клиническим психологом, педиатром по развитию), который будет задокументирован в отчете или медицинской справке, предоставленной семьей, или подтвержден по телефону диагностирующим специалистом.
- По Шкале социального реагирования-2, предоставленной родителями (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012), общий T-показатель будет > 60 (сокращенный показатель, максимизирующий параметры ROC-кривой для скрининга на РАС; площадь под кривой = 98,8%; Шандинг и др., 2011).
- Подросток будет соответствовать критериям клинически значимых симптомов дисрегуляции эмоций, определяемым минимальным Т-баллом 60 по подшкалам «Экстернализация» или «Интернализация» Краткого монитора проблем (BPM), сообщаемым родителями, и по крайней мере 15 баллами Т-балла более 50 между этими двумя показателями. Подшкалы BPM (например, интернализация = 60 + экстернализация = 55).
- Подросток имеет Композитный стандартный балл коммуникации по Шкале адаптивного поведения-3 Вайнленда > 60 и v-балл подшкалы экспрессивного общения > 8 (в обоих случаях > 1-го процента).
Критерий исключения:
1. Для участников с тяжелой коморбидной симптоматикой (например, психотическими симптомами) сопутствующие состояния не могут быть достаточно тяжелыми, чтобы требовать немедленного лечения или требовать постоянного титрования лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультационное обучение по BIACA
Врачи-психиатры сообщества будут проходить индивидуальное онлайн-обучение и консультации в рамках программы CBT BIACA (Поведенческие вмешательства при тревоге у детей с аутизмом; например, Wood et al., 2020).
Клиницисты будут получать еженедельные 30-минутные консультации в формате видеоконференций с экспертом BIACA.
Эти консультационные сессии проводятся вручную и используют формат коучинга, основанного на практике, в котором обученный консультант еженедельно встречается с клиницистами для предоставления обратной связи, основанной на практике (см.
Маклеод и др., 2018).
Встречи-консультации включают определение повестки дня, рассмотрение материала дела, планирование следующего сеанса лечения и подведение итогов встречи.
Соответствующие онлайн-учебные материалы (например, демонстрационные видео сеансов КПТ; соответствующие письменные материалы сеансов), разработанные в контексте гранта NIMH R34, доступны на meya.ucla.edu.
(1R34MH110591) также будет предоставляться врачам для каждого предстоящего сеанса терапии.
|
В программе когнитивно-поведенческой терапии BIACA (например, Wood et al., 2020) клиницисты работают с семьями в течение 16 еженедельных сеансов, в которых участвуют как ребенок, так и родитель(и).
В BIACA тревожность, ригидность и негибкие рутины, а также раздражительность решаются с помощью стратегий экспозиционной терапии in vivo во время занятий, а также обучения родителей (и учителей) для содействия регулированию в разных условиях.
Связанные с РАС клинические потребности, которые могут повлиять на психическое здоровье и регулирование эмоций, такие как навыки дружбы и навыки социального входа (например, участие в играх в школе), удовлетворяются с помощью моделирования, самоконтроля и социального коучинга, осуществляемого родителями (или учителями) в ежедневные настройки.
Для молодежи с ограниченным общением терапия адаптируется за счет использования игровых представлений о сложных ситуациях и акцента на экспозиционную терапию, более ориентированную на действия.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход, дополненный ресурсами для самообучения по когнитивно-поведенческой терапии при аутизме
Врачи-психиатры по месту жительства, входящие в эту группу, предоставят любую терапию, консультирование и/или процедуры поведенческого лечения, которые они сочтут подходящими для каждого участвующего ребенка.
Клиницистам, рандомизированным в эту группу, будет предоставлен немедленный доступ к материалам для самообучения по КПТ при аутизме, которые уже находятся в свободном доступе для любого врача на сайте meya.ucla.edu.
(см. «Консультационное обучение в группе BIACA» выше), чтобы дополнить их обычную клиническую помощь, если они того пожелают, до тех пор, пока они не завершат участие в программе «Обычная помощь/самообучение» и им не будет предложено непосредственное обучение и еженедельные консультации в BIACA.
|
Ожидается, что участвующие клиницисты пройдут различную подготовку по многочисленным процедурам психологической терапии (например, процедуры, ориентированные на понимание, когнитивные вмешательства, семейную терапию и т. д.), некоторые или все из которых они могут выбрать для применения с участвующим ребенком.
Эти методы будут охарактеризованы с помощью контрольного списка терапевтических процедур (Weersing et al., 2002).
Кроме того, участвующим врачам будет предоставлена информация о ресурсах для самообучения по когнитивно-поведенческой терапии для детей с аутизмом, а именно о веб-сайте Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA), разработанном нашей исследовательской группой.
MEYA находится в свободном доступе для клиницистов со всего мира на сайте meya.ucla.edu.
MEYA включает в себя элементы лечения как BIACA (Wood et al., 2020), так и SEBASTIEN (Wood et al., 2021), которые были разработаны для удовлетворения дополнительных клинических потребностей, связанных с аутизмом (например, взаимная беседа).
Клиницисты в этой группе проведут до 16 сеансов терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кратком мониторе проблем (BPM)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сеансы с 1 по 16 (еженедельно, примерно с 1 по 16 недели) и последующее наблюдение (приблизительно с 29 недели)
|
BPM (Achenbach et al., 2011) представляет собой сокращенную версию широко используемого контрольного списка поведения ребенка (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
Сумма подшкал интернализации и экстернализации BPM в отчете родителей будет использоваться в качестве основного показателя результата в этом исследовании для индексации улучшения основных аспектов психического здоровья детей (например, тревоги, раздражительности, подавленного настроения, неповиновения).
BPM состоит из 19 пунктов.
Каждый пункт оценивается 0 = неверно, 1 = отчасти верно или 2 = очень верно.
Более высокие баллы отражают больше проблем.
Исследования показывают, что BPM обладает хорошей надежностью и валидностью и чувствителен к изменениям в исследованиях эффективности молодежной психотерапии (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
BPM можно администрировать удаленно через Интернет.
|
Исходный уровень (неделя 0), сеансы с 1 по 16 (еженедельно, примерно с 1 по 16 недели) и последующее наблюдение (приблизительно с 29 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы социальной ответственности II (SRS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя), сразу после лечения [прибл. 16-я неделя] и последующее наблюдение (примерно 29-я неделя)
|
SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) представляет собой оцениваемую родителями шкалу из 65 пунктов, измеряющую тяжесть симптомов РАС.
SRS-II имеет высокую внутреннюю согласованность, конвергенцию с другими показателями тяжести РАС и позволяет проводить различие между молодыми людьми с РАС и без него (Schanding et al., 2011).
Он показал чувствительность к лечению во всех существующих клинических испытаниях BIACA, включая повторения Storch и его коллег; по сравнению с обычным лечением; и по сравнению со стандартной КПТ (например, Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
|
Исходный уровень (неделя 0), сеанс 8 (приблизительно 8 неделя), сразу после лечения [прибл. 16-я неделя] и последующее наблюдение (примерно 29-я неделя)
|
|
Анкета удовлетворенности потребителей для родителей
Временное ограничение: Сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
Удовлетворенность родителей лечением будет оцениваться по шкале родительского отчета, состоящей из 11 пунктов.
|
Сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
|
Изменение рейтинговой шкалы «Основные проблемы молодежи» (YTP)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), сеансы с 1 по 16 (еженедельно, примерно с 1 по 16 неделю) и последующее наблюдение (приблизительно 29 неделя)
|
Подход YTP — это действительный и надежный метод персонализированной оценки, чувствительный к реакции на психотерапевтическое лечение у детей, который позволяет клиницистам и исследователям выявлять проблемы детей или подростков, которые особенно важны с точки зрения лица, осуществляющего уход (Weisz et al., 2011). , 2012).
Собеседование с лицом, осуществляющим уход по программе YTP (YTP-P), будет проводиться после проверки Вайнленда и SACA.
Это интервью позволяет лицам, осуществляющим уход, своими словами сформулировать, какие «текущие» симптомы/проблемы, с которыми сталкивается их ребенок, их больше всего беспокоят.
Конкретные проблемы описываются собственными словами родителей.
Затем интервьюеры получают первоначальные оценки серьезности симптомов YTP для каждой проблемы по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень, очень сильно).
Затем 12 основных проблем будут оцениваться еженедельно на протяжении всей терапии ребенка лицом, осуществляющим уход за ребенком.
Более высокие баллы отражают более серьезные проблемы.
|
Исходный уровень (0-я неделя), сеансы с 1 по 16 (еженедельно, примерно с 1 по 16 неделю) и последующее наблюдение (приблизительно 29 неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список терапевтических процедур (TPC)
Временное ограничение: Сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
TPC (Weersing et al., 2002) представляет собой самооценку из 62 пунктов, используемую для оценки использования практикующими врачами методов лечения, которые соответствуют когнитивным, поведенческим, психодинамическим или семейным ориентациям.
Методы в каждой ориентации суммируются для получения общих баллов, причем более высокие баллы отражают более широкое использование методов, соответствующих этой ориентации.
TPC обладает превосходной внутренней согласованностью и надежностью повторных испытаний (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
Оценки по пунктам варьируются от 1 (редко) до 5 (в большинстве случаев).
|
Сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
|
Модульная шкала EBP для молодежи с аутизмом (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Временное ограничение: Сеансы 1 [примерно 1 неделя], 5 [примерно неделя 5], 9 [прибл. неделя 9] и 13 [прибл. неделя 13]
|
MEYA-FS — это тест из 32 пунктов, предназначенный для оценки приверженности врачей и компетентности в отношении методов, используемых в EBP для аутичных подростков.
Начиная с сеанса 1, а затем каждые 4 сеанса, клиницисты в обеих группах лечения будут записывать сеанс лечения с ребенком и его семьей.
Эти записи будут оцениваться обученными IE с использованием шкал BIACA Fidelity Scales.
Кодировщиков просят оценить степень, в которой клиницисты используют каждую стратегию во время сеанса, используя 7-балльную шкалу типа Лайкерта со следующими якорями: 1 = совсем нет, 3 = в некоторой степени, 5 = в значительной степени, 7 = широко.
Более высокие баллы отражают большую приверженность и компетентность.
|
Сеансы 1 [примерно 1 неделя], 5 [примерно неделя 5], 9 [прибл. неделя 9] и 13 [прибл. неделя 13]
|
|
Изменение в викторине терапевта BIACA
Временное ограничение: Исходный уровень [0 неделя] и сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
Тест BIACA Therapist Quiz оценивает знания клиницистов о концепциях BIACA и клинических сценариях.
Эта мера будет применяться к клиницистам до и после лечения для оценки развития знаний о когнитивно-поведенческой терапии в процессе обучения и консультаций в BIACA.
|
Исходный уровень [0 неделя] и сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
|
Отзывы о смешанных методах обучения и консультаций в BIACA
Временное ограничение: Сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
Приемлемость и осуществимость обучения/консультации в BIACA будут оцениваться количественно с использованием Шкалы отношения к практике, основанной на фактических данных (Aarons, 2004) и Профиля оценки использования (Chafouleas et al., 2011).
Мы рассмотрим ответы о мерах и используем их для проведения примерно 20-минутных полуструктурированных интервью с врачом-психиатром в конце неотложной терапии для клиницистов в группе BIACA.
Кроме того, в ходе этих интервью будут опрошены следующие области: качество и сильные/слабые стороны интерфейса онлайн-обучения и консультаций (например, продолжительность и содержание учебных и учебных материалов и видеочат-консультаций), эффективность системы (сколько времени было потрачено). в еженедельную подготовку к сеансу и считалось ли это чрезмерным или приемлемым), а также клинические стратегии применительно к их клиентам.
Записанные ответы интервью будут расшифрованы.
|
Сразу после лечения [приблизительно 16 неделя]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wood, University of California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR200108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой мы предлагаем сделать деидентифицированные данные, кодовые книги, документацию и протоколы исследований доступными под эгидой Национальной базы данных исследований аутизма (NDAR) (для данных) и веб-сайта PI UCLA (для кодовых книг, документации). , и т. д.).
Сроки обмена IPD
Наборы данных, связанные с рукописями, опубликованными в течение или после периода действия гранта, будут доступны после того, как каждая рукопись будет доступна издателю.
Окончательный набор данных будет предоставлен д-ром Вудом в течение 3 лет после окончания всех мероприятий по сбору данных.
Все наборы данных будут храниться и предоставляться в течение как минимум 10 лет или дольше, в зависимости от существующих политик NDAR.
Критерии совместного доступа к IPD
NDAR устанавливает универсальную политику доступа к своим наборам данных.
Другая информация (например, протокол исследования) будет находиться в свободном доступе на веб-сайте PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .