Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie w cukrzycy typu 1 (TLET1D)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Ograniczone czasowo jedzenie w nowo wykrytej cukrzycy typu 1: wykonalność, akceptowalność i wpływ na funkcję komórek β

To badanie jest pilotażowym badaniem kontrolnym z randomizacją, którego celem jest ocena jedzenia w ograniczonym czasie (TLE) w populacji pediatrycznej T1D, wdrożonego w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po postawieniu diagnozy. Okres ten charakteryzuje się resztkową funkcją komórek β, podczas której TLE może mieć zdolność do zachowania i poprawy aktywności komórek β, na co wskazuje zwiększona produkcja peptydu C. Celem badaczy jest ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa TLE w populacji pediatrycznej T1D, a także zbadanie wpływu TLE na czynność komórek β, wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to dwuramienne badanie z grupą interwencyjną i kontrolną. Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. O bezpieczeństwie będzie świadczyć wystąpienie hipoglikemii. Czynność komórek β i wrażliwość na insulinę zostaną ocenione za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego z oznaczeniem poziomu peptydu C i glukozy. Kontrola glikemii będzie wskazywana przez ciągły monitor glukozy (CGM). Randomizacja bloków zostanie wykorzystana do zapewnienia równowagi grup pod względem BMI. Okres badania będzie trwał 9 tygodni, w tym tygodniowy okres przygotowawczy i 8-tygodniowy okres interwencyjny. W tygodniu 0 i 9 odbędą się dwie osobiste wizyty studyjne. W tym czasie zostaną ocenione dane antropometryczne, w tym waga, wzrost i stan dojrzewania.

Grupa 1 — Opieka standardowa (kontrola)

  • obejmuje minimum 12-godzinne okno żywieniowe przez 7 dni w tygodniu
  • nie będzie stosowane żadne ograniczenie kaloryczne
  • będzie nosić ciągły glukometr

Grupa 2 - TLE (interwencja)

  • obejmuje 8-godzinne karmienie/16-godzinny post przez 7 dni w tygodniu
  • zostanie poinstruowany, aby spożywać wszystkie swoje kalorie w okresie popołudniowym/wieczornym
  • mogą spożywać napoje bezkaloryczne (woda, herbata, kawa) w okresie postu
  • będzie nosić ciągły glukometr
  • nie będzie stosowane żadne ograniczenie kaloryczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obejmuje wiek 12-25 lat
  • T1D zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy
  • co najmniej jedno dodatnie przeciwciało trzustkowe, w tym przeciwciało przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD), przeciwciało przeciw fosfatazie tyrozynowej 2 (IA2) wysp trzustkowych lub przeciwciało przeciw insulinie
  • może być na zastrzykach z insuliny lub pompie insulinowej
  • może mieć dowolny status BMI
  • może mówić w dowolnym języku

Kryteria wyłączenia:

  • ujemne przeciwciała trzustkowe
  • niechęć do noszenia CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola — opieka standardowa
  • obejmuje minimum 12-godzinne okno żywieniowe przez 7 dni w tygodniu
  • nie będzie stosowane żadne ograniczenie kaloryczne
  • będzie nosić ciągły glukometr
Eksperymentalny: Interwencja - jedzenie ograniczone w czasie
  • obejmuje 8-godzinne karmienie/16-godzinny post przez 7 dni w tygodniu
  • zostanie poinstruowany, aby spożywać wszystkie swoje kalorie w okresie popołudniowym/wieczornym
  • mogą spożywać napoje bezkaloryczne (woda, herbata, kawa) w okresie postu
  • będzie nosić ciągły glukometr
  • nie będzie stosowane żadne ograniczenie kaloryczne
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo
Obejmuje 8-godzinne karmienie/16-godzinny post przez 7 dni w tygodniu, ze spożyciem wszystkich kalorii po południu/wieczorem. W okresie postu można spożywać napoje bezkaloryczne (woda, herbata, kawa). Nie będzie stosowane żadne ograniczenie kaloryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność interwencji, na co wskazuje „Badanie satysfakcji z interwencji”
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 9 tygodniu)
Skala Likerta „Zdecydowanie się zgadzam” to 1, „Zgadzam się” to 2, „Neutralny” to 3, „Nie zgadzam się” to 4, a „Zdecydowanie się nie zgadzam” to 5. Niższe wyniki oznaczają większe zadowolenie, wyższe wyniki wskazują na niskie zadowolenie.
Pod koniec badania (w 9 tygodniu)
Zmiana funkcji komórek β po 9 tygodniach, na co wskazuje test tolerancji mieszanego posiłku z poziomami peptydu C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Poziomy peptydu C i glukozy będą oznaczane na początku badania oraz 60, 90 i 120 minut po posiłku. Wyjściowe stężenie peptydu C w osoczu podzielone przez wyjściowe stężenie glukozy w osoczu zostanie obliczone jako pragmatyczny marker funkcji komórek β. Następnie zostanie obliczony obszar pod krzywą stymulowanego peptydu C, który będzie głównym badanym wynikiem.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana kontroli glikemii po 9 tygodniach, na co wskazuje ciągłe monitorowanie glikemii (procent czasu w zakresie) i HbA1c
Ramy czasowe: Do 9 tygodni; HbA1c: wartość wyjściowa i 9 tygodni
Przez cały czas trwania badania będą noszone urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy, a kontrola glikemii będzie oceniana na podstawie procentowego czasu w zakresie. HbA1c będzie odzwierciedlać kontrolę glikemii w czasie.
Do 9 tygodni; HbA1c: wartość wyjściowa i 9 tygodni
Bezpieczeństwo, na co wskazuje hipoglikemia
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Hipoglikemia zostanie zdefiniowana jako poziom cukru we krwi < 70 mg/dl na ciągłym glukometrze. Częstotliwość i nasilenie hipoglikemii zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa interwencji.
Do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory żywieniowe, zgodnie ze wskazaniami narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
24-godzinne przypomnienie diety, ~30 minut do zakończenia.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Jakość życia na podstawie Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), Moduł Diabetes
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala Likerta „Nigdy” to 0, „Prawie nigdy” to 1, „Czasami” to 2, „Często” to 3, a „Prawie zawsze” to 4
Wartość bazowa i 9 tygodni
Poziom stresu, jak wskazuje Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala Likerta „Nigdy” to 0, „Prawie nigdy” to 1, „Czasami” to 2, „Dość często” to 3, a „Bardzo często” to 4
Wartość bazowa i 9 tygodni
Napady objadania się, jak wskazuje test przesiewowy zaburzeń z napadami objadania się
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala Likerta „Nigdy lub rzadko” to 0, „Czasami” to 1, „Często” to 2, „Zawsze” to 3. Dodatkowo dwa pytania tak lub nie.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Lęk, jak wskazuje skrócony formularz Neuro-QOL-Anxiety
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala Likerta „Nigdy” to 1, „Rzadko” to 2, „Czasami” to 3, „Często” to 4, „Zawsze” to 5
Wartość bazowa i 9 tygodni
Wpływ na czynności życia codziennego, jak wskazuje monachijski kwestionariusz chronotypu (MCTQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Ocena harmonogramu snu, harmonogramu zajęć szkolnych, czasu spędzanego na świeżym powietrzu. Pytania wielokrotnego wyboru i otwarte.
Wartość bazowa i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-21-00269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj