Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT for ungdom med autisme og følelsesmessige/atferdsmessige behov i fellesskapsomsorgsmiljøer (CYAN)

4. februar 2026 oppdatert av: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles

Effektiviteten av evidensbasert psykisk helsepraksis for ungdom med autisme støttet av nettbasert konsultasjon til utøvere i fellesskaps- og marineklinikker

Denne studien er en 4-årig randomisert, kontrollert studie som sammenligner kognitiv atferdsterapi (CBT) med vanlig klinisk omsorg for barn (i alderen 6-14 år) med autisme og emosjonell dysregulering (f.eks. irritabilitet, angst). Vi vil tilfeldig tildele 50 mentalhelseklinikere, som hver behandler 2 ungdommer (N = 100 ungdom totalt), til CBT-program for emosjonell dysregulering og kjernesymptomer på autisme med ukentlig direkte konsultasjon med en ekspert eller til vanlig klinisk behandling forsterket med egeninstruksjon i CBT , i en 1:1-fordeling. CBT-manualen er godt støttet i vår effektivitetsforskning, har blitt replikert i andre sentre, er gratis/åpen tilgang (meya.ucla.edu), og har brukervennlig digitalt og tradisjonelt trykt materiale for mental helseklinikere (f.eks. psykologer, rådgivere) til bruk i forberedelse og gjennomføring av terapisesjoner. Det primære utfallsmålet vil bli vurdert ukentlig. Ytterligere vurderinger vil skje ved screening, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • Westside Regional Center
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Klinikerens inklusjonskriterier: Alle utøverdeltakere vil regelmessig behandle minst noen ungdommer med ASD innenfor et anerkjent praksisfelt (f.eks. klinisk psykologi, rådgivning, ekteskaps- og familieterapi, sosialt arbeid) og vil betjene ungdom med ASD henvist av de regionale sentrene, Tricare/NMCSD, eller California offentlige skoler. Utøvere vil godta å invitere en eller flere potensielt kvalifiserte familier med ungdom med ASD, slik at totalt minst 2 av de nye familiene som henvises til dem deltar i studien (dvs. hver kliniker vil ha som mål å ha en klynge med to familier randomisert til samme tilstand med dem, men de to henvisningene kan være ikke-parallelle og klinikere vil ikke være pålagt å registrere en annen klient for å forbli i studien, siden det ikke er noen måte for dem å garantere fremtidig påmelding fra klientfamilier. Etter behov kan flere klinikere registreres i studien for å nå målet på 100 ungdommer.). Opptil fire familier per utøver vil være tillatt så lenge minimumsstudieregistreringen på minst 50 praktikere og 100 randomiserte klientfamilier er oppfylt.

Ungdoms inklusjonskriterier: Ungdomsdeltakere vil være gutter eller jenter mellom 6 og 14 år med dokumentert klinisk diagnose ASD og vil bli nyhenvist til polikliniske tjenester med en deltakende kliniker. Ytterligere kvalifikasjonskriterier er som følger:

  1. Ungdom vil ha en eksisterende klinisk diagnose av ASD stilt av en passende lisensiert fagperson (f.eks. klinisk psykolog, utviklingsbarnelege) som vil bli dokumentert i en rapport eller medisinsk notat gitt av familien, eller bekreftet telefonisk av den diagnostiserte profesjonelle.
  2. Den foreldrerapporterte Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) Total T-score vil være > 60 (cut-score maksimerer ROC-kurveparametere for screening for ASD; areal under kurven = 98,8 %; Schanding et al., 2011).
  3. Ungdom vil møte kriterier for klinisk signifikante emosjonelle dysreguleringssymptomer som definert av en minimum T-score på 60 på eksternaliserende eller internaliserende subskalaer av den foreldrerapporterte Brief Problem Monitor (BPM) og minst 15 T-scorepoeng over 50 mellom disse to BPM-underskalaer (f.eks. Internalisering=60 + Eksternaliserende=55).
  4. Ungdommen har en Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 og Expressive Communication subscale v-score > 8 (i begge tilfeller > 1. %ile).

Ekskluderingskriterier:

1. For deltakere som har alvorlig komorbid symptomologi (f.eks. psykotiske symptomer), kan ikke komorbide tilstander være tilstrekkelig alvorlige til å rettferdiggjøre umiddelbar behandling eller kreve pågående medisintitrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konsultasjonsbasert opplæring om BIACA
Samfunnsklinikere for psykisk helse vil bli gitt online en-til-en opplæring og konsultasjon i BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; f.eks. Wood et al., 2020) CBT-programmet. Klinikere vil få ukentlige 30-minutters videokonferansebaserte konsultasjoner med en ekspert på BIACA. Disse konsultasjonssesjonene er manuelt drevne og bruker et praksisbasert coachingformat, der en utdannet konsulent møter klinikere ukentlig for å gi praksisbasert tilbakemelding (jf. McLeod et al., 2018). Konsultasjonsmøter inkluderer agendasetting, saksmaterialegjennomgang, planlegging for neste behandlingsøkt og et møteoppsummering. Relevant nettbasert opplæringsmateriell (f.eks. demonstrasjonsvideoer av CBT-økter; tilsvarende skriftlig øktmateriell) utviklet i sammenheng med et NIMH R34-stipend tilgjengelig på meya.ucla.edu (1R34MH110591) vil også bli gitt til klinikere for hver kommende behandlingsøkt.
Atferdsmessig: Atferdsmessige intervensjoner for angst hos barn med autisme (BIACA)
I BIACA CBT-programmet (f.eks. Wood et al., 2020) jobber klinikere med familier i 16 ukentlige økter som inkluderer både barnet og foreldrene. I BIACA adresseres angst, rigiditet og lite fleksible rutiner og irritabilitet ved å bruke in vivo eksponeringsterapistrategier under økter samt opplæring av foreldre (og lærere) for å fremme regulering på tvers av miljøer. ASD-relaterte kliniske behov som kan påvirke mental helse og emosjonsregulering, som vennskapsevner og sosiale inngangsferdigheter (f.eks. delta i spill på skolen) løses med modellering, selvledelse og foreldre- (eller lærer-) implementert sosial coaching i daglige innstillinger. For ungdom med begrenset kommunikasjon tilpasses terapi gjennom bruk av lekbaserte representasjoner av utfordrende situasjoner og vekt på mer handlingsorientert eksponeringsterapi.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg forsterket av egeninstruksjonsressurser for CBT for autisme
Felles mental helse klinikere i denne armen vil gi alle terapi, rådgivning og/eller atferdsmessige behandlingsprosedyrer de anser som passende for hvert deltakende barn. Klinikere som er randomisert til denne armen vil få umiddelbar tilgang til CBT-for-autisme selvinstruksjonsmateriell som allerede er fritt tilgjengelig for alle klinikere på meya.ucla.edu (se konsultasjonsbasert opplæring på BIACA-armen ovenfor), for å supplere deres vanlige kliniske behandling, hvis de ønsker det, inntil de fullfører sin deltagelse i vanlig omsorg/selv-instruksjon og tilbys direkte opplæring og ukentlig konsultasjon i BIACA.
Atferdsmessig: Behandling-som-vanlig supplert med internettbasert egeninstruksjon (MEYA)
Deltakende klinikere forventes å ha variert opplæring i en rekke psykologiske terapiprosedyrer (f.eks. innsiktsorienterte prosedyrer, kognitive intervensjoner, familieterapi osv.), som de kan velge å implementere med et deltakende barn. Disse praksisene vil karakteriseres gjennom sjekklisten for behandlingsprosedyrer (Weersing et al., 2002). I tillegg vil deltakende klinikere bli gitt informasjon om egeninstruksjonsressurser om CBT for barn med autisme, nemlig nettstedet Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) utviklet av vår forskningsgruppe. MEYA er fritt tilgjengelig for klinikere over hele verden på meya.ucla.edu. MEYA inkorporerer behandlingselementer av både BIACA (Wood et al., 2020) og SEBASTIEN (Wood et al., 2021), som ble designet for å møte ytterligere autisme-relaterte kliniske behov (f.eks. gjensidig samtale). Klinikere i denne armen vil gi opptil 16 terapisesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Problem Monitor (BPM)
Tidsramme: Baseline (uke 0), økter 1 til 16 (ukentlig, ca. uke 1 til 16) og oppfølging (ca. uke 29)
BPM (Achenbach et al., 2011) er en forkortet versjon av den mye brukte Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001). Summen av underskalaene for BPM-internalisering og eksternalisering av foreldrerapporten vil bli brukt som det primære utfallsmålet i denne studien for å indeksere forbedring på tvers av kjerneaspekter av barns mentale helse (dvs. angst, irritabilitet, deprimert humør, trass). BPM består av 19 elementer. Hvert element er vurdert til 0 = ikke sant, 1 = noe sant, eller 2 = veldig sant. Høyere score reflekterer flere problemer. Forskning tyder på at BPM har god reliabilitet og validitet og er følsom for endringer i effektivitetsstudier av ungdomspsykoterapi (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012). BPM kan administreres eksternt via internett.
Baseline (uke 0), økter 1 til 16 (ukentlig, ca. uke 1 til 16) og oppfølging (ca. uke 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial responsskala II (SRS-II)
Tidsramme: Baseline (uke 0), økt 8 (ca. uke 8), Umiddelbar etterbehandling [ca. uke 16], og Oppfølging (ca. uke 29)
SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) er en 65-elementers skala som måler alvorlighetsgraden av ASD-symptomer. SRS-II har høy intern konsistens, konvergens med andre mål på ASD-alvorlighet, og diskriminerer mellom ungdom med og uten ASD (Schanding et al., 2011). Det har vist behandlingssensitivitet i alle eksisterende kliniske studier av BIACA, inkludert replikasjoner av Storch og kolleger; versus behandling-som-vanlig; og versus standard-of-practice CBT (f.eks. Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
Baseline (uke 0), økt 8 (ca. uke 8), Umiddelbar etterbehandling [ca. uke 16], og Oppfølging (ca. uke 29)
Foreldrespørreskjema for forbrukertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]
Foresattes tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert med et 11-elements foreldrerapportmål.
Umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]
Endring i vurderingsskala for ungdomstoppproblemer (YTP).
Tidsramme: Baseline (uke 0), økter 1 til 16 (ukentlig, ca. uke 1 til 16) og oppfølging (ca. uke 29)
YTP-tilnærmingen er en gyldig og pålitelig persontilpasset vurderingsmetode som er sensitiv for psykoterapibehandlingsrespons hos barn som lar klinikere og forskere identifisere problemer til barn eller ungdom som er spesielt viktige fra en omsorgspersons perspektiv (Weisz et al., 2011) ,2012). YTP caregiver-intervjuet (YTP-P) vil bli administrert etter Vineland og SACA ved screening. Dette intervjuet lar omsorgspersoner med egne ord si hvilke "aktuelle" symptomer/problemer som barnet deres opplever som er mest bekymrende for dem. De konkrete problemene er transkribert med foreldrenes egne ord. Intervjuere oppnår deretter innledende YTP-symptomalvorlighetsvurderinger for hvert problem på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig, veldig mye). De 12 beste problemene vil deretter bli vurdert ukentlig gjennom hele barnets terapi av omsorgspersonen. Høyere score reflekterer mer betydelige problemer.
Baseline (uke 0), økter 1 til 16 (ukentlig, ca. uke 1 til 16) og oppfølging (ca. uke 29)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for terapiprosedyrer (TPC)
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]
TPC (Weersing et al., 2002) er et 62-elements selvrapporteringsmål som brukes for å vurdere utøveres bruk av behandlingsteknikker som samsvarer med kognitive, atferdsmessige, psykodynamiske eller familieorienterte. Teknikker i hver orientering summeres for å skape totale poengsummer, med høyere poengsum som gjenspeiler mer omfattende bruk av teknikker i samsvar med den orienteringen. TPC har utmerket intern konsistens og test-retest reliabilitet (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002). Varepoeng varierer fra 1 (sjelden) til 5 (mesteparten av tiden).
Umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]
Modular EBPs for Youth with Autism Fidelity Scale (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Tidsramme: Økt 1 [ca. uke 1], 5 [ca. uke 5], 9 [ca. uke 9], og 13 [ca. uke 13]
MEYA-FS er et mål med 32 elementer designet for å vurdere klinikerens etterlevelse og kompetanse for praksis som finnes i EBP-er for autistiske ungdommer. Fra og med økt 1, og deretter hver 4. økt deretter, vil klinikere i begge behandlingsarmene registrere behandlingsøkten med barnet og familien. Disse opptakene vil bli vurdert av opplærte IE-er som bruker BIACA Fidelity Scales. Kodere blir bedt om å estimere i hvilken grad klinikere engasjerer seg i hver strategi under en økt ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med følgende ankere: 1=ikke i det hele tatt, 3=noe, 5=betraktelig, 7=utstrakt. Høyere score reflekterer større etterlevelse og kompetanse.
Økt 1 [ca. uke 1], 5 [ca. uke 5], 9 [ca. uke 9], og 13 [ca. uke 13]
Endring i BIACA Terapeut Quiz
Tidsramme: Baseline [uke 0] og umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]
BIACA Therapist Quiz vurderer klinikeres kunnskap om BIACA-konsepter og kliniske scenarier. Dette tiltaket vil bli administrert til klinikere ved for- og etterbehandling for å vurdere utviklingen av CBT-kunnskap gjennom prosessen med opplæring og konsultasjon i BIACA.
Baseline [uke 0] og umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]
Tilbakemelding med blandede metoder om opplæring og konsultasjon i BIACA
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av opplæring/konsultasjon i BIACA vil bli vurdert kvantitativt ved bruk av Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) og Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011). Vi vil gjennomgå svar på tiltakene og bruke dem til å veilede ca. 20-minutters semistrukturerte intervjuer med psykolog ved slutten av akuttbehandlingen for klinikere i BIACA-armen. I tillegg vil følgende områder bli spurt om i disse intervjuene: kvaliteten og styrker/svakheter ved grensesnittet for nettbasert opplæring og konsultasjon (f.eks. lengden og innholdet av opplærings- og øktmateriell og videochatkonsultasjoner), systemeffektivitet (hvor mye tid som ble lagt ned inn i den ukentlige øktforberedelsen og ble dette sett på som for mye eller akseptabelt), og kliniske strategier som ble brukt på deres klienter. Innspilte intervjusvar vil bli transkribert.
Umiddelbar etterbehandling [omtrent uke 16]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Virginia Commonwealth University
United States Naval Medical Center, San Diego
Westside Regional Center
California Autism Professional Training and Information Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wood, University of California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR200108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å overholde retningslinjene, foreslår vi å gjøre avidentifiserte data, kodebøker, dokumentasjon og forskningsprotokoller tilgjengelig i regi av National Database for Autism Research (NDAR) (for data) og PIs UCLA-nettsted (for kodebøker, dokumentasjon , etc.).

IPD-delingstidsramme

Datasett knyttet til manuskripter som publiseres i løpet av eller etter tilskuddsperioden vil være tilgjengelig når hvert manuskript er gjort tilgjengelig av utgiveren. Det endelige datasettet vil bli gjort tilgjengelig fra Dr. Wood innen 3 år etter slutten av alle datainnsamlingsaktiviteter. Alle datasett vil bli lagret og gjort tilgjengelig i minimum 10 år eller lenger, avhengig av eksisterende NDAR-policyer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NDAR setter en universell policy for tilgang til datasettene. Annen informasjon (f.eks. studieprotokoll) vil være fritt tilgjengelig på PIs nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere