- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05031403
Utveckling och tillämpning av Tele-Neuro-rehabiliteringssystem
Utveckling och tillämpning av Tele-Neuro Rehabilitation System: Ett exempel på digital transformation i hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kodningen och designen av detta telerehabiliteringssystem kommer att möjliggöra enkel åtkomst till alla enheter via webbplatsen. Systemets expertgränssnitt kommer att bestå av tre gränssnitt; träningsfilmer som ska förberedas av sjukgymnaster kommer att laddas upp, patientlista och feedback av patienter. Rehabiliteringsprogram kan utarbetas och uppdateras. Det kommer att finnas en panel i patientgränssnittet som ger patienten tillgång till ett rehabiliteringsprogram anpassat för problemet och för att kommunicera om det pågående programmet vid behov. I chefsgränssnittet kommer högnivåkontroll av många steg som att lägga till experter från olika institutioner, organisera information, skapa en träningspool att tillhandahållas. I och med projektet kommer ett telerehabiliteringssystem att omsättas i praktiken, där patienterna enkelt kan få tillgång till rehabiliteringstjänsterna från sina hem, och patienter kan kontakta läkare när de behöver uppföljning och behandling.
Patienterna och deras vårdgivare kommer att informeras om systemet och projektet. I bedömningsdelen kommer den fysiska prestationen att fastställas. Dessutom kommer frågeformulär som falleffektivitet eller dagliga aktiviteter att begäras genom systemet. Således kommer en detaljerad bedömning av patienten att slutföras för att avslöja problemen. Ett rehabiliteringsprogram med lämpliga övningar kommer att definieras för patienter i telerehabiliteringsgruppen och patienterna kommer att uppmanas att tillämpa detta program tre dagar i veckan under åtta veckor. Patienter i kontrollgruppen kommer att placeras på väntelistan efter de första utvärderingarna och ingen ytterligare behandling kommer att tillämpas genom att be dem att behålla sina rutinmässiga aktivitetsnivåer inom denna period. I slutet av åtta veckor kommer inledande utvärderingar att upprepas i två grupper.
Detta användarvänliga telerehabiliteringssystem med turkiskt språkstöd kommer att vara det första heltäckande systemet som låter dig utvärdera, ge träningsprogram och följa utvecklingen hos patienter med kroniska neurologiska störningar. Med detta system ska möjligheten att nå fler patienter i hemmiljön ges. Rehabiliteringsprogram kommer att främja den fysiska kapaciteten, hälsorelaterad livskvalitet och det kommer också att minska bördan för vårdgivare. Efter att ha utvärderat tillämpligheten av vårt program kommer vi att bana väg för införandet av telerehabiliteringsvård på vårdinstitutioner och i områden med transportproblem, dessutom kommer ett hållbart system med låg kostnad att uppnås i vårt land.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905344245350
- E-post: yoncazenginler@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Yonca Zenginler Yazgan
- E-post: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska patienter diagnostiserade med neurologisk sjukdom för minst 1 år sedan av en neurolog
- Patienter med multipel skleros med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på ≤6, som befinner sig i den stabila fasen av sjukdomen och inte har haft en attack under de senaste 3 månaderna
- Parkinsonspatienter med Hoehn och Yahr-poäng ≤3
- Strokepatienter med en modifierad Rankin-poäng på ≤3
- Att ha en internetinfrastruktur där systemet kan nås hemma
- Inte deltagit i ett standardiserat sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram under de senaste 3 månaderna
- Att ha en följeslagare med patienten under övningarna
Exklusions kriterier:
- Förekomst av suddig eller dålig synproblem
- Hörsel- och talnedsättning på en nivå som kommer att påverka deltagandet i systemet
- Epilepsi
- Förekomsten av graviditet
- Att ha kognitiva problem som hindrar användningen av systemet
- Historik med trauma/fraktur under de senaste 3-6 månaderna
- Har pacemaker
- Förekomst av hjärtproblem
- Förekomst av allvarliga luftvägssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stroke (telerehabilitering)
Träningsterapi med telerehabiliteringssystem
|
Patienterna kommer att uppmanas att tillämpa det rehabiliteringsprogram som definierats för dem 3 dagar i veckan under 8 veckor.
Ett träningspass tar cirka 45-60 minuter.
|
|
Övrig: Stroke (hemträning)
Träningsterapi med broschyr
|
Patienterna kommer att uppmanas att tillämpa rehabiliteringsprogrammet för sig själva med en träningsbroschyr.
Denna terapi kommer att pågå 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Multipel skleros (telerehabilitering)
Träningsterapi med telerehabiliteringssystem
|
Patienterna kommer att uppmanas att tillämpa det rehabiliteringsprogram som definierats för dem 3 dagar i veckan under 8 veckor.
Ett träningspass tar cirka 45-60 minuter.
|
|
Övrig: Multipel skleros (hemträning)
Träningsterapi med broschyr
|
Patienterna kommer att uppmanas att tillämpa rehabiliteringsprogrammet för sig själva med en träningsbroschyr.
Denna terapi kommer att pågå 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Parkinsons sjukdom (telerehabilitering)
Träningsterapi med telerehabiliteringssystem
|
Patienterna kommer att uppmanas att tillämpa det rehabiliteringsprogram som definierats för dem 3 dagar i veckan under 8 veckor.
Ett träningspass tar cirka 45-60 minuter.
|
|
Övrig: Parkinsons sjukdom (hemträning)
Träningsterapi med broschyr
|
Patienterna kommer att uppmanas att tillämpa rehabiliteringsprogrammet för sig själva med en träningsbroschyr.
Denna terapi kommer att pågå 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oberoende stående test (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Den testar patientens förmåga att stå upprätt i 20 sekunder utan stöd eller hjälp, med fötterna axelbrett isär och armarna fria vid sidan av kroppen.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Romberg Test (Ändringen mellan startvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Patienten uppmanas att stå i upprätt läge med fötterna öppna i axelhöjd, armarna fria vid sidan av kroppen, med ögonen öppna och sedan stängda, utan att förlora balansen i 10 sekunder innan han får något stöd.
I händelse av överdriven frisättning eller underlåtenhet att fortsätta testet anses det vara ett Romberg positivt eller onormalt Romberg-tecken.
Den utvärderar effekten av patientens balans i stängt läge.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Ettbens stående test (Ändringen mellan utgångsvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är ett funktionellt utvärderingstest som mäter patientens enbensstående balans.
Patienten uppmanas att höja ett ben i luften och hålla knät böjt i höfthöjd i minst 10 sekunder.
Tider mindre än 10 sekunder indikerar en balansstörning, och tider mindre än 5 sekunder indikerar risk att falla.
Den appliceras med patientens ögon öppna och stängda.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
5 gånger sitt- och ståtest (Förändringen mellan utgångsvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är ett test som utvärderar funktionell nedre extremitetsstyrka, överföring, balans och fallrisk.
Tiden för patienten att sitta och resa sig från stolen 5 gånger registreras.
Det har visat sig vara giltigt hos patienter med stroke, Parkinsons och multipel skleros.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
KATZ Independence Index in Activities of Daily Living (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är en skala som mäter patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter självständigt och utvärderar funktionsstatus.
Den undersöker patientens prestationer i sex funktioner som bad, påklädning, toalett, förflyttning, personlig vård och matning.
Patienterna betygsätter sitt aktivitetsoberoende i var och en av de sex funktionerna som 1 (oberoende) eller 0 (beroende).
En totalpoäng på 0 till 2 indikerar allvarlig dysfunktion, ett totalpoäng på 2 till 4 indikerar måttlig dysfunktion och en totalpoäng på 4 till 6 indikerar full funktion.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Fall Efficiency Scale (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är en skala med 14 punkter som mäter patientens förtroende för att falla.
Varje fråga får 1-4 poäng.
Höga poäng tyder på hög fallångest.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale Short Form Turkish Version (WHOQOL-BREF-TR) (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är en hälsorelaterad livskvalitetsskala utvecklad av Världshälsoorganisationen.
En nationell fråga lades till den turkiska versionen av skalan utöver originalversionen.
Skalan mäter fysiskt, psykiskt, socialt och miljömässigt välbefinnande och består av totalt 27 frågor med en tilläggsfråga.
Eftersom varje domän oberoende uttrycker livskvaliteten inom sitt eget område, beräknas fältpoäng mellan 4-20.
Ju högre totalpoäng desto högre livskvalitet.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Fatigue Severity Scale (Förändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är en skala som utvärderar svårighetsgraden av trötthet med 9 punkter som patienterna kan svara på på egen hand.
Varje punkt får poäng mellan 1 (håller inte med) och 7 (håller helt med).
Totalpoängen beräknas genom att ta medeltalet av 9 poster.
En hög poäng indikerar ökad trötthet.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
System Usability Scale (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är en skala som består av 10 frågor som används i stor utsträckning i litteraturen för att utvärdera förnimmbarheten och användbarheten av interaktiva system.
Det poängsätts från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
En hög totalpoäng indikerar att systemet är detekterbart och användbart.
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
|
Global Change Scale (Ändringen mellan initialvärdet och värdet efter 2 månader kommer att utvärderas).
Tidsram: Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Det är en skala som utvärderar hur mycket en persons nuvarande situation har förändrats jämfört med hans tidigare tillstånd.
Personen ombeds välja ett utbytespoäng från -5 (mycket sämre än mitt tidigare tillstånd) till +5 (mycket bättre än mitt tidigare tillstånd).
|
Baslinje och slutet av veckor 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Studiestol: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
- Studiestol: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- Studiestol: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 120S843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .