- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031403
Udvikling og anvendelse af Tele-Neuro-rehabiliteringssystem
Udvikling og anvendelse af Tele-Neuro-rehabiliteringssystem: Et eksempel på digital transformation i sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kodningen og designet af dette telerehabiliteringssystem vil muliggøre nem adgang til alle enheder via hjemmesiden. Systemets ekspertgrænseflade vil bestå af tre grænseflader; Der vil blive uploadet træningsvideoer, der skal udarbejdes af fysioterapeuter, patientliste og feedback af patienter. Rehabiliteringsprogrammer kan udarbejdes og opdateres. Der vil være et panel i patientgrænsefladen, som giver patienten adgang til et genoptræningsprogram, der er skræddersyet til problemet, og til at kommunikere om det igangværende program, når det er nødvendigt. I ledergrænsefladen vil der blive givet kontrol på højt niveau af mange trin, såsom tilføjelse af eksperter fra forskellige institutioner, organisering af information, oprettelse af en træningspulje. Med projektet bliver et telerehabiliteringssystem sat i værk, hvor patienter nemt kan få adgang til genoptræningstilbuddene fra deres hjem, og patienter kan kontakte klinikere, når de har behov for opfølgning og behandling.
Patienterne og deres pårørende vil blive informeret om systemet og projektet. I vurderingsdelen vil den fysiske præstation blive fastlagt. Spørgeskemaer såsom efterårseffektivitet eller dagligdagsaktiviteter vil også blive anmodet om via systemet. Der vil således blive gennemført en detaljeret vurdering af patienten for at afsløre problemerne. Et rehabiliteringsprogram med passende øvelser vil blive defineret for patienter i telerehabiliteringsgruppen, og patienterne vil blive bedt om at anvende dette program tre dage om ugen i otte uger. Patienter i kontrolgruppen vil blive sat på venteliste efter de første evalueringer, og der vil ikke blive anvendt yderligere behandling ved at bede dem om at opretholde deres rutinemæssige aktivitetsniveau inden for denne periode. Efter otte uger vil indledende evalueringer blive gentaget i to grupper.
Dette brugervenlige telerehabiliteringssystem med tyrkisk sprogunderstøttelse vil være det første omfattende system, der giver mulighed for at vurdere, give træningsprogrammer og følge udviklingen hos patienter med kroniske neurologiske lidelser. Med dette system vil der blive givet mulighed for at nå flere patienter i hjemmemiljøet. Rehabiliteringsprogrammer vil fremme den fysiske kapacitet, sundhedsrelateret livskvalitet, og det vil også medføre en reduktion af plejepersonalets byrde. Efter at have evalueret anvendeligheden af vores program, vil vi bane vejen for indførelse af telerehabiliteringspleje i sundhedsinstitutioner og i områder med transportproblemer, desuden vil et billigt, bæredygtigt system blive opnået i vores land.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905344245350
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Yonca Zenginler Yazgan
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske patienter diagnosticeret med neurologisk sygdom for mindst 1 år siden af en neurolog
- Multipel sklerosepatienter med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på ≤6, som er i den stabile fase af sygdommen og ikke har haft et anfald i de sidste 3 måneder
- Parkinsons patienter med en Hoehn og Yahr score ≤3
- Patienter med slagtilfælde med en modificeret Rankin-score på ≤3
- At have en internetinfrastruktur, hvor systemet kan tilgås derhjemme
- Ikke deltagelse i et standardiseret fysioterapi- og genoptræningsprogram inden for de sidste 3 måneder
- At have en ledsager med patienten under øvelserne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sløret eller dårligt syn problemer
- Høre- og talenedsættelse på et niveau, der vil påvirke deltagelse i systemet
- Epilepsi
- Tilstedeværelsen af graviditet
- At have kognitive problemer, der forhindrer brugen af systemet
- Anamnese med traumer/fraktur inden for de sidste 3-6 måneder
- Har pacemaker
- Tilstedeværelse af hjerteproblemer
- Tilstedeværelse af alvorlige luftvejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slagtilfælde (Telerehabilitering)
Træningsterapi med telerehabiliteringssystem
|
Patienterne vil blive bedt om at anvende det rehabiliteringsprogram, der er defineret for dem 3 dage om ugen i 8 uger.
En træningssession varer cirka 45-60 minutter.
|
|
Andet: Slagtilfælde (hjemmetræning)
Træningsterapi med brochure
|
Patienterne vil blive bedt om at anvende rehabiliteringsprogrammet for sig selv med en træningsbrochure.
Denne terapi vil vare 3 dage om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Multipel sklerose (telerehabilitering)
Træningsterapi med telerehabiliteringssystem
|
Patienterne vil blive bedt om at anvende det rehabiliteringsprogram, der er defineret for dem 3 dage om ugen i 8 uger.
En træningssession varer cirka 45-60 minutter.
|
|
Andet: Multipel sklerose (hjemmetræning)
Træningsterapi med brochure
|
Patienterne vil blive bedt om at anvende rehabiliteringsprogrammet for sig selv med en træningsbrochure.
Denne terapi vil vare 3 dage om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom (telerehabilitering)
Træningsterapi med telerehabiliteringssystem
|
Patienterne vil blive bedt om at anvende det rehabiliteringsprogram, der er defineret for dem 3 dage om ugen i 8 uger.
En træningssession varer cirka 45-60 minutter.
|
|
Andet: Parkinsons sygdom (hjemmetræning)
Træningsterapi med brochure
|
Patienterne vil blive bedt om at anvende rehabiliteringsprogrammet for sig selv med en træningsbrochure.
Denne terapi vil vare 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængig stående test (ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Den tester patientens evne til at stå i 20 sekunder i oprejst stilling uden nogen form for støtte eller assistance, med hendes/hans fødder i skulderbreddes afstand og arme frie på siden af kroppen.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
Romberg Test (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Patienten bliver bedt om at stå i oprejst stilling med fødderne åbne i skulderhøjde, armene fri ved siden af kroppen, med øjnene åbne og derefter lukkede, uden at miste balancen i 10 sekunder, før han modtager støtte.
I tilfælde af overdreven frigivelse eller undladelse af at fortsætte testen, betragtes det som et Romberg-positivt eller unormalt Romberg-tegn.
Den evaluerer effekten af patientens balance i den lukkede stilling.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
Et-bens stående test (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en funktionel evalueringstest, der måler patientens et-bens stående balance.
Patienten bliver bedt om at hæve det ene ben i luften og holde knæet bøjet i hoftehøjde i mindst 10 sekunder.
Tider mindre end 10 sekunder indikerer en balanceforstyrrelse, og gange mindre end 5 sekunder indikerer risiko for at falde.
Det påføres med patientens øjne åbne og lukkede.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
5 gange sidde- og ståtest (ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en test, der evaluerer funktionel underekstremitetsstyrke, overførsel, balance og faldrisiko.
Tiden for patienten til at sidde og rejse sig fra stolen 5 gange registreres.
Det har vist sig at være gyldigt hos patienter med slagtilfælde, Parkinsons og multipel sklerose.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
KATZ Independence Index i Activities of Daily Living (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en skala, der måler patientens evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt og evaluerer den funktionelle status.
Den undersøger patientens præstationer i seks funktioner såsom badning, påklædning, toilet, forflytning, personlig pleje og fodring.
Patienterne scorer deres aktivitetsuafhængighed i hver af de seks funktioner som 1 (uafhængig) eller 0 (afhængig).
En samlet score på 0 til 2 indikerer alvorlig dysfunktion, en total score på 2 til 4 indikerer moderat dysfunktion, og en total score på 4 til 6 indikerer fuld funktion.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret faldeffektivitetsskala (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en 14-trins skala, der måler patientens tillid til at falde.
Hvert spørgsmål scores mellem 1-4.
Høje score indikerer høj faldangst.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
World Health Organization Quality of Life Scale Short Form Turkish Version (WHOQOL-BREF-TR) (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en sundhedsrelateret livskvalitetsskala udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
Et nationalt spørgsmål blev tilføjet til den tyrkiske version af skalaen ud over den originale version.
Skalaen måler fysisk, psykisk, socialt og miljømæssigt velbefindende og består af i alt 27 spørgsmål med et tillægsspørgsmål.
Da hvert domæne uafhængigt udtrykker livskvaliteten inden for sit eget felt, beregnes feltscorer mellem 4-20.
Jo højere den samlede score, jo højere livskvalitet.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
Træthedsgradskala (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en skala, der vurderer sværhedsgraden af træthed med 9 punkter, som patienterne selv kan svare på.
Hvert punkt scores mellem 1 (helt uenig) og 7 (helt enig).
Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af 9 elementer.
En høj score indikerer øget trætheds sværhedsgrad.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
System Usability Scale (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en skala bestående af 10 spørgsmål, der er meget brugt i litteraturen til at evaluere sanseligheden og anvendeligheden af interaktive systemer.
Det scores fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
En høj totalscore indikerer, at systemet er detekterbart og brugbart.
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
|
Global Change Scale (Ændringen mellem startværdien og værdien efter 2 måneder vil blive evalueret).
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 8.
|
Det er en skala, der vurderer, hvor meget en persons nuværende situation har ændret sig i forhold til hans tidligere tilstand.
Personen bliver bedt om at vælge en udvekslingsscore fra -5 (meget dårligere end min tidligere tilstand) til +5 (meget bedre end min tidligere tilstand).
|
Baseline og slutningen af uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Studiestol: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
- Studiestol: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- Studiestol: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 120S843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .