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Zeitlich begrenztes Essen bei Typ-1-Diabetes (TLET1D)

14. August 2023 aktualisiert von: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Zeitlich begrenztes Essen bei neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes: Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkung auf die β-Zellfunktion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle, die darauf abzielt, Time Limited Eating (TLE) in der pädiatrischen T1D-Population zu evaluieren, die innerhalb der ersten sechs Monate nach der Diagnose durchgeführt wird. Dieser Zeitraum ist durch eine verbleibende β-Zellfunktion gekennzeichnet, während der TLE möglicherweise die Fähigkeit besitzt, die β-Zellaktivität zu erhalten und zu verbessern, was durch eine erhöhte C-Peptid-Produktion angezeigt wird. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von TLE in der pädiatrischen T1D-Population zu bewerten und den Einfluss von TLE auf die β-Zellfunktion, die Insulinsensitivität und die Blutzuckerkontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine zweiarmige Studie mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe. Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Fragebögen bewertet. Die Sicherheit wird durch das Auftreten einer Hypoglykämie angezeigt. Die β-Zellfunktion und die Insulinsensitivität werden mithilfe eines gemischten Mahlzeitentoleranztests mit C-Peptid- und Glukosespiegeln bewertet. Die Blutzuckerkontrolle wird durch einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) angezeigt. Um sicherzustellen, dass die Gruppen hinsichtlich des BMI ausgeglichen sind, wird eine Block-Randomisierung verwendet. Der Studienzeitraum beträgt 9 Wochen, einschließlich einer einwöchigen Einlaufphase und einer 8-wöchigen Interventionsphase. In Woche 0 und Woche 9 finden zwei persönliche Studienbesuche statt. Anthropometrische Daten wie Gewicht, Größe und Pubertätsstatus werden zu diesen Zeitpunkten ausgewertet.

Gruppe 1 – Standardpflege (Kontrolle)

  • beinhaltet ein Fütterungsfenster von mindestens 12 Stunden an 7 Tagen pro Woche
  • Es wird keine Kalorienbeschränkung angewendet
  • wird einen kontinuierlichen Glukosemonitor tragen

Gruppe 2 – TLE (Intervention)

  • beinhaltet eine 8-stündige Nahrungsaufnahme/16-stündiges Fasten an 7 Tagen pro Woche
  • werden angewiesen, alle ihre Kalorien am Nachmittag/Abend zu verbrauchen
  • kann während der Fastenzeit kalorienfreie Getränke (Wasser, Tee, Kaffee) zu sich nehmen
  • wird einen kontinuierlichen Glukosemonitor tragen
  • Es wird keine Kalorienbeschränkung angewendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beinhaltet das Alter von 12–25 Jahren
  • T1D innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert
  • mindestens ein positiver Pankreas-Antikörper, einschließlich Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD)-Antikörper, Insel-Tyrosin-Phosphatase-2 (IA2)-Antikörper oder Insulin-Antikörper
  • kann entweder auf Insulininjektionen oder auf einer Insulinpumpe beruhen
  • kann jeden BMI-Status haben
  • kann jede Sprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • negative Pankreasantikörper
  • Unwilligkeit, ein CGM zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle – Standardpflege
  • beinhaltet ein Fütterungsfenster von mindestens 12 Stunden an 7 Tagen pro Woche
  • Es wird keine Kalorienbeschränkung angewendet
  • wird einen kontinuierlichen Glukosemonitor tragen
Experimental: Intervention – Zeitlich begrenztes Essen
  • beinhaltet eine 8-stündige Nahrungsaufnahme/16-stündiges Fasten an 7 Tagen pro Woche
  • werden angewiesen, alle ihre Kalorien am Nachmittag/Abend zu verbrauchen
  • kann während der Fastenzeit kalorienfreie Getränke (Wasser, Tee, Kaffee) zu sich nehmen
  • wird einen kontinuierlichen Glukosemonitor tragen
  • Es wird keine Kalorienbeschränkung angewendet
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen
Beinhaltet eine 8-stündige Nahrungsaufnahme/16-stündiges Fasten an 7 Tagen in der Woche, wobei die gesamte Kalorienzufuhr am Nachmittag/Abend erfolgt. Kann während der Fastenzeit kalorienfreie Getränke (Wasser, Tee, Kaffee) zu sich nehmen. Es wird keine Kalorienbeschränkung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention, wie aus der „Intervention Satisfaction Survey“ hervorgeht
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (nach 9 Wochen)
Die Likert-Skala „Stimme voll und ganz zu“ ist 1, „Stimme zu“ ist 2, „Neutral“ ist 3, „Stimme nicht zu“ ist 4 und „Stimme überhaupt nicht zu“ ist 5. Niedrigere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit, höhere Werte bedeuten geringe Zufriedenheit.
Am Ende des Studiums (nach 9 Wochen)
Veränderung der β-Zellfunktion nach 9 Wochen, wie durch einen Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten mit C-Peptid-Spiegeln angezeigt
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
C-Peptid- und Glukosespiegel werden zu Studienbeginn und 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit gemessen. Als pragmatischer Marker für die Funktion der β-Zellen wird die Basiskonzentration des C-Peptids im Plasma dividiert durch die Basiskonzentration der Glukose im Plasma berechnet. Anschließend wird die Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve berechnet, die als primäres untersuchtes Ergebnis dient.
Ausgangswert und 9 Wochen
Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 9 Wochen, angezeigt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (prozentuale Zeit im Bereich) und HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen; HbA1c: Ausgangswert und 9 Wochen
Für die Dauer der Studie werden kontinuierliche Glukosemonitore getragen. Die Blutzuckerkontrolle wird anhand der prozentualen Zeit im Bereich bewertet. HbA1c spiegelt die glykämische Kontrolle im Laufe der Zeit wider.
Bis zu 9 Wochen; HbA1c: Ausgangswert und 9 Wochen
Sicherheit, wie durch Hypoglykämie angezeigt
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Hypoglykämie wird als Blutzucker < 70 mg/dl auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor definiert. Häufigkeit und Schwere der Hypoglykämie werden zur Beurteilung der Sicherheit der Intervention herangezogen.
Bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsmuster, angezeigt durch das Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückruf, ca. 30 Minuten bis zur Fertigstellung.
Ausgangswert: 9 Wochen
Lebensqualität, angegeben durch Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Diabetes-Modul
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Die Likert-Skala „Nie“ ist 0, „Fast nie“ ist 1, „Manchmal“ ist 2, „Oft“ ist 3 und „Fast immer“ ist 4
Ausgangswert und 9 Wochen
Stressniveau, angezeigt durch die Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Die Likert-Skala „Nie“ ist 0, „Fast nie“ ist 1, „Manchmal“ ist 2, „Ziemlich oft“ ist 3 und „Sehr oft“ ist 4
Ausgangswert und 9 Wochen
Binge-Eating, wie durch den Binge-Eating-Störungs-Screener angezeigt
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Likert-Skala „Nie oder selten“ ist 0, „Manchmal“ ist 1, „Oft“ ist 2, „Immer“ ist 3. Zusätzlich zwei Ja- oder Nein-Fragen.
Ausgangswert und 9 Wochen
Angst, wie durch Neuro-QOL-Anxiety-Short Form angezeigt
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Likert-Skala „Nie“ ist 1, „Selten“ ist 2, „Manchmal“ ist 3, „Oft“ ist 4, „Immer“ ist 5
Ausgangswert und 9 Wochen
Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens, wie im Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Wochen
Beurteilung des Schlafplans, des Schulplans und der im Freien verbrachten Zeit. Multiple-Choice-Fragen und offene Fragen.
Ausgangswert und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-21-00269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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