KBT för ungdomar med autism och känslomässiga/beteendemässiga behov i vårdmiljöer (CYAN)
8 september 2026 uppdaterad av: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Effektiviteten av evidensbaserade mentala hälsopraxis för ungdomar med autism med stöd av onlinekonsultation till utövare i samhället och marinens kliniker
Denna studie är en 4-årig randomiserad, kontrollerad studie som jämför kognitiv beteendeterapi (KBT) med vanlig klinisk vård för barn (i åldern 6-14 år) med autism och emotionell dysreglering (t.ex. irritabilitet, ångest).
Vi kommer slumpmässigt att tilldela 50 mentalvårdskliniker, som var och en behandlar 2 ungdomar (N = 100 ungdomar totalt), till KBT-program för emotionell dysreglering och grundläggande autismsymtom med veckovis livekonsultation med en expert eller till vanlig klinisk vård utökad med självinstruktion i KBT , i en 1:1 tilldelning.
KBT-manualen har väl stöd i vår effektivitetsforskning, har replikerats i andra centra, är gratis/öppen åtkomst (meya.ucla.edu),
och har användarvänligt digitalt och traditionellt tryckt material för mentalvårdskliniker (t.ex. psykologer, kuratorer) att använda för att förbereda och genomföra terapisessioner.
Det primära resultatmåttet kommer att bedömas varje vecka.
Ytterligare bedömningar kommer att ske vid screening, mitt i behandlingen, efterbehandling och 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90024
- Westside Regional Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92115
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Klinikerns inklusionskriterier: Alla utövares deltagare kommer regelbundet att behandla åtminstone några ungdomar med ASD inom ett erkänt verksamhetsområde (t.ex. klinisk psykologi, rådgivning, äktenskaps- och familjeterapi, socialt arbete) och kommer att betjäna ungdomar med ASD som hänvisats av de regionala centra, Tricare/NMCSD, eller Kaliforniens offentliga skolor. Utövare kommer att gå med på att bjuda in en eller flera potentiellt kvalificerade familjer med ungdomar med ASD så att totalt minst två av de nya familjerna som hänvisats till dem deltar i studien (dvs. varje läkare kommer att sträva efter att ha ett kluster av två familjer randomiserade till samma villkor som dem, men de två remisserna kan vara icke-parallella och läkare kommer inte att behöva registrera en andra klient för att stanna kvar i studien, eftersom det inte finns något sätt för dem att garantera framtida registrering från klientfamiljer. Vid behov kan ytterligare läkare registreras i studien för att nå målet på 100 ungdomar.). Upp till fyra familjer per utövare kommer att tillåtas så länge som minsta studieregistrering av minst 50 utövare och 100 randomiserade klientfamiljer uppfylls.
Inklusionskriterier för ungdomar: Ungdomsdeltagare kommer att vara pojkar eller flickor mellan 6 och 14 år med en dokumenterad klinisk diagnos av ASD och kommer att remitteras till öppenvård med en deltagande läkare. Ytterligare behörighetskriterier är följande:
- Ungdomar kommer att ha en redan existerande klinisk diagnos av ASD gjord av en lämplig legitimerad professionell (t.ex. klinisk psykolog, utvecklingsbarnläkare) som kommer att dokumenteras i en rapport eller medicinsk anteckning från familjen, eller bekräftas telefoniskt av den diagnostiserande professionella.
- Den föräldrarapporterade Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) Total T-Score kommer att vara > 60 (cut-score maximerar ROC-kurvans parametrar för screening för ASD; area under kurvan = 98,8%; Schanding et al., 2011).
- Ungdomar kommer att uppfylla kriterierna för kliniskt signifikanta känslomässiga dysregleringssymtom enligt definitionen av ett minsta T-poäng på 60 på subskalorna Externaliserande eller Internaliserande i den föräldrarapporterade Brief Problem Monitor (BPM) och minst 15 T-poäng över 50 mellan dessa två BPM-underskalor (t.ex. Internalisering=60 + Externaliserande=55).
- Ungdomen har en Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 och Expressive Communication underskala v-poäng > 8 (i båda fallen > 1:a %ile).
Exklusions kriterier:
1. För deltagare som uppvisar allvarliga komorbida symtom (t.ex. psykotiska symtom) kan de komorbida tillstånden inte vara tillräckligt allvarliga för att motivera omedelbar behandling eller kräva pågående medicintitrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsultationsbaserad utbildning om BIACA
Gemenskapens mentalvårdskliniker kommer att ges online en-till-en-utbildning och konsultation i BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; t.ex. Wood et al., 2020) KBT-programmet.
Kliniker kommer att förses med 30-minuters videokonferensbaserade konsultationssessioner varje vecka med en expert inom BIACA.
Dessa konsultationssessioner är manuella och använder ett praktikbaserat coachningsformat, där en utbildad konsult träffar kliniker varje vecka för att ge praktikbaserad feedback (jfr.
McLeod et al., 2018).
Konsultmöten inkluderar fastställande av agenda, genomgång av ärendematerial, planering för nästa behandlingstillfälle och en sammanfattning av mötet.
Relevant utbildningsmaterial online (t.ex. demonstrationsvideor av KBT-sessioner; motsvarande skriftliga sessionsmaterial) utvecklat i samband med ett NIMH R34-anslag tillgängligt på meya.ucla.edu
(1R34MH110591) kommer också att tillhandahållas läkare för varje kommande behandlingssession.
|
I BIACA CBT-programmet (t.ex. Wood et al., 2020) arbetar läkare med familjer under 16 sessioner i veckan som inkluderar både barnet och föräldrarna.
I BIACA åtgärdas ångest, stelhet och oflexibla rutiner och irritabilitet med hjälp av in vivo exponeringsterapistrategier under sessioner såväl som föräldra- (och lärare) utbildning för att främja reglering i olika miljöer.
ASD-relaterade kliniska behov som kan påverka mental hälsa och känsloreglering, såsom vänskapsförmåga och sociala inträdesförmåga (t.ex. gå med i spel i skolan) åtgärdas med modellering, självförvaltning och förälder- (eller lärare-) implementerad social coaching i dagliga inställningar.
För ungdomar med begränsad kommunikation anpassas terapin genom användning av lekbaserade representationer av utmanande situationer och betoning på mer handlingsinriktad exponeringsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård utökad med självinstruktionsresurser för KBT för autism
Gemenskapens mentalvårdskliniker i denna arm kommer att tillhandahålla all terapi, rådgivning och/eller beteendebehandling som de anser lämpliga för varje deltagande barn.
Kliniker som är randomiserade till denna arm kommer att ges omedelbar tillgång till självinstruktionsmaterial för KBT för autism som redan är fritt tillgängligt för alla läkare på meya.ucla.edu
(se Konsultationsbaserad utbildning om BIACA-armen ovan), för att komplettera sin vanliga kliniska vård, om de så önskar, tills de slutför sitt deltagande i Usual Care/Självinstruktion och erbjuds direkt utbildning och veckovis konsultation i BIACA.
|
Deltagande läkare förväntas ha varierad utbildning i ett flertal psykologiska terapiprocedurer (t.ex. insiktsorienterade procedurer, kognitiva interventioner, familjeterapi, etc.), vilka de kan välja att genomföra med ett deltagande barn.
Dessa metoder kommer att karakteriseras genom checklistan för terapiprocedurer (Weersing et al., 2002).
Dessutom kommer deltagande läkare att få information om självinstruktionsresurser om KBT för barn med autism, nämligen webbplatsen Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) som utvecklats av vår forskargrupp.
MEYA är fritt tillgängligt för läkare över hela världen på meya.ucla.edu.
MEYA innehåller behandlingselement av både BIACA (Wood et al., 2020) och SEBASTIEN (Wood et al., 2021), som utformades för att tillgodose ytterligare autismrelaterade kliniska behov (t.ex. ömsesidigt samtal).
