CGT voor jongeren met autisme en emotionele/gedragsbehoeften in instellingen voor gemeenschapszorg (CYAN)
12 oktober 2022 bijgewerkt door: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Effectiviteit van evidence-based geestelijke gezondheidspraktijken voor jongeren met autisme, ondersteund door online raadpleging voor beoefenaars in gemeenschaps- en marineklinieken
Deze studie is een 4 jaar durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt vergeleken met de gebruikelijke klinische zorg voor kinderen (van 6-14 jaar) met autisme en emotionele ontregeling (bijv. prikkelbaarheid, angst).
We zullen willekeurig 50 clinici in de geestelijke gezondheidszorg, die elk 2 jongeren behandelen (N = 100 jongeren in totaal), toewijzen aan een CBT-programma voor emotionele ontregeling en kernsymptomen van autisme met wekelijks live overleg met een expert of aan de gebruikelijke klinische zorg aangevuld met zelfinstructie in CBT , in een 1:1 toewijzing.
De CBT-handleiding wordt goed ondersteund in ons werkzaamheidsonderzoek, is herhaald in andere centra, is gratis/vrij toegankelijk (meya.ucla.edu),
en heeft gebruiksvriendelijke digitale en traditionele gedrukte materialen voor clinici in de geestelijke gezondheidszorg (bijv. Psychologen, counselors) om te gebruiken bij het voorbereiden en uitvoeren van therapiesessies.
De primaire uitkomstmaat wordt wekelijks beoordeeld.
Aanvullende beoordelingen zullen plaatsvinden bij de screening, de tussentijdse behandeling, de nabehandeling en de follow-up na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wood
- Telefoonnummer: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- Westside Regional Center
-
Contact:
- Wood
- Telefoonnummer: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
-
Contact:
- J Wood
- Telefoonnummer: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
- Werving
- Naval Medical Center San Diego
-
Contact:
- Wood
- Telefoonnummer: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname door de clinicus: Alle deelnemers aan de behandelaar zullen regelmatig ten minste enkele jongeren met ASS behandelen binnen een erkend praktijkgebied (bijv. Tricare/NMCSD, of de openbare scholen in Californië. Beoefenaars stemmen ermee in om een of meer potentieel in aanmerking komende families van jongeren met ASS uit te nodigen, zodat in totaal ten minste 2 van de nieuwe families die naar hen zijn verwezen, deelnemen aan het onderzoek (d.w.z. elke clinicus streeft naar een cluster van twee gerandomiseerde families). de twee verwijzingen kunnen echter niet-parallel zijn en clinici hoeven geen tweede cliënt in te schrijven om in het onderzoek te blijven, aangezien er geen manier is voor hen om toekomstige inschrijving van cliëntfamilies te garanderen. Indien nodig kunnen extra clinici in de studie worden opgenomen om het doel van 100 jongeren te bereiken.). Maximaal vier gezinnen per beoefenaar zijn toegestaan, zolang de minimale studie-inschrijving van ten minste 50 gerandomiseerde beoefenaars en 100 gerandomiseerde cliëntgezinnen wordt gehaald.
Criteria voor inclusie van jongeren: Jonge deelnemers zijn jongens of meisjes tussen 6 en 14 jaar met een gedocumenteerde klinische diagnose van ASS en zullen opnieuw worden doorverwezen voor poliklinische diensten met een deelnemende clinicus. Aanvullende subsidiabiliteitscriteria zijn als volgt:
- Bij de jeugdige is een reeds bestaande klinische diagnose van ASS gesteld door een geschikte gediplomeerde professional (bijv. klinisch psycholoog, ontwikkelings-kinderarts), die wordt gedocumenteerd in een rapport of medische notitie die door de familie wordt verstrekt, of telefonisch wordt bevestigd door de diagnosticerende professional.
- De door ouders gerapporteerde Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) Totale T-Score zal > 60 zijn (cut-score maximaliserende ROC-curveparameters voor screening op ASS; gebied onder de curve = 98,8%; Schanding et al., 2011).
- Jongeren zullen voldoen aan de criteria voor klinisch significante symptomen van emotieontregeling, zoals gedefinieerd door een minimale T-score van 60 op de Externaliserende of Internaliserende subschalen van de door de ouders gerapporteerde Brief Problem Monitor (BPM) en ten minste 15 T-score-punten boven de 50 tussen deze twee BPM-subschalen (bijv. Internaliseren=60 + Externaliseren=55).
- De jongere heeft een Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 en Expressive Communication subscale v-score > 8 (in beide gevallen > 1e %ile).
Uitsluitingscriteria:
1. Voor deelnemers die zich presenteren met ernstige comorbide symptomen (bijv. psychotische symptomen), kunnen de comorbide aandoeningen niet ernstig genoeg zijn om onmiddellijke behandeling te rechtvaardigen of voortdurende medicatietitratie te vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op consultatie gebaseerde training over BIACA
Behandelaars in de geestelijke gezondheidszorg krijgen online één-op-één training en consultatie in het BIACA-programma (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; e.g. Wood et al., 2020).
Artsen krijgen wekelijkse videoconferentiesessies van 30 minuten met een expert in BIACA.
Deze consultatiesessies zijn handmatig gestuurd en maken gebruik van een Practice-Based Coaching-format, waarbij een getrainde consultant wekelijks samenkomt met clinici om praktijkgerichte feedback te geven (vgl.
McLeod et al., 2018).
Overlegvergaderingen omvatten agenda-instelling, beoordeling van casusmateriaal, planning voor de volgende behandelsessie en een samenvatting van de vergadering.
Relevant online trainingsmateriaal (bijv. demonstratievideo's van CGT-sessies; bijbehorend schriftelijk sessiemateriaal) ontwikkeld in de context van een NIMH R34-beurs beschikbaar op meya.ucla.edu
(1R34MH110591) zal ook worden verstrekt aan clinici voor elke komende therapiesessie.
|
In het BIACA CBT-programma (bijv. Wood et al., 2020) werken clinici 16 wekelijkse sessies met gezinnen met zowel het kind als de ouder(s).
In BIACA worden angst, starheid en inflexibele routines en prikkelbaarheid allemaal aangepakt met behulp van in vivo exposure-therapiestrategieën tijdens sessies, evenals ouder (en leraar) training om regulering in verschillende omgevingen te bevorderen.
Aan ASS gerelateerde klinische behoeften die van invloed kunnen zijn op de geestelijke gezondheid en emotieregulatie, zoals vriendschapsvaardigheden en sociale toegangsvaardigheden (bijv. Meedoen aan spelletjes op school) worden aangepakt met modellering, zelfmanagement en door ouders (of leraar) geïmplementeerde sociale coaching in dagelijkse instellingen.
Voor jongeren met beperkte communicatie wordt de therapie aangepast door het gebruik van op het spel gebaseerde representaties van uitdagende situaties en de nadruk op meer actiegerichte exposure-therapie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg aangevuld met zelfinstructiebronnen voor CGT voor autisme
Behandelaars in de geestelijke gezondheidszorg in deze arm zullen alle therapie-, counseling- en/of gedragsbehandelingsprocedures bieden die zij geschikt achten voor elk deelnemend kind.
Clinici die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen onmiddellijk toegang tot CGT-voor-autisme-zelfinstructiemateriaal dat al gratis beschikbaar is voor elke clinicus op meya.ucla.edu
(zie Op consultatie gebaseerde training op de BIACA-arm, hierboven), als aanvulling op hun gebruikelijke klinische zorg, als ze dat willen, totdat ze hun gebruikelijke zorg/zelfinstructie-deelname hebben voltooid en directe training en wekelijkse consultatie in BIACA krijgen aangeboden.
|
Van deelnemende clinici wordt verwacht dat ze een gevarieerde training hebben gehad in tal van psychologische therapieprocedures (bijv. Op inzicht gerichte procedures, cognitieve interventies, gezinstherapie, enz.), die ze allemaal kunnen toepassen bij een deelnemend kind.
Deze praktijken zullen worden gekarakteriseerd door middel van de Checklist Therapieprocedures (Weersing et al., 2002).
Bovendien zullen deelnemende clinici informatie krijgen over zelfinstructiebronnen over CGT voor kinderen met autisme, namelijk de Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) website ontwikkeld door onze onderzoeksgroep.
