Vývoj a aplikace rehabilitačního systému Tele-Neuro
26. srpna 2021 aktualizováno: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vývoj a aplikace rehabilitačního systému Tele-Neuro: Příklad digitální transformace ve zdraví
Invalidita v důsledku neurologických onemocnění u nás i ve světě přibývá.
Pravidelnou fyzioterapií a rehabilitací dostává pacient pod kontrolu symptomy, dosahuje postižených funkcí v každodenním životě a zvyšuje míru samostatnosti a fyzické aktivity.
Tím se zlepšuje kvalita života pacientů a jejich účast na společenském životě a pacienti jsou podporováni po fyzické, sociální a psychické stránce.
V posledních letech se uvádí, že cvičení s telerehabilitačními systémy zvyšuje compliance a účast pacientů na léčbě, a dokonce se tento systém zdá být stejně účinný jako standardní rehabilitační postupy.
Poskytování léčby prostřednictvím telerehabilitačního systému, pokud ji pacienti nemohou absolvovat v nemocnici z důvodu epidemie, omezení, potíží s převozem, osobních a environmentálních omezení, umožní pacientům využít rehabilitační služby. S telerehabilitačním systémem se v zahraničí setkáváme často, ale jsou omezené systémy s tureckou verzí specifickou pro tuto skupinu pacientů u nás.
Cílem projektu je vyvinout a zjistit efektivitu telerehabilitačního systému, který se používá k hodnocení, sledování a navrhování domácího rehabilitačního programu u jedinců s chronickými neurologickými onemocněními, kteří mají potíže s účastí na fyzioterapii a rehabilitačních službách z důvodu osobního nebo environmentálního důvody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kódování a design tohoto telerehabilitačního systému umožní snadný přístup ke všem zařízením přes webové stránky. Expertní rozhraní systému se bude skládat ze tří rozhraní; budou nahrána cvičební videa připravená fyzioterapeuty, seznam pacientů a zpětná vazba pacientů. Rehabilitační programy lze připravovat a aktualizovat. V rozhraní pro pacienta bude panel, který pacientovi umožní přístup k rehabilitačnímu programu přizpůsobenému danému problému a v případě potřeby komunikovat o probíhajícím programu. V manažerském rozhraní bude poskytována kontrola na vysoké úrovni nad mnoha kroky, jako je přidávání odborníků z různých institucí, organizování informací, vytváření fondu cvičení. S projektem bude uveden do praxe systém telerehabilitace, kde pacienti mohou snadno přistupovat k rehabilitačním službám ze svého domova a pacienti se mohou spojit s klinickými lékaři, když potřebují sledování a léčbu.
O systému a projektu budou informováni pacienti a jejich pečovatelé. V hodnotící části bude zjišťována fyzická výkonnost. Prostřednictvím systému budou také požadovány dotazníky, jako je účinnost pádu nebo aktivity každodenního života. Bude tedy dokončeno podrobné posouzení pacienta, aby se odhalily problémy. Pro pacienty v telerehabilitační skupině bude definován rehabilitační program s vhodnými cviky a pacienti budou požádáni, aby tento program aplikovali tři dny v týdnu po dobu osmi týdnů. Pacienti v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu po prvních hodnoceních a nebude jim aplikována žádná další léčba tím, že by se po nich požadovalo, aby během tohoto období udržovali úroveň své běžné aktivity. Na konci osmi týdnů se úvodní hodnocení opakují ve dvou skupinách.
Tento uživatelsky příjemný telerehabilitační systém s podporou turečtiny bude prvním komplexním systémem, který umožní hodnotit, podávat cvičební programy a sledovat progresi u pacientů s chronickými neurologickými poruchami. S tímto systémem bude zajištěna možnost oslovit více pacientů v domácím prostředí. Rehabilitační programy podpoří fyzickou kapacitu, kvalitu života související se zdravím a také způsobí snížení zátěže pečovatelů. Po vyhodnocení použitelnosti našeho programu připravíme cestu pro zavedení telerehabilitační péče ve zdravotnických zařízeních a v oblastech s dopravní problematikou, dále bude dosaženo nízkonákladového udržitelného systému do naší země.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905344245350
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Yonca Zenginler Yazgan
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronickí pacienti s neurologickým onemocněním diagnostikovaným nejméně před 1 rokem neurologem
- Pacienti s roztroušenou sklerózou se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6, kteří jsou ve stabilní fázi onemocnění a v posledních 3 měsících neměli záchvat
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí s Hoehnovým a Yahrovým skóre ≤3
- Pacienti s mrtvicí s upraveným Rankinovým skóre ≤3
- Mít internetovou infrastrukturu, kde bude systém dostupný z domova
- Neúčastnit se standardního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu během posledních 3 měsíců
- Mít společníka s pacientem během cvičení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rozmazaných nebo špatných problémů s viděním
- Sluchové a řečové postižení na úrovni, která ovlivní účast v systému
- Epilepsie
- Přítomnost těhotenství
- Máte nějaké kognitivní problémy, které brání používání systému
- Anamnéza traumatu / zlomeniny v posledních 3-6 měsících
- Mít kardiostimulátor
- Přítomnost srdečních problémů
- Přítomnost závažných respiračních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mrtvice (telerehabilitace)
Cvičební terapie s telerehabilitačním systémem
|
Pacienti budou požádáni, aby aplikovali pro ně definovaný rehabilitační program 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Trénink bude trvat přibližně 45-60 minut.
|
|
Jiný: Mrtvice (domácí cvičení)
Cvičební terapie s brožurou
|
Pacienti budou požádáni, aby si sami aplikovali rehabilitační program pomocí brožury o cvičení.
Tato terapie bude trvat 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Roztroušená skleróza (telerehabilitace)
Cvičební terapie s telerehabilitačním systémem
|
Pacienti budou požádáni, aby aplikovali pro ně definovaný rehabilitační program 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Trénink bude trvat přibližně 45-60 minut.
|
|
Jiný: Roztroušená skleróza (domácí cvičení)
Cvičební terapie s brožurou
|
Pacienti budou požádáni, aby si sami aplikovali rehabilitační program pomocí brožury o cvičení.
Tato terapie bude trvat 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Parkinsonova nemoc (telerehabilitace)
Cvičební terapie s telerehabilitačním systémem
|
Pacienti budou požádáni, aby aplikovali pro ně definovaný rehabilitační program 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Trénink bude trvat přibližně 45-60 minut.
|
|
Jiný: Parkinsonova nemoc (domácí cvičení)
Cvičební terapie s brožurou
|
Pacienti budou požádáni, aby si sami aplikovali rehabilitační program pomocí brožury o cvičení.
Tato terapie bude trvat 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislý stálý test (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Testuje schopnost pacienta stát po dobu 20 sekund ve vzpřímené poloze bez jakékoli podpory nebo pomoci, s nohama na šířku ramen a pažemi volnými na straně těla.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
Rombergův test (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Pacient je požádán, aby stál ve vzpřímené poloze s nohama otevřenými na úrovni ramen, pažemi volnými po stranách těla, s otevřenýma a poté zavřenýma očima, aniž by ztratil rovnováhu po dobu 10 sekund, než dostane jakoukoli podporu.
V případě nadměrného uvolnění nebo nepokračování v testu je to považováno za Rombergův pozitivní nebo abnormální Rombergův znak.
Hodnotí vliv rovnováhy pacienta v zavřené poloze.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
One-Legged Standing Test (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Jde o funkční hodnotící test, který měří pacientovu rovnováhu ve stoje na jedné noze.
Pacient je požádán, aby zvedl jednu nohu do vzduchu a nechal koleno ohnuté na úrovni kyčle po dobu alespoň 10 sekund.
Časy kratší než 10 sekund značí poruchu rovnováhy a časy kratší než 5 sekund riziko pádu.
Aplikuje se s otevřeným a zavřenýma očima pacienta.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
5x test v sedu a vstoje (bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Jde o test, který hodnotí funkční sílu dolních končetin, přenos, rovnováhu a riziko pádu.
Zaznamenává se doba, po kterou se pacient 5krát posadil a vstal ze židle.
Bylo prokázáno, že je platný u pacientů s mrtvicí, Parkinsonovou chorobou a roztroušenou sklerózou.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
Index nezávislosti KATZ v činnostech denního života (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Je to škála, která měří schopnost pacienta samostatně vykonávat každodenní činnosti a hodnotí funkční stav.
Zkoumá výkony pacientů v šesti funkcích, jako je koupání, oblékání, toaleta, přesun, osobní péče a krmení.
Pacienti hodnotí svou nezávislost na aktivitě v každé ze šesti funkcí jako 1 (nezávislá) nebo 0 (závislá).
Celkové skóre 0 až 2 znamená těžkou dysfunkci, celkové skóre 2 až 4 znamená středně těžkou dysfunkci a celkové skóre 4 až 6 znamená plnou funkci.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Fall Efficiency Scale (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Jedná se o 14položkovou stupnici, která měří pacientovu důvěru v pád.
Každá otázka je hodnocena mezi 1-4.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou pádovou úzkost.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
Zkrácená turecká verze Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF-TR) (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Je to měřítko kvality života související se zdravím, které vyvinula Světová zdravotnická organizace.
K turecké verzi stupnice byla navíc k původní verzi přidána národnostní otázka.
Škála měří tělesnou, duševní, sociální a environmentální pohodu a skládá se z celkem 27 otázek s doplňující otázkou.
Vzhledem k tomu, že každá doména nezávisle vyjadřuje kvalitu života ve svém vlastním oboru, skóre oboru se počítá mezi 4-20.
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je kvalita života.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
Stupnice závažnosti únavy (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Jde o škálu, která hodnotí závažnost únavy pomocí 9 položek, na které si pacienti mohou odpovědět sami.
Každá položka je hodnocena mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá jako průměr 9 položek.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost únavy.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
System Usability Scale (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Jde o škálu skládající se z 10 otázek široce používaných v literatuře k hodnocení vnímatelnosti a použitelnosti interaktivních systémů.
Hodnotí se od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vysoké celkové skóre znamená, že systém je detekovatelný a použitelný.
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
|
Global Change Scale (Bude vyhodnocena změna mezi počáteční hodnotou a hodnotou po 2 měsících).
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Je to škála, která hodnotí, jak moc se současná situace člověka změnila oproti jeho předchozímu stavu.
Osoba je požádána, aby zvolila směnné skóre od -5 (mnohem horší než můj předchozí stav) do +5 (mnohem lepší než můj předchozí stav).
|
Výchozí stav a konec týdne 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studijní židle: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studijní židle: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Studijní židle: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
- Studijní židle: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- Studijní židle: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 120S843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .