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Entwicklung und Anwendung eines Tele-Neuro-Rehabilitationssystems

26. August 2021 aktualisiert von: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Entwicklung und Anwendung eines Tele-Neuro-Rehabilitationssystems: Ein Beispiel für die digitale Transformation im Gesundheitswesen

Behinderungen aufgrund neurologischer Erkrankungen nehmen in unserem Land und in der Welt zu. Durch regelmäßige Physiotherapie und Rehabilitation werden die Symptome der Patienten unter Kontrolle gebracht, ihre beeinträchtigten Funktionen im täglichen Leben werden wiederhergestellt und das Maß an Unabhängigkeit und körperlicher Aktivität steigt. Dadurch wird die Lebensqualität und Teilhabe der Patienten am gesellschaftlichen Leben verbessert und die Patienten in physischer, sozialer und psychischer Hinsicht unterstützt. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass Übungen mit Telerehabilitationssystemen die Compliance und Beteiligung der Patienten an der Behandlung erhöhen, und selbst dieses System scheint genauso wirksam zu sein wie Standardrehabilitationspraktiken. Die Bereitstellung der Behandlung über ein Telerehabilitationssystem, wenn Patienten diese aufgrund von Epidemien, Einschränkungen, Übertragungsschwierigkeiten sowie persönlichen und umweltbedingten Einschränkungen nicht im Krankenhaus erhalten können, ermöglicht es den Patienten, die Rehabilitationsleistungen in Anspruch zu nehmen. Telerehabilitationssysteme sind im Ausland häufig anzutreffen, aber ihre Zahl ist begrenzt Systeme mit türkischer Version speziell für diese Patientengruppe in unserem Land. Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Feststellung der Effizienz eines Telerehabilitationssystems, das zur Bewertung, Verfolgung und Gestaltung eines häuslichen Rehabilitationsprogramms für Personen mit chronischen neurologischen Erkrankungen verwendet wird, die aufgrund persönlicher oder umweltbedingter Probleme Schwierigkeiten haben, an Physiotherapie- und Rehabilitationsdiensten teilzunehmen Gründe dafür.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Codierung und das Design dieses Telerehabilitationssystems ermöglichen einen einfachen Zugriff auf alle Geräte über die Website. Die Expertenschnittstelle des Systems wird aus drei Schnittstellen bestehen; Von Physiotherapeuten zu erstellende Übungsvideos werden hochgeladen, Patientenliste und Feedback der Patienten. Rehabilitationsprogramme können vorbereitet und aktualisiert werden. In der Patientenschnittstelle wird es ein Panel geben, über das der Patient auf ein auf das Problem zugeschnittenes Rehabilitationsprogramm zugreifen und bei Bedarf über das laufende Programm kommunizieren kann. In der Manager-Schnittstelle wird eine umfassende Steuerung vieler Schritte bereitgestellt, z. B. das Hinzufügen von Experten aus verschiedenen Institutionen, das Organisieren von Informationen und das Erstellen eines Übungspools. Mit dem Projekt wird ein Telerehabilitationssystem in die Praxis umgesetzt, bei dem Patienten von zu Hause aus problemlos auf Rehabilitationsdienste zugreifen können und bei Bedarf Kontakt zu Klinikern aufnehmen können, wenn sie Nachsorge und Behandlung benötigen.

Die Patienten und ihre Betreuer werden über das System und das Projekt informiert. Im Beurteilungsteil wird die körperliche Leistungsfähigkeit ermittelt. Außerdem werden über das System Fragebögen wie Sturzwirksamkeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens abgefragt. Daher wird eine detaillierte Beurteilung des Patienten durchgeführt, um die Probleme aufzudecken. Für Patienten in der Telerehabilitationsgruppe wird ein Rehabilitationsprogramm mit geeigneten Übungen definiert und die Patienten werden gebeten, dieses Programm acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche anzuwenden. Patienten in der Kontrollgruppe werden nach den ersten Untersuchungen auf die Warteliste gesetzt und es wird keine zusätzliche Behandlung angewendet, indem sie gebeten werden, innerhalb dieses Zeitraums ihre Routineaktivitäten aufrechtzuerhalten. Nach Ablauf von acht Wochen werden die ersten Bewertungen in zwei Gruppen wiederholt.

Dieses benutzerfreundliche Telerehabilitationssystem mit türkischer Sprachunterstützung wird das erste umfassende System sein, das es ermöglicht, Patienten mit chronischen neurologischen Störungen zu beurteilen, Übungsprogramme durchzuführen und den Fortschritt zu verfolgen. Mit diesem System wird die Möglichkeit geschaffen, mehr Patienten im häuslichen Umfeld zu erreichen. Rehabilitationsprogramme fördern die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität und führen auch zu einer Entlastung der Pflegekräfte. Nach der Evaluierung der Anwendbarkeit unseres Programms werden wir den Weg für die Einführung der Telerehabilitationsversorgung in Gesundheitseinrichtungen und in Gebieten mit Transportproblemen ebnen. Darüber hinaus wird in unserem Land ein kostengünstiges und nachhaltiges System geschaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
Telefonnummer: +905344245350
E-Mail: yoncazenginler@gmail.com

Studienorte

Truthahn
- - Istanbul, Truthahn
    - Rekrutierung
    - Istanbul University-Cerrahpasa
    - Kontakt:
      
      Yonca Zenginler Yazgan
      
      E-Mail: yoncazenginler@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Patienten, bei denen vor mindestens einem Jahr von einem Neurologen eine neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde
Multiple-Sklerose-Patienten mit einem EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von ≤6, die sich in der stabilen Phase der Erkrankung befinden und in den letzten 3 Monaten keinen Anfall hatten
Parkinson-Patienten mit einem Hoehn- und Yahr-Score ≤3
Schlaganfallpatienten mit einem modifizierten Rankin-Score von ≤3
Eine Internet-Infrastruktur zu haben, über die man von zu Hause aus auf das System zugreifen kann
Keine Teilnahme an einem standardisierten Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate
Begleitung des Patienten während der Übungen durch einen Begleiter

Ausschlusskriterien:

Vorliegen verschwommener oder schlechter Sehprobleme
Hör- und Sprachbehinderung in einem Ausmaß, das die Teilnahme am System beeinträchtigt
Epilepsie
Das Vorliegen einer Schwangerschaft
Sie haben kognitive Probleme, die die Nutzung des Systems verhindern
Vorgeschichte von Traumata/Frakturen in den letzten 3–6 Monaten
Herzschrittmacher haben
Vorliegen von Herzproblemen
Vorliegen schwerwiegender Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfall (Telerehabilitation) Bewegungstherapie mit Telerehabilitationssystem	Sonstiges: Telerehabilitation Die Patienten werden gebeten, das für sie festgelegte Rehabilitationsprogramm 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche anzuwenden. Eine Trainingseinheit dauert etwa 45-60 Minuten.
Sonstiges: Schlaganfall (Heimübung) Bewegungstherapie mit Broschüre	Sonstiges: Heimübung Mit einer Übungsbroschüre werden die Patienten gebeten, das Rehabilitationsprogramm selbst anzuwenden. Diese Therapie dauert 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche.
Experimental: Multiple Sklerose (Telerehabilitation) Bewegungstherapie mit Telerehabilitationssystem	Sonstiges: Telerehabilitation Die Patienten werden gebeten, das für sie festgelegte Rehabilitationsprogramm 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche anzuwenden. Eine Trainingseinheit dauert etwa 45-60 Minuten.
Sonstiges: Multiple Sklerose (Heimübung) Bewegungstherapie mit Broschüre	Sonstiges: Heimübung Mit einer Übungsbroschüre werden die Patienten gebeten, das Rehabilitationsprogramm selbst anzuwenden. Diese Therapie dauert 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche.
Experimental: Parkinson-Krankheit (Telerehabilitation) Bewegungstherapie mit Telerehabilitationssystem	Sonstiges: Telerehabilitation Die Patienten werden gebeten, das für sie festgelegte Rehabilitationsprogramm 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche anzuwenden. Eine Trainingseinheit dauert etwa 45-60 Minuten.
Sonstiges: Parkinson-Krankheit (Heimübung) Bewegungstherapie mit Broschüre	Sonstiges: Heimübung Mit einer Übungsbroschüre werden die Patienten gebeten, das Rehabilitationsprogramm selbst anzuwenden. Diese Therapie dauert 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Unabhängiger Dauertest (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Dabei wird die Fähigkeit des Patienten getestet, 20 Sekunden lang ohne Unterstützung oder Hilfe aufrecht zu stehen, wobei die Füße schulterbreit auseinander stehen und die Arme frei an der Körperseite liegen.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Romberg-Test (Ausgewertet wird die Veränderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Der Patient wird gebeten, 10 Sekunden lang aufrecht zu stehen, die Füße auf Schulterhöhe zu öffnen, die Arme seitlich am Körper freizulegen, die Augen zu öffnen und wieder zu schließen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, bevor er Unterstützung erhält. Im Falle einer übermäßigen Freisetzung oder eines Versäumnisses, den Test fortzusetzen, wird dies als Romberg-positiv oder abnormales Romberg-Zeichen angesehen. Es bewertet die Auswirkung des Gleichgewichts des Patienten in der geschlossenen Position.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Einbeiniger Stehtest (Ausgewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 2 Monaten). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Es handelt sich um einen funktionellen Bewertungstest, der die einbeinige Standbalance des Patienten misst. Der Patient wird gebeten, ein Bein in die Luft zu heben und das Knie mindestens 10 Sekunden lang auf Hüfthöhe gebeugt zu halten. Zeiten unter 10 Sekunden weisen auf eine Gleichgewichtsstörung hin, Zeiten unter 5 Sekunden weisen auf Sturzgefahr hin. Die Anwendung erfolgt bei geöffneten und geschlossenen Augen des Patienten.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
5-maliger Sitz- und Stehtest (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Es handelt sich um einen Test, der die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, den Transfer, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bewertet. Es wird die Zeit aufgezeichnet, die der Patient benötigt, um fünfmal auf dem Stuhl zu sitzen und aufzustehen. Es hat sich bei Patienten mit Schlaganfall, Parkinson und Multipler Sklerose als wirksam erwiesen.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
KATZ-Unabhängigkeitsindex für Aktivitäten des täglichen Lebens (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Dabei handelt es sich um eine Skala, die die Fähigkeit des Patienten misst, alltägliche Aktivitäten selbständig zu erledigen, und den Funktionsstatus bewertet. Es untersucht die Leistung des Patienten in sechs Funktionen wie Baden, Anziehen, Toilette, Transfer, Körperpflege und Füttern. Die Patienten bewerten ihre Aktivitätsunabhängigkeit in jeder der sechs Funktionen mit 1 (unabhängig) oder 0 (abhängig). Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 2 weist auf eine schwere Funktionsstörung hin, eine Gesamtpunktzahl von 2 bis 4 auf eine mittelschwere Funktionsstörung und eine Gesamtpunktzahl von 4 bis 6 auf eine vollständige Funktionsstörung.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Modifizierte Falleffizienzskala (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, die das Vertrauen des Patienten in einen Sturz misst. Jede Frage wird mit 1–4 bewertet. Hohe Werte weisen auf eine hohe Sturzangst hin.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Kurzform der türkischen Version der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF-TR) (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Dabei handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde. Zusätzlich zur Originalversion wurde der türkischen Version der Skala eine nationale Frage hinzugefügt. Die Skala misst das körperliche, geistige, soziale und ökologische Wohlbefinden und besteht aus insgesamt 27 Fragen mit einer Zusatzfrage. Da jede Domäne unabhängig voneinander die Lebensqualität in ihrem eigenen Bereich ausdrückt, werden Feldwerte zwischen 4 und 20 berechnet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die Lebensqualität.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Schweregradskala der Ermüdung (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Dabei handelt es sich um eine Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit anhand von 9 Items bewertet, die der Patient selbst beantworten kann. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt von 9 Items. Ein hoher Wert weist auf einen erhöhten Schweregrad der Ermüdung hin.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
System-Usability-Skala (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Es handelt sich um eine Skala bestehend aus 10 Fragen, die in der Literatur häufig zur Bewertung der Wahrnehmbarkeit und Benutzerfreundlichkeit interaktiver Systeme verwendet wird. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt an, dass das System erkennbar und nutzbar ist.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.
Globale Änderungsskala (Die Änderung zwischen dem Anfangswert und dem Wert nach 2 Monaten wird ausgewertet). Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 8. Woche.	Dabei handelt es sich um eine Skala, die bewertet, wie sehr sich die aktuelle Situation einer Person im Vergleich zu ihrem vorherigen Zustand verändert hat. Die Person wird gebeten, einen Austauschwert von -5 (viel schlechter als mein vorheriger Zustand) bis +5 (viel besser als mein vorheriger Zustand) zu wählen.	Ausgangswert und Ende der 8. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

Studienstuhl: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
Studienstuhl: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
Studienstuhl: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
Studienstuhl: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
Studienstuhl: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Studienstuhl: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

120S843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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