Kliniker i denna arm kommer att ge upp till 16 terapisessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Brief Problem Monitor (BPM)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), sessioner 1 till 16 (veckovis, ungefär vecka 1 till 16) och uppföljning (ungefär vecka 29)
|
BPM (Achenbach et al., 2011) är en förkortad version av den allmänt använda Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
Summan av föräldrarapportens BPM-underskalor Internalizing och Externalising kommer att användas som det primära resultatmåttet i denna studie för att indexera förbättringar över kärnaspekter av barns mentala hälsa (d.v.s. ångest, irritabilitet, deprimerat humör, trots).
BPM består av 19 poster.
Varje artikel får betyget 0 = inte sant, 1 = något sant eller 2 = mycket sant.
Högre poäng återspeglar fler problem.
Forskning tyder på att BPM har god reliabilitet och validitet och är känsligt för förändringar i effektivitetsstudier av ungdomspsykoterapi (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
BPM kan administreras på distans via internet.
|
Baslinje (vecka 0), sessioner 1 till 16 (veckovis, ungefär vecka 1 till 16) och uppföljning (ungefär vecka 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Social Responsiveness Scale II (SRS-II)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Session 8 (ungefär vecka 8), Omedelbar efterbehandling [ca. vecka 16], och Uppföljning (ca vecka 29)
|
SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) är en skala med 65 punkter för föräldrar som mäter svårighetsgraden av ASD-symtom.
SRS-II har hög intern konsistens, konvergens med andra mått på ASD-allvarlighet och diskriminerar ungdomar med och utan ASD (Schanding et al., 2011).
Det har visat behandlingskänslighet i alla befintliga kliniska prövningar av BIACA inklusive replikationerna av Storch och kollegor; kontra behandling som vanligt; och kontra standard-of-practice KBT (t.ex. Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
|
Baslinje (vecka 0), Session 8 (ungefär vecka 8), Omedelbar efterbehandling [ca. vecka 16], och Uppföljning (ca vecka 29)
|
|
Konsumentnöjd föräldraenkät
Tidsram: Omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med ett mått på 11 punkter föräldrarapport.
|
Omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
|
Förändring i Youth Top Problems (YTP) Betygsskala
Tidsram: Baslinje (vecka 0), sessioner 1 till 16 (veckovis, ungefär vecka 1 till 16) och uppföljning (ungefär vecka 29)
|
YTP-metoden är en giltig och tillförlitlig personlig bedömningsmetod som är känslig för psykoterapibehandlingssvar hos barn som gör det möjligt för läkare och forskare att identifiera problem hos barn eller ungdomar som är särskilt viktiga ur en vårdgivares perspektiv (Weisz et al., 2011) , 2012).
YTP caregiver-intervjun (YTP-P) kommer att administreras efter Vineland och SACA vid screening.
Den här intervjun gör det möjligt för vårdgivare att med egna ord ange vilka "aktuella" symtom/problem som deras barn upplever som oroar dem mest.
De specifika problemen transkriberas med föräldrarnas egna ord.
Intervjuare får sedan initiala YTP-symtombetyg för varje problem på en skala från 0 (inte alls) till 10 (väldigt, väldigt mycket).
De 12 främsta problemen kommer sedan att bedömas varje vecka under barnets terapi av vårdgivaren.
Högre poäng återspeglar mer betydande problem.
|
Baslinje (vecka 0), sessioner 1 till 16 (veckovis, ungefär vecka 1 till 16) och uppföljning (ungefär vecka 29)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för terapiprocedurer (TPC)
Tidsram: Omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
TPC (Weersing et al., 2002) är ett självrapporteringsmått med 62 punkter som används för att bedöma utövares användning av behandlingstekniker som motsvarar kognitiva, beteendemässiga, psykodynamiska eller familjeorienterade inriktningar.
Tekniker i varje orientering summeras för att skapa totalpoäng, med högre poäng som återspeglar mer omfattande användning av tekniker som överensstämmer med den orienteringen.
TPC:n har utmärkt intern konsistens och test-retest-tillförlitlighet (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
Objektpoäng varierar från 1 (sällan) till 5 (för det mesta).
|
Omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
|
Modular EBPs for Youth with Autism Fidelity Scale (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Tidsram: Sessioner 1 [ungefär vecka 1], 5 [ca. vecka 5], 9 [ca. vecka 9] och 13 [ca. vecka 13]
|
MEYA-FS är en åtgärd med 32 punkter utformad för att bedöma läkarens följsamhet och kompetens för metoder som finns i EBP för autistiska ungdomar.
Med början från session 1, och sedan var fjärde session därefter, kommer läkare i båda behandlingsarmarna att registrera sin behandlingssession med barnet och familjen.
Dessa inspelningar kommer att betygsättas av utbildade Internetleverantörer som använder BIACA Fidelity Scales.
Kodare uppmanas att uppskatta i vilken utsträckning kliniker engagerar sig i varje strategi under en session med hjälp av en 7-punkts Likert-skala med följande ankare: 1=inte alls, 3=något, 5=avsevärt, 7=extensivt.
Högre poäng återspeglar större följsamhet och kompetens.
|
Sessioner 1 [ungefär vecka 1], 5 [ca. vecka 5], 9 [ca. vecka 9] och 13 [ca. vecka 13]
|
|
Förändring i BIACA Terapeut Quiz
Tidsram: Baseline [vecka 0] och omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
BIACA Therapist Quiz bedömer läkares kunskap om BIACA-koncept och kliniska scenarier.
Denna åtgärd kommer att administreras till läkare vid för- och efterbehandling för att bedöma utvecklingen av KBT-kunskaper genom processen med utbildning och konsultation i BIACA.
|
Baseline [vecka 0] och omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
|
Återkoppling med blandade metoder om utbildning och konsultation i BIACA
Tidsram: Omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
Acceptans och genomförbarhet av utbildning/konsultation i BIACA kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) och Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011).
Vi kommer att gå igenom svaren på åtgärderna och använda dem för att vägleda cirka 20 minuter långa semistrukturerade intervjuer med mentalvårdsläkaren i slutet av den akuta behandlingen för kliniker i BIACA-armen.
Dessutom kommer följande områden att ifrågasättas i dessa intervjuer: kvaliteten och styrkorna/svagheterna hos gränssnittet för onlineutbildning och konsultation (t.ex. längd och innehåll för utbildnings- och sessionsmaterial och videochattkonsultationer), systemeffektivitet (hur mycket tid lades ner in i den veckovisa sessionsförberedelsen och ansågs detta vara för mycket eller acceptabelt), och kliniska strategier som tillämpades på deras klienter.
Inspelade intervjusvar kommer att transkriberas.
|
Omedelbar efterbehandling [ungefär vecka 16]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wood, University of California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR200108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För att följa policyn föreslår vi att avidentifierade data, kodböcker, dokumentation och forskningsprotokoll görs tillgängliga under överinseende av National Database for Autism Research (NDAR) (för data) och PI:s UCLA-webbplats (för kodböcker, dokumentation). , etc.).
Tidsram för IPD-delning
Datauppsättningar associerade med manuskript som publiceras under eller efter bidragsperioden kommer att vara tillgängliga när varje manuskript görs tillgängligt av utgivaren.
Den slutliga datamängden kommer att göras tillgänglig från Dr. Wood inom 3 år efter det att all datainsamling har avslutats.
Alla datauppsättningar kommer att lagras och göras tillgängliga i minst 10 år eller längre, beroende på de befintliga NDAR-policyerna.
Kriterier för IPD Sharing Access
NDAR sätter en universell policy för åtkomst till dess datauppsättningar.
Annan information (t.ex. studieprotokoll) kommer att vara fritt tillgänglig på PI:s webbplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .