- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05031403
Tele-Neuro Rehabilitációs Rendszer fejlesztése és alkalmazása
Tele-Neuro Rehabilitációs Rendszer fejlesztése és alkalmazása: Példa a digitális átalakulásra az egészségügyben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a telerehabilitációs rendszernek a kódolása és kialakítása lehetővé teszi az összes eszköz könnyű elérését a weboldalon keresztül. A rendszer szakértői felülete három interfészből áll majd; Felkerülnek a gyógytornászok által elkészített gyakorlatvideók, a beteglista és a betegek visszajelzései. Rehabilitációs programok készíthetők és aktualizálhatók. A betegfelületen lesz egy panel, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy hozzáférjen a problémára szabott rehabilitációs programhoz, és szükség esetén kommunikáljon a folyamatban lévő programról. A menedzser felületen számos lépés magas szintű irányítása lesz elérhető, mint például a különböző intézmények szakértőinek felvétele, információk rendszerezése, gyakorlati medence létrehozása. A projekttel egy olyan telerehabilitációs rendszer kerül a gyakorlatba, ahol a betegek otthonukból is könnyen hozzáférhetnek a rehabilitációs szolgáltatásokhoz, a betegek pedig kapcsolatba léphetnek a klinikusokkal, ha nyomon követésre és kezelésre szorulnak.
A betegek és gondozóik tájékoztatást kapnak a rendszerről és a projektről. Az értékelő részben a fizikai teljesítmény kerül meghatározásra. A rendszeren keresztül kérdőíveket is be kell kérni, például az esés hatékonyságát vagy a mindennapi tevékenységeket. Így a páciens részletes felmérése befejeződik a problémák feltárása érdekében. A telerehabilitációs csoportba tartozó betegek számára megfelelő gyakorlatokkal ellátott rehabilitációs programot határoznak meg, és a betegeket arra kérik, hogy ezt a programot heti három napon, nyolc héten keresztül alkalmazzák. A kontrollcsoportba tartozó betegek az első értékelések után várólistára kerülnek, és nem alkalmaznak további kezelést, ha arra kérik őket, hogy ezen időszakon belül tartsák fenn a rutin aktivitási szintjüket. Nyolc hét végén a kezdeti értékeléseket két csoportban megismétlik.
Ez a felhasználóbarát, török nyelvű telerehabilitációs rendszer lesz az első olyan átfogó rendszer, amely lehetővé teszi a krónikus neurológiai betegségekben szenvedő betegek felmérését, edzésprogramjait és progressziójának nyomon követését. Ezzel a rendszerrel lehetőség nyílik arra, hogy több beteget érjenek el otthoni környezetben. A rehabilitációs programok javítják a fizikai teljesítőképességet, az egészséggel összefüggő életminőséget, és csökkentik a gondozók terheit is. Programunk alkalmazhatóságának értékelése után egyengetjük az utat a telerehabilitációs ellátás bevezetése előtt az egészségügyi intézményekben és a közlekedési problémákkal küzdő területeken, valamint egy olcsó, fenntartható rendszert valósítunk meg hazánk számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
- Telefonszám: +905344245350
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonca Zenginler Yazgan
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus betegek, akiknél neurológus legalább 1 éve neurológiai betegséget diagnosztizált
- Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiknek kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszáma ≤ 6, akik a betegség stabil fázisában vannak, és nem volt rohamuk az elmúlt 3 hónapban
- Parkinson-kóros betegek, akiknek Hoehn és Yahr pontszáma ≤3
- Stroke betegek, akiknek módosított Rankin pontszáma ≤3
- Hogy legyen olyan internetes infrastruktúra, ahol otthon is elérhető a rendszer
- Nem vett részt szabványos fizioterápiás és rehabilitációs programban az elmúlt 3 hónapban
- Kísérő a pácienssel a gyakorlatok során
Kizárási kritériumok:
- Homályos vagy rossz látási problémák jelenléte
- Olyan szintű hallás- és beszédkárosodás, amely befolyásolja a rendszerben való részvételt
- Epilepszia
- A terhesség jelenléte
- Bármilyen kognitív problémája van, amely megakadályozza a rendszer használatát
- Trauma / törés anamnézisében az elmúlt 3-6 hónapban
- Pacemakerrel
- Szívproblémák jelenléte
- Súlyos légúti betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke (telerehabilitáció)
Tornaterápia telerehabilitációs rendszerrel
|
A betegeket arra kérik, hogy heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül alkalmazzák a számukra meghatározott rehabilitációs programot.
Egy edzés körülbelül 45-60 percig tart.
|
|
Egyéb: Stroke (otthoni gyakorlat)
Gyakorlóterápia brosúrával
|
A betegeket arra kérik, hogy alkalmazzák maguknak a rehabilitációs programot egy gyakorlati brosúrával.
Ez a terápia heti 3 napon át fog tartani 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Sclerosis multiplex (telerehabilitáció)
Tornaterápia telerehabilitációs rendszerrel
|
A betegeket arra kérik, hogy heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül alkalmazzák a számukra meghatározott rehabilitációs programot.
Egy edzés körülbelül 45-60 percig tart.
|
|
Egyéb: Sclerosis multiplex (otthoni gyakorlat)
Gyakorlóterápia brosúrával
|
A betegeket arra kérik, hogy alkalmazzák maguknak a rehabilitációs programot egy gyakorlati brosúrával.
Ez a terápia heti 3 napon át fog tartani 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Parkinson-kór (telerehabilitáció)
Tornaterápia telerehabilitációs rendszerrel
|
A betegeket arra kérik, hogy heti 3 napon keresztül, 8 héten keresztül alkalmazzák a számukra meghatározott rehabilitációs programot.
Egy edzés körülbelül 45-60 percig tart.
|
|
Egyéb: Parkinson-kór (otthoni gyakorlat)
Gyakorlóterápia brosúrával
|
A betegeket arra kérik, hogy alkalmazzák maguknak a rehabilitációs programot egy gyakorlati brosúrával.
Ez a terápia heti 3 napon át fog tartani 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független állóvizsgálat (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Azt vizsgálja, hogy a páciens képes-e 20 másodpercig függőleges helyzetben állni mindenféle támogatás vagy segítség nélkül, úgy, hogy a lábai vállszélességben vannak, a karok pedig szabadon állnak a test oldalán.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
Romberg teszt (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
A pácienst meg kell kérni, hogy álljon függőleges helyzetben, vállmagasságban nyitott lábbal, szabad karral a test oldalán, nyitott, majd csukott szemmel, anélkül, hogy elveszítené egyensúlyát 10 másodpercig, mielőtt bármilyen támogatást kapna.
Túlzott elengedés vagy a teszt folytatásának elmulasztása esetén ez Romberg-pozitív vagy rendellenes Romberg-jelnek minősül.
Értékeli a beteg egyensúlyának hatását zárt helyzetben.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
Egylábú állóteszt (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez egy funkcionális értékelő teszt, amely a páciens féllábú egyensúlyát méri.
A pácienst arra kérik, hogy emelje fel az egyik lábát a levegőbe, és tartsa a térdét csípőmagasságban behajlítva legalább 10 másodpercig.
A 10 másodpercnél rövidebb idő egyensúlyzavart, az 5 másodpercnél rövidebb idő pedig az esés veszélyét jelzi.
Nyitott és csukott szemmel alkalmazzák.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
5 alkalommal ülve és állva (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez egy teszt, amely értékeli az alsó végtag funkcionális erejét, átvitelét, egyensúlyát és az esés kockázatát.
Feljegyezzük azt az időt, ameddig a beteg 5 alkalommal leül és feláll a székről.
Érvényesnek bizonyult szélütésben, Parkinson-kórban és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
KATZ Függetlenségi Index a mindennapi élet tevékenységeiben (a kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez egy olyan skála, amely méri a páciens azon képességét, hogy önállóan végezze el a napi tevékenységeket, és értékeli a funkcionális állapotát.
Hat funkcióban vizsgálja a betegek teljesítményét, például fürdés, öltözködés, WC, áthelyezés, személyes gondoskodás és etetés.
A betegek tevékenységfüggetlenségét mind a hat funkcióban 1-re (független) vagy 0-ra (függő) értékelik.
A 0-tól 2-ig terjedő összpontszám súlyos működési zavart, a 2-től 4-ig terjedő összpontszám mérsékelt működési zavart, a 4-től 6-ig terjedő összpontszám pedig a teljes működést jelzi.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított esés hatékonysági skála (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez egy 14 tételből álló skála, amely a páciens esésbe vetett bizalmát méri.
Minden kérdést 1-4 pont között kell értékelni.
A magas pontszámok nagy esési szorongást jeleznek.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skála rövid formájú török változata (WHOQOL-BREF-TR) (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, egészséggel kapcsolatos életminőség skála.
A skála török változatához az eredeti változat mellett egy nemzeti kérdés is bekerült.
A skála a fizikai, mentális, szociális és környezeti jólétet méri, és összesen 27 kérdésből áll, egy további kérdéssel.
Mivel minden tartomány önállóan fejezi ki az életminőséget a saját területén, a területi pontszámokat 4-20 között számolják.
Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb az életminőség.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
Fáradtság súlyossági skála (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez egy olyan skála, amely a fáradtság súlyosságát 9 tétellel értékeli, amelyre a betegek önállóan válaszolhatnak.
Minden elem 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 7 (teljes mértékben egyetért) közötti pontozásra kerül.
Az összpontszámot 9 tétel átlagával számítjuk ki.
A magas pontszám a fáradtság fokozott súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
Rendszer használhatósági skála (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez egy 10 kérdésből álló skála, amelyet a szakirodalomban széles körben használnak az interaktív rendszerek észlelhetőségének és használhatóságának értékelésére.
1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek) pontozzák.
A magas összpontszám azt jelzi, hogy a rendszer észlelhető és használható.
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
|
Globális változási skála (A kezdeti érték és a 2 hónap utáni érték közötti változást értékeljük).
Időkeret: Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Ez egy olyan skála, amely azt értékeli, hogy egy személy jelenlegi helyzete mennyit változott korábbi állapotához képest.
A személyt arra kérik, hogy válasszon egy cserepontszámot -5-től (sokkal rosszabb, mint az előző állapotom) és +5-ig (sokkal jobb, mint az előző állapotom).
|
Kiindulási helyzet és a hét vége 8.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Tanulmányi szék: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Tanulmányi szék: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Tanulmányi szék: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
- Tanulmányi szék: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- Tanulmányi szék: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Parkinson kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120S843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .