Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT til unge med autisme og følelsesmæssige/adfærdsmæssige behov i samfundspleje (CYAN)

4. februar 2026 opdateret af: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles

Effektiviteten af ​​evidensbaseret mental sundhedspraksis for unge med autisme understøttet af onlinekonsultation til praktiserende læger i lokalsamfunds- og søværnsklinikker

Denne undersøgelse er et 4-årigt randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner kognitiv adfærdsterapi (CBT) med sædvanlig klinisk pleje til børn (i alderen 6-14 år) med autisme og følelsesmæssig dysregulering (f.eks. irritabilitet, angst). Vi vil tilfældigt tildele 50 mentale sundhedsklinikere, der hver behandler 2 unge (N = 100 unge i alt), til CBT-program for følelsesmæssig dysregulering og centrale autismesymptomer med ugentlig direkte konsultation med en ekspert eller til sædvanlig klinisk pleje suppleret med selvinstruktion i CBT , i en 1:1 tildeling. CBT-manualen er velunderstøttet i vores effektivitetsforskning, er blevet replikeret i andre centre, er gratis/åben adgang (meya.ucla.edu), og har brugervenlige digitale og traditionelle trykte materialer til mentale sundhedsklinikere (f.eks. psykologer, rådgivere) til brug ved forberedelse og afholdelse af terapisessioner. Det primære resultatmål vil blive vurderet ugentligt. Yderligere vurderinger vil finde sted ved screening, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • Westside Regional Center
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Klinikerens inklusionskriterier: Alle praktiserende deltagere vil regelmæssigt behandle mindst nogle unge med ASD inden for et anerkendt praksisfelt (f.eks. klinisk psykologi, rådgivning, ægteskabs- og familieterapi, socialt arbejde) og vil betjene unge med ASD henvist af de regionale centre, Tricare/NMCSD eller de californiske offentlige skoler. Praktiserende læger vil indvillige i at invitere en eller flere potentielt kvalificerede familier af unge med ASD, således at i alt mindst 2 af de nye familier, der henvises til dem, deltager i undersøgelsen (dvs. hver kliniker vil sigte efter at få en klynge af to familier randomiseret til samme tilstand som dem, men de to henvisninger kan være ikke-parallelle, og klinikere vil ikke være forpligtet til at tilmelde en anden klient for at forblive i undersøgelsen, da der ikke er nogen måde for dem at garantere fremtidig tilmelding fra klientfamilier. Efter behov kan yderligere klinikere tilmeldes undersøgelsen for at nå målet på 100 unge.). Op til fire familier pr. behandler vil være tilladt, så længe minimumsstudietilmeldingen på mindst 50 behandlere og 100 randomiserede klientfamilier er opfyldt.

Inklusionskriterier for unge: Unge deltagere vil være drenge eller piger mellem 6 og 14 år med en dokumenteret klinisk diagnose ASD og vil blive nyhenvist til ambulant behandling med en deltagende kliniker. Yderligere berettigelseskriterier er som følger:

  1. Unge vil have en allerede eksisterende klinisk diagnose af ASD stillet af en passende autoriseret professionel (f.eks. klinisk psykolog, udviklingsbørnlæge), som vil blive dokumenteret i en rapport eller lægenotat leveret af familien, eller bekræftet telefonisk af den diagnosticerende fagperson.
  2. Den forældrerapporterede Social Responsive Scale-2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) Total T-Score vil være > 60 (cut-score maksimerer ROC-kurveparametre for screening for ASD; areal under kurven = 98,8%; Schanding et al., 2011).
  3. Unge vil opfylde kriterier for klinisk signifikante følelsesmæssige dysreguleringssymptomer som defineret ved en minimum T-score på 60 på eksternaliserende eller internaliserende subskalaer af den forældrerapporterede Brief Problem Monitor (BPM) og mindst 15 T-score-point over 50 mellem disse to BPM-underskalaer (f.eks. Internalisering=60 + Eksternalisering=55).
  4. De unge har en Vineland Adaptive Behavior Scales-3 Communication Composite Standard Score > 60 og Expressive Communication subscale v-score > 8 (i begge tilfælde > 1. %ile).

Ekskluderingskriterier:

1. For deltagere med svær komorbid symptomologi (f.eks. psykotiske symptomer), kan de komorbide tilstande ikke være tilstrækkeligt alvorlige til at berettige øjeblikkelig behandling eller kræve løbende medicintitrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsultationsbaseret træning om BIACA
Lokale mentale sundhedsklinikere vil blive givet online en-til-en træning og konsultation i BIACA (Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism; f.eks. Wood et al., 2020) CBT-programmet. Klinikere vil blive forsynet med ugentlige 30-minutters videokonference-baserede konsultationssessioner med en ekspert i BIACA. Disse konsultationssessioner er manuelt drevne og anvender et praksisbaseret coaching-format, hvor en uddannet konsulent mødes ugentligt med klinikere for at give praksisbaseret feedback (jf. McLeod et al., 2018). Konsultationsmøder omfatter dagsordensætning, sagsmaterialegennemgang, planlægning af næste behandlingssession og et møderesumé. Relevant online træningsmateriale (f.eks. demonstrationsvideoer af CBT-sessioner; tilsvarende skriftligt sessionsmateriale) udviklet i forbindelse med en NIMH R34-bevilling tilgængelig på meya.ucla.edu (1R34MH110591) vil også blive leveret til klinikere for hver kommende terapisession.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssige interventioner for angst hos børn med autisme (BIACA)
I BIACA CBT-programmet (f.eks. Wood et al., 2020) arbejder klinikere med familier i 16 ugentlige sessioner, der omfatter både barnet og forældrene. I BIACA behandles angst, stivhed og ufleksible rutiner og irritabilitet ved hjælp af in vivo eksponeringsterapistrategier under sessioner samt forældre (og lærer) træning for at fremme regulering på tværs af miljøer. ASD-relaterede kliniske behov, der kan påvirke mental sundhed og følelsesregulering, såsom venskabsfærdigheder og sociale adgangsevner (f.eks. deltage i spil i skolen), løses med modellering, selvledelse og forældre- (eller lærer-) implementeret social coaching i daglige indstillinger. For unge med begrænset kommunikation tilpasses terapien gennem brug af legebaserede repræsentationer af udfordrende situationer og vægt på mere handlingsorienteret eksponeringsterapi.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje forstærket af selvinstruktionsressourcer til CBT for autisme
Lokale mentale sundhedsklinikere i denne arm vil give enhver terapi, rådgivning og/eller adfærdsmæssige behandlingsprocedurer, de finder passende for hvert deltagende barn. Klinikere, der er randomiseret til denne arm, vil få øjeblikkelig adgang til CBT-for-autisme selvinstruktionsmateriale, som allerede er frit tilgængeligt for enhver kliniker på meya.ucla.edu (se Konsultationsbaseret træning på BIACA-armen ovenfor), for at supplere deres sædvanlige kliniske pleje, hvis de vælger det, indtil de afslutter deres deltagelse i sædvanlig pleje/selv-instruktion og tilbydes direkte træning og ugentlig konsultation i BIACA.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig suppleret med internetbaseret selvinstruktion (MEYA)
Deltagende klinikere forventes at have varieret træning i adskillige psykologiske terapiprocedurer (f.eks. indsigtsorienterede procedurer, kognitive interventioner, familieterapi osv.), som de kan vælge at implementere med et deltagende barn. Disse praksisser vil blive karakteriseret gennem Therapy Procedures Checklist (Weersing et al., 2002). Derudover vil deltagende klinikere blive forsynet med information om selvinstruktionsressourcer om CBT til børn med autisme, nemlig webstedet Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) udviklet af vores forskningsgruppe. MEYA er frit tilgængeligt for klinikere verden over på meya.ucla.edu. MEYA inkorporerer behandlingselementer af både BIACA (Wood et al., 2020) og SEBASTIEN (Wood et al., 2021), som er designet til at imødekomme yderligere autisme-relaterede kliniske behov (f.eks. gensidig samtale). Klinikere i denne arm vil give op til 16 terapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Problem Monitor (BPM)
Tidsramme: Baseline (uge 0), sessioner 1 til 16 (ugentlig, ca. uge 1 til 16) og opfølgning (ca. uge 29)
BPM (Achenbach et al., 2011) er en forkortet version af den meget brugte Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001). Summen af ​​forældrerapportens BPM internaliserende og eksternaliserende underskalaer vil blive brugt som det primære resultatmål i denne undersøgelse til at indeksere forbedring på tværs af kerneaspekter af børns mentale sundhed (dvs. angst, irritabilitet, deprimeret humør, trods). BPM består af 19 elementer. Hvert element er vurderet til 0 = ikke sandt, 1 = noget sandt eller 2 = meget sandt. Højere score afspejler flere problemer. Forskning tyder på, at BPM har god reliabilitet og validitet og er følsom over for ændringer i effektivitetsstudier af ungdomspsykoterapi (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012). BPM'en kan fjernadministreres via internettet.
Baseline (uge 0), sessioner 1 til 16 (ugentlig, ca. uge 1 til 16) og opfølgning (ca. uge 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Responsiveness Scale II (SRS-II)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Session 8 (ca. uge 8), Umiddelbar Post-Treatment [ca. uge 16], og Opfølgning (ca. uge 29)
SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) er en skala med 65 punkter, som måler sværhedsgraden af ​​ASD-symptomer. SRS-II har høj intern konsistens, konvergens med andre mål for ASDs sværhedsgrad og skelner mellem unge med og uden ASD (Schanding et al., 2011). Det har vist behandlingsfølsomhed i alle eksisterende kliniske forsøg med BIACA, inklusive replikationerne fra Storch og kolleger; versus behandling som sædvanlig; og versus standard-of-practice CBT (f.eks. Storch et al., 2013, 2015; Wood et al., 2009b, 2015a, 2020).
Baseline (uge 0), Session 8 (ca. uge 8), Umiddelbar Post-Treatment [ca. uge 16], og Opfølgning (ca. uge 29)
Forbrugertilfredshed forældre spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]
Forældrenes tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet med et 11-elements forældrerapportmål.
Umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]
Ændring i Youth Top Problems (YTP) vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (uge 0), sessioner 1 til 16 (ugentlig, ca. uge 1 til 16) og opfølgning (ca. uge 29)
YTP-tilgangen er en valid og pålidelig personlig vurderingsmetode, der er følsom over for psykoterapibehandlingsrespons hos børn, som gør det muligt for klinikere og forskere at identificere problemer hos børn eller unge, som er særligt vigtige fra en omsorgspersons perspektiv (Weisz et al., 2011) ,2012). YTP caregiver interview (YTP-P) vil blive administreret efter Vineland og SACA ved screening. Dette interview giver omsorgspersoner mulighed for med deres egne ord at angive, hvilke "aktuelle" symptomer/problemer, som deres barn oplever, der bekymrer dem mest. De konkrete problemer er transskriberet med forældrenes egne ord. Interviewere opnår derefter indledende YTP-symptom-sværhedsvurderinger for hvert problem på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget, meget). De øverste 12 problemer vil derefter blive vurderet ugentligt under barnets terapi af omsorgspersonen. Højere score afspejler mere væsentlige problemer.
Baseline (uge 0), sessioner 1 til 16 (ugentlig, ca. uge 1 til 16) og opfølgning (ca. uge 29)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for terapiprocedurer (TPC)
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]
TPC (Weersing et al., 2002) er et selvrapporteringsmål på 62 punkter, der bruges til at vurdere praktiserende lægers brug af behandlingsteknikker, der svarer til kognitive, adfærdsmæssige, psykodynamiske eller familiemæssige orienteringer. Teknikker i hver orientering opsummeres for at skabe samlede score, med højere score, der afspejler mere omfattende brug af teknikker, der stemmer overens med denne orientering. TPC'et har fremragende intern konsistens og test-gentest reliabilitet (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002). Punktscore varierer fra 1 (sjældent) til 5 (det meste af tiden).
Umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]
De modulære EBP'er for Youth with Autism Fidelity Scale (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Tidsramme: Sessioner 1 [ca. uge 1], 5 [ca. uge 5], 9 [ca. uge 9], og 13 [ca. uge 13]
MEYA-FS er et mål med 32 punkter designet til at vurdere klinikerens overholdelse og kompetence for praksis fundet i EBP'er for autistiske unge. Begyndende i session 1, og derefter hver 4 session derefter, vil klinikere i begge behandlingsarme registrere deres behandlingssession med barnet og familien. Disse optagelser vil blive bedømt af uddannede IE'er ved hjælp af BIACA Fidelity Scales. Kodere bliver bedt om at estimere, i hvilket omfang klinikere engagerer sig i hver strategi under en session ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala med følgende ankre: 1=slet ikke, 3=noget, 5=betydeligt, 7=udstrakt. Højere score afspejler større overholdelse og kompetence.
Sessioner 1 [ca. uge 1], 5 [ca. uge 5], 9 [ca. uge 9], og 13 [ca. uge 13]
Ændring i BIACA Terapeut Quiz
Tidsramme: Baseline [uge 0] og umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]
BIACA-terapeutquizzen vurderer klinikeres viden om BIACA-koncepter og kliniske scenarier. Denne foranstaltning vil blive administreret til klinikere ved for- og efterbehandling for at vurdere udviklingen af ​​CBT-viden gennem processen med træning og konsultation i BIACA.
Baseline [uge 0] og umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]
Mixed-method feedback om træning og konsultation i BIACA
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]
Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​træning/konsultation i BIACA vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) og Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011). Vi vil gennemgå svar på tiltagene og bruge dem til at vejlede ca. 20-minutters semistrukturerede interviews med den mentale sundhedskliniker ved afslutningen af ​​den akutte behandling for klinikere i BIACA-armen. Derudover vil følgende områder blive stillet spørgsmålstegn ved disse interviews: kvalitet og styrker/svagheder ved online trænings- og konsultationsgrænsefladen (f.eks. længden og indholdet af trænings- og sessionsmaterialer og videochatkonsultationer), systemeffektivitet (hvor meget tid der blev brugt). ind i den ugentlige sessionsforberedelse og blev dette betragtet som for meget eller acceptabelt), og kliniske strategier som anvendt på deres klienter. Optagede interviewsvar vil blive transskriberet.
Umiddelbar efterbehandling [ca. uge 16]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University
United States Naval Medical Center, San Diego
Westside Regional Center
California Autism Professional Training and Information Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wood, University of California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR200108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at overholde politikken foreslår vi at gøre afidentificerede data, kodebøger, dokumentation og forskningsprotokoller tilgængelige i regi af National Database for Autism Research (NDAR) (for data) og PI's UCLA-websted (for kodebøger, dokumentation) , etc.).

IPD-delingstidsramme

Datasæt knyttet til manuskripter, der udgives i eller efter bevillingsperioden, vil være tilgængelige, når hvert manuskript er gjort tilgængeligt af udgiveren. Det endelige datasæt vil blive gjort tilgængeligt fra Dr. Wood inden for 3 år efter afslutningen af ​​alle dataindsamlingsaktiviteter. Alle datasæt vil blive gemt og gjort tilgængelige i minimum 10 år eller længere, afhængigt af de eksisterende NDAR-politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

NDAR sætter en universel politik for adgang til sine datasæt. Andre oplysninger (f.eks. undersøgelsesprotokol) vil være frit tilgængelige på PI's hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner