Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande vid typ 1-diabetes (TLET1D)

14 augusti 2023 uppdaterad av: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Tidsbegränsat ätande vid nystartad typ 1-diabetes: genomförbarhet, acceptans och effekt på β-cellsfunktion

Denna studie är en randomiserad kontrollpilotstudie som syftar till att utvärdera Time Limited Eating (TLE) i den pediatriska T1D-populationen, implementerad inom de första sex månaderna efter diagnos. Denna period kännetecknas av kvarvarande β-cellfunktion, under vilken TLE kan ha förmågan att bevara och förbättra β-cellaktivitet, vilket indikeras av ökad C-peptidproduktion. Utredarna syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten av TLE i den pediatriska T1D-populationen, samt att undersöka effekten av TLE på β-cellsfunktion, insulinkänslighet och glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en tvåarmad studie med en interventions- och kontrollgrupp. Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. Säkerhet kommer att indikeras av hypoglykemi. β-cellsfunktion och insulinkänslighet kommer att utvärderas med hjälp av blandade måltidstoleranstest med C-peptid och glukosnivåer. Glykemisk kontroll kommer att indikeras av kontinuerlig glukosmonitor (CGM). Blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa att grupperna är balanserade när det gäller BMI. Studieperioden kommer att vara 9 veckor, inklusive en veckolång inkörningsperiod och en 8-veckors interventionsperiod. Det kommer att göras två personliga studiebesök vecka 0 och vecka 9. Antropometri inklusive vikt, längd och pubertetsstatus kommer att utvärderas vid dessa tidpunkter.

Grupp 1 - Standardvård (kontroll)

  • inkluderar ett utfodringsfönster på minst 12 timmar under 7 dagar i veckan
  • ingen kaloribegränsning kommer att användas
  • kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare

Grupp 2 - TLE (intervention)

  • inkluderar en 8-timmars matning/16-timmars fasta i 7 dagar i veckan
  • kommer att instrueras att konsumera alla sina kalorier under eftermiddagen/kvällen
  • kan konsumera icke-kaloriska drycker (vatten, te, kaffe) under fasteperioden
  • kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare
  • ingen kaloribegränsning kommer att användas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inkluderar ålder 12-25 år
  • T1D diagnostiserats inom 6 månader
  • minst en positiv pankreasantikropp inklusive glutaminsyradekarboxylas (GAD) antikropp, ö tyrosinfosfatas 2 (IA2) antikropp eller insulinantikropp
  • kan vara på antingen insulininjektioner eller insulinpump
  • kan ha vilken BMI-status som helst
  • kan tala vilket språk som helst

Exklusions kriterier:

  • negativa pankreasantikroppar
  • ovilja att bära en CGM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - Standardvård
  • inkluderar ett utfodringsfönster på minst 12 timmar under 7 dagar i veckan
  • ingen kaloribegränsning kommer att användas
  • kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare
Experimentell: Intervention - Tidsbegränsat ätande
  • inkluderar en 8-timmars matning/16-timmars fasta i 7 dagar i veckan
  • kommer att instrueras att konsumera alla sina kalorier under eftermiddagen/kvällen
  • kan konsumera icke-kaloriska drycker (vatten, te, kaffe) under fasteperioden
  • kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare
  • ingen kaloribegränsning kommer att användas
Inkluderar en 8-timmars matning/16-timmars fasta i 7 dagar i veckan, med konsumtion av alla kalorier på eftermiddagen/kvällen. Kan konsumera kalorifria drycker (vatten, te, kaffe) under fasteperioden. Ingen kaloribegränsning kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och genomförbarhet av intervention, som indikeras av "Intervention Satisfaction Survey"
Tidsram: Vid slutet av studien (vid 9 veckor)
Likert-skalan "Instämmer starkt" är 1, "Instämmer" är 2, "Neutral" är 3, "Håller inte med" är 4 och "Håller inte med" är 5. Lägre poäng indikerar mer tillfredsställelse, högre poäng indikerar låg tillfredsställelse.
Vid slutet av studien (vid 9 veckor)
Förändring i β-cellsfunktion efter 9 veckor, vilket indikeras av blandad måltidstoleranstest med C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
C-peptid och glukosnivåer kommer att utföras vid baslinjen och 60-, 90- och 120 minuter efter måltid. Baslinjeplasma C-peptidkoncentration dividerad med baslinjeplasmaglukoskoncentration kommer att beräknas som en pragmatisk markör för β-cellfunktion. Arean under den stimulerade C-peptidkurvan kommer sedan att beräknas, vilket kommer att vara det primära resultatet som undersöks.
Baslinje och 9 veckor
Förändring i glykemisk kontroll efter 9 veckor, vilket indikeras av kontinuerlig glukosövervakning (procent tid inom intervallet) och HbA1c
Tidsram: Upp till 9 veckor; HbA1c: Baslinje och 9 veckor
Kontinuerliga glukosmätare kommer att bäras under studiens varaktighet, glykemisk kontroll kommer att utvärderas med hjälp av procenttid inom intervallet. HbA1c kommer att återspegla glykemisk kontroll över tiden.
Upp till 9 veckor; HbA1c: Baslinje och 9 veckor
Säkerhet, som indikeras av hypoglykemi
Tidsram: Upp till 9 veckor
Hypoglykemi kommer att definieras som blodsocker < 70 mg/dL på kontinuerlig glukosmätare. Frekvens och svårighetsgrad av hypoglykemi kommer att användas för att bedöma säkerheten vid intervention.
Upp till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostmönster, som indikeras av Automated Self-Administered 24-tims Dietary Assessment Tool (ASA24)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
24-timmars dietåterkallelse, ~30 minuter att slutföra.
Baslinje, 9 veckor
Livskvalitet, som indikeras av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Diabetes Module
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Likert-skalan "Aldrig" är 0, "Nästan aldrig" är 1, "Ibland" är 2, "Ofta" är 3 och "Nästan alltid" är 4
Baslinje och 9 veckor
Stressnivå, som indikeras av Perceived Stress Scale
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Likert-skalan "Aldrig" är 0, "Nästan aldrig" är 1, "Ibland" är 2, "Ganska ofta" är 3 och "Mycket ofta" är 4
Baslinje och 9 veckor
Hetsätning, som indikeras av Screener för hetsätningsstörning
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Likert-skalan "Aldrig eller sällan" är 0, "Ibland" är 1, "Ofta" är 2, "Alltid" är 3. Dessutom två ja- eller nej-frågor.
Baslinje och 9 veckor
Ångest, som indikeras av Neuro-QOL-Angst-Short Form
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Likert-skalan "Aldrig" är 1, "Sällan" är 2, "Ibland" är 3, "Ofta" är 4, "Alltid" är 5
Baslinje och 9 veckor
Inverkan på aktiviteter i det dagliga livet, vilket indikeras av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Bedömning av sömnschema, skolschema, tid utomhus. Flervalsfrågor och öppna frågor.
Baslinje och 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande

3
Prenumerera