CBT per giovani con autismo e bisogni emotivi/comportamentali in contesti di assistenza comunitaria (CYAN)
12 ottobre 2022 aggiornato da: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Efficacia delle pratiche di salute mentale basate sull'evidenza per i giovani con autismo supportate dalla consultazione online ai professionisti nelle cliniche della comunità e della marina
Questo studio è uno studio randomizzato controllato della durata di 4 anni che confronta la terapia cognitivo comportamentale (CBT) con le normali cure cliniche per i bambini (di età compresa tra 6 e 14 anni) con autismo e disregolazione emotiva (ad esempio, irritabilità, ansia).
Assegneremo casualmente 50 medici di salute mentale, ognuno dei quali tratta 2 giovani (N = 100 giovani in totale), al programma CBT per la disregolazione emotiva e i sintomi dell'autismo principale con consultazione settimanale dal vivo con un esperto o alla consueta assistenza clinica aumentata dall'autoistruzione nella CBT , in un'allocazione 1:1.
Il manuale CBT è ben supportato nella nostra ricerca sull'efficacia, è stato replicato in altri centri, è ad accesso libero/aperto (meya.ucla.edu),
e dispone di materiali stampati digitali e tradizionali di facile utilizzo per i medici della salute mentale (ad es. Psicologi, consulenti) da utilizzare nella preparazione e conduzione di sessioni di terapia.
La misura dell'esito primario sarà valutata settimanalmente.
Ulteriori valutazioni avverranno allo screening, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wood
- Numero di telefono: 310-882-0537
- Email: meya@gseis.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- Westside Regional Center
-
Contatto:
- Wood
- Numero di telefono: 310-882-0537
- Email: meya@gseis.ucla.edu
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
-
Contatto:
- J Wood
- Numero di telefono: 310-882-0537
- Email: meya@gseis.ucla.edu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92115
- Reclutamento
- Naval Medical Center San Diego
-
Contatto:
- Wood
- Numero di telefono: 310-882-0537
- Email: meya@gseis.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione del medico: tutti i partecipanti ai professionisti tratteranno regolarmente almeno alcuni giovani con ASD all'interno di un campo di pratica riconosciuto (ad esempio, psicologia clinica, consulenza, terapia coniugale e familiare, lavoro sociale) e serviranno i giovani con ASD indirizzati dai Centri regionali, Tricare/NMCSD, o le scuole pubbliche della California. I professionisti accetteranno di invitare una o più famiglie potenzialmente idonee di giovani con ASD in modo che, in totale, almeno 2 delle nuove famiglie a loro riferite partecipino allo studio (vale a dire, ogni medico mirerà ad avere un gruppo di due famiglie randomizzate alla stessa condizione con loro; tuttavia, i due rinvii possono essere non paralleli e ai medici non sarà richiesto di arruolare un secondo cliente per rimanere nello studio, poiché non è possibile per loro garantire l'arruolamento futuro da parte delle famiglie dei clienti. Se necessario, ulteriori medici possono essere arruolati nello studio per raggiungere l'obiettivo di 100 giovani.). Saranno consentite fino a quattro famiglie per praticante, a condizione che sia soddisfatta l'iscrizione minima allo studio di almeno 50 praticanti e 100 famiglie di clienti randomizzate.
Criteri di inclusione dei giovani: i giovani partecipanti saranno ragazzi o ragazze di età compresa tra 6 e 14 anni con una diagnosi clinica documentata di ASD e saranno recentemente indirizzati ai servizi ambulatoriali con un medico partecipante. Ulteriori criteri di ammissibilità sono i seguenti:
- Il giovane avrà una diagnosi clinica preesistente di ASD fatta da un professionista autorizzato appropriato (ad es. Psicologo clinico, pediatra dello sviluppo) che sarà documentata in un rapporto o nota medica fornita dalla famiglia o confermata telefonicamente dal professionista diagnostico.
- Il T-Score totale riportato dai genitori sulla Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) sarà > 60 (punteggio ridotto che massimizza i parametri della curva ROC per lo screening per ASD; area sotto la curva = 98,8%; Schanding et al., 2011).
- Il giovane soddisferà i criteri per i sintomi di disregolazione emotiva clinicamente significativi come definiti da un punteggio T minimo di 60 sulle sottoscale di esternalizzazione o internalizzazione del monitoraggio dei problemi brevi (BPM) riferito dai genitori e almeno 15 punti di punteggio T su 50 tra questi due Sottoscale BPM (ad esempio, Internalizzazione=60 + Esternalizzazione=55).
- Il giovane ha un punteggio standard composito della scala di comportamento adattivo Vineland-3 > 60 e un punteggio v della sottoscala della comunicazione espressiva > 8 (in entrambi i casi > 1%ile).
Criteri di esclusione:
1. Per i partecipanti che presentano una grave sintomatologia comorbile (ad es. Sintomi psicotici), le condizioni di comorbilità non possono essere sufficientemente gravi da giustificare un trattamento immediato o richiedere una titolazione continua del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione basata sulla consultazione su BIACA
I medici della salute mentale della comunità riceveranno formazione e consulenza individuali online nel programma CBT BIACA (Interventi comportamentali per l'ansia nei bambini con autismo; ad esempio, Wood et al., 2020).
Ai medici verranno fornite sessioni settimanali di consultazione basate su videoconferenza di 30 minuti con un esperto in BIACA.
Queste sessioni di consultazione sono guidate manualmente e utilizzano un formato di coaching basato sulla pratica, in cui un consulente qualificato si incontra settimanalmente con i medici per fornire un feedback basato sulla pratica (cfr.
McLeod et al., 2018).
Le riunioni di consultazione includono la definizione dell'ordine del giorno, la revisione del materiale del caso, la pianificazione della successiva sessione di trattamento e un riepilogo della riunione.
Materiali di formazione online pertinenti (ad es. video dimostrativi di sessioni di CBT; materiali di sessione scritti corrispondenti) sviluppati nel contesto di una sovvenzione NIMH R34 disponibile su meya.ucla.edu
(1R34MH110591) verrà inoltre fornito ai medici per ogni prossima sessione di terapia.
|
Nel programma BIACA CBT (ad esempio, Wood et al., 2020), i medici lavorano con le famiglie per 16 sessioni settimanali che includono sia il bambino che i genitori.
In BIACA, l'ansia, la rigidità, le routine inflessibili e l'irritabilità sono tutte affrontate utilizzando strategie di terapia dell'esposizione in vivo durante le sessioni, nonché la formazione dei genitori (e degli insegnanti) per promuovere la regolamentazione in tutti i contesti.
I bisogni clinici relativi all'ASD che possono avere un impatto sulla salute mentale e sulla regolazione delle emozioni come le abilità di amicizia e le abilità di ingresso sociale (ad esempio, partecipare ai giochi a scuola) sono affrontati con modellazione, autogestione e coaching sociale implementato dai genitori (o dall'insegnante) in impostazioni quotidiane.
Per i giovani con comunicazione limitata, la terapia viene adattata attraverso l'uso di rappresentazioni basate sul gioco di situazioni difficili e un'enfasi sulla terapia dell'esposizione più orientata all'azione.
|
|
Comparatore attivo: Cure usuali aumentate dalle risorse di autoistruzione per la CBT per l'autismo
I medici di salute mentale della comunità in questo braccio forniranno qualsiasi terapia, consulenza e/o procedura di trattamento comportamentale che ritengano appropriata per ogni bambino partecipante.
I medici randomizzati in questo braccio avranno accesso immediato ai materiali di autoistruzione CBT per l'autismo che sono già disponibili gratuitamente per qualsiasi medico su meya.ucla.edu
(vedi Formazione basata sulla consultazione sul braccio BIACA, sopra), per integrare la loro consueta assistenza clinica, se lo desiderano, fino a quando non completano la loro partecipazione alle cure abituali/autoistruzione e ricevono formazione diretta e consulenza settimanale in BIACA.
|
Ci si aspetta che i medici partecipanti abbiano una formazione varia in numerose procedure di terapia psicologica (ad esempio, procedure orientate all'insight, interventi cognitivi, terapia familiare, ecc.), che possono scegliere di implementare in parte o in toto con un bambino partecipante.
Queste pratiche saranno caratterizzate attraverso la Therapy Procedures Checklist (Weersing et al., 2002).
Inoltre, ai medici partecipanti verranno fornite informazioni sulle risorse di autoistruzione sulla CBT per bambini con autismo, vale a dire il sito Web Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) sviluppato dal nostro gruppo di ricerca.
MEYA è liberamente accessibile ai medici di tutto il mondo su meya.ucla.edu.
MEYA incorpora elementi di trattamento sia di BIACA (Wood et al., 2020) che di SEBASTIEN (Wood et al., 2021), che è stato progettato per affrontare ulteriori esigenze cliniche correlate all'autismo (ad esempio, conversazione reciproca).
I medici di questo braccio forniranno fino a 16 sessioni di terapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in breve Problem Monitor (BPM)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Sessioni da 1 a 16 (settimanali, circa settimane da 1 a 16) e Follow-up (circa settimana 29)
|
Il BPM (Achenbach et al., 2011) è una versione abbreviata della ampiamente utilizzata Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
La somma delle sottoscale BPM Internalizing ed Externalizing del report dei genitori sarà utilizzata come misura di esito primaria in questo studio per indicizzare il miglioramento degli aspetti fondamentali della salute mentale dei bambini (ad esempio, ansia, irritabilità, umore depresso, sfida).
Il BPM è composto da 19 voci.
Ogni elemento è valutato 0 = non vero, 1 = abbastanza vero o 2 = molto vero.
Punteggi più alti riflettono più problemi.
La ricerca suggerisce che il BPM ha una buona affidabilità e validità ed è sensibile al cambiamento negli studi sull'efficacia della psicoterapia giovanile (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
Il BPM può essere amministrato da remoto tramite Internet.
|
Basale (settimana 0), Sessioni da 1 a 16 (settimanali, circa settimane da 1 a 16) e Follow-up (circa settimana 29)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala di valutazione dei problemi principali dei giovani (YTP).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Sessioni da 1 a 16 (settimanali, settimane da 1 a 16 circa) e Follow-up (settimana 29 circa)
|
L'approccio YTP è un metodo di valutazione personalizzato valido e affidabile, sensibile alla risposta al trattamento psicoterapeutico nei bambini, che consente a medici e ricercatori di identificare i problemi dei bambini o degli adolescenti che sono particolarmente importanti dal punto di vista di un caregiver (Weisz et al., 2011 ,2012).
Il colloquio con il caregiver YTP (YTP-P) verrà somministrato dopo Vineland e SACA allo screening.
Questa intervista consente ai caregiver di affermare con parole proprie quali sintomi/problemi "attuali" vissuti dal loro bambino sono i più preoccupanti per loro.
I problemi specifici sono trascritti nelle parole stesse dei genitori.
Gli intervistatori ottengono quindi le valutazioni iniziali della gravità dei sintomi YTP per ciascun problema su una scala che va da 0 (per niente) a 10 (molto, molto).
I primi 6 problemi saranno quindi valutati settimanalmente durante la terapia del bambino dal caregiver.
Punteggi più alti riflettono problemi più significativi.
|
Basale (settimana 0), Sessioni da 1 a 16 (settimanali, settimane da 1 a 16 circa) e Follow-up (settimana 29 circa)
|
|
Cambiamento nella scala di reattività sociale II (SRS-II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Sessione 8 (approssimativamente settimana 8), Post-trattamento immediato [ca. settimana 16] e Follow-up (circa settimana 29)
|
La SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) è una scala di 65 item valutata dai genitori che misura la gravità dei sintomi ASD.
L'SRS-II ha un'elevata coerenza interna, convergenza con altre misure di gravità dell'ASD e discrimina tra giovani con e senza ASD (Schanding et al., 2011).
Ha mostrato sensibilità al trattamento in tutti gli studi clinici esistenti di BIACA, comprese le repliche di Storch e colleghi; rispetto al trattamento come al solito; e rispetto alla CBT standard (ad esempio, Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
|
Basale (settimana 0), Sessione 8 (approssimativamente settimana 8), Post-trattamento immediato [ca. settimana 16] e Follow-up (circa settimana 29)
|
|
Questionario per i genitori sulla soddisfazione dei consumatori
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
La soddisfazione dei genitori per il trattamento sarà valutata con una misura del rapporto dei genitori di 11 elementi.
|
Post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo delle procedure terapeutiche (TPC)
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
Il TPC (Weersing et al., 2002) è una misura self-report di 62 item utilizzata per valutare l'uso da parte dei professionisti di tecniche di trattamento che corrispondono a orientamenti cognitivi, comportamentali, psicodinamici o familiari.
Le tecniche in ciascun orientamento vengono sommate per creare punteggi totali, con punteggi più alti che riflettono un uso più esteso di tecniche coerenti con tale orientamento.
Il TPC ha un'eccellente coerenza interna e affidabilità test-retest (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
I punteggi degli oggetti vanno da 1 (raramente) a 5 (il più delle volte).
|
Post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
|
Gli EBP modulari per la scala di fedeltà dei giovani con autismo (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Lasso di tempo: Sessioni 1 [circa settimana 1], 5 [circa. settimana 5], 9 [ca. settimana 9] e 13 [ca. settimana 13]
|
Il MEYA-FS è una misura di 32 item progettata per valutare l'aderenza e la competenza del medico per le pratiche trovate negli EBP per i giovani autistici.
A partire dalla sessione 1, e successivamente ogni 4 sessioni, i medici di entrambi i bracci di trattamento registreranno la loro sessione di trattamento con il bambino e la famiglia.
Queste registrazioni saranno valutate da IE addestrati utilizzando le scale di fedeltà BIACA.
Ai codificatori viene chiesto di stimare la misura in cui i medici si impegnano in ciascuna strategia durante una sessione utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti con le seguenti ancore: 1=per niente, 3=abbastanza, 5=considerevolmente, 7=ampiamente.
Punteggi più alti riflettono una maggiore aderenza e competenza.
|
Sessioni 1 [circa settimana 1], 5 [circa. settimana 5], 9 [ca. settimana 9] e 13 [ca. settimana 13]
|
|
Cambiamento nel quiz del terapeuta BIACA
Lasso di tempo: Basale [settimana 0] e post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
Il BIACA Therapist Quiz valuta la conoscenza dei medici dei concetti BIACA e degli scenari clinici.
Questa misura sarà somministrata ai medici prima e dopo il trattamento per valutare lo sviluppo della conoscenza della CBT attraverso il processo di formazione e consultazione in BIACA.
|
Basale [settimana 0] e post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
|
Feedback con metodi misti su formazione e consultazione in BIACA
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
L'accettabilità e la fattibilità della formazione/consulenza in BIACA saranno valutate quantitativamente utilizzando la Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) e l'Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011).
Esamineremo le risposte sulle misure e le useremo per guidare interviste semi-strutturate di circa 20 minuti con il medico della salute mentale alla fine del trattamento acuto per i medici nel braccio BIACA.
Inoltre, in queste interviste verranno esaminate le seguenti aree: qualità e punti di forza/debolezza dell'interfaccia di formazione e consultazione online (ad esempio, durata e contenuto dei materiali di formazione e sessione e consultazioni in videochat), efficienza del sistema (quanto tempo è stato dedicato nella preparazione della sessione settimanale e questo è stato visto come eccessivo o accettabile) e le strategie cliniche applicate ai loro clienti.
Le risposte alle interviste registrate saranno trascritte.
|
Post-trattamento immediato [approssimativamente settimana 16]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wood, University of California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR200108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Per rispettare la Politica, proponiamo di rendere disponibili dati, codici, documentazione e protocolli di ricerca resi anonimi sotto gli auspici del National Database for Autism Research (NDAR) (per i dati) e del sito web dell'UCLA del PI (per i codici, la documentazione , eccetera.).
Periodo di condivisione IPD
I set di dati associati ai manoscritti pubblicati durante o dopo il periodo di concessione saranno disponibili una volta che ciascun manoscritto sarà reso disponibile dall'editore.
Il set di dati finale sarà reso disponibile dal Dr. Wood entro 3 anni dalla fine di tutte le attività di raccolta dei dati.
Tutti i set di dati verranno archiviati e resi disponibili per un minimo di 10 anni o più, a seconda delle politiche NDAR esistenti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
NDAR stabilisce una politica universale per l'accesso ai suoi set di dati.
Altre informazioni (ad es. Protocollo di studio) saranno disponibili gratuitamente sul sito web del PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .