TCC para Jovens com Autismo e Necessidades Emocionais/Comportamentais em Ambientes de Cuidados Comunitários (CYAN)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Eficácia de práticas de saúde mental baseadas em evidências para jovens com autismo apoiadas por consulta on-line para profissionais em clínicas comunitárias e da Marinha
Este estudo é um estudo controlado randomizado de 4 anos comparando a terapia cognitivo-comportamental (TCC) ao atendimento clínico usual para crianças (de 6 a 14 anos) com autismo e desregulação emocional (por exemplo, irritabilidade, ansiedade).
Atribuiremos aleatoriamente 50 clínicos de saúde mental, cada um tratando de 2 jovens (N = 100 jovens no total), para o programa TCC para desregulação emocional e sintomas centrais do autismo com consulta semanal ao vivo com um especialista ou para atendimento clínico usual aumentado por autoinstrução em TCC , em uma alocação de 1:1.
O manual CBT é bem apoiado em nossa pesquisa de eficácia, foi replicado em outros centros, é gratuito/acesso aberto (meya.ucla.edu),
e tem materiais impressos digitais e tradicionais fáceis de usar para clínicos de saúde mental (por exemplo, psicólogos, conselheiros) para usar na preparação e condução de sessões de terapia.
A medida de resultado primário será avaliada semanalmente.
Avaliações adicionais ocorrerão na triagem, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wood
- Número de telefone: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- Westside Regional Center
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Contato:
- Wood
- Número de telefone: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
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Contato:
- J Wood
- Número de telefone: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Recrutamento
- Naval Medical Center San Diego
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Contato:
- Wood
- Número de telefone: 310-882-0537
- E-mail: meya@gseis.ucla.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do clínico: Todos os participantes profissionais tratarão regularmente pelo menos alguns jovens com TEA dentro de um campo de prática reconhecido (por exemplo, psicologia clínica, aconselhamento, terapia conjugal e familiar, serviço social) e atenderão jovens com TEA encaminhados pelos Centros Regionais, Tricare/NMCSD, ou as escolas públicas da Califórnia. Os profissionais concordarão em convidar uma ou mais famílias potencialmente elegíveis de jovens com TEA para que, no total, pelo menos 2 das novas famílias encaminhadas a eles participem do estudo (ou seja, cada clínico terá como objetivo ter um grupo de duas famílias randomizadas à mesma condição que eles; no entanto, os dois encaminhamentos podem ser não paralelos e os médicos não serão obrigados a inscrever um segundo cliente para permanecer no estudo, pois não há como garantir a inscrição futura das famílias dos clientes. Conforme necessário, médicos adicionais podem ser inscritos no estudo para atingir a meta de 100 jovens.). Serão permitidos até quatro famílias por profissional, desde que seja atendida a inscrição mínima no estudo de pelo menos 50 profissionais e 100 famílias de clientes randomizados.
Critérios de inclusão de jovens: Os participantes jovens serão meninos ou meninas entre 6 e 14 anos de idade com diagnóstico clínico documentado de TEA e serão encaminhados recentemente para serviços ambulatoriais com um clínico participante. Os critérios adicionais de elegibilidade são os seguintes:
- O jovem terá um diagnóstico clínico pré-existente de TEA feito por um profissional licenciado adequado (por exemplo, psicólogo clínico, pediatra do desenvolvimento), que será documentado em um relatório ou nota médica fornecida pela família ou confirmado por telefone pelo profissional responsável pelo diagnóstico.
- O T-Score Total da Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) relatado pelos pais será > 60 (máximo de pontuação de corte parâmetros da curva ROC para triagem de TEA; área sob a curva = 98,8%; Schanding e outros, 2011).
- Os jovens atenderão aos critérios para sintomas de desregulação emocional clinicamente significativos, conforme definido por um T-score mínimo de 60 nas subescalas de externalização ou internalização do Brief Problem Monitor (BPM) relatado pelos pais e pelo menos 15 pontos T-score acima de 50 entre esses dois Subescalas de BPM (por exemplo, Internalização=60 + Exteriorização=55).
- O jovem tem um Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 e a subescala Expressive Communication v-score > 8 (em ambos os casos > 1st %ile).
Critério de exclusão:
1. Para participantes que apresentam sintomatologia comórbida grave (por exemplo, sintomas psicóticos), as condições comórbidas não podem ser suficientemente graves para justificar tratamento imediato ou exigir titulação contínua da medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento baseado em consultoria em BIACA
Os médicos comunitários de saúde mental receberão treinamento e consulta individual on-line no programa CBT BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; por exemplo, Wood et al., 2020).
Os médicos receberão sessões semanais de consulta por videoconferência de 30 minutos com um especialista em BIACA.
Essas sessões de consulta são conduzidas manualmente e utilizam um formato de Coaching Baseado na Prática, no qual um consultor treinado se reúne semanalmente com os médicos para fornecer feedback baseado na prática (cf.
McLeod e outros, 2018).
As reuniões de consulta incluem definição de agenda, revisão do material do caso, planejamento para a próxima sessão de tratamento e um resumo da reunião.
Materiais de treinamento on-line relevantes (por exemplo, vídeos de demonstração de sessões de CBT; materiais de sessão escritos correspondentes) desenvolvidos no contexto de uma bolsa NIMH R34 disponível em meya.ucla.edu
(1R34MH110591) também será fornecido aos médicos para cada próxima sessão de terapia.
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No programa BIACA CBT (por exemplo, Wood et al., 2020), os médicos trabalham com famílias em 16 sessões semanais que incluem a criança e os pais.
No BIACA, ansiedade, rigidez e rotinas inflexíveis e irritabilidade são abordadas usando estratégias de terapia de exposição in vivo durante as sessões, bem como treinamento de pais (e professores) para promover a regulação em todos os ambientes.
As necessidades clínicas relacionadas ao TEA que podem afetar a saúde mental e a regulação emocional, como habilidades de amizade e habilidades de entrada social (por exemplo, participar de jogos na escola) são abordadas com modelagem, autogerenciamento e treinamento social implementado pelos pais (ou professores) em configurações diárias.
Para jovens com comunicação limitada, a terapia é adaptada através do uso de representações lúdicas de situações desafiadoras e uma ênfase na terapia de exposição mais orientada para a ação.
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Comparador Ativo: Cuidado usual aumentado por recursos de autoinstrução para TCC para autismo
Os médicos comunitários de saúde mental neste braço fornecerão qualquer terapia, aconselhamento e/ou procedimentos de tratamento comportamental que considerem apropriados para cada criança participante.
Os médicos randomizados para este braço terão acesso imediato aos materiais de autoinstrução de TCC para autismo que já estão disponíveis gratuitamente para qualquer médico em meya.ucla.edu
(ver Treinamento Baseado em Consulta no braço BIACA, acima), para complementar seus cuidados clínicos habituais, se assim o desejarem, até que concluam sua participação em Cuidados Habituais/Autoinstrução e recebam treinamento direto e consulta semanal em BIACA.
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Espera-se que os clínicos participantes tenham treinamento variado em vários procedimentos de terapia psicológica (por exemplo, procedimentos orientados ao insight, intervenções cognitivas, terapia familiar, etc.), qualquer um ou todos eles podem optar por implementar com uma criança participante.
Estas práticas serão caracterizadas através da Lista de Verificação de Procedimentos Terapêuticos (Weersing et al., 2002).
Além disso, os médicos participantes receberão informações sobre recursos de autoinstrução em TCC para crianças com autismo, ou seja, o site Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) desenvolvido por nosso grupo de pesquisa.
O MEYA está disponível gratuitamente para médicos em todo o mundo em meya.ucla.edu.
MEYA incorpora elementos de tratamento de BIACA (Wood et al., 2020) e SEBASTIEN (Wood et al., 2021), que foi projetado para atender às necessidades clínicas adicionais relacionadas ao autismo (por exemplo, conversa recíproca).
Os médicos neste braço fornecerão até 16 sessões de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Monitor de Problemas Breves (BPM)
Prazo: Linha de base (semana 0), Sessões 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) e Acompanhamento (aproximadamente semana 29)
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O BPM (Achenbach et al., 2011) é uma versão abreviada do amplamente utilizado Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001).
A soma das subescalas de internalização e externalização de BPM relatadas pelos pais será utilizada como a medida de resultado principal neste estudo para indexar a melhora nos aspectos centrais da saúde mental das crianças (ou seja, ansiedade, irritabilidade, humor deprimido, desafio).
O BPM é composto por 19 itens.
Cada item é avaliado 0 = não verdadeiro, 1 = um pouco verdadeiro ou 2 = muito verdadeiro.
Pontuações mais altas refletem mais problemas.
A pesquisa sugere que o BPM tem boa confiabilidade e validade e é sensível a mudanças em estudos de eficácia da psicoterapia de jovens (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012).
O BPM pode ser administrado remotamente via internet.
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Linha de base (semana 0), Sessões 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) e Acompanhamento (aproximadamente semana 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Responsividade Social II (SRS-II)
Prazo: Linha de base (semana 0), Sessão 8 (aproximadamente semana 8), Pós-tratamento imediato [aprox. semana 16] e Acompanhamento (aproximadamente semana 29)
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A SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) é uma escala de 65 itens avaliada pelos pais que mede a gravidade dos sintomas de TEA.
O SRS-II tem alta consistência interna, convergência com outras medidas de gravidade do TEA e discrimina entre jovens com e sem TEA (Schanding et al., 2011).
Mostrou sensibilidade ao tratamento em todos os ensaios clínicos existentes de BIACA, incluindo as replicações de Storch e colegas; versus tratamento usual; e versus CBT padrão de prática (por exemplo, Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
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Linha de base (semana 0), Sessão 8 (aproximadamente semana 8), Pós-tratamento imediato [aprox. semana 16] e Acompanhamento (aproximadamente semana 29)
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Questionário de Pais de Satisfação do Consumidor
Prazo: Pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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A satisfação dos pais com o tratamento será avaliada com uma medida de relatório dos pais de 11 itens.
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Pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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Mudança na escala de classificação dos principais problemas dos jovens (YTP)
Prazo: Linha de base (semana 0), Sessões 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) e Acompanhamento (aproximadamente semana 29)
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A abordagem YTP é um método de avaliação personalizado válido e confiável, sensível à resposta ao tratamento psicoterápico em crianças, que permite aos médicos e pesquisadores identificar problemas das crianças ou adolescentes que são especialmente importantes do ponto de vista de um cuidador (Weisz et al., 2011). ,2012).
A entrevista do cuidador YTP (YTP-P) será administrada após Vineland e SACA na triagem.
Esta entrevista permite que os cuidadores declarem com suas próprias palavras quais sintomas/problemas “atuais” vivenciados por seu filho são mais preocupantes para eles.
Os problemas específicos são transcritos com as próprias palavras dos pais.
Os entrevistadores então obtêm classificações iniciais de gravidade dos sintomas do YTP para cada problema em uma escala que varia de 0 (nada) a 10 (muito, muito).
Os 12 principais problemas serão avaliados semanalmente durante a terapia da criança pelo cuidador.
Pontuações mais altas refletem problemas mais significativos.
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Linha de base (semana 0), Sessões 1 a 16 (semanalmente, aproximadamente semanas 1 a 16) e Acompanhamento (aproximadamente semana 29)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Procedimentos de Terapia (TPC)
Prazo: Pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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O TPC (Weersing et al., 2002) é uma medida de autorrelato de 62 itens usada para avaliar o uso de técnicas de tratamento pelos profissionais que correspondem a orientações cognitivas, comportamentais, psicodinâmicas ou familiares.
As técnicas em cada orientação são somadas para criar pontuações totais, com pontuações mais altas refletindo o uso mais extensivo de técnicas consistentes com essa orientação.
O TPC tem excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002).
As pontuações dos itens variam de 1 (raramente) a 5 (na maioria das vezes).
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Pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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As EBPs modulares para jovens com escala de fidelidade de autismo (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Prazo: Sessões 1 [aproximadamente semana 1], 5 [aprox. semana 5], 9 [aprox. semana 9] e 13 [aprox. semana 13]
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O MEYA-FS é uma medida de 32 itens projetada para avaliar a adesão e competência do clínico para práticas encontradas em EBPs para jovens autistas.
Começando na sessão 1 e depois a cada 4 sessões, os médicos em ambos os grupos de tratamento registrarão sua sessão de tratamento com a criança e a família.
Essas gravações serão avaliadas por IEs treinados usando as Escalas de Fidelidade BIACA.
Os codificadores são solicitados a estimar até que ponto os médicos se envolvem em cada estratégia durante uma sessão usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos com as seguintes âncoras: 1=nada, 3=um pouco, 5=consideravelmente, 7=extensivamente.
Pontuações mais altas refletem maior adesão e competência.
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Sessões 1 [aproximadamente semana 1], 5 [aprox. semana 5], 9 [aprox. semana 9] e 13 [aprox. semana 13]
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Mudança no Questionário do Terapeuta BIACA
Prazo: Linha de base [semana 0] e pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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O BIACA Therapist Quiz avalia o conhecimento dos médicos sobre os conceitos e cenários clínicos da BIACA.
Esta medida será administrada aos médicos no pré-tratamento e pós-tratamento para avaliar o desenvolvimento do conhecimento da TCC por meio do processo de treinamento e consulta no BIACA.
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Linha de base [semana 0] e pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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Feedback de métodos mistos sobre treinamento e consultoria na BIACA
Prazo: Pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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A aceitabilidade e a viabilidade do treinamento/consulta em BIACA serão avaliadas quantitativamente usando a Escala de Atitude Prática Baseada em Evidências (Aarons, 2004) e a Intervenção de Perfil de Classificação de Uso (Chafouleas et al., 2011).
Analisaremos as respostas sobre as medidas e as usaremos para orientar entrevistas semiestruturadas de aproximadamente 20 minutos com o clínico de saúde mental no final do tratamento agudo para clínicos no braço BIACA.
Além disso, as seguintes áreas serão questionadas nessas entrevistas: a qualidade e pontos fortes/fraquezas da interface de treinamento e consulta on-line (por exemplo, duração e conteúdo dos materiais de treinamento e sessão e consultas de videochat), eficiência do sistema (quanto tempo foi colocado na preparação da sessão semanal e isso foi considerado excessivo ou aceitável) e estratégias clínicas aplicadas a seus clientes.
As respostas das entrevistas gravadas serão transcritas.
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Pós-tratamento imediato [aproximadamente semana 16]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wood, University of California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wood JJ, Kendall PC, Wood KS, Kerns CM, Seltzer M, Small BJ, Lewin AB, Storch EA. Cognitive Behavioral Treatments for Anxiety in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):474-483. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4160.
- Wood JJ, Ehrenreich-May J, Alessandri M, Fujii C, Renno P, Laugeson E, Piacentini JC, De Nadai AS, Arnold E, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Cognitive behavioral therapy for early adolescents with autism spectrum disorders and clinical anxiety: a randomized, controlled trial. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):7-19. doi: 10.1016/j.beth.2014.01.002. Epub 2014 Jan 22.
- Wood JJ, McLeod BD, Klebanoff S, Brookman-Frazee L. Toward the implementation of evidence-based interventions for youth with autism spectrum disorders in schools and community agencies. Behav Ther. 2015 Jan;46(1):83-95. doi: 10.1016/j.beth.2014.07.003. Epub 2014 Jul 30.
- Lecavalier L, Wood JJ, Halladay AK, Jones NE, Aman MG, Cook EH, Handen BL, King BH, Pearson DA, Hallett V, Sullivan KA, Grondhuis S, Bishop SL, Horrigan JP, Dawson G, Scahill L. Measuring anxiety as a treatment endpoint in youth with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 May;44(5):1128-43. doi: 10.1007/s10803-013-1974-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR200108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para cumprir com a Política, propomos disponibilizar dados não identificados, livros de código, documentação e protocolos de pesquisa sob os auspícios do Banco de Dados Nacional para Pesquisa de Autismo (NDAR) (para dados) e o site da UCLA do PI (para livros de código, documentação , etc).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conjuntos de dados associados a manuscritos publicados durante ou após o período de concessão estarão disponíveis assim que cada manuscrito for disponibilizado pelo editor.
O conjunto de dados final será disponibilizado pelo Dr. Wood dentro de 3 anos após o término de todas as atividades de coleta de dados.
Todos os conjuntos de dados serão armazenados e disponibilizados por no mínimo 10 anos ou mais, dependendo das políticas NDAR existentes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NDAR define uma política universal para acessar seus conjuntos de dados.
Outras informações (por exemplo, protocolo do estudo) estarão disponíveis gratuitamente no site do PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .