Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování u diabetu 1. typu (TLET1D)

14. srpna 2023 aktualizováno: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Časově omezené stravování u nově vzniklého diabetu typu 1: proveditelnost, přijatelnost a vliv na funkci β-buněk

Tato studie je randomizovanou kontrolní pilotní studií, jejímž cílem je vyhodnotit časově omezené stravování (TLE) u pediatrické populace T1D, prováděné během prvních šesti měsíců po diagnóze. Toto období je charakterizováno reziduální funkcí β-buněk, během které může mít TLE schopnost zachovat a zlepšovat aktivitu β-buněk, indikovanou zvýšenou produkcí C-peptidu. Výzkumníci se zaměřují na posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti TLE u pediatrické populace T1D, stejně jako prozkoumání dopadu TLE na funkci β-buněk, citlivost na inzulín a kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvouramennou studii s intervenční a kontrolní skupinou. Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníků. Bezpečnost bude indikována výskytem hypoglykémie. Funkce β-buněk a citlivost na inzulín budou hodnoceny pomocí testu tolerance smíšeného jídla s hladinami C-peptidu a glukózy. Kontrola glykémie bude indikována kontinuálním monitorem glukózy (CGM). Bloková randomizace bude použita k zajištění vyváženosti skupin z hlediska BMI. Období studie bude trvat 9 týdnů, včetně týdenního zaváděcího období a 8týdenního intervenčního období. V týdnu 0 a týdnu 9 budou dvě osobní studijní návštěvy. V těchto časech budou hodnoceny antropometrie včetně hmotnosti, výšky a pubertálního stavu.

Skupina 1 – Standardní péče (kontrola)

  • zahrnuje minimálně 12hodinové okno krmení po dobu 7 dní v týdnu
  • nebude použito žádné kalorické omezení
  • bude nosit kontinuální monitor glukózy

Skupina 2 - TLE (intervence)

  • zahrnuje 8hodinové krmení/16hodinový půst po dobu 7 dní v týdnu
  • budou instruováni, aby zkonzumovali všechny své kalorie v odpoledních/večerních hodinách
  • může v období půstu konzumovat nekalorické nápoje (vodu, čaj, kávu).
  • bude nosit kontinuální monitor glukózy
  • nebude použito žádné kalorické omezení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahrnuje věk 12-25 let
  • T1D diagnostikována do 6 měsíců
  • alespoň jedna pozitivní pankreatická protilátka včetně protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD), protilátky proti ostrůvkové tyrosin fosfatáze 2 (IA2) nebo protilátky proti inzulínu
  • může být na inzulínových injekcích nebo inzulínové pumpě
  • může mít jakýkoli stav BMI
  • umí mluvit jakýmkoli jazykem

Kritéria vyloučení:

  • negativní pankreatické protilátky
  • neochota nosit CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola – standardní péče
  • zahrnuje minimálně 12hodinové okno krmení po dobu 7 dní v týdnu
  • nebude použito žádné kalorické omezení
  • bude nosit kontinuální monitor glukózy
Experimentální: Intervence – časově omezené stravování
  • zahrnuje 8hodinové krmení/16hodinový půst po dobu 7 dní v týdnu
  • budou instruováni, aby zkonzumovali všechny své kalorie v odpoledních/večerních hodinách
  • může v období půstu konzumovat nekalorické nápoje (vodu, čaj, kávu).
  • bude nosit kontinuální monitor glukózy
  • nebude použito žádné kalorické omezení
Jiný: Časově omezené stravování
Zahrnuje 8hodinové krmení/16hodinový půst po dobu 7 dní v týdnu se spotřebou všech kalorií odpoledne/večer. Během půstu může konzumovat nekalorické nápoje (vodu, čaj, kávu). Nebude použito žádné kalorické omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost intervence, jak je uvedeno v „průzkumu spokojenosti s intervencemi“
Časové okno: Na konci studia (v 9 týdnech)
Likertova škála „Rozhodně souhlasím“ je 1, „Souhlasím“ je 2, „Neutrální“ je 3, „Nesouhlasím“ je 4 a „Rozhodně nesouhlasím“ je 5. Nižší skóre znamená větší spokojenost, vyšší skóre znamená nízkou spokojenost.
Na konci studia (v 9 týdnech)
Změna funkce β-buněk po 9 týdnech, jak je indikováno testem tolerance smíšeného jídla s hladinami C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Hladiny C-peptidu a glukózy budou stanoveny na začátku a 60, 90 a 120 minut po jídle. Výchozí plazmatická koncentrace C-peptidu dělená základní plazmatickou koncentrací glukózy bude vypočtena jako pragmatický marker funkce β-buněk. Poté bude vypočtena plocha pod křivkou stimulovaného C-peptidu, což bude primární vyšetřovaný výsledek.
Výchozí stav a 9 týdnů
Změna glykemické kontroly po 9 týdnech, jak je indikováno kontinuálním monitorováním glukózy (procento času v rozsahu) a HbA1c
Časové okno: Až 9 týdnů; HbA1c: Výchozí stav a 9 týdnů
Po dobu trvání studie budou nošeny kontinuální monitory glukózy, kontrola glykémie bude hodnocena pomocí procenta času v rozsahu. HbA1c bude odrážet kontrolu glykémie v průběhu času.
Až 9 týdnů; HbA1c: Výchozí stav a 9 týdnů
Bezpečnost, jak naznačuje hypoglykémie
Časové okno: Až 9 týdnů
Hypoglykémie bude definována jako hladina cukru v krvi < 70 mg/dl na kontinuálním monitoru glukózy. Frekvence a závažnost hypoglykémie bude použita k posouzení bezpečnosti intervence.
Až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní vzorce, jak ukazuje Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
24hodinové stažení stravy, dokončení ~ 30 minut.
Výchozí stav, 9 týdnů
Kvalita života, jak ukazuje Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Diabetes Module
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Likertova stupnice „Nikdy“ je 0, „Téměř nikdy“ je 1, „Někdy“ je 2, „Často“ je 3 a „Téměř vždy“ je 4
Výchozí stav a 9 týdnů
Úroveň stresu, jak je indikována stupnicí vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Likertova stupnice „Nikdy“ je 0, „Téměř nikdy“ je 1, „Někdy“ je 2, „Poměrně často“ je 3 a „Velmi často“ je 4
Výchozí stav a 9 týdnů
Záchvatovité přejídání, jak ukazuje Screener poruch přejídání
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Likertova škála "Nikdy nebo zřídka" je 0, "Někdy" je 1, "Často" je 2, "Vždy" je 3. Navíc dvě otázky ano nebo ne.
Výchozí stav a 9 týdnů
Úzkost, jak ukazuje Neuro-QOL-Anxiety-Short Form
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Likertova stupnice „Nikdy“ je 1, „Zřídka“ je 2, „Někdy“ je 3, „Často“ je 4, „Vždy“ je 5
Výchozí stav a 9 týdnů
Dopad na aktivity každodenního života, jak uvádí Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Posouzení spánkového režimu, školního rozvrhu, času stráveného venku. Více možností a otevřené otázky.
Výchozí stav a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-21-00269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit