Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro mládež s autismem a emocionálními/behaviorálními potřebami v prostředí komunitní péče (CYAN)

4. února 2026 aktualizováno: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles

Účinnost praktik duševního zdraví založených na důkazech pro mládež s autismem podporovaná online konzultací s praktiky na komunitních a námořních klinikách

Tato studie je 4letá randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající kognitivně behaviorální terapii (CBT) s obvyklou klinickou péčí o děti (ve věku 6-14 let) s autismem a emoční dysregulací (např. podrážděnost, úzkost). Náhodně přidělíme 50 klinikům duševního zdraví, každý ošetřuje 2 mladé (N = 100 mladých celkem), do programu CBT pro emoční dysregulaci a symptomy autismu s týdenní živou konzultací s odborníkem nebo do obvyklé klinické péče rozšířené o vlastní instruktáž v CBT v poměru 1:1. Manuál CBT je dobře podporován v našem výzkumu účinnosti, byl replikován v jiných centrech, je zdarma/otevřený přístup (meya.ucla.edu), a má uživatelsky přívětivé digitální a tradiční tištěné materiály pro lékaře v oblasti duševního zdraví (např. psychology, poradce), které mohou používat při přípravě a vedení terapeutických sezení. Měření primárního výsledku bude hodnoceno každý týden. Další hodnocení proběhnou při screeningu, střední léčbě, po léčbě a 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • Westside Regional Center
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • California Autism Professional Training and Information Network (CAPTAIN)
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Nábor
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře: Všichni účastníci z praxe budou pravidelně léčit alespoň některé mladé lidi s PAS v uznávané oblasti praxe (např. klinická psychologie, poradenství, manželská a rodinná terapie, sociální práce) a budou sloužit mladým lidem s PAS doporučeným regionálními centry, Tricare/NMCSD nebo kalifornské veřejné školy. Praktičtí lékaři budou souhlasit s tím, že pozvou jednu nebo více potenciálně způsobilých rodin mládeže s PAS, aby se studie účastnily celkem alespoň 2 nové rodiny, které jim byly doporučeny (tj. každý lékař bude usilovat o to, aby byl shluk dvou rodin randomizován). do stejných podmínek jako oni, nicméně tato dvě doporučení mohou být neparalelní a kliničtí lékaři nebudou muset zapsat druhého klienta, aby zůstali ve studii, protože neexistuje způsob, jak zaručit budoucí zápis z klientských rodin. Podle potřeby mohou být do studie zapsáni další lékaři, aby bylo dosaženo cíle 100 mladých lidí.). Budou povoleny až čtyři rodiny na jednoho praktikujícího, pokud bude splněn minimální počet zapsaných do studie alespoň 50 praktikujících a 100 randomizovaných klientských rodin.

Kritéria pro začlenění mládeže: Mládežnickými účastníky budou chlapci nebo dívky ve věku od 6 do 14 let s dokumentovanou klinickou diagnózou ASD a budou nově odesláni do ambulantních služeb se zúčastněným lékařem. Další kritéria způsobilosti jsou následující:

  1. Mladí lidé budou mít již existující klinickou diagnózu ASD, kterou stanoví příslušný licencovaný odborník (např. klinický psycholog, vývojový pediatr), která bude zdokumentována ve zprávě nebo lékařské zprávě poskytnuté rodinou nebo potvrzena telefonicky odborníkem na diagnostiku.
  2. Rodičem uváděná sociální škála 2 (SRS-2; Constantino & Gruber, 2012) celkové T-skóre bude > 60 (cut-score maximalizující parametry ROC křivky pro screening ASD; plocha pod křivkou = 98,8 %; Schanding a kol., 2011).
  3. Mládež bude splňovat kritéria pro klinicky významné symptomy dysregulace emocí, jak jsou definována minimálním T-skóre 60 na subškálách Externalizing nebo Internalizing Brief Problem Monitor (BPM) hlášených rodiči a alespoň 15 bodů T-score nad 50 mezi těmito dvěma Subškály BPM (např. internalizace=60 + externalizace=55).
  4. Mladí lidé mají Vineland Adaptive Behavior Scale-3 Communication Composite Standard Score > 60 a Expressive Communication subscale v-score > 8 (v obou případech > 1. %ile).

Kritéria vyloučení:

1. Pro účastníky se závažnou komorbidní symptomologií (např. psychotické symptomy) nemohou být komorbidní stavy dostatečně závažné, aby vyžadovaly okamžitou léčbu nebo vyžadovaly pokračující titraci léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzultační školení o BIACA
Komunitní lékaři v oblasti duševního zdraví dostanou online individuální školení a konzultace v programu CBT BIACA (Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism; např. Wood et al., 2020). Lékaři budou mít týdenní 30minutové konzultační sezení založené na videokonferencích s odborníkem na BIACA. Tato konzultační sezení jsou řízena manuálně a využívají formát koučování založeného na praxi, ve kterém se vyškolený konzultant setkává každý týden s klinickými lékaři, aby jim poskytli zpětnou vazbu na základě praxe (srov. McLeod a kol., 2018). Konzultační schůzky zahrnují nastavení programu, přezkoumání materiálu případu, plánování dalšího léčebného sezení a shrnutí schůzky. Relevantní online školicí materiály (např. demonstrační videa sezení CBT; odpovídající písemné materiály k sezení) vyvinuté v kontextu grantu NIMH R34 dostupného na meya.ucla.edu (1R34MH110591) bude také poskytnut lékařům pro každé nadcházející terapeutické sezení.
Behaviorální: Behaviorální intervence proti úzkosti u dětí s autismem (BIACA)
V programu BIACA CBT (např. Wood et al., 2020) kliničtí lékaři pracují s rodinami po dobu 16 týdenních sezení, která zahrnují jak dítě, tak rodiče. V BIACA se úzkost, rigidita a nepružné rutiny a podrážděnost řeší pomocí in vivo strategií expoziční terapie během sezení a také školení rodičů (a učitelů) na podporu regulace napříč prostředími. Klinické potřeby související s PAS, které mohou ovlivnit duševní zdraví a regulaci emocí, jako jsou dovednosti v oblasti přátelství a sociální vstupní dovednosti (např. zapojení se do her ve škole), jsou řešeny pomocí modelování, sebeřízení a sociálního koučování implementovaného rodiči (nebo učiteli). denní nastavení. Pro mládež s omezenou komunikací je terapie přizpůsobena používáním herních reprezentací náročných situací a důrazem na akčněji orientovanou expoziční terapii.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče rozšířená o vlastní výukové zdroje pro KBT pro autismus
Komunitní klinikové pro duševní zdraví v této větvi poskytnou jakoukoli terapii, poradenství a/nebo behaviorální léčebné postupy, které považují za vhodné pro každé zúčastněné dítě. Lékaři randomizovaní do této větve získají okamžitý přístup k výukovým materiálům pro CBT pro autismus, které jsou již volně dostupné jakémukoli klinickému lékaři na adrese meya.ucla.edu (viz Konzultační školení na rameni BIACA, výše), k doplnění své obvyklé klinické péče, pokud se tak rozhodnou, dokud nedokončí účast na obvyklé péči/samoškolení a nebude jim nabídnuto přímé školení a týdenní konzultace v BIACA.
Behaviorální: Obvyklá léčba doplněná o samoškolení na internetu (MEYA)
Očekává se, že zúčastnění kliničtí lékaři absolvují různé školení v mnoha postupech psychologické terapie (např. postupy orientované na náhled, kognitivní intervence, rodinná terapie atd.), z nichž některé nebo všechny se mohou rozhodnout implementovat se zúčastněným dítětem. Tyto postupy budou charakterizovány prostřednictvím Kontrolního seznamu terapeutických postupů (Weersing et al., 2002). Kromě toho dostanou zúčastnění kliničtí lékaři informace o zdrojích pro vlastní výuku CBT pro děti s autismem, jmenovitě webové stránky Modular Evidence-Based Practices for Youth with Autism (MEYA) vyvinuté naší výzkumnou skupinou. MEYA je volně přístupná lékařům po celém světě na meya.ucla.edu. MEYA zahrnuje léčebné prvky jak BIACA (Wood et al., 2020), tak SEBASTIEN (Wood et al., 2021), který byl navržen tak, aby řešil další klinické potřeby související s autismem (např. vzájemná konverzace). Klinici v této větvi poskytnou až 16 terapeutických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém sledování problémů (BPM)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sezení 1 až 16 (týdně, přibližně 1. až 16. týden) a sledování (přibližně 29. týden)
BPM (Achenbach et al., 2011) je zkrácenou verzí široce používaného kontrolního seznamu chování dětí (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001). Součet dílčích škál BPM internalizace a externalizace ve zprávě rodičů bude v této studii použit jako primární výstupní měřítko k indexování zlepšení napříč klíčovými aspekty duševního zdraví dětí (tj. úzkost, podrážděnost, depresivní nálada, vzdor). BPM se skládá z 19 položek. Každá položka má hodnocení 0 = nepravda, 1 = do určité míry pravdivá nebo 2 = velmi pravdivá. Vyšší skóre odráží více problémů. Výzkum naznačuje, že BPM má dobrou spolehlivost a validitu a je citlivý na změny ve studiích účinnosti psychoterapie mládeže (Piper et al., 2014; Weisz et al., 2012). BPM lze spravovat vzdáleně přes internet.
Výchozí stav (týden 0), sezení 1 až 16 (týdně, přibližně 1. až 16. týden) a sledování (přibližně 29. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále sociální odezvy II (SRS-II)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), zasedání 8 (přibližně týden 8), okamžité po ošetření [cca. týden 16] a sledování (cca 29. týden)
SRS-II (Constantino & Gruber, 2012) je 65položková škála hodnocená rodiči, která měří závažnost symptomů ASD. SRS-II má vysokou vnitřní konzistenci, konvergenci s ostatními měřítky závažnosti ASD a rozlišuje mezi mládeží s a bez ASD (Schanding et al., 2011). Prokázala citlivost na léčbu ve všech existujících klinických studiích BIACA včetně replikací Storch a kolegů; versus léčba jako obvykle; a proti standardu praxe CBT (např. Storch a kol., 2013, 2015; Wood a kol., 2009b, 2015a, 2020).
Výchozí stav (týden 0), zasedání 8 (přibližně týden 8), okamžité po ošetření [cca. týden 16] a sledování (cca 29. týden)
Rodičovský dotazník spokojenosti spotřebitelů
Časové okno: Bezprostřední po ošetření [přibližně týden 16]
Spokojenost rodičů s léčbou bude hodnocena 11-položkovým měřením rodičovské zprávy.
Bezprostřední po ošetření [přibližně týden 16]
Změna na stupnici hodnocení hlavních problémů mládeže (YTP).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sezení 1 až 16 (týdně, přibližně 1. až 16. týden) a sledování (přibližně 29. týden)
Přístup YTP je platnou a spolehlivou metodou personalizovaného hodnocení, která je citlivá na reakci na psychoterapii u dětí a umožňuje lékařům a výzkumníkům identifikovat problémy dětí nebo dospívajících, které jsou zvláště důležité z pohledu pečovatele (Weisz et al., 2011 ,2012). Pohovor s pečovatelem YTP (YTP-P) bude veden po screeningu Vineland a SACA. Tento rozhovor umožňuje pečovatelům vlastními slovy uvést, jaké „aktuální“ příznaky/problémy, které jejich dítě pociťuje, je nejvíce znepokojují. Konkrétní problémy jsou přepsány vlastními slovy rodičů. Tazatelé pak získají počáteční hodnocení závažnosti symptomů YTP pro každý problém na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi, velmi). Prvních 12 problémů pak bude pečovatelem týdně hodnoceno po celou dobu terapie dítěte. Vyšší skóre odráží významnější problémy.
Výchozí stav (týden 0), sezení 1 až 16 (týdně, přibližně 1. až 16. týden) a sledování (přibližně 29. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam terapeutických postupů (TPC)
Časové okno: Bezprostřední po ošetření [přibližně týden 16]
TPC (Weersing et al., 2002) je 62-položkový self-report míra, která se používá k hodnocení toho, jak lékaři používají léčebné techniky, které odpovídají kognitivní, behaviorální, psychodynamické nebo rodinné orientaci. Techniky v každé orientaci se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre odrážejí rozsáhlejší použití technik v souladu s touto orientací. TPC má vynikající vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest (Baumann et al., 2006; Weersing et al., 2002). Bodové skóre se pohybuje od 1 (zřídka) do 5 (většinou).
