TCC para jóvenes con autismo y necesidades emocionales/conductuales en entornos de atención comunitaria (CYAN)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Efectividad de las prácticas de salud mental basadas en evidencia para jóvenes con autismo respaldadas por consultas en línea a profesionales en clínicas comunitarias y navales
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado de 4 años que compara la terapia cognitiva conductual (TCC) con la atención clínica habitual para niños (de 6 a 14 años de edad) con autismo y desregulación emocional (p. ej., irritabilidad, ansiedad).
Asignaremos al azar a 50 médicos de salud mental, cada uno de los cuales trata a 2 jóvenes (N = 100 jóvenes en total), al programa de TCC para la desregulación emocional y los síntomas centrales del autismo con consultas semanales en vivo con un experto o a la atención clínica habitual aumentada por la autoinstrucción en TCC , en una asignación 1:1.
El manual de CBT está bien respaldado en nuestra investigación de eficacia, se ha replicado en otros centros, es de acceso libre/gratuito (meya.ucla.edu),
y tiene materiales impresos tradicionales y digitales fáciles de usar para que los médicos de salud mental (p. ej., psicólogos, consejeros) los usen en la preparación y realización de sesiones de terapia.
La medida de resultado primaria se evaluará semanalmente.
Se realizarán evaluaciones adicionales en la selección, la mitad del tratamiento, el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wood
- Número de teléfono: 310-882-0537
- Correo electrónico: meya@gseis.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- Westside Regional Center
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Contacto:
- Wood
- Número de teléfono: 310-882-0537
- Correo electrónico: meya@gseis.ucla.edu
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
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Contacto:
- J Wood
- Número de teléfono: 310-882-0537
- Correo electrónico: meya@gseis.ucla.edu
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Reclutamiento
- Naval Medical Center San Diego
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Contacto:
- Wood
- Número de teléfono: 310-882-0537
- Correo electrónico: meya@gseis.ucla.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión del médico: todos los participantes médicos tratarán regularmente al menos a algunos jóvenes con TEA dentro de un campo de práctica reconocido (p. ej., psicología clínica, consejería, terapia marital y familiar, trabajo social) y atenderán a jóvenes con TEA referidos por los Centros Regionales, Tricare/NMCSD, o las escuelas públicas de California. Los profesionales aceptarán invitar a una o más familias potencialmente elegibles de jóvenes con TEA para que, en total, al menos 2 de las nuevas familias que se les remitan participen en el estudio (es decir, cada médico intentará tener un grupo de dos familias asignadas al azar a la misma condición con ellos; sin embargo, las dos referencias pueden no ser paralelas y los médicos no estarán obligados a inscribir a un segundo cliente para permanecer en el estudio, ya que no hay forma de que garanticen la inscripción futura de las familias de los clientes. Según sea necesario, se pueden inscribir médicos adicionales en el estudio para alcanzar el objetivo de 100 jóvenes). Se permitirán hasta cuatro familias por médico, siempre que se alcance la inscripción mínima en el estudio de al menos 50 médicos y 100 familias de clientes aleatorias.
Criterios de inclusión de jóvenes: los participantes jóvenes serán niños o niñas de entre 6 y 14 años de edad con un diagnóstico clínico documentado de TEA y serán remitidos recientemente para servicios ambulatorios con un médico participante. Los criterios de elegibilidad adicionales son los siguientes:
- Los jóvenes tendrán un diagnóstico clínico preexistente de ASD realizado por un profesional con licencia apropiado (p. ej., psicólogo clínico, pediatra del desarrollo) que se documentará en un informe o nota médica proporcionado por la familia, o confirmado telefónicamente por el profesional que realiza el diagnóstico.
- La puntuación T total de la escala de respuesta social informada por los padres (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) será > 60 (puntuación de corte que maximiza los parámetros de la curva ROC para la detección de TEA; área bajo la curva = 98,8 %; Schanding et al., 2011).
- Los jóvenes cumplirán con los criterios para los síntomas de desregulación emocional clínicamente significativos según lo definido por un puntaje T mínimo de 60 en las subescalas de externalización o internalización del Monitor breve de problemas (BPM) informado por los padres y al menos 15 puntos de puntaje T sobre 50 entre estos dos Subescalas BPM (p. ej., Internalización=60 + Externalización=55).
- El joven tiene una puntuación estándar compuesta de comunicación de las escalas de comportamiento adaptativo-3 de Vineland > 60 y una puntuación v de la subescala de comunicación expresiva > 8 (en ambos casos > 1er percentil).
Criterio de exclusión:
1. Para los participantes que presentan sintomatología comórbida grave (p. ej., síntomas psicóticos), las condiciones comórbidas no pueden ser lo suficientemente graves como para justificar un tratamiento inmediato o requerir una titulación continua de la medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación basada en consultas sobre BIACA
Los médicos comunitarios de salud mental recibirán capacitación y consultas personalizadas en línea en el programa CBT BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; p. ej., Wood et al., 2020).
Los médicos recibirán sesiones de consulta semanales de 30 minutos por videoconferencia con un experto en BIACA.
Estas sesiones de consulta son manuales y utilizan un formato de Coaching basado en la práctica, en el que un consultor capacitado se reúne semanalmente con los médicos para brindar retroalimentación basada en la práctica (cf.
McLeod et al., 2018).
Las reuniones de consulta incluyen el establecimiento de la agenda, la revisión del material del caso, la planificación de la próxima sesión de tratamiento y un resumen de la reunión.
Materiales de capacitación en línea relevantes (p. ej., videos de demostración de sesiones de CBT; materiales de sesión escritos correspondientes) desarrollados en el contexto de una subvención NIMH R34 disponible en meya.ucla.edu
(1R34MH110591) también se proporcionará a los médicos para cada próxima sesión de terapia.
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En el programa CBT de BIACA (p. ej., Wood et al., 2020), los médicos trabajan con las familias durante 16 sesiones semanales que incluyen tanto al niño como a los padres.
En BIACA, la ansiedad, la rigidez y las rutinas inflexibles y la irritabilidad se abordan mediante estrategias de terapia de exposición in vivo durante las sesiones, así como la capacitación de padres (y maestros) para promover la regulación en todos los entornos.
Las necesidades clínicas relacionadas con el TEA que pueden afectar la salud mental y la regulación de las emociones, como las habilidades de amistad y las habilidades de participación social (p. ej., unirse a juegos en la escuela) se abordan con modelos, autogestión y entrenamiento social implementado por los padres (o maestros) en configuraciones diarias.
Para los jóvenes con comunicación limitada, la terapia se adapta mediante el uso de representaciones basadas en el juego de situaciones desafiantes y un énfasis en una terapia de exposición más orientada a la acción.
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Comparador activo: Atención habitual aumentada por recursos de autoinstrucción para la TCC para el autismo
Los médicos comunitarios de salud mental en este brazo proporcionarán cualquier terapia, asesoramiento y/o procedimientos de tratamiento conductual que consideren apropiados para cada niño participante.
Los médicos asignados aleatoriamente a este brazo tendrán acceso inmediato a los materiales de autoaprendizaje de TCC para el autismo que ya están disponibles gratuitamente para cualquier médico en meya.ucla.edu
(ver Capacitación basada en consultas en el brazo BIACA, arriba), para complementar su atención clínica habitual, si así lo desean, hasta que completen su participación en Atención habitual/Autoinstrucción y se les ofrezca capacitación directa y consulta semanal en BIACA.
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Se espera que los médicos participantes tengan una formación variada en numerosos procedimientos de terapia psicológica (p. ej., procedimientos orientados a la introspección, intervenciones cognitivas, terapia familiar, etc.), cualquiera de los cuales pueden optar por implementar con un niño participante.
Estas prácticas serán caracterizadas a través de la Lista de Verificación de Procedimientos Terapéuticos (Weersing et al., 2002).
Además, los médicos participantes recibirán información sobre recursos de autoaprendizaje sobre CBT para niños con autismo, a saber, el sitio web de Prácticas Modulares Basadas en Evidencia para Jóvenes con Autismo (MEYA) desarrollado por nuestro grupo de investigación.
MEYA es de libre acceso para los médicos de todo el mundo en meya.ucla.edu.
MEYA incorpora elementos de tratamiento tanto de BIACA (Wood et al., 2020) como de SEBASTIEN (Wood et al., 2021), que fue diseñado para abordar necesidades clínicas adicionales relacionadas con el autismo (p. ej., conversación recíproca).
Los médicos de este brazo proporcionarán hasta 16 sesiones de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Monitor de problemas breves (BPM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Sesiones 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) y Seguimiento (aproximadamente semana 29)
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El BPM (Achenbach et al., 2011) es una versión abreviada de la Child Behavior Checklist ampliamente utilizada (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
La suma de las subescalas de internalización y externalización de BPM informadas por los padres se utilizará como la medida de resultado principal en este estudio para indexar la mejora en los aspectos centrales de la salud mental de los niños (es decir, ansiedad, irritabilidad, estado de ánimo deprimido, desafío).
El BPM está compuesto por 19 ítems.
Cada elemento se califica con 0 = no es cierto, 1 = algo cierto o 2 = muy cierto.
Las puntuaciones más altas reflejan más problemas.
La investigación sugiere que el BPM tiene buena confiabilidad y validez y es sensible al cambio en los estudios de efectividad de la psicoterapia juvenil (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
El BPM se puede administrar de forma remota a través de Internet.
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Línea de base (semana 0), Sesiones 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) y Seguimiento (aproximadamente semana 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Capacidad de Respuesta Social II (SRS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Sesión 8 (aproximadamente semana 8), Tratamiento posterior inmediato [aprox. semana 16] y Seguimiento (aprox. semana 29)
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El SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) es una escala calificada por los padres de 65 ítems que mide la gravedad de los síntomas del TEA.
El SRS-II tiene una alta consistencia interna, convergencia con otras medidas de gravedad del TEA y discrimina entre jóvenes con y sin TEA (Schanding et al., 2011).
Ha demostrado sensibilidad al tratamiento en todos los ensayos clínicos existentes de BIACA, incluidas las réplicas de Storch y colegas; versus tratamiento habitual; y versus TCC estándar de la práctica (p. ej., Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
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Línea de base (semana 0), Sesión 8 (aproximadamente semana 8), Tratamiento posterior inmediato [aprox. semana 16] y Seguimiento (aprox. semana 29)
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Cuestionario para padres de satisfacción del consumidor
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Inmediato [aproximadamente semana 16]
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La satisfacción de los padres con el tratamiento se evaluará con una medida de informe de padres de 11 elementos.
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Post-Tratamiento Inmediato [aproximadamente semana 16]
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Cambio en la escala de calificación de los principales problemas de los jóvenes (YTP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Sesiones 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) y Seguimiento (aprox. semana 29)
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El enfoque YTP es un método de evaluación personalizado válido y confiable que es sensible a la respuesta al tratamiento de psicoterapia en niños y que permite a los médicos e investigadores identificar problemas de los niños o adolescentes que son especialmente importantes desde la perspectiva de un cuidador (Weisz et al., 2011). , 2012).
La entrevista al cuidador de YTP (YTP-P) se administrará después de Vineland y SACA en la selección.
Esta entrevista permite a los cuidadores expresar con sus propias palabras qué síntomas/problemas "actuales" experimentados por su hijo son los que más les preocupan.
Los problemas específicos se transcriben en las propias palabras de los padres.
Luego, los entrevistadores obtienen calificaciones iniciales de gravedad de los síntomas del YTP para cada problema en una escala que va de 0 (nada) a 10 (mucho, mucho).
Luego, el cuidador calificará semanalmente los 12 problemas principales durante la terapia del niño.
Las puntuaciones más altas reflejan problemas más importantes.
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Línea de base (semana 0), Sesiones 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) y Seguimiento (aprox. semana 29)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de procedimientos de terapia (TPC)
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Inmediato [aproximadamente semana 16]
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El TPC (Weersing et al., 2002) es una medida de autoinforme de 62 ítems que se utiliza para evaluar el uso de técnicas de tratamiento por parte de los profesionales que corresponden a orientaciones cognitivas, conductuales, psicodinámicas o familiares.
Las técnicas en cada orientación se suman para crear puntajes totales, con puntajes más altos que reflejan un uso más extenso de técnicas consistentes con esa orientación.
El TPC tiene una excelente consistencia interna y confiabilidad test-retest (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
Las puntuaciones de los ítems varían de 1 (raramente) a 5 (la mayor parte del tiempo).
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Post-Tratamiento Inmediato [aproximadamente semana 16]
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Las EBP modulares para jóvenes con autismo Escala de fidelidad (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Periodo de tiempo: Sesiones 1 [aproximadamente semana 1], 5 [aprox. semana 5], 9 [aprox. semana 9] y 13 [aprox. semana 13]
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El MEYA-FS es una medida de 32 elementos diseñada para evaluar la adherencia y la competencia del médico para las prácticas que se encuentran en las EBP para jóvenes autistas.
Comenzando en la sesión 1, y luego cada 4 sesiones a partir de entonces, los médicos de ambos brazos de tratamiento registrarán su sesión de tratamiento con el niño y la familia.
Estas grabaciones serán calificadas por IE capacitados utilizando las escalas de fidelidad de BIACA.
Se pide a los codificadores que calculen hasta qué punto los médicos participan en cada estrategia durante una sesión utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos con los siguientes puntos de anclaje: 1=nada, 3=algo, 5=bastante, 7=mucho.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia y competencia.
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Sesiones 1 [aproximadamente semana 1], 5 [aprox. semana 5], 9 [aprox. semana 9] y 13 [aprox. semana 13]
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Cambio en la prueba del terapeuta de BIACA
Periodo de tiempo: Línea de base [semana 0] y postratamiento inmediato [aproximadamente semana 16]
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El cuestionario para terapeutas de BIACA evalúa el conocimiento de los médicos sobre los conceptos y escenarios clínicos de BIACA.
Esta medida se administrará a los médicos en el pretratamiento y el postratamiento para evaluar el desarrollo del conocimiento de la TCC a través del proceso de capacitación y consulta en BIACA.
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Línea de base [semana 0] y postratamiento inmediato [aproximadamente semana 16]
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Retroalimentación de métodos mixtos sobre capacitación y consulta en BIACA
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento Inmediato [aproximadamente semana 16]
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La aceptabilidad y la viabilidad de la capacitación/consulta en BIACA se evaluarán cuantitativamente utilizando la Escala de Actitud de Práctica Basada en la Evidencia (Aarons, 2004) y la Intervención del Perfil de Calificación de Uso (Chafouleas et al., 2011).
Revisaremos las respuestas sobre las medidas y las usaremos para guiar entrevistas semiestructuradas de aproximadamente 20 minutos con el médico de salud mental al final del tratamiento agudo para los médicos en el brazo BIACA.
Además, se consultarán las siguientes áreas en estas entrevistas: la calidad y las fortalezas y debilidades de la interfaz de consulta y capacitación en línea (por ejemplo, la duración y el contenido de los materiales de capacitación y sesión y las consultas por videochat), la eficiencia del sistema (cuánto tiempo en la preparación de la sesión semanal y si esto se consideró demasiado o aceptable), y las estrategias clínicas aplicadas a sus clientes.
Las respuestas grabadas de la entrevista serán transcritas.
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Post-Tratamiento Inmediato [aproximadamente semana 16]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wood, University of California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR200108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para cumplir con la Política, proponemos poner a disposición datos no identificados, libros de códigos, documentación y protocolos de investigación bajo los auspicios de la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) (para datos) y el sitio web de UCLA del IP (para libros de códigos, documentación , etc.).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos asociados con los manuscritos que se publiquen durante o después del período de concesión estarán disponibles una vez que el editor ponga a disposición cada manuscrito.
El Dr. Wood pondrá a disposición el conjunto de datos final dentro de los 3 años posteriores al final de todas las actividades de recopilación de datos.
Todos los conjuntos de datos se almacenarán y estarán disponibles durante un mínimo de 10 años o más, según las políticas NDAR existentes.
Criterios de acceso compartido de IPD
NDAR establece una política universal para acceder a sus conjuntos de datos.
Otra información (p. ej., el protocolo del estudio) estará disponible gratuitamente en el sitio web del PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .