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커뮤니티 케어 환경에서 자폐증 및 정서적/행동적 요구가 있는 청소년을 위한 CBT (CYAN)

2026년 2월 4일 업데이트: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles

지역 사회 및 해군 클리닉의 실무자에 대한 온라인 상담을 통해 지원되는 자폐증 청소년을 위한 증거 기반 정신 건강 실습의 효과

이 연구는 자폐증 및 정서적 조절 장애(예: 과민성, 불안)가 있는 어린이(6-14세)를 위한 일반적인 임상 치료와 인지 행동 치료(CBT)를 비교하는 4년 무작위 대조 시험입니다. 우리는 각각 2명의 청소년(N = 총 100명의 청소년)을 치료하는 50명의 정신 건강 임상의를 감정 조절 장애 및 핵심 자폐증 증상에 대한 CBT 프로그램에 매주 전문가와의 실시간 상담 또는 CBT 자가 교육으로 강화된 일반적인 임상 치료에 무작위로 배정합니다. , 1:1 할당. CBT 매뉴얼은 효능 연구에서 잘 지원되고 다른 센터에서 복제되었으며 무료/오픈 액세스(meya.ucla.edu)입니다. 정신 건강 임상의(예: 심리학자, 상담사)가 치료 세션을 준비하고 수행하는 데 사용할 사용자 친화적인 디지털 및 기존 인쇄 자료가 있습니다. 1차 결과 측정은 매주 평가됩니다. 스크리닝, 중간 치료, 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 추가 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90024
        • 모병
        • Westside Regional Center
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92115
        • 모병
        • Naval Medical Center San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상의의 포함 기준: 모든 실무자 참가자는 공인된 실무 분야(예: 임상 심리학, 상담, 결혼 및 가족 치료, 사회 사업) 내에서 최소한 일부 ASD 청소년을 정기적으로 치료하고 지역 센터에서 추천한 ASD 청소년에게 서비스를 제공합니다. Tricare/NMCSD 또는 캘리포니아 공립학교. 개업의는 ASD가 있는 잠재적으로 적격한 청소년 가족을 한 명 이상 초대하여 그들에게 추천된 새 가족 중 적어도 2명이 연구에 참여하도록 동의할 것입니다(즉, 각 임상의는 두 가족의 클러스터를 무작위로 지정하는 것을 목표로 할 것입니다) 그러나 두 추천은 평행하지 않을 수 있으며 임상의는 고객 가족의 향후 등록을 보장할 방법이 없기 때문에 연구에 남을 두 번째 고객을 등록할 필요가 없습니다. 필요에 따라 추가 임상의를 연구에 등록하여 100명의 청소년을 목표로 할 수 있습니다.). 최소 50명의 실무자와 100명의 고객 가족이 임의로 배정되는 최소 연구 등록이 충족되는 한 실무자당 최대 4개의 가족이 허용됩니다.

청소년 포함 기준: 청소년 참가자는 ASD의 임상 진단이 문서화된 6세에서 14세 사이의 소년 또는 소녀이며 참여 임상의와 함께 외래 환자 서비스를 위해 새로 추천됩니다. 추가 자격 기준은 다음과 같습니다.

  1. 청소년은 적절한 면허가 있는 전문가(예: 임상 심리학자, 발달 소아과 의사)가 ASD의 기존 임상 진단을 받게 되며, 이는 가족이 제공한 보고서 또는 의료 기록에 문서화되거나 진단 전문가가 전화로 확인합니다.
  2. 부모가 보고한 사회적 반응 척도-2(SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) 총 T-점수는 > 60(ASD 선별을 위한 ROC 곡선 매개변수를 최대화하는 컷-점수; 곡선 아래 면적 = 98.8%; Schanding 등, 2011).
  3. 청소년은 부모가 보고한 BPM(간단한 문제 모니터)의 외현화 또는 내재화 하위 척도에서 최소 T 점수 60점과 이 둘 사이의 T 점수가 50점 이상인 15점 이상으로 정의된 임상적으로 중요한 감정 조절 장애 증상의 기준을 충족합니다. BPM 하위 척도(예: 내재화=60 + 외재화=55).
  4. 청소년은 Vineland 적응 행동 척도-3 의사소통 종합 표준 점수 > 60 및 표현 의사소통 하위 척도 v-점수 > 8(두 경우 모두 > 1%ile)을 가집니다.

제외 기준:

1. 심각한 동반이환 증상(예: 정신병적 증상)을 나타내는 참가자의 경우, 동반이환 상태는 즉각적인 치료를 보증하거나 지속적인 약물 적정을 요구할 만큼 충분히 심각할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIACA 상담 기반 교육
지역 사회 정신 건강 임상의는 BIACA(자폐증 아동의 불안에 대한 행동 중재; 예: Wood et al., 2020) CBT 프로그램에서 온라인 일대일 교육 및 상담을 받게 됩니다. 임상의는 BIACA 전문가와 매주 30분 화상 회의 기반 상담 세션을 제공받게 됩니다. 이러한 상담 세션은 수동으로 진행되며 숙련된 컨설턴트가 임상의와 매주 만나 실습 기반 피드백을 제공하는 실습 기반 코칭 형식을 활용합니다(cf. McLeod 외, 2018). 상담 회의에는 의제 설정, 사례 자료 검토, 다음 치료 세션 계획 및 회의 요약이 포함됩니다. meya.ucla.edu에서 사용할 수 있는 NIMH R34 보조금의 맥락에서 개발된 관련 온라인 교육 자료(예: CBT 세션 데모 비디오, 해당 서면 세션 자료) (1R34MH110591)도 향후 치료 세션마다 임상의에게 제공됩니다.
행동: 자폐 아동의 불안에 대한 행동 중재(BIACA)
BIACA CBT 프로그램(예: Wood et al., 2020)에서 임상의는 아동과 부모를 모두 포함하는 16주 세션 동안 가족과 함께 작업합니다. BIACA에서 불안, 경직, 완고한 일상, 과민성은 모든 환경에서 규제를 촉진하기 위한 부모(및 교사) 교육뿐만 아니라 세션 중 생체 내 노출 치료 전략을 사용하여 모두 해결됩니다. 우정 기술 및 사회적 진입 기술(예: 학교 게임 참여)과 같은 정신 건강 및 감정 조절에 영향을 미칠 수 있는 ASD 관련 임상 요구 사항은 모델링, 자기 관리 및 부모(또는 교사) 구현 사회적 코칭으로 해결됩니다. 일일 설정. 의사소통이 제한된 청소년을 위해 치료는 어려운 상황에 대한 놀이 기반 표현을 사용하고 보다 행동 지향적인 노출 치료를 강조합니다.
활성 비교기: 자폐증을 위한 CBT를 위한 자가 학습 리소스로 강화된 평소 치료
이 분야의 지역사회 정신 건강 임상의는 참여하는 각 아동에게 적절하다고 생각되는 치료, 상담 및/또는 행동 치료 절차를 제공할 것입니다. 이 부문에 무작위 배정된 임상의는 이미 meya.ucla.edu에서 모든 임상의가 무료로 사용할 수 있는 CBT-자폐증 자가 교육 자료에 즉시 액세스할 수 있습니다. (위의 BIACA 암에 대한 상담 기반 교육 참조), 일상적 치료/자기 교육 참여를 완료하고 BIACA에서 직접 교육 및 주간 상담을 제공받을 때까지 원하는 경우 일상적인 임상 치료를 보충합니다.
행동: 인터넷 기반 자가 교육(MEYA)으로 보충된 평소와 같은 치료
참여 임상의는 다양한 심리 치료 절차(예: 통찰력 중심 절차, 인지 개입, 가족 치료 등)에서 다양한 교육을 받아야 하며, 참여 아동과 함께 시행하기로 선택할 수 있습니다. 이러한 관행은 치료 절차 체크리스트(Weersing et al., 2002)를 통해 특징지어질 것입니다. 또한 참여 임상의에게는 자폐아동을 위한 CBT, 즉 우리 연구 그룹에서 개발한 MEYA(Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism) 웹사이트에 대한 자가 학습 리소스에 대한 정보가 제공됩니다. MEYA는 meya.ucla.edu에서 전 세계 임상의가 무료로 액세스할 수 있습니다. MEYA는 BIACA(Wood et al., 2020) 및 SEBASTIEN(Wood et al., 2021)의 치료 요소를 모두 포함하며, 이는 추가 자폐증 관련 임상 요구(예: 상호 대화)를 해결하도록 설계되었습니다. 이 팔의 임상의는 최대 16회의 치료 세션을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 문제 모니터(BPM)의 변화
기간: 기준선(0주), 세션 1~16(매주, 약 1주~16주) 및 후속 조치(약 29주)
BPM(Achenbach et al., 2011)은 널리 사용되는 아동 행동 체크리스트(CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001)의 축약 버전입니다. 부모 보고서 BPM 내재화 및 외재화 하위 척도의 합은 이 연구에서 아동 정신 건강의 핵심 측면(예: 불안, 과민성, 우울한 기분, 반항)에 대한 개선을 지표화하기 위한 주요 결과 측정으로 활용될 것입니다. BPM은 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0 = 사실이 아님, 1 = 다소 사실 또는 2 = 매우 사실로 평가됩니다. 높은 점수는 더 많은 문제를 반영합니다. 연구에 따르면 BPM은 신뢰성과 타당성이 우수하고 청소년 심리 치료의 효과 연구 변화에 민감합니다(Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012). BPM은 인터넷을 통해 원격으로 관리할 수 있습니다.
기준선(0주), 세션 1~16(매주, 약 1주~16주) 및 후속 조치(약 29주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응성 척도 II의 변화(SRS-II)
기간: 기준선(0주), 세션 8(대략 8주), 즉시 치료 후 [약. 16주차] 및 후속 조치(약 29주차)
SRS-II(Constantino & Gruber, 2012)는 ASD 증상의 중증도를 측정하는 65개 항목의 부모 평가 척도입니다. SRS-II는 내부 일관성이 높고 다른 ASD 심각도 측정과 수렴하며 ASD가 있는 청소년과 없는 청소년을 구별합니다(Schanding et al., 2011). 그것은 Storch와 동료들의 복제를 포함하여 BIACA의 현존하는 모든 임상 시험에서 치료 민감도를 보여주었습니다. 평소와 같은 치료 대 표준 실천 CBT(예: Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
기준선(0주), 세션 8(대략 8주), 즉시 치료 후 [약. 16주차] 및 후속 조치(약 29주차)
소비자 만족도 부모 설문지
기간: 즉각적인 사후 치료[약 16주차]
치료에 대한 부모의 만족도는 11개 항목 부모 보고서 측정으로 평가됩니다.
즉각적인 사후 치료[약 16주차]
청소년 주요 문제(YTP) 평가 척도 변화
기간: 기준선(0주차), 세션 1~16(매주, 약 1~16주차) 및 후속 조치(약 29주차)
YTP 접근법은 임상의와 연구자가 보호자의 관점에서 특히 중요한 아동 또는 청소년의 문제를 식별할 수 있도록 하는 아동의 심리치료 치료 반응에 민감한 타당하고 신뢰할 수 있는 맞춤형 평가 방법입니다(Weisz et al., 2011 ,2012). YTP 간병인 인터뷰(YTP-P)는 Vineland 및 SACA 심사 이후에 실시됩니다. 이 인터뷰를 통해 보호자는 자녀가 겪고 있는 "현재" 증상/문제가 가장 우려되는 것이 무엇인지 자신의 말로 설명할 수 있습니다. 구체적인 문제는 부모 자신의 말로 기록됩니다. 그런 다음 면접관은 0(전혀 아님)에서 10(매우, 매우) 범위의 척도로 각 문제에 대한 초기 YTP 증상 심각도 등급을 얻습니다. 그런 다음 보호자는 아동 치료 전반에 걸쳐 매주 상위 12개 문제를 평가하게 됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 반영합니다.
기준선(0주차), 세션 1~16(매주, 약 1~16주차) 및 후속 조치(약 29주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 절차 체크리스트(TPC)
기간: 즉각적인 사후 치료[약 16주차]
TPC(Weersing et al., 2002)는 인지적, 행동적, 정신역동적 또는 가족 성향에 해당하는 치료 기술의 실무자의 사용을 평가하는 데 사용되는 62개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 오리엔테이션의 기술을 합산하여 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 해당 오리엔테이션과 일치하는 기술을 더 광범위하게 사용함을 나타냅니다. TPC는 우수한 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다(Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002). 항목 점수 범위는 1(드물게)에서 5(대부분)입니다.
즉각적인 사후 치료[약 16주차]
자폐증이 있는 청소년을 위한 모듈형 EBP 척도(MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
기간: 세션 1 [약 1주차], 5 [약 1주차] 5주차], 9 [약. 9주차], 13주차 [약. 13주차]
MEYA-FS는 자폐 청소년을 위한 EBP에서 발견된 관행에 대한 임상의 준수 및 역량을 평가하기 위해 고안된 32개 항목 측정입니다. 세션 1부터 시작하여 그 후 매 4개의 세션마다 두 치료 부문의 임상의가 아동 및 가족과의 치료 세션을 기록합니다. 이러한 녹음은 훈련된 IE가 BIACA 충실도 척도를 사용하여 평가합니다. 코더는 임상의가 다음 앵커와 함께 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 세션 동안 각 전략에 참여하는 정도를 추정하도록 요청받습니다. 1=전혀 아님, 3=다소, 5=상당히, 7=광범위 점수가 높을수록 순응도와 역량이 높다는 것을 나타냅니다.
세션 1 [약 1주차], 5 [약 1주차] 5주차], 9 [약. 9주차], 13주차 [약. 13주차]
BIACA 치료사 퀴즈의 변화
기간: 기준선[0주차] 및 즉각적인 후치료[대략 16주차]
BIACA 치료사 퀴즈는 BIACA 개념 및 임상 시나리오에 대한 임상의의 지식을 평가합니다. 이 측정은 BIACA의 교육 및 상담 과정을 통해 CBT 지식의 발달을 평가하기 위해 치료 전 및 치료 후 임상의에게 시행됩니다.
기준선[0주차] 및 즉각적인 후치료[대략 16주차]
BIACA의 교육 및 상담에 대한 혼합 방법 피드백
기간: 즉각적인 사후 치료[약 16주차]
BIACA에서 교육/상담의 수용 가능성 및 실행 가능성은 증거 기반 실무 태도 척도(Aarons, 2004) 및 사용 등급 프로파일-개입(Chafouleas et al., 2011)을 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 조치에 대한 답변을 검토하고 이를 사용하여 BIACA 부문의 임상의를 위한 급성 치료 종료 시 정신 건강 임상의와의 약 20분 반 구조화 인터뷰를 안내합니다. 또한 이러한 인터뷰에서 다음 영역을 질문합니다. 온라인 교육 및 상담 인터페이스의 품질 및 장단점(예: 교육 및 세션 자료 및 화상 채팅 상담의 길이와 내용), 시스템 효율성(얼마나 많은 시간이 소요되었는지) 주별 세션 준비에 참여했으며 이것이 너무 많거나 수용 가능한 것으로 간주됨) 및 고객에게 적용되는 임상 전략. 녹음된 인터뷰 답변은 전사됩니다.
즉각적인 사후 치료[약 16주차]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Virginia Commonwealth University
United States Naval Medical Center, San Diego
Westside Regional Center
California Autism Professional Training and Information Network

수사관

  • 수석 연구원: Wood, University of California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR200108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정책을 준수하기 위해 우리는 자폐증 연구를 위한 국립 데이터베이스(NDAR)(데이터) 및 PI의 UCLA 웹사이트(코드북, 문서 , 등.).

IPD 공유 기간

보조금 기간 동안 또는 그 이후에 출판된 원고와 관련된 데이터 세트는 발행인이 각 원고를 제공할 때 사용할 수 있습니다. 최종 데이터 세트는 모든 데이터 수집 활동이 종료된 후 3년 이내에 Dr. Wood로부터 제공됩니다. 모든 데이터 세트는 기존 NDAR 정책에 따라 최소 10년 이상 저장 및 사용 가능하게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NDAR은 데이터 세트에 액세스하기 위한 범용 정책을 설정합니다. 기타 정보(예: 연구 프로토콜)는 PI 웹사이트에서 무료로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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