Tidsbegrenset spising ved type 1-diabetes (TLET1D)
14. august 2023 oppdatert av: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Tidsbegrenset spising ved nyoppstått type 1-diabetes: gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt på β-cellefunksjon
Denne studien er en randomisert kontrollpilotstudie som tar sikte på å evaluere tidsbegrenset spising (TLE) i den pediatriske T1D-populasjonen, implementert innen de første seks månedene etter diagnosen.
Denne perioden er preget av gjenværende β-cellefunksjon, hvor TLE kan ha evnen til å bevare og forbedre β-celleaktivitet, indikert ved økt C-peptidproduksjon.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til TLE i den pediatriske T1D-populasjonen, samt å undersøke effekten av TLE på β-cellefunksjon, insulinfølsomhet og glykemisk kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en toarmet studie med en intervensjons- og kontrollgruppe. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaer. Sikkerhet vil bli indikert ved hypoglykemi. β-cellefunksjon og insulinfølsomhet vil bli evaluert ved hjelp av blandet måltidstoleransetest med C-peptid og glukosenivåer. Glykemisk kontroll vil bli indikert av kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre at gruppene er balansert når det gjelder BMI. Studieperioden vil ha en varighet på 9 uker, inkludert en ukes innkjøringsperiode og en 8 ukers intervensjonsperiode. Det vil være to personlige studiebesøk i uke 0 og uke 9. Antropometri, inkludert vekt, høyde og pubertetsstatus vil bli evaluert på disse tidspunktene.
Gruppe 1 – Standard Care (kontroll)
- inkluderer et minimum 12-timers fôringsvindu i 7 dager i uken
- ingen kaloribegrensning vil bli brukt
- vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor
Gruppe 2 – TLE (intervensjon)
- inkluderer en 8-timers feed/16-timers faste i 7 dager i uken
- vil bli bedt om å konsumere alle kaloriene om ettermiddagen/kvelden
- kan innta ikke-kaloriholdige drikker (vann, te, kaffe) under fasteperioden
- vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor
- ingen kaloribegrensning vil bli brukt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inkluderer alder 12-25 år
- T1D diagnostisert innen 6 måneder
- minst ett positivt bukspyttkjertelantistoff inkludert glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoff, øytyrosinfosfatase 2 (IA2) antistoff eller insulinantistoff
- kan være på enten insulininjeksjoner eller insulinpumpe
- kan ha hvilken som helst BMI-status
- kan snakke hvilket som helst språk
Ekskluderingskriterier:
- negative bukspyttkjertelantistoffer
- manglende vilje til å bruke en CGM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Standard Care
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Tidsbegrenset spising
|
Inkluderer en 8-timers fôring/16-timers faste i 7 dager i uken, med inntak av alle kalorier på ettermiddagen/kvelden.
Kan innta ikke-kaloriholdige drikker (vann, te, kaffe) under fasteperioden.
Ingen kaloribegrensning vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon, som indikert av "Intervention Satisfaction Survey"
Tidsramme: Ved slutten av studiet (ved 9 uker)
|
Likert-skalaen «Svært enig» er 1, «Enig» er 2, «Nøytral» er 3, «Uenig» er 4, og «Svært uenig» er 5. Lavere skår indikerer mer tilfredshet, høyere skår indikerer lav tilfredshet.
|
Ved slutten av studiet (ved 9 uker)
|
|
Endring i β-cellefunksjon ved 9 uker, som indikert ved blandet måltidstoleransetest med C-peptidnivåer
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
C-peptid- og glukosenivåer vil bli utført ved baseline og 60-, 90- og 120 minutter etter måltid.
Baseline plasma C-peptidkonsentrasjon dividert med baseline plasma glukosekonsentrasjon vil bli beregnet som en pragmatisk markør for β-cellefunksjon.
Arealet under den stimulerte C-peptidkurven vil da bli beregnet, som vil være det primære resultatet som undersøkes.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Endring i glykemisk kontroll etter 9 uker, som indikert av kontinuerlig glukoseovervåking (prosentvis tid i området), og HbA1c
Tidsramme: Opptil 9 uker; HbA1c: Baseline og 9 uker
|
Kontinuerlige glukosemonitorer vil bli brukt under varigheten av studien, glykemisk kontroll vil bli evaluert ved bruk av prosentvis tid i området.
HbA1c vil reflektere glykemisk kontroll over tid.
|
Opptil 9 uker; HbA1c: Baseline og 9 uker
|
|
Sikkerhet, som indikert av hypoglykemi
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Hypoglykemi vil bli definert som blodsukker < 70 mg/dL på kontinuerlig glukosemonitor.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemi vil bli brukt for å vurdere sikkerheten ved intervensjon.
|
Opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmønstre, som indikert av Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Tool (ASA24)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
24-timers diettinnkalling, ~30 minutter å fullføre.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Livskvalitet, som indikert av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Diabetes Module
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Likert-skalaen "Aldri" er 0, "Nesten aldri" er 1, "Noen ganger" er 2, "Ofte" er 3 og "Nesten alltid" er 4
|
Baseline og 9 uker
|
|
Stressnivå, som indikert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Likert-skalaen "Aldri" er 0, "Nesten aldri" er 1, "Noen ganger" er 2, "Ganske ofte" er 3 og "Veldig ofte" er 4
|
Baseline og 9 uker
|
|
Binge Eating, som indikert av Binge Eating Disorder Screener
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Likert-skalaen "Aldri eller sjelden" er 0, "Noen ganger" er 1, "Ofte" er 2, "Alltid" er 3. I tillegg to ja- eller nei-spørsmål.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Angst, som indikert av Neuro-QOL-Angst-Short Form
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Likert-skalaen "Aldri" er 1, "Sjelden" er 2, "Noen ganger" er 3, "Ofte" er 4, "Alltid" er 5
|
Baseline og 9 uker
|
|
Innvirkning på dagliglivets aktiviteter, som indikert av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
Vurdering av søvnskjema, skoleplan, tid utendørs.
Flervalgsspørsmål og åpne spørsmål.
|
Baseline og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Shankar SS, Vella A, Raymond RH, Staten MA, Calle RA, Bergman RN, Cao C, Chen D, Cobelli C, Dalla Man C, Deeg M, Dong JQ, Lee DS, Polidori D, Robertson RP, Ruetten H, Stefanovski D, Vassileva MT, Weir GC, Fryburg DA; Foundation for the National Institutes of Health beta-Cell Project Team. Standardized Mixed-Meal Tolerance and Arginine Stimulation Tests Provide Reproducible and Complementary Measures of beta-Cell Function: Results From the Foundation for the National Institutes of Health Biomarkers Consortium Investigative Series. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1602-13. doi: 10.2337/dc15-0931. Epub 2016 Jul 12.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Brandhorst S, Choi IY, Wei M, Cheng CW, Sedrakyan S, Navarrete G, Dubeau L, Yap LP, Park R, Vinciguerra M, Di Biase S, Mirzaei H, Mirisola MG, Childress P, Ji L, Groshen S, Penna F, Odetti P, Perin L, Conti PS, Ikeno Y, Kennedy BK, Cohen P, Morgan TE, Dorff TB, Longo VD. A Periodic Diet that Mimics Fasting Promotes Multi-System Regeneration, Enhanced Cognitive Performance, and Healthspan. Cell Metab. 2015 Jul 7;22(1):86-99. doi: 10.1016/j.cmet.2015.05.012. Epub 2015 Jun 18.
- Cheng CW, Villani V, Buono R, Wei M, Kumar S, Yilmaz OH, Cohen P, Sneddon JB, Perin L, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Promotes Ngn3-Driven beta-Cell Regeneration to Reverse Diabetes. Cell. 2017 Feb 23;168(5):775-788.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.040.
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Gabel K, Varady KA. Feasibility of Time-Restricted Eating. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860. doi: 10.1002/oby.22785. No abstract available.
- Gabel K, Hoddy KK, Varady KA. Safety of 8-h time restricted feeding in adults with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2019 Jan;44(1):107-109. doi: 10.1139/apnm-2018-0389. Epub 2018 Sep 14.
- Cienfuegos S, Gabel K, Kalam F, Ezpeleta M, Wiseman E, Pavlou V, Lin S, Oliveira ML, Varady KA. Effects of 4- and 6-h Time-Restricted Feeding on Weight and Cardiometabolic Health: A Randomized Controlled Trial in Adults with Obesity. Cell Metab. 2020 Sep 1;32(3):366-378.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.06.018. Epub 2020 Jul 15.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Taylor R. Type 2 diabetes: etiology and reversibility. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1047-55. doi: 10.2337/dc12-1805. No abstract available.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Center for Disease and Control Prevention. Incidence of newly diagnosed diabetes. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/newly-diagnosed-diabetes.html. 2020; Accessed April 25, 2021.
- Bingley PJ, Wherrett DK, Shultz A, Rafkin LE, Atkinson MA, Greenbaum CJ. Type 1 Diabetes TrialNet: A Multifaceted Approach to Bringing Disease-Modifying Therapy to Clinical Use in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):653-661. doi: 10.2337/dc17-0806.
- de Souza Bosco Paiva C, Lima MHM. Introducing a very low carbohydrate diet for a child with type 1 diabetes. Br J Nurs. 2019 Aug 8;28(15):1015-1019. doi: 10.12968/bjon.2019.28.15.1015.
- Calabrese CM, Valentini A, Calabrese G. Gut Microbiota and Type 1 Diabetes Mellitus: The Effect of Mediterranean Diet. Front Nutr. 2021 Jan 13;7:612773. doi: 10.3389/fnut.2020.612773. eCollection 2020.
- Vidmar AP, Goran MI, Naguib M, Fink C, Wee CP, Hegedus E, Lopez K, Gonzalez J, Raymond JK. Time limited eating in adolescents with obesity (time LEAd): Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106082. doi: 10.1016/j.cct.2020.106082. Epub 2020 Jul 16.
- DuBose SN, Hermann JM, Tamborlane WV, Beck RW, Dost A, DiMeglio LA, Schwab KO, Holl RW, Hofer SE, Maahs DM; Type 1 Diabetes Exchange Clinic Network and Diabetes Prospective Follow-up Registry. Obesity in Youth with Type 1 Diabetes in Germany, Austria, and the United States. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):627-32.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.05.046. Epub 2015 Jul 8.
- Tommerdahl KL, Baumgartner K, Schafer M, Bjornstad P, Melena I, Hegemann S, Baumgartner AD, Pyle L, Cree-Green M, Truong U, Browne L, Regensteiner JG, Reusch JEB, Nadeau KJ. Impact of Obesity on Measures of Cardiovascular and Kidney Health in Youth With Type 1 Diabetes as Compared With Youth With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):795-803. doi: 10.2337/dc20-1879. Epub 2021 Jan 5.
- Bjornstad P, Snell-Bergeon JK, Rewers M, Jalal D, Chonchol MB, Johnson RJ, Maahs DM. Early diabetic nephropathy: a complication of reduced insulin sensitivity in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3678-83. doi: 10.2337/dc13-0631. Epub 2013 Sep 11.
- Bjornstad P, Schafer M, Truong U, Cree-Green M, Pyle L, Baumgartner A, Garcia Reyes Y, Maniatis A, Nayak S, Wadwa RP, Browne LP, Reusch JEB, Nadeau KJ. Metformin Improves Insulin Sensitivity and Vascular Health in Youth With Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2018 Dec 18;138(25):2895-2907. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035525.
- Ruan Y, Willemsen RH, Wilinska ME, Tauschmann M, Dunger DB, Hovorka R. Mixed-meal tolerance test to assess residual beta-cell secretion: Beyond the area-under-curve of plasma C-peptide concentration. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):282-285. doi: 10.1111/pedi.12816. Epub 2019 Feb 19.
- Shim WS, Kim SK, Kim HJ, Kang ES, Ahn CW, Lim SK, Lee HC, Cha BS. Decrement of postprandial insulin secretion determines the progressive nature of type-2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):615-22. doi: 10.1530/eje.1.02249.
- Paglialunga S, Guerrero A, Roessig JM, Rubin P, Dehn CA. Adding to the spectrum of insulin sensitive populations for mixed meal tolerance test glucose reliability assessment. J Diabetes Metab Disord. 2016 Dec 7;15:57. doi: 10.1186/s40200-016-0279-x. eCollection 2016.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776.
- Harnack L. Nutrition Data System for Research (NDSR). In: Gellman M.D., Turner J.R. (eds) Encyclopedia of Behavioral Medicine. Springer. 2013.
- Raper N, Perloff B, Ingwerson L, Steinfeldt L, Anand J. An overview of USDA's Dietary Intake Data System. Journal of Food Composition and Analysis. 2004;17(3-4):545-555.
- Hood KK, Beavers DP, Yi-Frazier J, Bell R, Dabelea D, Mckeown RE, Lawrence JM. Psychosocial burden and glycemic control during the first 6 years of diabetes: results from the SEARCH for Diabetes in Youth study. J Adolesc Health. 2014 Oct;55(4):498-504. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.03.011. Epub 2014 May 10.
- Ivezaj V, White MA, Grilo CM. Examining binge-eating disorder and food addiction in adults with overweight and obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2064-9. doi: 10.1002/oby.21607. Epub 2016 Aug 25.
- Vidmar AP, Goran MI, Raymond JK. Time-Limited Eating in Pediatric Patients with Obesity: A Case Series. J Food Sci Nutr Res. 2019;2(3):236-244. doi: 10.26502/jfsnr.2642-11000022. Epub 2019 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-21-00269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .