Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning ved type 1-diabetes (TLET1D)

14. august 2023 opdateret af: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Tidsbegrænset spisning ved nyopstået type 1-diabetes: gennemførlighed, acceptabel og effekt på β-cellefunktion

Dette studie er et randomiseret kontrolpilotstudie, der har til formål at evaluere Time Limited Eating (TLE) i den pædiatriske T1D-population, implementeret inden for de første seks måneder efter diagnosen. Denne periode er kendetegnet ved resterende β-cellefunktion, hvor TLE kan have evnen til at bevare og forbedre β-celleaktivitet, indikeret ved øget C-peptidproduktion. Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​TLE i den pædiatriske T1D-population, samt at undersøge virkningen af ​​TLE på β-cellefunktion, insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to-armet studie med en interventions- og kontrolgruppe. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved brug af spørgeskemaer. Sikkerhed vil blive indikeret ved hypoglykæmi. β-cellefunktion og insulinfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af blandet måltidstolerancetest med C-peptid og glucoseniveauer. Glykæmisk kontrol indikeres af kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Blokrandomisering vil blive brugt til at sikre, at grupperne er afbalancerede med hensyn til BMI. Studieperioden vil vare 9 uger, inklusive en ugelang indkøringsperiode og en 8-ugers interventionsperiode. Der vil være to personlige studiebesøg i uge 0 og uge 9. Antropometri, herunder vægt, højde og pubertetsstatus vil blive evalueret på disse tidspunkter.

Gruppe 1 - Standardpleje (kontrol)

  • omfatter et minimum 12-timers fodringsvindue i 7 dage om ugen
  • ingen kaloriebegrænsning vil blive brugt
  • vil bære en kontinuerlig glukosemonitor

Gruppe 2 - TLE (intervention)

  • inkluderer en 8-timers fodring/16-timers faste i 7 dage om ugen
  • vil blive instrueret i at indtage alle deres kalorier om eftermiddagen/aftenperioden
  • kan indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer (vand, te, kaffe) i fasteperioden
  • vil bære en kontinuerlig glukosemonitor
  • ingen kaloriebegrænsning vil blive brugt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inkluderer alder på 12-25 år
  • T1D diagnosticeret inden for 6 måneder
  • mindst ét ​​positivt pancreasantistof, herunder glutaminsyredecarboxylase (GAD) antistof, ø-tyrosinphosphatase 2 (IA2)-antistof eller insulinantistof
  • kan være på enten insulininjektioner eller insulinpumpe
  • kan have en hvilken som helst BMI-status
  • kan tale ethvert sprog

Ekskluderingskriterier:

  • negative pancreas-antistoffer
  • manglende vilje til at bære en CGM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - Standardpleje
  • omfatter et minimum 12-timers fodringsvindue i 7 dage om ugen
  • ingen kaloriebegrænsning vil blive brugt
  • vil bære en kontinuerlig glukosemonitor
Eksperimentel: Intervention - tidsbegrænset spisning
  • inkluderer en 8-timers fodring/16-timers faste i 7 dage om ugen
  • vil blive instrueret i at indtage alle deres kalorier om eftermiddagen/aftenperioden
  • kan indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer (vand, te, kaffe) i fasteperioden
  • vil bære en kontinuerlig glukosemonitor
  • ingen kaloriebegrænsning vil blive brugt
Inkluderer en 8-timers fodring/16-timers faste i 7 dage om ugen, med forbrug af alle kalorier om eftermiddagen/aftenen. Kan indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer (vand, te, kaffe) i fasteperioden. Der vil ikke blive brugt nogen kaloriebegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed af intervention, som angivet af "Intervention Satisfaction Survey"
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (ved 9 uger)
Likert-skalaen "Meget enig" er 1, "Enig" er 2, "Neutral" er 3, "Uenig" er 4, og "Meget uenig" er 5. Lavere score indikerer mere tilfredshed, højere score indikerer lav tilfredshed.
Ved afslutningen af ​​studiet (ved 9 uger)
Ændring i β-cellefunktion efter 9 uger, som angivet ved blandet måltidstolerancetest med C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline og 9 uger
C-peptid- og glucoseniveauer vil blive udført ved baseline og 60-, 90- og 120 minutter efter måltid. Baseline plasma C-peptidkoncentration divideret med baseline plasma glucosekoncentration vil blive beregnet som en pragmatisk markør for β-celle funktion. Arealet under den stimulerede C-peptidkurve vil derefter blive beregnet, hvilket vil være det primære undersøgte resultat.
Baseline og 9 uger
Ændring i glykæmisk kontrol efter 9 uger, som angivet ved kontinuerlig glukosemonitorering (procent tid i området) og HbA1c
Tidsramme: Op til 9 uger; HbA1c: Baseline og 9 uger
Kontinuerlige glukosemonitorer vil blive båret under undersøgelsens varighed, glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved brug af procent tid inden for rækkevidde. HbA1c vil afspejle glykæmisk kontrol over tid.
Op til 9 uger; HbA1c: Baseline og 9 uger
Sikkerhed, som angivet ved hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 9 uger
Hypoglykæmi vil blive defineret som blodsukker < 70 mg/dL på kontinuerlig glukosemonitor. Hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmi vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved intervention.
Op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostmønstre, som angivet af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
24-timers kosttilbagekaldelse, ~30 minutter at fuldføre.
Baseline, 9 uger
Livskvalitet, som angivet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Diabetes Module
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Likert-skalaen "Aldrig" er 0, "Næsten Aldrig" er 1, "Nogle gange" er 2, "Ofte" er 3, og "Næsten Altid" er 4
Baseline og 9 uger
Stressniveau, som angivet af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Likert-skalaen "Aldrig" er 0, "Næsten Aldrig" er 1, "Nogle gange" er 2, "Temmelig ofte" er 3, og "Meget ofte" er 4
Baseline og 9 uger
Binge Eating, som angivet af Binge Eating Disorder Screener
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Likert-skalaen "Aldrig eller sjældent" er 0, "Nogle gange" er 1, "Ofte" er 2, "Altid" er 3. Derudover to ja- eller nej-spørgsmål.
Baseline og 9 uger
Angst, som angivet ved Neuro-QOL-Angst-Kort Form
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Likert-skalaen "Aldrig" er 1, "Sjældent" er 2, "Nogle gange" er 3, "Ofte" er 4, "Altid" er 5
Baseline og 9 uger
Indvirkning på dagligdagens aktiviteter, som angivet af Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Vurdering af søvnskema, skoleskema, tid tilbragt udendørs. Multiple choice og åbne spørgsmål.
Baseline og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

3
Abonner