Tijdbeperkt eten bij diabetes type 1 (TLET1D)
14 augustus 2023 bijgewerkt door: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Tijdbeperkt eten bij nieuw ontstane diabetes type 1: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effect op de β-celfunctie
Deze studie is een pilotstudie met gerandomiseerde controle die tot doel heeft Time Limited Eating (TLE) te evalueren bij de pediatrische T1D-populatie, geïmplementeerd binnen de eerste zes maanden na de diagnose.
Deze periode wordt gekenmerkt door resterende β-celfunctie, gedurende welke TLE het vermogen kan hebben om β-celactiviteit te behouden en te verbeteren, wat wordt aangegeven door verhoogde C-peptideproductie.
De onderzoekers streven ernaar om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van TLE in de pediatrische T1D-populatie te beoordelen, evenals om de impact van TLE op de β-celfunctie, insulinegevoeligheid en glykemische controle te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een tweearmige studie met een interventie- en controlegroep. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten. De veiligheid wordt aangegeven door het optreden van hypoglykemie. De β-celfunctie en insulinegevoeligheid zullen worden geëvalueerd met behulp van een gemengde maaltijdtolerantietest met C-peptide- en glucosewaarden. Glykemische controle wordt aangegeven door een continue glucosemonitor (CGM). Blokrandomisatie zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de groepen in evenwicht zijn in termen van BMI. De studieperiode duurt 9 weken, inclusief een aanloopperiode van een week en een interventieperiode van 8 weken. Er zullen twee persoonlijke studiebezoeken zijn in week 0 en week 9. Antropometrie, inclusief gewicht, lengte en puberteit, zal op deze momenten worden geëvalueerd.
Groep 1- Standaardzorg (controle)
- omvat een voedingsvenster van minimaal 12 uur gedurende 7 dagen per week
- er zal geen caloriebeperking worden gebruikt
- zal een continue glucosemeter dragen
Groep 2 - TLE (interventie)
- inclusief 8 uur voeding/16 uur vasten gedurende 7 dagen per week
- krijgen de instructie om al hun calorieën in de middag-/avondperiode te consumeren
- kan tijdens de vastenperiode niet-calorische dranken (water, thee, koffie) consumeren
- zal een continue glucosemeter dragen
- er zal geen caloriebeperking worden gebruikt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inclusief leeftijd van 12-25 jaar
- T1D gediagnosticeerd binnen 6 maanden
- ten minste één positief pancreasantilichaam, waaronder glutaminezuurdecarboxylase (GAD)-antilichaam, eilandje-tyrosinefosfatase-2-(IA2)-antilichaam of insuline-antilichaam
- kan op insuline-injecties of insulinepomp zijn
- kan elke BMI-status hebben
- kan elke taal spreken
Uitsluitingscriteria:
- negatieve alvleesklierantistoffen
- onwil om een CGM te dragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle - Standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie - Tijdbeperkt eten
|
Inclusief 8 uur voeding/16 uur vasten gedurende 7 dagen per week, met consumptie van alle calorieën in de middag/avond.
Kan tijdens de vastenperiode niet-calorische dranken (water, thee, koffie) consumeren.
Er wordt geen caloriebeperking toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie, zoals blijkt uit het "Intervention Satisfaction Survey"
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (na 9 weken)
|
Likertschaal "Helemaal mee eens" is 1, "Mee eens" is 2, "Neutraal" is 3, "Niet mee eens" is 4 en "Helemaal mee oneens" is 5. Lagere scores duiden op meer tevredenheid, hogere scores op lage tevredenheid.
|
Aan het einde van de studie (na 9 weken)
|
|
Verandering in β-celfunctie na 9 weken, zoals aangegeven door gemengde maaltijdtolerantietest met C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
C-peptide- en glucosespiegels worden uitgevoerd bij aanvang en 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd.
Basislijn plasma C-peptideconcentratie gedeeld door de basislijn plasmaglucoseconcentratie zal worden berekend als een pragmatische marker van β-celfunctie.
Het gebied onder de gestimuleerde C-peptide-curve wordt vervolgens berekend, wat het primaire onderzochte resultaat zal zijn.
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Verandering in glykemische controle na 9 weken, zoals aangegeven door continue glucosemonitoring (procent tijd binnen bereik), en HbA1c
Tijdsspanne: Tot 9 weken; HbA1c: baseline en 9 weken
|
Voor de duur van het onderzoek zullen continue glucosemeters worden gedragen, de glykemische controle zal worden geëvalueerd aan de hand van een percentage van de tijd binnen het bereik.
HbA1c weerspiegelt glykemische controle in de loop van de tijd.
|
Tot 9 weken; HbA1c: baseline en 9 weken
|
|
Veiligheid, zoals aangegeven door hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuiker < 70 mg/dL op een continue glucosemonitor.
Frequentie en ernst van hypoglykemie zullen worden gebruikt om de veiligheid van de interventie te beoordelen.
|
Tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingspatronen, zoals aangegeven door de Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
24-uurs dieetherinnering, ~ 30 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Kwaliteit van leven, zoals aangegeven door Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Diabetes Module
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Likertschaal "Nooit" is 0, "Bijna nooit" is 1, "Soms" is 2, "Vaak" is 3 en "Bijna altijd" is 4
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Stressniveau, zoals aangegeven door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Likertschaal "Nooit" is 0, "Bijna nooit" is 1, "Soms" is 2, "Redelijk vaak" is 3 en "Zeer vaak" is 4
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Eetbuien, zoals aangegeven door Binge Eating Disorder Screener
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Likertschaal "Nooit of zelden" is 0, "Soms" is 1, "Vaak" is 2, "Altijd" is 3. Daarnaast twee ja- of nee-vragen.
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Angst, zoals aangegeven door Neuro-QOL-Anxiety-Short Form
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Likertschaal "Nooit" is 1, "Zelden" is 2, "Soms" is 3, "Vaak" is 4, "Altijd" is 5
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Impact op activiteiten van het dagelijks leven, zoals aangegeven door Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Beoordeling van slaapschema, schoolrooster, tijd buiten doorgebracht.
Meerkeuzevragen en open vragen.
|
Basislijn en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Shankar SS, Vella A, Raymond RH, Staten MA, Calle RA, Bergman RN, Cao C, Chen D, Cobelli C, Dalla Man C, Deeg M, Dong JQ, Lee DS, Polidori D, Robertson RP, Ruetten H, Stefanovski D, Vassileva MT, Weir GC, Fryburg DA; Foundation for the National Institutes of Health beta-Cell Project Team. Standardized Mixed-Meal Tolerance and Arginine Stimulation Tests Provide Reproducible and Complementary Measures of beta-Cell Function: Results From the Foundation for the National Institutes of Health Biomarkers Consortium Investigative Series. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1602-13. doi: 10.2337/dc15-0931. Epub 2016 Jul 12.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Brandhorst S, Choi IY, Wei M, Cheng CW, Sedrakyan S, Navarrete G, Dubeau L, Yap LP, Park R, Vinciguerra M, Di Biase S, Mirzaei H, Mirisola MG, Childress P, Ji L, Groshen S, Penna F, Odetti P, Perin L, Conti PS, Ikeno Y, Kennedy BK, Cohen P, Morgan TE, Dorff TB, Longo VD. A Periodic Diet that Mimics Fasting Promotes Multi-System Regeneration, Enhanced Cognitive Performance, and Healthspan. Cell Metab. 2015 Jul 7;22(1):86-99. doi: 10.1016/j.cmet.2015.05.012. Epub 2015 Jun 18.
- Cheng CW, Villani V, Buono R, Wei M, Kumar S, Yilmaz OH, Cohen P, Sneddon JB, Perin L, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Promotes Ngn3-Driven beta-Cell Regeneration to Reverse Diabetes. Cell. 2017 Feb 23;168(5):775-788.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.040.
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Gabel K, Varady KA. Feasibility of Time-Restricted Eating. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860. doi: 10.1002/oby.22785. No abstract available.
- Gabel K, Hoddy KK, Varady KA. Safety of 8-h time restricted feeding in adults with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2019 Jan;44(1):107-109. doi: 10.1139/apnm-2018-0389. Epub 2018 Sep 14.
- Cienfuegos S, Gabel K, Kalam F, Ezpeleta M, Wiseman E, Pavlou V, Lin S, Oliveira ML, Varady KA. Effects of 4- and 6-h Time-Restricted Feeding on Weight and Cardiometabolic Health: A Randomized Controlled Trial in Adults with Obesity. Cell Metab. 2020 Sep 1;32(3):366-378.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.06.018. Epub 2020 Jul 15.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Taylor R. Type 2 diabetes: etiology and reversibility. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1047-55. doi: 10.2337/dc12-1805. No abstract available.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Center for Disease and Control Prevention. Incidence of newly diagnosed diabetes. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/newly-diagnosed-diabetes.html. 2020; Accessed April 25, 2021.
- Bingley PJ, Wherrett DK, Shultz A, Rafkin LE, Atkinson MA, Greenbaum CJ. Type 1 Diabetes TrialNet: A Multifaceted Approach to Bringing Disease-Modifying Therapy to Clinical Use in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):653-661. doi: 10.2337/dc17-0806.
- de Souza Bosco Paiva C, Lima MHM. Introducing a very low carbohydrate diet for a child with type 1 diabetes. Br J Nurs. 2019 Aug 8;28(15):1015-1019. doi: 10.12968/bjon.2019.28.15.1015.
- Calabrese CM, Valentini A, Calabrese G. Gut Microbiota and Type 1 Diabetes Mellitus: The Effect of Mediterranean Diet. Front Nutr. 2021 Jan 13;7:612773. doi: 10.3389/fnut.2020.612773. eCollection 2020.
- Vidmar AP, Goran MI, Naguib M, Fink C, Wee CP, Hegedus E, Lopez K, Gonzalez J, Raymond JK. Time limited eating in adolescents with obesity (time LEAd): Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106082. doi: 10.1016/j.cct.2020.106082. Epub 2020 Jul 16.
- DuBose SN, Hermann JM, Tamborlane WV, Beck RW, Dost A, DiMeglio LA, Schwab KO, Holl RW, Hofer SE, Maahs DM; Type 1 Diabetes Exchange Clinic Network and Diabetes Prospective Follow-up Registry. Obesity in Youth with Type 1 Diabetes in Germany, Austria, and the United States. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):627-32.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.05.046. Epub 2015 Jul 8.
- Tommerdahl KL, Baumgartner K, Schafer M, Bjornstad P, Melena I, Hegemann S, Baumgartner AD, Pyle L, Cree-Green M, Truong U, Browne L, Regensteiner JG, Reusch JEB, Nadeau KJ. Impact of Obesity on Measures of Cardiovascular and Kidney Health in Youth With Type 1 Diabetes as Compared With Youth With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):795-803. doi: 10.2337/dc20-1879. Epub 2021 Jan 5.
- Bjornstad P, Snell-Bergeon JK, Rewers M, Jalal D, Chonchol MB, Johnson RJ, Maahs DM. Early diabetic nephropathy: a complication of reduced insulin sensitivity in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3678-83. doi: 10.2337/dc13-0631. Epub 2013 Sep 11.
- Bjornstad P, Schafer M, Truong U, Cree-Green M, Pyle L, Baumgartner A, Garcia Reyes Y, Maniatis A, Nayak S, Wadwa RP, Browne LP, Reusch JEB, Nadeau KJ. Metformin Improves Insulin Sensitivity and Vascular Health in Youth With Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2018 Dec 18;138(25):2895-2907. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035525.
- Ruan Y, Willemsen RH, Wilinska ME, Tauschmann M, Dunger DB, Hovorka R. Mixed-meal tolerance test to assess residual beta-cell secretion: Beyond the area-under-curve of plasma C-peptide concentration. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):282-285. doi: 10.1111/pedi.12816. Epub 2019 Feb 19.
- Shim WS, Kim SK, Kim HJ, Kang ES, Ahn CW, Lim SK, Lee HC, Cha BS. Decrement of postprandial insulin secretion determines the progressive nature of type-2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):615-22. doi: 10.1530/eje.1.02249.
- Paglialunga S, Guerrero A, Roessig JM, Rubin P, Dehn CA. Adding to the spectrum of insulin sensitive populations for mixed meal tolerance test glucose reliability assessment. J Diabetes Metab Disord. 2016 Dec 7;15:57. doi: 10.1186/s40200-016-0279-x. eCollection 2016.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776.
- Harnack L. Nutrition Data System for Research (NDSR). In: Gellman M.D., Turner J.R. (eds) Encyclopedia of Behavioral Medicine. Springer. 2013.
- Raper N, Perloff B, Ingwerson L, Steinfeldt L, Anand J. An overview of USDA's Dietary Intake Data System. Journal of Food Composition and Analysis. 2004;17(3-4):545-555.
- Hood KK, Beavers DP, Yi-Frazier J, Bell R, Dabelea D, Mckeown RE, Lawrence JM. Psychosocial burden and glycemic control during the first 6 years of diabetes: results from the SEARCH for Diabetes in Youth study. J Adolesc Health. 2014 Oct;55(4):498-504. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.03.011. Epub 2014 May 10.
- Ivezaj V, White MA, Grilo CM. Examining binge-eating disorder and food addiction in adults with overweight and obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2064-9. doi: 10.1002/oby.21607. Epub 2016 Aug 25.
- Vidmar AP, Goran MI, Raymond JK. Time-Limited Eating in Pediatric Patients with Obesity: A Case Series. J Food Sci Nutr Res. 2019;2(3):236-244. doi: 10.26502/jfsnr.2642-11000022. Epub 2019 Sep 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-21-00269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .