- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05031403
Rozwój i zastosowanie Systemu Rehabilitacji Tele-Neuro
Rozwój i zastosowanie systemu rehabilitacji teleneuro: przykład cyfrowej transformacji w zdrowiu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakodowanie i zaprojektowanie tego systemu telerehabilitacji umożliwi łatwy dostęp do wszystkich urządzeń za pośrednictwem strony internetowej. Interfejs ekspercki systemu będzie się składał z trzech interfejsów; zostaną przesłane filmy z ćwiczeniami do przygotowania przez fizjoterapeutów, lista pacjentów i opinie pacjentów. Programy rehabilitacji mogą być przygotowywane i aktualizowane. W interfejsie pacjenta pojawi się panel, który umożliwi pacjentowi dostęp do programu rehabilitacji dopasowanego do problemu oraz komunikację w razie potrzeby z realizowanym programem. W interfejsie menedżerskim zapewniona zostanie wysokopoziomowa kontrola wielu kroków, takich jak dodawanie ekspertów z różnych instytucji, organizowanie informacji, tworzenie puli ćwiczeń. W ramach projektu zostanie wdrożony system telerehabilitacji, dzięki któremu pacjenci będą mieli łatwy dostęp do usług rehabilitacyjnych nie wychodząc z domu, a pacjenci będą mogli kontaktować się z klinicystami, gdy będą potrzebować kontynuacji i leczenia.
Pacjenci i ich opiekunowie zostaną poinformowani o systemie i projekcie. W części oceniającej zostanie określona sprawność fizyczna. Za pośrednictwem systemu będą również wymagane kwestionariusze, takie jak skuteczność upadku lub czynności życia codziennego. W ten sposób szczegółowa ocena pacjenta zostanie zakończona w celu ujawnienia problemów. Dla pacjentów z grupy telerehabilitacyjnej zostanie określony program rehabilitacji wraz z odpowiednimi ćwiczeniami i pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie tego programu trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących po pierwszych ocenach i żadne dodatkowe leczenie nie będzie stosowane, prosząc ich o utrzymanie rutynowego poziomu aktywności w tym okresie. Pod koniec ośmiu tygodni wstępne oceny zostaną powtórzone w dwóch grupach.
Ten przyjazny dla użytkownika system telerehabilitacji ze wsparciem w języku tureckim będzie pierwszym kompleksowym systemem, który pozwoli ocenić, opracować programy ćwiczeń i śledzić postępy u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi. Dzięki temu systemowi zapewniona zostanie możliwość dotarcia do większej liczby pacjentów w środowisku domowym. Programy rehabilitacyjne będą sprzyjać poprawie sprawności fizycznej, jakości życia związanej ze zdrowiem, a także przyczynią się do zmniejszenia obciążenia opiekunów. Po dokonaniu oceny przydatności naszego programu, utorujemy drogę do wprowadzenia opieki telerehabilitacyjnej w placówkach służby zdrowia oraz na terenach z problemami transportowymi, a ponadto zostanie osiągnięty w naszym kraju tani, zrównoważony system.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonca Zenginler Yazgan, Asst. Prof.
- Numer telefonu: +905344245350
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Yonca Zenginler Yazgan
- E-mail: yoncazenginler@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przewlekli, u których co najmniej 1 rok temu zdiagnozowano chorobę neurologiczną
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z wynikiem ≤6 w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS), którzy są w stabilnej fazie choroby i nie mieli napadu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z chorobą Parkinsona z wynikiem Hoehna i Yahra ≤3
- Pacjenci po udarze ze zmodyfikowaną oceną Rankina ≤3
- Posiadanie infrastruktury internetowej umożliwiającej dostęp do systemu w domu
- Nieuczestniczenie w wystandaryzowanym programie fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiadanie towarzysza z pacjentem podczas ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niewyraźnych lub słabych problemów z widzeniem
- Upośledzenie słuchu i mowy na poziomie, który będzie miał wpływ na uczestnictwo w systemie
- Padaczka
- Obecność ciąży
- Posiadanie jakichkolwiek problemów poznawczych, które uniemożliwiają korzystanie z systemu
- Historia urazu/złamania w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy
- Posiadanie rozrusznika serca
- Obecność problemów z sercem
- Obecność poważnych chorób układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udar (Telerehabilitacja)
Terapia ruchowa z systemem telerehabilitacji
|
Pacjenci będą proszeni o stosowanie ustalonego dla nich programu rehabilitacyjnego przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesja treningowa trwa około 45-60 minut.
|
|
Inny: Udar mózgu (ćwiczenia domowe)
Terapia ruchowa z broszurą
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie programu rehabilitacji dla siebie z broszurą ćwiczeń.
Terapia będzie trwała 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Stwardnienie Rozsiane (Telerehabilitacja)
Terapia ruchowa z systemem telerehabilitacji
|
Pacjenci będą proszeni o stosowanie ustalonego dla nich programu rehabilitacyjnego przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesja treningowa trwa około 45-60 minut.
|
|
Inny: Stwardnienie rozsiane (ćwiczenia domowe)
Terapia ruchowa z broszurą
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie programu rehabilitacji dla siebie z broszurą ćwiczeń.
Terapia będzie trwała 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona (Telerehabilitacja)
Terapia ruchowa z systemem telerehabilitacji
|
Pacjenci będą proszeni o stosowanie ustalonego dla nich programu rehabilitacyjnego przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Sesja treningowa trwa około 45-60 minut.
|
|
Inny: Choroba Parkinsona (ćwiczenia domowe)
Terapia ruchowa z broszurą
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie programu rehabilitacji dla siebie z broszurą ćwiczeń.
Terapia będzie trwała 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależny test stania (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Testuje zdolność pacjenta do stania przez 20 sekund w pozycji pionowej bez żadnego wsparcia lub pomocy, ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i ramionami swobodnymi po bokach ciała.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
Test Romberga (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Pacjent jest proszony o stanie w pozycji pionowej ze stopami rozstawionymi na wysokości barków, ramionami swobodnymi po bokach ciała, z oczami otwartymi, a następnie zamkniętymi, bez utraty równowagi przez 10 sekund przed otrzymaniem jakiegokolwiek wsparcia.
W przypadku nadmiernego uwolnienia lub braku kontynuacji testu uważa się, że jest to dodatni lub nieprawidłowy objaw Romberga.
Ocenia efekt równowagi pacjenta w pozycji zamkniętej.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
Test stania na jednej nodze (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to test oceny funkcjonalnej, który mierzy równowagę pacjenta na jednej nodze w pozycji stojącej.
Pacjent jest proszony o uniesienie jednej nogi w górę i utrzymanie zgiętego kolana na wysokości biodra przez co najmniej 10 sekund.
Czasy krótsze niż 10 sekund wskazują na zaburzenie równowagi, a czasy krótsze niż 5 sekund wskazują na ryzyko upadku.
Nakłada się go przy otwartych i zamkniętych oczach pacjenta.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
5-krotny test siadania i stania (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to test, który ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, przenoszenie, równowagę i ryzyko upadku.
Rejestruje się czas, w którym pacjent 5 razy usiadł i wstał z krzesła.
Udowodniono, że jest ważny u pacjentów z udarem mózgu, chorobą Parkinsona i stwardnieniem rozsianym.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
Indeks Niepodległości KATZ w Czynnościach Życia Codziennego (Oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to skala, która mierzy zdolność pacjenta do samodzielnego wykonywania codziennych czynności i ocenia stan funkcjonalny.
Bada wydajność pacjenta w sześciu funkcjach, takich jak kąpiel, ubieranie, toaleta, przenoszenie, higiena osobista i karmienie.
Pacjenci oceniają swoją niezależność aktywności w każdej z sześciu funkcji jako 1 (niezależna) lub 0 (zależna).
Całkowity wynik od 0 do 2 wskazuje na poważną dysfunkcję, całkowity wynik od 2 do 4 wskazuje na umiarkowaną dysfunkcję, a całkowity wynik od 4 do 6 wskazuje na pełną funkcję.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala efektywności upadku (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to 14-punktowa skala, która mierzy pewność pacjenta w upadaniu.
Każde pytanie jest punktowane od 1 do 4.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku przed upadkiem.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
Skrócona Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia Wersja turecka (WHOQOL-BREF-TR) (Oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to skala jakości życia związana ze zdrowiem, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia.
Oprócz wersji oryginalnej do tureckiej wersji skali dodano pytanie narodowe.
Skala mierzy dobrostan fizyczny, psychiczny, społeczny i środowiskowy i składa się łącznie z 27 pytań z dodatkowym pytaniem.
Ponieważ każda domena niezależnie wyraża jakość życia w swojej własnej dziedzinie, wyniki w tej dziedzinie są obliczane między 4-20.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższa jakość życia.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
Skala nasilenia zmęczenia (oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to skala oceniająca nasilenie zmęczenia składająca się z 9 pozycji, na które pacjenci mogą samodzielnie odpowiedzieć.
Każda pozycja jest punktowana od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniej z 9 pozycji.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
Skala Użyteczności Systemu (Oceniana będzie zmiana pomiędzy wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to skala składająca się z 10 pytań szeroko stosowanych w literaturze do oceny postrzegalności i użyteczności systemów interaktywnych.
Jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wysoki wynik całkowity wskazuje, że system jest wykrywalny i użyteczny.
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
|
Globalna Skala Zmian (Oceniana będzie zmiana między wartością początkową a wartością po 2 miesiącach).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Jest to skala, która ocenia, jak bardzo aktualna sytuacja danej osoby zmieniła się w porównaniu z jej poprzednim stanem.
Osoba jest proszona o wybranie wyniku wymiany od -5 (znacznie gorszy niż mój poprzedni stan) do +5 (znacznie lepszy niż mój poprzedni stan).
|
Punkt wyjściowy i koniec tygodnia 8.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ela Tarakcı, Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Krzesło do nauki: Burcu Ersöz Hüseyinsinoğlu, Assoc. Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Krzesło do nauki: Murat Kürtüncü, MD, Istanbul University-Capa Faculty of Medicine, Department of Neurology
- Krzesło do nauki: Muhammed Erdem İsenkul, Asst. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Engineering
- Krzesło do nauki: Pelin Vural, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
- Krzesło do nauki: Recep Örmen, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120S843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany