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Desenvolvimento e Aplicação do Sistema de Reabilitação Tele-Neuro

26 de agosto de 2021 atualizado por: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Desenvolvimento e Aplicação de Sistema de Tele-Neuro Reabilitação: Um Exemplo de Transformação Digital em Saúde

A incapacidade por doenças neurológicas está aumentando em nosso país e no mundo. Com fisioterapia e reabilitação regulares, os sintomas dos pacientes são controlados, suas funções afetadas na vida diária são alcançadas e os níveis de independência e atividade física aumentam. Assim, melhora-se a qualidade de vida e a participação dos doentes na vida social e os doentes são apoiados a nível físico, social e psicológico. Nos últimos anos, foi relatado que o exercício com sistemas de telerreabilitação aumenta a adesão e participação dos pacientes ao tratamento, e mesmo esse sistema parece tão eficaz quanto as práticas de reabilitação padrão. Oferecer o tratamento por meio do sistema de telerreabilitação quando os pacientes não podem recebê-lo no hospital devido a epidemias, restrições, dificuldades de transferência, limitações pessoais e ambientais permitirá que os pacientes recebam os serviços de reabilitação. O sistema de telerreabilitação é frequentemente encontrado no exterior, mas há limitações sistemas com versão turca específica para este grupo de pacientes em nosso país. O objetivo do projeto é desenvolver e detectar a eficiência de um sistema de telerreabilitação que é usado para avaliar, acompanhar e projetar um programa de reabilitação domiciliar para indivíduos com doenças neurológicas crônicas que têm dificuldade em participar de serviços de fisioterapia e reabilitação devido a problemas pessoais ou ambientais razões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A codificação e o design deste sistema de telereabilitação permitirão um acesso fácil a todos os dispositivos através do site. A interface especialista do sistema será composta por três interfaces; serão enviados vídeos de exercícios a serem preparados por fisioterapeutas, lista de pacientes e feedback dos pacientes. Programas de reabilitação podem ser preparados e atualizados. Haverá um painel na interface do paciente que permitirá ao paciente acessar um programa de reabilitação adaptado ao problema e comunicar sobre o programa em andamento quando necessário. Na interface do gerenciador, será fornecido controle de alto nível de várias etapas, como adicionar especialistas de diferentes instituições, organizar informações e criar um pool de exercícios. Com o projeto, será colocado em prática um sistema de telereabilitação, onde os pacientes podem acessar facilmente os serviços de reabilitação de suas casas, e os pacientes podem entrar em contato com os médicos quando precisam de acompanhamento e tratamento.

Os pacientes e seus cuidadores serão informados sobre o sistema e o projeto. Na parte de avaliação, será determinado o desempenho físico. Além disso, questionários como eficácia de quedas ou atividades da vida diária serão solicitados pelo sistema. Assim, uma avaliação detalhada do paciente será concluída para revelar os problemas. Será definido um programa de reabilitação com exercícios adequados para os pacientes do grupo de telerreabilitação e os pacientes serão solicitados a aplicar esse programa três dias por semana durante oito semanas. Os pacientes do grupo controle serão colocados em lista de espera após as primeiras avaliações e nenhum tratamento adicional será aplicado, solicitando-lhes que mantenham suas atividades rotineiras nesse período. Ao final de oito semanas, as avaliações iniciais serão repetidas em dois grupos.

Este sistema de telerreabilitação de fácil utilização com suporte ao idioma turco será o primeiro sistema abrangente que permitirá avaliar, fornecer programas de exercícios e acompanhar a progressão em pacientes com distúrbios neurológicos crônicos. Com este sistema, será oferecida a oportunidade de alcançar mais pacientes no ambiente doméstico. Programas de reabilitação promoverão a capacidade física, a qualidade de vida relacionada à saúde e também provocarão redução na sobrecarga dos cuidadores. Após avaliar a aplicabilidade do nosso programa, abriremos caminho para a introdução de cuidados de telerreabilitação em instituições de saúde e em áreas com problemas de transporte, além disso, um sistema sustentável e de baixo custo será alcançado em nosso país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes crônicos diagnosticados com doença neurológica há pelo menos 1 ano por um neurologista
  • Pacientes com esclerose múltipla com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤6, que estão na fase estável da doença e não tiveram um ataque nos últimos 3 meses
  • Pacientes com Parkinson com pontuação de Hoehn e Yahr ≤3
  • Pacientes com AVC com pontuação modificada de Rankin ≤3
  • Ter uma infraestrutura de internet onde o sistema possa ser acessado em casa
  • Não ter participado de um programa padronizado de fisioterapia e reabilitação nos últimos 3 meses
  • Ter um acompanhante com o paciente durante os exercícios

Critério de exclusão:

  • Presença de problemas de visão turva ou pobre
  • Deficiência auditiva e de fala em um nível que afetará a participação no sistema
  • Epilepsia
  • A presença de gravidez
  • Ter quaisquer problemas cognitivos que impeçam o uso do sistema
  • Histórico de trauma/fratura nos últimos 3-6 meses
  • ter marcapasso
  • Presença de problemas cardíacos
  • Presença de doenças respiratórias graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVC (Telereabilitação)
Terapia de exercícios com sistema de telereabilitação
Outro: Telerreabilitação
Os pacientes serão solicitados a aplicar o programa de reabilitação definido para eles 3 dias por semana durante 8 semanas. Uma sessão de treinamento dura aproximadamente 45-60 minutos.
Outro: AVC (exercício em casa)
Terapia de exercícios com brochura
Outro: Exercício em casa
Os pacientes serão solicitados a aplicar o programa de reabilitação por si mesmos com um folheto de exercícios. Esta terapia durará 3 dias por semana durante 8 semanas.
Experimental: Esclerose Múltipla (Telereabilitação)
Terapia de exercícios com sistema de telereabilitação
Outro: Telerreabilitação
Os pacientes serão solicitados a aplicar o programa de reabilitação definido para eles 3 dias por semana durante 8 semanas. Uma sessão de treinamento dura aproximadamente 45-60 minutos.
Outro: Esclerose múltipla (exercícios em casa)
Terapia de exercícios com brochura
Outro: Exercício em casa
Os pacientes serão solicitados a aplicar o programa de reabilitação por si mesmos com um folheto de exercícios. Esta terapia durará 3 dias por semana durante 8 semanas.
Experimental: Doença de Parkinson (Telereabilitação)
Terapia de exercícios com sistema de telereabilitação
Outro: Telerreabilitação
Os pacientes serão solicitados a aplicar o programa de reabilitação definido para eles 3 dias por semana durante 8 semanas. Uma sessão de treinamento dura aproximadamente 45-60 minutos.
Outro: Doença de Parkinson (exercício em casa)
Terapia de exercícios com brochura
Outro: Exercício em casa
Os pacientes serão solicitados a aplicar o programa de reabilitação por si mesmos com um folheto de exercícios. Esta terapia durará 3 dias por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Standing Independente (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
Ele testa a capacidade do paciente de ficar em pé por 20 segundos na posição ereta sem qualquer apoio ou assistência, com os pés afastados na largura dos ombros e os braços livres ao lado do corpo.
Linha de base e final das semanas 8.
Teste de Romberg (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
O paciente é solicitado a ficar em posição ereta com os pés abertos na altura dos ombros, braços livres ao lado do corpo, olhos abertos e depois fechados, sem perder o equilíbrio por 10 segundos antes de receber qualquer apoio. Em caso de liberação excessiva ou falha na continuação do teste, considera-se Romberg positivo ou sinal de Romberg anormal. Avalia o efeito do equilíbrio do paciente na posição fechada.
Linha de base e final das semanas 8.
Teste de Pé Unipodal (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É um teste de avaliação funcional que mede o equilíbrio unipodal do paciente. O paciente é solicitado a levantar uma perna no ar e manter o joelho dobrado na altura do quadril por pelo menos 10 segundos. Tempos menores que 10 segundos indicam distúrbio do equilíbrio e tempos menores que 5 segundos indicam risco de queda. É aplicado com os olhos do paciente abertos e fechados.
Linha de base e final das semanas 8.
Teste Senta e Levanta 5 Vezes (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É um teste que avalia força funcional de membros inferiores, transferência, equilíbrio e risco de queda. O tempo para o paciente sentar e levantar da cadeira 5 vezes é registrado. Provou-se ser válido em pacientes com acidente vascular cerebral, Parkinson e esclerose múltipla.
Linha de base e final das semanas 8.
Índice KATZ de Independência em Atividades de Vida Diária (será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É uma escala que mede a capacidade do paciente em realizar as atividades de vida diária de forma independente e avalia o estado funcional. Examina o desempenho do paciente em seis funções, como banho, vestir-se, toalete, transferência, cuidados pessoais e alimentação. Os pacientes classificam sua independência de atividade em cada uma das seis funções como 1 (independente) ou 0 (dependente). Uma pontuação total de 0 a 2 indica disfunção grave, uma pontuação total de 2 a 4 indica disfunção moderada e uma pontuação total de 4 a 6 indica função completa.
Linha de base e final das semanas 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Eficiência de Queda Modificada (Será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É uma escala de 14 itens que mede a confiança do paciente em cair. Cada pergunta é pontuada entre 1-4. Pontuações altas indicam alta ansiedade de queda.
Linha de base e final das semanas 8.
Versão Turca da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF-TR) (A mudança entre o valor inicial e o valor após 2 meses será avaliada).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde. Uma questão nacional foi adicionada à versão turca da escala, além da versão original. A escala mede o bem-estar físico, mental, social e ambiental e consiste em um total de 27 perguntas com uma pergunta adicional. Como cada domínio expressa independentemente a qualidade de vida em seu próprio campo, os escores de campo são calculados entre 4-20. Quanto maior o escore total, maior a qualidade de vida.
Linha de base e final das semanas 8.
Escala de Gravidade da Fadiga (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É uma escala que avalia a gravidade da fadiga com 9 itens que o próprio paciente pode responder. Cada item é pontuado entre 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente). A pontuação total é calculada tomando a média de 9 itens. Uma pontuação alta indica aumento da severidade da fadiga.
Linha de base e final das semanas 8.
Escala de Usabilidade do Sistema (Será avaliada a variação entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É uma escala composta por 10 questões amplamente utilizadas na literatura para avaliar a perceptibilidade e usabilidade de sistemas interativos. É pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação total alta indica que o sistema é detectável e utilizável.
Linha de base e final das semanas 8.
Escala de Mudança Global (Será avaliada a mudança entre o valor inicial e o valor após 2 meses).
Prazo: Linha de base e final das semanas 8.
É uma escala que avalia o quanto a situação atual de uma pessoa mudou em relação ao seu estado anterior. A pessoa é solicitada a escolher uma pontuação de troca de -5 (muito pior do que meu estado anterior) a +5 (muito melhor do que meu estado anterior).
Linha de base e final das semanas 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
  • Cadeira de estudo: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
  • Cadeira de estudo: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
  • Cadeira de estudo: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120S843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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