- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05031403
Sviluppo e applicazione del sistema di riabilitazione Tele-Neuro
Sviluppo e applicazione del sistema di riabilitazione Tele-Neuro: un esempio di trasformazione digitale in ambito sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La codifica e il design di questo sistema di teleriabilitazione consentiranno un facile accesso a tutti i dispositivi tramite il sito web. L'interfaccia esperta del sistema sarà composta da tre interfacce; Verranno caricati i video degli esercizi che devono essere preparati dai fisioterapisti, l'elenco dei pazienti e il feedback dei pazienti. I programmi di riabilitazione possono essere preparati e aggiornati. Ci sarà un pannello nell'interfaccia paziente che consentirà al paziente di accedere a un programma di riabilitazione su misura per il problema e di comunicare il programma in corso quando necessario. Nell'interfaccia del gestore, verrà fornito il controllo di alto livello di molti passaggi come l'aggiunta di esperti di diverse istituzioni, l'organizzazione delle informazioni, la creazione di un pool di esercizi. Con il progetto verrà messo in pratica un sistema di teleriabilitazione, dove i pazienti possono accedere facilmente ai servizi riabilitativi dalle loro case e i pazienti possono contattare i medici quando hanno bisogno di follow-up e cure.
I pazienti ei loro caregiver saranno informati sul sistema e sul progetto. Nella parte di valutazione, sarà determinata la prestazione fisica. Inoltre, tramite il sistema verranno richiesti questionari come l'efficacia della caduta o le attività della vita quotidiana. Pertanto, verrà completata una valutazione dettagliata del paziente per rivelare i problemi. Verrà definito un programma riabilitativo con esercizi appropriati per i pazienti del gruppo di teleriabilitazione e ai pazienti verrà chiesto di applicare questo programma tre giorni alla settimana per otto settimane. I pazienti nel gruppo di controllo verranno inseriti nella lista d'attesa dopo le prime valutazioni e non verrà applicato alcun trattamento aggiuntivo chiedendo loro di mantenere i loro livelli di attività di routine entro questo periodo. Al termine delle otto settimane, le valutazioni iniziali verranno ripetute in due gruppi.
Questo sistema di teleriabilitazione intuitivo con supporto in lingua turca sarà il primo sistema completo che consentirà di valutare, fornire programmi di esercizi e seguire la progressione nei pazienti con disturbi neurologici cronici. Con questo sistema, verrà fornita l'opportunità di raggiungere più pazienti nell'ambiente domestico. I programmi di riabilitazione promuoveranno la capacità fisica, la qualità della vita correlata alla salute e ridurranno anche il carico di lavoro degli operatori sanitari. Dopo aver valutato l'applicabilità del nostro programma, apriremo la strada per l'introduzione dell'assistenza di teleriabilitazione nelle istituzioni sanitarie e nelle aree con problemi di trasporto, inoltre nel nostro paese sarà raggiunto un sistema sostenibile a basso costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905344245350
- Email: yoncazenginler@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Contatto:
- Yonca Zenginler Yazgan
- Email: yoncazenginler@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cronici con diagnosi di malattia neurologica almeno 1 anno fa da un neurologo
- Pazienti con sclerosi multipla con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6, che si trovano nella fase stabile della malattia e non hanno avuto un attacco negli ultimi 3 mesi
- Pazienti di Parkinson con un punteggio di Hoehn e Yahr ≤3
- Pazienti con ictus con un punteggio Rankin modificato di ≤3
- Disporre di un'infrastruttura Internet in cui è possibile accedere al sistema da casa
- Non aver partecipato a un programma standardizzato di fisioterapia e riabilitazione negli ultimi 3 mesi
- Avere un accompagnatore con il paziente durante gli esercizi
Criteri di esclusione:
- Presenza di problemi di visione offuscata o scarsa
- Compromissione dell'udito e del linguaggio a un livello che influirà sulla partecipazione al sistema
- Epilessia
- La presenza della gravidanza
- Avere problemi cognitivi che impediscono l'uso del sistema
- Anamnesi di trauma/frattura negli ultimi 3-6 mesi
- Avere pacemaker
- Presenza di problemi cardiaci
- Presenza di gravi malattie respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ictus (teleriabilitazione)
Terapia fisica con sistema di teleriabilitazione
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Ai pazienti verrà chiesto di applicare il programma riabilitativo definito per loro 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Una sessione di formazione durerà circa 45-60 minuti.
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Altro: Ictus (esercizio a casa)
Terapia fisica con brochure
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Ai pazienti verrà chiesto di applicare il programma di riabilitazione per se stessi con un opuscolo di esercizi.
Questa terapia durerà 3 giorni a settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: Sclerosi Multipla (Teleriabilitazione)
Terapia fisica con sistema di teleriabilitazione
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Ai pazienti verrà chiesto di applicare il programma riabilitativo definito per loro 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Una sessione di formazione durerà circa 45-60 minuti.
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Altro: Sclerosi multipla (esercizio a casa)
Terapia fisica con brochure
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Ai pazienti verrà chiesto di applicare il programma di riabilitazione per se stessi con un opuscolo di esercizi.
Questa terapia durerà 3 giorni a settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: Malattia di Parkinson (teleriabilitazione)
Terapia fisica con sistema di teleriabilitazione
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Ai pazienti verrà chiesto di applicare il programma riabilitativo definito per loro 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Una sessione di formazione durerà circa 45-60 minuti.
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Altro: Malattia di Parkinson (esercizio a casa)
Terapia fisica con brochure
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Ai pazienti verrà chiesto di applicare il programma di riabilitazione per se stessi con un opuscolo di esercizi.
Questa terapia durerà 3 giorni a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Independent Standing Test (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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Mette alla prova la capacità del paziente di stare in piedi per 20 secondi in posizione eretta senza alcun supporto o assistenza, con i piedi alla larghezza delle spalle e le braccia libere ai lati del corpo.
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Basale e fine delle settimane 8.
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Test di Romberg (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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Al paziente viene chiesto di stare in posizione eretta con i piedi aperti all'altezza delle spalle, le braccia libere ai lati del corpo, con gli occhi aperti e poi chiusi, senza perdere l'equilibrio per 10 secondi prima di ricevere qualsiasi sostegno.
In caso di rilascio eccessivo o mancata prosecuzione del test, si considera segno di Romberg positivo o anormale.
Valuta l'effetto dell'equilibrio del paziente in posizione chiusa.
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Basale e fine delle settimane 8.
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One-Legged Standing Test (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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È un test di valutazione funzionale che misura l'equilibrio in piedi su una gamba sola del paziente.
Al paziente viene chiesto di sollevare una gamba in aria e mantenere il ginocchio piegato all'altezza dell'anca per almeno 10 secondi.
Tempi inferiori a 10 secondi indicano un disturbo dell'equilibrio e tempi inferiori a 5 secondi indicano un rischio di caduta.
Viene applicato con gli occhi del paziente aperti e chiusi.
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Basale e fine delle settimane 8.
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5 volte Sit e Stand Test (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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È un test che valuta la forza funzionale degli arti inferiori, il trasferimento, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Viene registrato il tempo impiegato dal paziente per sedersi e alzarsi dalla sedia 5 volte.
È stato dimostrato che è valido in pazienti con ictus, Parkinson e sclerosi multipla.
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Basale e fine delle settimane 8.
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Indice di indipendenza KATZ nelle attività della vita quotidiana (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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È una scala che misura la capacità del paziente di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana e ne valuta lo stato funzionale.
Esamina le prestazioni del paziente in sei funzioni come fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, prendersi cura della persona e nutrirsi.
I pazienti valutano la loro indipendenza di attività in ciascuna delle sei funzioni come 1 (indipendente) o 0 (dipendente).
Un punteggio totale da 0 a 2 indica una disfunzione grave, un punteggio totale da 2 a 4 indica una disfunzione moderata e un punteggio totale da 4 a 6 indica una funzionalità completa.
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Basale e fine delle settimane 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di efficienza di caduta modificata (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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È una scala di 14 elementi che misura la fiducia del paziente nella caduta.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 4.
Punteggi alti indicano un'elevata ansia da caduta.
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Basale e fine delle settimane 8.
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World Health Organization Quality of Life Scale Short Form Turkish Version (WHOQOL-BREF-TR) (Verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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È una scala della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Una questione nazionale è stata aggiunta alla versione turca della scala in aggiunta alla versione originale.
La scala misura il benessere fisico, mentale, sociale e ambientale ed è composta da un totale di 27 domande con una domanda aggiuntiva.
Poiché ogni dominio esprime in modo indipendente la qualità della vita nel proprio campo, i punteggi del campo sono calcolati tra 4 e 20.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la qualità della vita.
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Basale e fine delle settimane 8.
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Scala di gravità della fatica (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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È una scala che valuta la gravità della fatica con 9 item a cui i pazienti possono rispondere da soli.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è calcolato prendendo la media di 9 item.
Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica.
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Basale e fine delle settimane 8.
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Scala di usabilità del sistema (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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Si tratta di una scala composta da 10 domande ampiamente utilizzata in letteratura per valutare la percettibilità e l'usabilità dei sistemi interattivi.
Ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Un punteggio totale elevato indica che il sistema è rilevabile e utilizzabile.
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Basale e fine delle settimane 8.
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Global Change Scale (verrà valutata la variazione tra il valore iniziale e il valore dopo 2 mesi).
Lasso di tempo: Basale e fine delle settimane 8.
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È una scala che valuta quanto è cambiata la situazione attuale di una persona rispetto al suo stato precedente.
Alla persona viene chiesto di scegliere un punteggio di scambio da -5 (molto peggiore del mio stato precedente) a +5 (molto migliore del mio stato precedente).
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Basale e fine delle settimane 8.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Cattedra di studio: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
- Cattedra di studio: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- Cattedra di studio: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120S843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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