このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遠隔神経リハビリテーションシステムの開発と応用

2021年8月26日 更新者:Yonca Zenginler Yazgan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

遠隔ニューロリハビリテーションシステムの開発と応用:健康分野におけるデジタルトランスフォーメーションの一例

私たちの国と世界では、神経疾患による障害が増加しています。 定期的な理学療法とリハビリテーションにより、患者の症状が制御され、影響を受けた日常生活の機能が回復し、自立と身体活動のレベルが向上します。 したがって、患者の生活の質と社会生活への参加が改善され、患者は身体的、社会的、心理的な面でサポートされます。 近年、遠隔リハビリテーション システムを使用した運動により、患者の治療へのコンプライアンスと参加が向上することが報告されており、このシステムでも標準的なリハビリテーション実践と同等の効果があるようです。 流行、移動制限、移動困難、個人的・環境的制限などにより患者が病院で治療を受けられない場合に、遠隔リハビリテーションシステムを通じて治療を提供することで、患者はリハビリテーションサービスを受けることができるようになります。私たちの国のこの患者グループに特有のトルコ語バージョンのシステム。 プロジェクトの目的は、個人的または環境的理由により理学療法やリハビリテーションサービスに参加することが困難な慢性神経疾患患者の在宅リハビリテーションプログラムを評価、フォロー、および設計するために使用される遠隔リハビリテーションシステムの効率を開発および検出することです。理由。

調査の概要

詳細な説明

この遠隔リハビリテーション システムのコーディングと設計により、Web サイト経由ですべてのデバイスに簡単にアクセスできるようになります。 システムのエキスパート インターフェイスは 3 つのインターフェイスで構成されます。理学療法士が作成する運動ビデオ、患者リスト、患者のフィードバックがアップロードされます。 リハビリテーションプログラムを作成、更新することができます。 患者インターフェースにはパネルがあり、患者は問題に合わせたリハビリテーション プログラムにアクセスし、必要に応じて進行中のプログラムについて連絡できるようになります。 マネージャー インターフェイスでは、さまざまな機関からの専門家の追加、情報の整理、演習プールの作成など、多くのステップの高レベルな制御が提供されます。 このプロジェクトにより、患者は自宅から簡単にリハビリテーションサービスにアクセスでき、経過観察や治療が必要な場合には臨床医と連絡を取ることができる遠隔リハビリテーションシステムが実用化される。

患者とその介護者には、このシステムとプロジェクトについて説明されます。 評価部分では、身体的パフォーマンスが決定されます。 また、転倒の効能や日常生活動作などのアンケートもシステムを通じて求められます。 したがって、問題を明らかにするために患者の詳細な評価が完了します。 適切な運動を伴うリハビリテーション プログラムが遠隔リハビリテーション グループの患者向けに定義され、患者はこのプログラムを週 3 日、8 週間適用するように求められます。 対照群の患者は最初の評価後に待機リストに登録され、この期間内に日常の活動レベルを維持するよう求められるため、追加の治療は適用されません。 8 週間の終わりに、2 つのグループに分けて初期評価が繰り返されます。

トルコ語サポートを備えたこのユーザーフレンドリーな遠隔リハビリテーション システムは、慢性神経障害患者の評価、運動プログラムの提供、進行の追跡を可能にする初の包括的なシステムとなります。 このシステムにより、在宅環境でより多くの患者に連絡する機会が提供されます。 リハビリテーション プログラムは身体能力と健康関連の生活の質を促進し、介護者の負担も軽減します。 私たちのプログラムの適用可能性を評価した後、医療機関や交通問題のある地域への遠隔リハビリテーションケアの導入に道を開き、さらに低コストで持続可能なシステムを我が国に実現します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年前に神経内科医によって神経疾患と診断された慢性患者
  • 拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが6以下で、病気の安定期にあり、過去3か月以内に発作を起こしていない多発性硬化症患者
  • Hoehn and Yahrスコアが3以下のパーキンソン病患者
  • 修正ランキンスコアが 3 以下の脳卒中患者
  • 自宅からシステムにアクセスできるインターネットインフラを整備する
  • 過去 3 か月以内に標準化された理学療法およびリハビリテーション プログラムに参加していない
  • 訓練中に患者に付き添ってもらう

除外基準:

  • かすみまたは視力低下の問題の存在
  • 制度への参加に影響を与えるレベルの聴覚および言語障害
  • てんかん
  • 妊娠の存在
  • システムの使用を妨げる認知的問題がある
  • 過去3~6か月以内の外傷/骨折の病歴
  • ペースメーカーあり
  • 心臓の問題の存在
  • 重篤な呼吸器疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中(遠隔リハビリテーション)
遠隔リハビリテーションシステムによる運動療法
患者は、自分のために定義されたリハビリテーション プログラムを週 3 日、8 週間適用するように求められます。 トレーニング セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。
他の:脳卒中(自宅エクササイズ)
運動療法のパンフレット付き
患者は運動パンフレットを使って自分でリハビリテーションプログラムを適用するように求められます。 この療法は週に3日、8週間続きます。
実験的:多発性硬化症(遠隔リハビリテーション)
遠隔リハビリテーションシステムによる運動療法
患者は、自分のために定義されたリハビリテーション プログラムを週 3 日、8 週間適用するように求められます。 トレーニング セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。
他の:多発性硬化症 (自宅での運動)
運動療法のパンフレット付き
患者は運動パンフレットを使って自分でリハビリテーションプログラムを適用するように求められます。 この療法は週に3日、8週間続きます。
実験的:パーキンソン病(遠隔リハビリテーション)
遠隔リハビリテーションシステムによる運動療法
患者は、自分のために定義されたリハビリテーション プログラムを週 3 日、8 週間適用するように求められます。 トレーニング セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。
他の:パーキンソン病 (自宅での運動)
運動療法のパンフレット付き
患者は運動パンフレットを使って自分でリハビリテーションプログラムを適用するように求められます。 この療法は週に3日、8週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独放置試験(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、患者が、足を肩幅に開き、腕を体の横に自由にして、何のサポートや補助もなしに直立姿勢で 20 秒間立つ能力をテストします。
ベースラインと週の終わり 8.
ロンベルグテスト(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
患者は、足を肩の高さで開き、腕を体の横に自由にして、目を開けてから閉じた状態で、バランスを崩さずに10秒間バランスを崩さずに直立姿勢で立つように求められます。 過剰な放出またはテストの継続に失敗した場合は、ロンベルグ陽性または異常なロンベルグ徴候と見なされます。 閉位置における患者のバランスの影響を評価します。
ベースラインと週の終わり 8.
片足立ち試験(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
片足立ちのバランスを測定する機能評価検査です。 患者には片足を空中に上げ、膝を腰の高さで少なくとも 10 秒間曲げたままにしてもらいます。 時間が 10 秒未満の場合はバランス障害を示し、時間が 5 秒未満の場合は転倒の危険を示します。 患者の目を開けた状態と閉じた状態で適用します。
ベースラインと週の終わり 8.
5回の座り立ちテスト(初期値と2か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
下肢の機能的筋力、移動力、バランス力、転倒リスクを評価する検査です。 患者が椅子に座って立ち上がるまでの時間を5回記録する。 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症の患者に有効であることが証明されています。
ベースラインと週の終わり 8.
KATZ 日常生活活動自立度指数(初期値と2か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
患者が日常生活活動を自立して行う能力を測定し、機能状態を評価する尺度です。 入浴、着替え、トイレ、移乗、身の回りの世話、食事などの6つの機能における患者のパフォーマンスを検査します。 患者は、6 つの機能のそれぞれにおける活動の独立性を 1 (独立) または 0 (依存) としてスコア付けします。 合計スコア 0 ~ 2 は重度の機能不全を示し、合計スコア 2 ~ 4 は中等度の機能不全を示し、合計スコア 4 ~ 6 は完全な機能を示します。
ベースラインと週の終わり 8.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された落下効率スケール(初期値と2か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、患者の転倒に対する自信を 14 項目の尺度で測定するものです。 各質問には 1 ~ 4 のスコアが付けられます。 スコアが高い場合は、転倒に対する不安が強いことを示します。
ベースラインと週の終わり 8.
世界保健機関の生活の質スケール短縮版トルコ語版 (WHOQOL-BREF-TR) (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、世界保健機関によって開発された健康関連の生活の質の尺度です。 トルコ版のスケールには、オリジナルのバージョンに加えて全国的な質問が追加されました。 この尺度は身体的、精神的、社会的、環境的な健康状態を測定し、追加の質問を含む合計 27 の質問で構成されます。 各ドメインは独自の分野での生活の質を独立して表現するため、フィールド スコアは 4 ~ 20 の間で計算されます。 合計スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースラインと週の終わり 8.
疲労度スケール(初期値と2か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
疲労の程度を患者自身が回答できる9項目で評価する尺度です。 各項目は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) の間でスコア付けされます。 総合スコアは9項目の平均値をとって計算されます。 スコアが高い場合は、疲労の重症度が増加していることを示します。
ベースラインと週の終わり 8.
システムユーザビリティスケール(初期値と2ヶ月後の値の変化を評価します)
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、対話型システムの知覚しやすさと使いやすさを評価するために文献で広く使用されている 10 の質問からなる尺度です。 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスコアが付けられます。 合計スコアが高い場合は、システムが検出可能で使用可能であることを示します。
ベースラインと週の終わり 8.
Global Change Scale (初期値と 2 か月後の値の変化を評価します)。
時間枠:ベースラインと週の終わり 8.
これは、人の現在の状況が以前の状態と比較してどの程度変化したかを評価する尺度です。 その人は、交換スコアを -5 (以前の状態よりもはるかに悪い) から +5 (以前の状態よりもはるかに良い) まで選択するように求められます。
ベースラインと週の終わり 8.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ela Tarakcı, Prof.、Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • スタディチェア:Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof、Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • スタディチェア:Murat Kürtüncü, MD、Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
  • スタディチェア:Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof.、Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
  • スタディチェア:Pelin Vural、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • スタディチェア:Recep Örmen、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する