MEYA is vrij toegankelijk voor clinici over de hele wereld op meya.ucla.edu.
MEYA bevat behandelingselementen van zowel BIACA (Wood et al., 2020) als SEBASTIEN (Wood et al., 2021), dat is ontworpen om aanvullende autismegerelateerde klinische behoeften aan te pakken (bijv. wederzijds gesprek).
Clinici in deze arm zullen maximaal 16 therapiesessies geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kort Probleem Monitor (BPM)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), sessies 1 tot 16 (wekelijks, ongeveer week 1 tot 16) en follow-up (ongeveer week 29)
|
De BPM (Achenbach et al., 2011) is een verkorte versie van de veelgebruikte Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
De som van de door ouders gerapporteerde BPM-subschalen Internaliserend en Externaliserend zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat in dit onderzoek om verbetering te indexeren op kernaspecten van de geestelijke gezondheid van kinderen (d.w.z. angst, prikkelbaarheid, depressieve stemming, opstandigheid).
De BPM bestaat uit 19 items.
Elk item krijgt een score van 0 = niet waar, 1 = enigszins waar of 2 = zeer waar.
Hogere scores weerspiegelen meer problemen.
Onderzoek suggereert dat de BPM een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft en gevoelig is voor verandering in effectiviteitsstudies van jeugdpsychotherapie (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
De BPM kan op afstand worden beheerd via internet.
|
Basislijn (week 0), sessies 1 tot 16 (wekelijks, ongeveer week 1 tot 16) en follow-up (ongeveer week 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordelingsschaal voor topproblemen bij jongeren (YTP).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), sessies 1 tot 16 (wekelijks, ongeveer week 1 tot 16) en follow-up (ongeveer week 29)
|
De YTP-benadering is een geldige en betrouwbare gepersonaliseerde beoordelingsmethode die gevoelig is voor de behandelingsrespons van psychotherapie bij kinderen, waardoor clinici en onderzoekers problemen van de kinderen of adolescenten kunnen identificeren die vooral belangrijk zijn vanuit het perspectief van een verzorger (Weisz et al., 2011 ,2012).
Het interview met de YTP-verzorger (YTP-P) wordt afgenomen na Vineland en SACA bij de screening.
Dit interview stelt zorgverleners in staat om in hun eigen woorden aan te geven welke "huidige" symptomen/problemen die hun kind ervaart, hen het meest zorgen baren.
De specifieke problemen worden getranscribeerd in de eigen woorden van de ouders.
Interviewers krijgen vervolgens de initiële YTP-symptoomernstscores voor elk probleem op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer, zeer veel).
De 6 belangrijkste problemen worden vervolgens wekelijks door de verzorger beoordeeld tijdens de therapie van het kind.
Hogere scores weerspiegelen meer significante problemen.
|
Basislijn (week 0), sessies 1 tot 16 (wekelijks, ongeveer week 1 tot 16) en follow-up (ongeveer week 29)
|
|
Verandering in sociale responsiviteitsschaal II (SRS-II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), sessie 8 (ongeveer week 8), onmiddellijke nabehandeling [ong. week 16], en Follow-up (ongeveer week 29)
|
De SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) is een door ouders beoordeelde schaal met 65 items die de ernst van ASS-symptomen meet.
De SRS-II heeft een hoge interne consistentie, convergeert met andere maatstaven voor de ernst van ASS en maakt onderscheid tussen jongeren met en zonder ASS (Schanding et al., 2011).
Het heeft behandelingsgevoeligheid aangetoond in alle bestaande klinische onderzoeken van BIACA, inclusief de replicaties door Storch en collega's; versus gebruikelijke behandeling; en versus standaard CGT (bijv. Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
|
Basislijn (week 0), sessie 8 (ongeveer week 8), onmiddellijke nabehandeling [ong. week 16], en Follow-up (ongeveer week 29)
|
|
Oudertevredenheidsvragenlijst voor consumenten
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
Oudertevredenheid met de behandeling zal worden beoordeeld met een 11-item ouderrapportagemaatstaf.
|
Onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist therapieprocedures (TPC)
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
De TPC (Weersing et al., 2002) is een zelfrapportagemaatstaf van 62 items die wordt gebruikt om het gebruik van behandeltechnieken door behandelaars te beoordelen die overeenkomen met cognitieve, gedrags-, psychodynamische of gezinsoriëntaties.
Technieken in elke oriëntatie worden opgeteld om totaalscores te creëren, waarbij hogere scores een meer uitgebreid gebruik van technieken weerspiegelen die consistent zijn met die oriëntatie.
De TPC heeft een uitstekende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
Itemscores variëren van 1 (zelden) tot 5 (meestal).
|
Onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
|
De modulaire EBP's voor jongeren met autisme Fidelity Scale (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Tijdsspanne: Sessies 1 [ongeveer week 1], 5 [ongeveer week 1] week 5], 9 [ca. week 9], en 13 [ca. week 13]
|
De MEYA-FS is een meetinstrument met 32 items dat is ontworpen om de therapietrouw en competentie van clinici te beoordelen voor praktijken die worden aangetroffen in EBP's voor autistische jongeren.
Beginnend met sessie 1, en vervolgens elke 4 sessies daarna, zullen clinici in beide behandelingsarmen hun behandelsessie met het kind en het gezin opnemen.
Deze opnames worden beoordeeld door getrainde IE's met behulp van de BIACA Fidelity Scales.
Codeerders wordt gevraagd in te schatten in welke mate clinici tijdens een sessie elke strategie toepassen met behulp van een 7-punts Likert-schaal met de volgende ankers: 1=helemaal niet, 3=enigszins, 5=aanzienlijk, 7=veelomvattend.
Hogere scores weerspiegelen een grotere therapietrouw en competentie.
|
Sessies 1 [ongeveer week 1], 5 [ongeveer week 1] week 5], 9 [ca. week 9], en 13 [ca. week 13]
|
|
Verandering in BIACA Therapeut Quiz
Tijdsspanne: Basislijn [week 0] en onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
De BIACA Therapeut Quiz beoordeelt de kennis van clinici van BIACA-concepten en klinische scenario's.
Deze maatregel zal worden toegediend aan clinici tijdens de voorbehandeling en na de behandeling om de ontwikkeling van CBT-kennis te beoordelen door middel van training en consultatie in BIACA.
|
Basislijn [week 0] en onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
|
Gemengde methoden feedback op training en consultatie in BIACA
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van training/consultatie in BIACA zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van de Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) en de Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011).
We zullen de antwoorden op de maatregelen bekijken en ze gebruiken om semi-gestructureerde interviews van ongeveer 20 minuten te begeleiden met de psychiater aan het einde van de acute behandeling voor clinici in de BIACA-arm.
Daarnaast zullen in deze interviews de volgende gebieden worden bevraagd: de kwaliteit en sterke/zwakke punten van de online trainings- en consultatie-interface (bijv. lengte en inhoud van trainings- en sessiemateriaal en videochatconsultaties), systeemefficiëntie (hoeveel tijd is er in de wekelijkse sessievoorbereiding en werd dit als te veel of acceptabel beschouwd), en klinische strategieën zoals toegepast op hun cliënten.
Opgenomen interviews worden getranscribeerd.
|
Onmiddellijke nabehandeling [ongeveer week 16]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wood, University of California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR200108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Om te voldoen aan het beleid, stellen we voor om geanonimiseerde gegevens, codeboeken, documentatie en onderzoeksprotocollen beschikbaar te stellen onder auspiciën van de National Database for Autism Research (NDAR) (voor gegevens) en de UCLA-website van de PI (voor codeboeken, documentatie , enz.).
IPD-tijdsbestek voor delen
Datasets die zijn gekoppeld aan manuscripten die tijdens of na de subsidieperiode worden gepubliceerd, zijn beschikbaar zodra elk manuscript door de uitgever beschikbaar is gesteld.
De definitieve dataset zal binnen 3 jaar na het einde van alle dataverzamelingsactiviteiten beschikbaar worden gesteld door Dr. Wood.
Alle datasets worden minimaal 10 jaar of langer bewaard en beschikbaar gesteld, afhankelijk van het bestaande NDAR-beleid.
IPD-toegangscriteria voor delen
NDAR stelt een universeel beleid voor toegang tot zijn datasets.
Andere informatie (bijv. studieprotocol) zal vrij beschikbaar zijn op de website van de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .