- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05031403
원격신경재활시스템 개발 및 적용
원격 신경 재활 시스템의 개발 및 적용: 건강의 디지털 변환의 예
연구 개요
상세 설명
이 원격 재활 시스템의 코딩 및 설계를 통해 웹 사이트를 통해 모든 장치에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 시스템의 전문가 인터페이스는 세 가지 인터페이스로 구성됩니다. 물리치료사들이 준비한 운동영상, 환자 명단, 환자들의 피드백 등이 업로드 됩니다. 재활 프로그램을 준비하고 업데이트할 수 있습니다. 환자 인터페이스에는 환자가 문제에 맞는 재활 프로그램에 액세스하고 필요할 때 진행 중인 프로그램에 대해 소통할 수 있는 패널이 있습니다. 관리자 인터페이스에서는 다른 기관의 전문가 추가, 정보 구성, 운동 풀 생성과 같은 많은 단계에 대한 높은 수준의 제어가 제공됩니다. 이 프로젝트를 통해 환자가 집에서 쉽게 재활 서비스에 접근하고 환자가 후속 조치 및 치료가 필요할 때 임상의와 연락할 수 있는 원격 재활 시스템이 실행될 것입니다.
환자와 간병인은 시스템과 프로젝트에 대한 정보를 받게 됩니다. 평가 부분에서는 신체 성능이 결정됩니다. 또한 낙상 효능이나 일상생활 활동 등의 설문지를 시스템을 통해 요청하게 됩니다. 따라서 문제를 밝히기 위해 환자에 대한 자세한 평가가 완료됩니다. 원격 재활 그룹의 환자를 위해 적절한 운동이 포함된 재활 프로그램이 정의되고 환자는 8주 동안 일주일에 3일 이 프로그램을 적용하도록 요청받을 것입니다. 대조군의 환자는 1차 평가 후 대기자 명단에 오르며, 이 기간 동안 일상적인 활동 수준을 유지하도록 요청하는 추가 치료가 적용되지 않습니다. 8주가 지나면 초기 평가가 두 그룹으로 반복됩니다.
터키어를 지원하는 이 사용자 친화적인 원격 재활 시스템은 만성 신경 장애 환자의 평가, 운동 프로그램 제공 및 진행을 추적할 수 있는 최초의 종합 시스템이 될 것입니다. 이 시스템을 통해 가정 환경에서 더 많은 환자에게 접근할 수 있는 기회가 제공될 것입니다. 재활 프로그램은 신체 능력, 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 간병인의 부담을 줄여줍니다. 프로그램의 적용 가능성을 평가한 후 의료 기관 및 교통 문제 지역에서 원격 재활 치료를 도입할 수 있는 기반을 마련하고 더 나아가 저비용의 지속 가능한 시스템을 우리나라에 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
- 전화번호: +905344245350
- 이메일: yoncazenginler@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University-Cerrahpasa
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연락하다:
- Yonca Zenginler Yazgan
- 이메일: yoncazenginler@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의로부터 최소 1년 전에 신경계 질환 진단을 받은 만성 환자
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 6 이하인 다발성 경화증 환자로서 질병의 안정기에 있으며 지난 3개월 동안 발작이 없었습니다.
- Hoehn 및 Yahr 점수 ≤3인 파킨슨병 환자
- 수정 Rankin 점수가 3 이하인 뇌졸중 환자
- 집에서 시스템에 액세스할 수 있는 인터넷 인프라를 갖추기 위해
- 지난 3개월 이내에 표준화된 물리 치료 및 재활 프로그램에 참여하지 않음
- 운동 중 환자와 동행
제외 기준:
- 흐릿하거나 시력 저하 문제의 존재
- 시스템 참여에 영향을 미칠 수준의 청각 및 언어 장애
- 간질
- 임신의 존재
- 시스템 사용을 방해하는 인지 문제가 있는 경우
- 지난 3-6개월 동안의 외상/골절 병력
- 맥박 조정기
- 심장 문제의 존재
- 심각한 호흡기 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중(원격 재활)
원격 재활 시스템을 이용한 운동 요법
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환자는 8주 동안 일주일에 3일 그들에게 정의된 재활 프로그램을 적용하도록 요청받을 것입니다.
교육 세션은 약 45-60분 동안 지속됩니다.
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다른: 뇌졸중(가정 운동)
브로셔를 이용한 운동 요법
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환자는 운동 안내 책자와 함께 재활 프로그램을 스스로 적용하도록 요청받을 것입니다.
이 요법은 8주 동안 일주일에 3일 동안 지속됩니다.
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실험적: 다발성 경화증(원격 재활)
원격 재활 시스템을 이용한 운동 요법
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환자는 8주 동안 일주일에 3일 그들에게 정의된 재활 프로그램을 적용하도록 요청받을 것입니다.
교육 세션은 약 45-60분 동안 지속됩니다.
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다른: 다발성 경화증(가정 운동)
브로셔를 이용한 운동 요법
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환자는 운동 안내 책자와 함께 재활 프로그램을 스스로 적용하도록 요청받을 것입니다.
이 요법은 8주 동안 일주일에 3일 동안 지속됩니다.
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실험적: 파킨슨병(원격 재활)
원격 재활 시스템을 이용한 운동 요법
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환자는 8주 동안 일주일에 3일 그들에게 정의된 재활 프로그램을 적용하도록 요청받을 것입니다.
교육 세션은 약 45-60분 동안 지속됩니다.
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다른: 파킨슨병(가정 운동)
브로셔를 이용한 운동 요법
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환자는 운동 안내 책자와 함께 재활 프로그램을 스스로 적용하도록 요청받을 것입니다.
이 요법은 8주 동안 일주일에 3일 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Independent Standing Test (초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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발을 어깨너비로 벌리고 양팔을 몸 옆에 두고 지지나 도움 없이 똑바로 선 자세로 20초 동안 서 있는 환자의 능력을 테스트합니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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Romberg Test (초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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환자는 지지를 받기 전 10초 동안 균형을 잃지 않고 똑바로 서서 어깨 높이에서 발을 벌리고 몸 옆면에서 팔을 자유롭게 하고 눈을 떴다가 감은 상태로 서도록 요청받습니다.
과도한 방출 또는 테스트 계속 실패의 경우 Romberg 양성 또는 비정상 Romberg 징후로 간주됩니다.
닫힌 위치에서 환자의 균형 효과를 평가합니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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One-Legged Standing Test (초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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환자의 한쪽 다리 기립 균형을 측정하는 기능 평가 검사입니다.
환자에게 한쪽 다리를 공중으로 들고 무릎을 엉덩이 높이로 구부린 상태를 최소 10초 동안 유지하도록 요청합니다.
10초 미만은 균형 장애를, 5초 미만은 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다.
환자의 눈을 뜨고 감은 상태에서 적용됩니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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5회 앉고 서기 테스트(초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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하지의 기능적 근력, 이동, 균형, 낙상 위험을 평가하는 검사입니다.
환자가 의자에 앉았다 일어나는 시간을 5회 기록한다.
뇌졸중, 파킨슨병 및 다발성 경화증 환자에게 유효한 것으로 입증되었습니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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일상생활 활동의 KATZ 독립 지수(초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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환자가 일상생활을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 측정하고 기능적 상태를 평가하는 척도입니다.
목욕, 옷입기, 화장실, 이동, 개인위생, 수유 등 6가지 기능에서 환자의 수행 능력을 검사합니다.
환자는 6가지 기능 각각에서 활동 독립성을 1(독립) 또는 0(의존)으로 점수를 매깁니다.
총점 0~2점은 심각한 기능 장애, 총점 2~4점은 중등도 기능 장애, 총점 4~6점은 완전한 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Fall Efficiency Scale(초기 값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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낙상에 대한 환자의 자신감을 측정하는 14개 항목 척도입니다.
각 질문은 1-4 사이의 점수입니다.
높은 점수는 높은 낙상 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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세계보건기구 삶의 질 척도 약식 터키어 버전(WHOQOL-BREF-TR)(초기 값과 2개월 후 값 사이의 변화가 평가됨).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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세계보건기구에서 개발한 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
저울의 터키 버전에는 원래 버전 외에 국가 질문이 추가되었습니다.
이 척도는 신체적, 정신적, 사회적 및 환경적 웰빙을 측정하며 추가 질문이 있는 총 27개의 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 자신의 분야에서 삶의 질을 독립적으로 표현하기 때문에 필드 점수는 4-20 사이에서 계산됩니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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Fatigue Severity Scale (초기값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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환자가 스스로 답할 수 있는 9개 문항으로 피로의 정도를 평가하는 척도이다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 사이의 점수를 매깁니다.
총점은 9개 항목의 평균을 취하여 계산됩니다.
높은 점수는 피로 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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시스템 사용성 척도(초기값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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인터랙티브 시스템의 인지도와 사용성을 평가하기 위해 문헌에서 널리 사용되는 10개의 질문으로 구성된 척도입니다.
1(매우 반대함)에서 5(매우 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
높은 총 점수는 시스템이 감지 가능하고 사용 가능함을 나타냅니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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전역 변화 척도(초기값과 2개월 후 값의 변화를 평가함).
기간: 기준선 및 주 종료 8.
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개인의 현재 상황이 이전 상태와 비교하여 얼마나 변했는지를 평가하는 척도입니다.
그 사람은 -5(이전 상태보다 훨씬 나쁨)에서 +5(이전 상태보다 훨씬 나음) 사이의 교환 점수를 선택하라는 요청을 받습니다.
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기준선 및 주 종료 8.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- 연구 의자: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- 연구 의자: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
- 연구 의자: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
- 연구 의자: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- 연구 의자: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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