1 型糖尿病患者的限时饮食 (TLET1D)
2023年8月14日 更新者：jennifer raymond、Children's Hospital Los Angeles
新发 1 型糖尿病的限时饮食：可行性、可接受性以及对 β 细胞功能的影响
本研究是一项随机对照试点研究，旨在评估儿童 T1D 人群的限时饮食 (TLE)，在诊断后的前六个月内实施。
这一时期的特点是 β 细胞功能残留，在此期间 TLE 可能具有保留和改善 β 细胞活性的能力，这通过 C 肽产生的增加来表明。
研究人员旨在评估 TLE 在儿科 T1D 人群中的可行性、可接受性和安全性，并研究 TLE 对 β 细胞功能、胰岛素敏感性和血糖控制的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项双组研究，设有干预组和对照组。 将通过问卷调查来评估可行性和可接受性。 安全性将通过低血糖的发生来表明。 将使用 C 肽和葡萄糖水平的混合膳食耐受试验来评估 β 细胞功能和胰岛素敏感性。 血糖控制将通过连续血糖监测仪（CGM）来指示。 将利用分组随机化来确保各组的 BMI 平衡。 研究期为9周，包括一周的磨合期和8周的干预期。 第 0 周和第 9 周将进行两次现场研究访问。此时将评估包括体重、身高和青春期状态在内的人体测量数据。
第 1 组 - 标准护理（对照）
- 包括每周 7 天至少 12 小时的喂养时间
- 不会使用热量限制
- 会佩戴连续血糖监测仪
第 2 组 - TLE（干预）
- 包括每周 7 天 8 小时进食/16 小时禁食
- 将被指示在下午/晚上消耗所有卡路里
- 禁食期间可以饮用无热量饮料（水、茶、咖啡）
- 会佩戴连续血糖监测仪
- 不会使用热量限制
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括年龄12-25岁
- 6 个月内诊断出 T1D
- 至少一种阳性胰腺抗体，包括谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体、胰岛酪氨酸磷酸酶 2 (IA2) 抗体或胰岛素抗体
- 可以使用胰岛素注射或胰岛素泵
- 可以是任何 BMI 状态
- 可以说任何语言
排除标准：
- 胰腺抗体阴性
- 不愿意佩戴 CGM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制 - 标准护理
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实验性的：干预——限时饮食
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包括每周 7 天 8 小时进食/16 小时禁食，并在下午/晚上消耗所有卡路里。
禁食期间可以饮用无热量饮料（水、茶、咖啡）。
不会使用热量限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“干预满意度调查”表明干预的可接受性和可行性
大体时间：研究结束时（第 9 周）
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李克特量表“强烈同意”为1分，“同意”为2分，“一般”为3分，“不同意”为4分，“强烈不同意”为5分。分数越低表示满意度越高，分数越高表示满意度越低。
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研究结束时（第 9 周）
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9 周时 β 细胞功能的变化，如混合膳食耐受性试验和 C 肽水平所示
大体时间：基线和 9 周
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C 肽和血糖水平将在基线以及餐后 60、90 和 120 分钟进行。
基线血浆 C 肽浓度除以基线血浆葡萄糖浓度将被计算为 β 细胞功能的实用标记。
然后将计算刺激的 C 肽曲线下的面积，这将是检查的主要结果。
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基线和 9 周
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连续血糖监测（范围内的时间百分比）和 HbA1c 显示 9 周时血糖控制的变化
大体时间：长达 9 周； HbA1c：基线和 9 周
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在研究期间将佩戴连续血糖监测仪，将使用范围内的时间百分比来评估血糖控制。
HbA1c 将反映一段时间内的血糖控制情况。
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长达 9 周； HbA1c：基线和 9 周
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安全性，如低血糖所示
大体时间：长达 9 周
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低血糖定义为连续血糖监测仪上的血糖 < 70 mg/dL。
低血糖的频率和严重程度将用于评估干预的安全性。
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长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食模式，如自动自我管理 24 小时饮食评估工具 (ASA24) 所示
大体时间：基线，9 周
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24 小时饮食回忆，约 30 分钟即可完成。
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基线，9 周
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生活质量，如儿科生活质量量表 (PedsQL)、糖尿病模块所示
大体时间：基线和 9 周
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李克特量表“从不”为 0，“几乎从不”为 1，“有时”为 2，“经常”为 3，“几乎总是”为 4
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基线和 9 周
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压力水平，如感知压力量表所示
大体时间：基线和 9 周
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李克特量表“从不”为 0，“几乎从不”为 1，“有时”为 2，“相当经常”为 3，“非常经常”为 4
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基线和 9 周
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暴食症，如暴食症筛查仪所示
大体时间：基线和 9 周
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李克特量表“从不或很少”为 0，“有时”为 1，“经常”为 2，“总是”为 3。此外，还有两个是或否问题。
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基线和 9 周
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焦虑，如 Neuro-QOL-Anxiety-Short Form 所示
大体时间：基线和 9 周
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李克特量表“从不”为 1，“很少”为 2，“有时”为 3，“经常”为 4，“总是”为 5
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基线和 9 周
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慕尼黑时型问卷 (MCTQ) 表明对日常生活活动的影响
大体时间：基线和 9 周
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评估睡眠时间表、学校时间表、户外时间。
多项选择和开放式问题。
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基线和 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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