Bezprostřední po ošetření [přibližně týden 16]
Modulární EBP pro mládež s autismem Fidelity Scale (MEYA-FS; McLeod et al., 2022)
Časové okno: Sezení 1 [přibližně týden 1], 5 [cca. týden 5], 9 [cca. týden 9] a 13 [cca. týden 13]
MEYA-FS je měřítko o 32 položkách určené k posouzení přilnavosti a kompetence lékaře k postupům nalezeným v EBP pro autistickou mládež. Počínaje 1. sezením a poté každé 4 sezení zaznamenají lékaři v obou léčebných ramenech své léčebné sezení s dítětem a rodinou. Tyto nahrávky budou hodnoceny vyškolenými IE pomocí BIACA Fidelity Scales. Kodéři jsou požádáni, aby odhadli, do jaké míry se lékaři zapojují do jednotlivých strategií během sezení pomocí 7bodové škály Likertova typu s následujícími kotvami: 1=vůbec ne, 3=poněkud, 5=značně, 7=rozsáhle. Vyšší skóre odráží větší přilnavost a kompetence.
Sezení 1 [přibližně týden 1], 5 [cca. týden 5], 9 [cca. týden 9] a 13 [cca. týden 13]
Změna v kvízu terapeuta BIACA
Časové okno: Výchozí stav [týden 0] a bezprostředně po léčbě [přibližně týden 16]
BIACA Therapist Quiz hodnotí znalosti lékařů o konceptech BIACA a klinických scénářích. Toto opatření bude prováděno klinickým lékařům před léčbou a po léčbě, aby zhodnotili rozvoj znalostí CBT prostřednictvím procesu školení a konzultací v BIACA.
Výchozí stav [týden 0] a bezprostředně po léčbě [přibližně týden 16]
Zpětná vazba smíšených metod na školení a konzultace v BIACA
Časové okno: Bezprostřední po ošetření [přibližně týden 16]
Přijatelnost a proveditelnost školení/konzultací v BIACA bude kvantitativně hodnocena pomocí Evidence-Based Practice Attitude Scale (Aarons, 2004) a Usage Rating Profile-Intervention (Chafouleas et al., 2011). Zkontrolujeme odpovědi na opatření a použijeme je k vedení přibližně 20minutových polostrukturovaných rozhovorů s klinikem pro duševní zdraví na konci akutní léčby pro klinické lékaře v rameni BIACA. Kromě toho budou v těchto pohovorech zpochybněny následující oblasti: kvalita a silné/slabé stránky online školicího a konzultačního rozhraní (např. délka a obsah školicích materiálů a materiálů pro sezení a konzultace videochatu), efektivita systému (kolik času bylo věnováno do týdenní přípravy na sezení a bylo to považováno za příliš mnoho nebo přijatelné) a klinické strategie aplikované na jejich klienty. Nahrané odpovědi na rozhovor budou přepsány.
Bezprostřední po ošetření [přibližně týden 16]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University
United States Naval Medical Center, San Diego
Westside Regional Center
California Autism Professional Training and Information Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wood, University of California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR200108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom vyhověli Zásadám, navrhujeme zpřístupnit neidentifikovaná data, číselníky, dokumentaci a výzkumné protokoly pod záštitou Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR) (pro data) a webových stránek UCLA PI (pro číselníky, dokumentaci , atd.).

Časový rámec sdílení IPD

Datové sady spojené s rukopisy, které byly publikovány během grantového období nebo po něm, budou k dispozici, jakmile vydavatel zpřístupní každý rukopis. Konečný soubor dat bude zpřístupněn od Dr. Wooda do 3 let po ukončení všech činností sběru dat. Všechny datové soubory budou uloženy a zpřístupněny po dobu minimálně 10 let nebo déle, v závislosti na existujících zásadách NDAR.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NDAR nastavuje univerzální politiku pro přístup ke svým datovým sadám. Další informace (např. protokol studie) budou volně dostupné na webových stránkách PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit