1型糖尿病における時間制限のある食事 (TLET1D)
2023年8月14日 更新者：jennifer raymond、Children's Hospital Los Angeles
新規発症 1 型糖尿病における時間制限付き食事：実現可能性、許容性、および β 細胞機能への影響
この研究は、小児 T1D 集団における時間制限摂食 (TLE) を評価することを目的としたランダム化対照パイロット研究であり、診断後最初の 6 か月以内に実施されます。
この期間は残存するβ細胞機能によって特徴付けられ、この期間中、TLEはβ細胞活性を維持および改善する能力を有しており、これはCペプチド産生の増加によって示される。
研究者らは、小児T1D集団におけるTLEの実現可能性、受容性、安全性を評価するとともに、β細胞機能、インスリン感受性、血糖コントロールに対するTLEの影響を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
これは介入群と対照群による二群試験になります。 実現可能性と受け入れ可能性は、アンケートを使用して評価されます。 安全性は低血糖の発生によって示されます。 β細胞機能とインスリン感受性は、Cペプチドとグルコースレベルを使用した混合食事耐性試験を使用して評価されます。 血糖コントロールは、持続血糖モニター (CGM) によって示されます。 ブロックのランダム化を利用して、グループの BMI のバランスが保たれるようにします。 研究期間は 9 週間で、1 週間の慣らし期間と 8 週間の介入期間が含まれます。 0 週目と 9 週目に 2 回の直接研究訪問が行われます。これらの時点で、体重、身長、思春期の状態などの人体計測が評価されます。
グループ 1 - 標準治療 (対照)
- 週 7 日の最低 12 時間の授乳ウィンドウが含まれます
- カロリー制限は行われません
- 持続血糖モニターを装着します
グループ 2 - TLE (介入)
- 週7日間、8時間の授乳/16時間の絶食が含まれます
- すべてのカロリーを午後から夕方に消費するように指示されます
- 断食期間中はノンカロリー飲料（水、お茶、コーヒー）を摂取できます
- 持続血糖モニターを装着します
- カロリー制限は行われません
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～25歳の年齢が含まれます
- 6か月以内にT1Dと診断された
- グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）抗体、膵島チロシンホスファターゼ2（IA2）抗体、またはインスリン抗体を含む少なくとも1つの陽性膵臓抗体
- インスリン注射またはインスリンポンプのいずれかを使用できます
- どのようなBMIステータスであってもよい
- どの言語でも話すことができます
除外基準:
- 膵臓抗体陰性
- CGMを着用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール - 標準治療
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実験的：介入 - 時間制限のある食事
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週7日間、8時間の給餌/16時間の絶食が含まれており、午後/夕方にすべてのカロリーが消費されます。
断食期間中はノンカロリー飲料（水、お茶、コーヒー）を摂取できます。
カロリー制限は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「介入満足度調査」が示す介入の受容性と実現可能性
時間枠：学習終了時（9週間目）
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リッカート スケールは「強く同意する」が 1、「同意する」が 2、「どちらでもない」が 3、「同意しない」が 4、「強く同意しない」が 5 です。スコアが低いほど満足度が高く、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
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学習終了時（9週間目）
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Cペプチドレベルによる混合食事耐性試験によって示される、9週間後のβ細胞機能の変化
時間枠：ベースラインと9週間
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C-ペプチドおよびグルコースレベルは、ベースラインおよび食後60分、90分、および120分後に測定されます。
ベースライン血漿 C ペプチド濃度をベースライン血漿グルコース濃度で割った値は、β 細胞機能の実用的なマーカーとして計算されます。
次に、刺激された C ペプチド曲線の下の面積が計算され、これが検査される主要な結果となります。
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ベースラインと9週間
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連続血糖モニタリング (範囲内の時間の割合) および HbA1c によって示される、9 週間後の血糖コントロールの変化
時間枠：最長9週間。 HbA1c: ベースラインと 9 週間
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連続血糖モニターは研究期間中装着され、血糖コントロールは範囲内の時間のパーセントを使用して評価されます。
HbA1c は時間の経過とともに血糖コントロールを反映します。
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最長9週間。 HbA1c: ベースラインと 9 週間
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低血糖によって示される安全性
時間枠：最大9週間
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低血糖は、継続血糖モニターで血糖値が 70 mg/dL 未満と定義されます。
低血糖の頻度と重症度は、介入の安全性を評価するために使用されます。
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最大9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) によって示される食事パターン
時間枠：ベースライン、9週間
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24 時間の食事のリコール、完了までに約 30 分。
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ベースライン、9週間
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小児生活の質インベントリ (PedsQL)、糖尿病モジュールによって示される生活の質
時間枠：ベースラインと9週間
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リッカート スケール「決してない」は 0、「ほとんどない」は 1、「時々」は 2、「頻繁に」は 3、「ほぼ常に」は 4
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ベースラインと9週間
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知覚ストレススケールで示されるストレスレベル
時間枠：ベースラインと9週間
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リッカート スケール「まったくない」は 0、「ほとんどない」は 1、「時々」は 2、「かなり頻繁に」は 3、「非常に頻繁に」は 4
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ベースラインと9週間
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過食症スクリーナーで示される過食症
時間枠：ベースラインと9週間
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リッカート スケールは、「まったくまたはまれに」は 0、「時々」は 1、「頻繁に」は 2、「常に」は 3 です。さらに、「はい」または「いいえ」の質問が 2 つあります。
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ベースラインと9週間
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Neuro-QOL-Anxiety-Short Form で示される不安
時間枠：ベースラインと9週間
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リッカートスケールは「まったくない」が 1、「めったにない」が 2、「時々」が 3、「頻繁に」が 4、「常に」が 5
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ベースラインと9週間
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ミュンヘンクロノタイプアンケート（MCTQ）によって示される、日常生活活動への影響
時間枠：ベースラインと9週間
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睡眠スケジュール、学校のスケジュール、屋外で過ごす時間の評価。
多肢選択式および自由回答形式の質問。
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ベースラインと9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。